Dromyc

Prospecto: Información para el usuario

Dromyc, 10 mg/mL, gotas para los oídos, solución en envase unidosis
Clotrimazolum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dromyc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Dromyc
3. Cómo usar Dromyc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dromyc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dromyc y para qué se utiliza

Dromyc se utiliza en el tratamiento de la infección fúngica del oído externo (otomicosis) en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad.
El principio activo es el clotrimazol. El clotrimazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados imidazoles y es un agente antimicótico que combate los tipos más comunes de hongos que causan infecciones fúngicas del oído.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dromyc

Cuándo no debe tomar el medicamento Dromyc

• si el paciente es alérgico a la clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Este medicamento está indicado únicamente para uso auricular. Debe evitarse el contacto con los ojos. En caso de que la clotrimazol entre en contacto con los ojos, se deben lavar cuidadosamente con agua y, si fuera necesario, debe consultarse con un oftalmólogo.
• En caso de rotura de la membrana timpánica, debe consultarse con el médico antes de usar el medicamento.

Dromyc y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Dromyc puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Dromyc no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Dromyc

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento está destinado únicamente para administración en el oído (vía ótica).
La dosis recomendada en adultos y niños es un envase unidosis en el oído afectado dos veces al día (por la mañana y por la noche), preferiblemente con un intervalo de 12 horas, durante 14 días.
El medicamento debe administrarse en ambos oídos solo si así lo indica el médico. En tal caso, debe administrarse el contenido de un envase unidosis en cada oído.

Instrucciones de uso

1. Lávese las manos con agua y jabón.

2. Con un paño limpio o una toallita, limpie suavemente el oído externo de cualquier secreción. No introduzca ningún objeto ni bastoncillos de limpieza en el conducto auditivo.

3. Saque el medicamento Dromyc de su envoltorio protector de aluminio. Separe un envase unidosis de Dromyc rompiéndolo a lo largo de las líneas discontinuas (perforaciones) hasta separarlo completamente.

4. Caliente el envase unidosis manteniéndolo en la mano durante 1 a 2 minutos. Esto ayuda a evitar molestias o mareos que podrían producirse si el líquido frío entra en contacto con el oído.
5. Desenrosque el tapón.
6. La persona que va a recibir el medicamento debe tumbarse de lado con el oído afectado orientado hacia arriba, como se muestra en la Figura 6.

7. Sosteniendo el envase en la mano, coloque el frasco cerca del oído. Administre toda la dosis dentro del conducto auditivo del oído afectado.
8. Tire suavemente del pabellón auricular hacia arriba y hacia fuera. Esto permite que las gotas óticas fluyan hacia abajo por el conducto auditivo.

9. La persona que recibe el medicamento debe permanecer tumbada de lado durante un minuto, con el oído afectado orientado hacia arriba. Tras la administración del medicamento, el envase unidosis debe desecharse.
10. Si es necesario, repita todos los pasos para el otro oído.

Para garantizar la eficacia del medicamento, es muy importante seguir estas instrucciones.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dromyc
No se conocen síntomas de sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Olvido de la administración de Dromyc
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe administrarse el medicamento tan pronto como sea posible y luego continuar el tratamiento según lo indicado.

Interrupción del tratamiento con Dromyc
Interrumpir el tratamiento antes de lo indicado por el médico podría provocar un empeoramiento del estado del paciente. Para asegurarse de que la infección no reaparezca, no debe interrumpirse el tratamiento antes de tiempo, aunque el paciente se sienta mejor. Si es necesario interrumpir el tratamiento, debe consultarse inmediatamente al médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse el uso del medicamento y notificar inmediatamente al médico si aparecen síntomas de reacción alérgica, tales como:

• picor, erupción cutánea o urticaria
• hinchazón de la cara, los labios o la garganta
• dificultad para respirar o respiración silbante

No frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 00 personas

• Ruptura de la membrana timpánica
• Dolor de oído
• Zumbidos o pitidos en los oídos (acúfenos)
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Sensación de entumecimiento, hormigueo o cosquilleo (parestesias)
• Dolor en el lugar de aplicación

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dromyc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras la abreviatura EXP:
{abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los envases unidosis deben conservarse en su envase original para protegerlos de la humedad excesiva.
Después de la primera apertura del sobre, el período de validez de los envases unidosis es de 30 días. Deben conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
Después de la primera apertura del envase unidosis: utilizar inmediatamente y desechar el envase unidosis tras su uso.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dromyc

• La sustancia activa es clotrimazol. Cada mililitro de este medicamento contiene 10 mg de clotrimazol. Cada envase unidosis suministra aproximadamente 0,17 ml de solución, lo que equivale a 1,7 mg de clotrimazol.
• Los demás componentes son macrogol 400.

Aspecto del medicamento Dromyc y contenido del envase
Dromyc es una solución transparente e incolora, suministrada en envases unidosis, cada uno conteniendo 0,2 ml de solución.
Los envases unidosis están empaquetados en sobres protectores de lámina de aluminio. Cada envase contiene 3 sobres con 10 envases unidosis cada uno, en total 30 envases unidosis, en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Salvat, S.A.
Polígono Industrial Esplugues de Llobregat
Calle Gall 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
tel.: +34 93 394 64 00
Fabricante
Laboratorios Salvat, S.A.
Polígono Industrial Esplugues de Llobregat
Calle Gall 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
Pharmaloop S.L.
Polígono Industrial Azque
Calle de Bolivia 15
28806 Alcalá de Henares (Madrid)
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Dinamarca Clotic 10 mg/ml Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
Finlandia Clotic 10 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
Alemania OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Italia Clotic 10 mg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose
Noruega Clotic 10 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder
Polonia Dromyc
Portugal Clotic 10 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose
España Clotic 10 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Suecia Clotic 10 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios: https://www.urpl.gov.pl/pl .