Дромик

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Дромик, 10 мг/мл, капли для ушей, раствор в однодозовом контейнере
Клотримазолум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дромик и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дромик
3. Как применять лекарственное средство Дромик
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дромик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дромик и для чего он применяется

Дромик применяется для лечения грибкового поражения наружного уха (отомикоза) у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца жизни.
Действующим веществом препарата является клотримазол. Клотримазол относится к группе лекарственных средств, называемых имидазолами, и является противогрибковым средством, уничтожающим наиболее распространённые виды грибов, вызывающих грибковое поражение уха.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дромик

Когда не следует применять лекарственный препарат Дромик

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к клотримазолу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Препарат предназначен исключительно для ушного применения. Необходимо избегать попадания препарата в глаза. В случае попадания клотримазола в глаза следует тщательно промыть их водой и, при необходимости, обратиться к офтальмологу.
• При наличии разрыва барабанной перепонки перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие лекарственного препарата Дромик с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых/применяемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать/применять, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает возможность беременности или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Лекарственный препарат Дромик можно применять в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Дромик не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Дромик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат предназначен только для применения в ухо (уши).
Рекомендуемая доза для взрослых и детей — один однодозовый контейнер в больное ухо два раза в
сутки (утром и вечером), желательно с интервалом 12 часов, в течение 14 дней.
Препарат следует применять в обоих ушах только в том случае, если это рекомендовано врачом. В таком случае
в каждое ухо необходимо ввести содержимое одного однодозового контейнера.
Инструкция по применению

1. Вымойте руки водой с мылом.

2. С помощью чистой ткани или салфетки аккуратно очистите наружное ухо от выделений. Не вставляйте никакие предметы и ватные палочки в слуховой проход.

3. Извлеките препарат Дромик из защитного фольгированного пакетика. Отделите один однодозовый контейнер препарата Дромик, разорвав по пунктирным линиям (перфорации) до полного отделения.

4. Согрейте однодозовый контейнер, подержав его в руке в течение 1–2 минут. Это поможет избежать дискомфорта или головокружения, которые могут возникнуть при контакте холодного раствора с ухом.
5. Отвинтите колпачок.
6. Пациент должен лечь на бок, повернув больное ухо вверх, как показано на рисунке 6.

7. Держа контейнер в руке, поднесите его ближе к уху. Введите полную дозу в слуховой проход поражённого уха.
8. Аккуратно потяните мочку уха вверх и наружу. Это позволит каплям лучше проникнуть вглубь слухового прохода.

9. Пациент должен оставаться в положении на боку в течение минуты, с больным ухом, направленным вверх. После применения препарата однодозовый контейнер следует выбросить.
10. При необходимости повторите все шаги для второго уха.

Для обеспечения эффективного действия препарата крайне важно соблюдать указанные инструкции.
Применение препарата Дромик в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки или случайного проглатывания
препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Дромик
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если доза была пропущена,
примените препарат как можно скорее, а затем продолжайте лечение обычным образом.
Прекращение применения препарата Дромик
Преждевременное прекращение применения препарата до рекомендованного врачом срока может привести к ухудшению состояния
пациента. Чтобы убедиться, что инфекция не вернётся, не следует прекращать лечение раньше срока, даже если
пациент почувствует улучшение. В случае необходимости прекращения применения препарата необходимо немедленно
обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу, если появятся симптомы аллергической реакции, такие как:

• зуд, кожная сыпь или крапивница
• отек лица, губ или горла
• затруднённое дыхание или свистящее дыхание

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• Разрыв барабанной перепонки
• Боль в ухе
• Звон или шум в ушах (шумы в ушах)
• Головная боль
• Головокружение
• Ощущение онемения, покалывания или жжения (парестезии)
• Боль в месте применения

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата «Дромик».

5. Как хранить лекарство Дромик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP:
{сокращение, используемое для обозначения срока годности}. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарственное средство не требует особых условий хранения.
Однодозовые контейнеры следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от избыточной влажности.
После первого вскрытия пакетика срок годности однодозовых контейнеров составляет 30 дней. Их следует хранить при температуре ниже 25 °C.
После первого вскрытия однодозового контейнера: использовать немедленно и выбросить однодозовый контейнер после применения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дромик

• Действующим веществом лекарства является клотримазол. Каждый миллилитр этого препарата содержит 10 мг клотримазола. Каждый однодозовый контейнер содержит около 0,17 мл раствора, что соответствует 1,7 мг клотримазола.
• Другой компонент: макрогол 400.

Как выглядит лекарство Дромик и что содержит упаковка
Лекарство Дромик представляет собой прозрачный и бесцветный раствор, выпускаемый в однодозовых контейнерах, каждый из которых содержит 0,2 мл раствора.
Однодозовые контейнеры упакованы в защитные пакетики из алюминиевой фольги. Каждая упаковка содержит 3 пакетика по 10 однодозовых контейнеров, всего 30 однодозовых контейнеров в картонной коробке.

Ответственная организация
Laboratorios Salvat, S.A.
Промышленная зона Esplugues De Llobregat
Улица Галь, 30-36
08950 Эсплугес-де-Лобрегат (Барселона)
Испания
тел.: +34 93 394 64 00

Производитель
Laboratorios Salvat, S.A.
Промышленная зона Esplugues De Llobregat
Улица Галь, 30-36
08950 Эсплугес-де-Лобрегат (Барселона)
Испания
Pharmaloop S.L.
Промышленная зона Azque
Улица Боливии, 15
28806 Алькала-де-Энарес (Мадрид)
Испания

Этот препарат зарегистрирован в обращении в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Дания Clotic 10 mg/ml Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
Финляндия Clotic 10 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
Германия OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Италия Clotic 10 mg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose
Норвегия Clotic 10 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder
Польша Дромик
Португалия Clotic 10 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose
Испания Clotic 10 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Швеция Clotic 10 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare

Подробная информация об этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов https://www.urpl.gov.pl/pl .