Dromyc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dromyc, 10 mg/mL, gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose
Clotrimazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dromyc e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dromyc
3. Come usare Dromyc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dromyc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dromyc e a che cosa serve

Dromyc è usato per il trattamento delle infezioni fungine dell’orecchio esterno (otomicosi) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 mese.
Il principio attivo è il clotrimazolo. Il clotrimazolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati imidazoli ed è un agente antimicotico che agisce contro i tipi di funghi più comuni responsabili delle infezioni fungine dell’orecchio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dromyc

Quando non assumere il medicinale Dromyc

• se il paziente è allergico alla clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

• Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso auricolare. È necessario evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale del clotrimazolo con gli occhi, lavarli accuratamente con acqua e, se necessario, consultare un oculista.
• In caso di perforazione della membrana timpanica, prima dell'uso del medicinale è necessario consultare il medico.

Dromyc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di qualsiasi medicinale assunto/utilizzato attualmente, recentemente o previsto, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Dromyc può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dromyc non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Dromyc

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione auricolare (uso nell'orecchio).
La dose raccomandata negli adulti e nei bambini è un contenitore monodose nell'orecchio malato due volte al
giorno (mattina e sera), preferibilmente a intervalli di 12 ore, per 14 giorni.
Il medicinale deve essere somministrato in entrambe le orecchie solo se prescritto dal medico. In tal caso,
somministrare il contenuto di un contenitore monodose in ciascun orecchio.
Istruzioni per l'uso

1. Lavare le mani con acqua e sapone.

2. Con un panno pulito o un fazzoletto, pulire delicatamente l'orecchio esterno da eventuali secrezioni. Non inserire alcun oggetto né bastoncini di cotone nel canale uditivo.

3. Togliere il medicinale Dromyc dalla confezione protettiva in film plastico. Staccare un contenitore monodose del medicinale Dromyc strappando lungo le linee tratteggiate (perforazioni), fino a separarlo completamente.

4. Riscaldare il contenitore monodose tenendolo in mano per 1-2 minuti. Ciò eviterà disagi o vertigini che potrebbero verificarsi a contatto con il liquido freddo nell'orecchio.
5. Aprire il tappo.
6. La persona che riceve il medicinale deve sdraiarsi su un fianco con l'orecchio infetto rivolto verso l'alto, come mostrato nella Figura 6.

7. Tenendo il contenitore in mano, avvicinare il flacone all'orecchio. Somministrare l'intera dose nel canale uditivo infetto.
8. Tirare delicatamente il padiglione auricolare verso l'alto e all'esterno, in modo che le gocce scendano lungo il canale uditivo.

9. La persona che riceve il medicinale deve rimanere sdraiata su un fianco per un minuto, con l'orecchio infetto rivolto verso l'alto. Dopo l'applicazione del medicinale, il contenitore monodose va gettato.
10. Se necessario, ripetere tutti i passaggi per l'altro orecchio.

Per garantire l'efficacia del medicinale, è molto importante seguire le istruzioni indicate.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dromyc
Non sono noti sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale,
contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza della somministrazione di Dromyc
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si salta una dose, assumere il medicinale il prima possibile, quindi continuare il trattamento come al solito.
Interruzione del trattamento con Dromyc
Interrompere il trattamento prima del tempo indicato dal medico potrebbe causare un peggioramento della condizione del paziente. Per assicurarsi che l'infezione non ricompaia, non interrompere il trattamento in anticipo, anche se il paziente si sente meglio. In caso di necessità di interrompere il trattamento, contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l'uso del medicinale e informare immediatamente il medico qualora si manifestino sintomi di reazione allergica, come:

• prurito, eruzioni cutanee o orticaria
• gonfiore del viso, delle labbra o della gola
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Rottura della membrana timpanica
• Dolore all'orecchio
• Rimbombo o fischio nell'orecchio (acufeni)
• Cefalea
• Capogiri
• Sensazione di intorpidimento, formicolio o pizzicore (parestesie)
• Dolore nel sito di applicazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dromyc

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la sigla EXP:
{abbreviazione utilizzata per indicare la data di scadenza}. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Il prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I contenitori monodose devono essere conservati nell'imballaggio originale per proteggerli dall'eccessiva umidità.
Dopo la prima apertura della bustina, il periodo di validità dei contenitori monodose è di 30 giorni. Devono essere conservati a una temperatura inferiore a 25°C.
Dopo la prima apertura del contenitore monodose: utilizzare immediatamente e smaltire il contenitore monodose dopo l'uso.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dromyc

• La sostanza attiva è il clotrimazolo. Ogni millilitro di questo medicinale contiene 10 mg di clotrimazolo. Ogni contenitore monodose fornisce circa 0,17 ml di soluzione, pari a 1,7 mg di clotrimazolo.
• L'altro componente è il macrogolo 400.

Che aspetto ha il medicinale Dromyc e che cosa contiene la confezione
Il medicinale Dromyc è una soluzione limpida e incolore fornita in contenitori monodose, ciascuno dei quali contiene 0,2 ml di soluzione.
I contenitori monodose sono confezionati in una bustina protettiva in alluminio. Ogni confezione contiene 3 buste da 10 contenitori monodose, per un totale di 30 contenitori monodose, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Salvat, S.A.
Poligono Industrial Esplugues De Llobregat
Calle Gall 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)
Spagna
tel.: +34 93 394 64 00
Produttore
Laboratorios Salvat, S.A.
Poligono Industrial Esplugues De Llobregat
Calle Gall 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)
Spagna
Pharmaloop S.L.
Poligono Industrial Azque
Calle De Bolivia 15
28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Danimarca Clotic 10 mg/ml Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
Finlandia Clotic 10 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
Germania OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Italia Clotic 10 mg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose
Norvegia Clotic 10 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder
Polonia Dromyc
Portogallo Clotic 10 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose
Spagna Clotic 10 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Svezia Clotic 10 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: https://www.urpl.gov.pl/pl .