Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Довеква, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Довеква і для чого її застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Довеква
Як застосовувати лікарський засіб Довеква
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Довеква
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Довеква і для чого її застосовують

Пацієнту призначено лікарський засіб Довеква, оскільки:

у нього діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — гострий біль у грудній клітці) і виявили підвищений рівень кардіальних біомаркерів. Лікарський засіб Довеква зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами. Лікарський засіб Довеква не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також:
- ацетилсаліцилову кислоту або
- ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрел або тиклопідин. або
у нього діагностували високий ризик утворення тромбів у крові через коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, що супроводжується симптомами. Лікарський засіб Довеква зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (тромботичні події на тлі атеросклерозу). Лікарський засіб Довеква не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо пацієнт отримує лікарський засіб Довеква після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнту також клопідогрел для короткотривалого застосування разом з ацетилсаліциловою кислотою. Лікарський засіб Довеква містить активну речовину ривароксабан і належить до групи, відому як антикоагулянти. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Довеква

Коли не застосовувати препарат Довеква:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику сильного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і в нього раніше було крововилив або тромб у мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано хворобу коронарних артерій або периферичну артеріальну хворобу, і раніше у нього було крововилив у мозок (інсульт) або блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (інсульт у синусах), або якщо пацієнт переніс тромб у мозку (ішемічний інсульт, не синусовий) протягом останнього місяця,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати препарат Довеква, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює,
що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Довеква слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Довеква не повинен застосовуватися у поєднанні з іншими, крім ацетилсаліцилової кислоти,
клопідогрелу чи тиклопідину, ліками, що запобігають згортанню крові, такими як прасугрел або тікагрелор.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Довеква:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
- тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Довеква та інші ліки»),
- порушення згортання крові,
- дуже високий артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти у стравохід) або пухлини у шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі,
- захворювання судин кровоносної системи задньої частини очного яблука (ретинопатія),
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
- якщо пацієнт старше 75 років,
- якщо пацієнт важить менше 60 кг,
- коронарна хвороба серця з тяжким симптомним серцевим нападом,
у пацієнтів із протезами клапанів,
якщо у пацієнта є захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни терапії. Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити

лікаря перед застосуванням препарату Довеква. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, а також чи
пацієнта необхідно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно провести операцію:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Довеква у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
- дуже важливо приймати препарат Довеква до та після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря;
- через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура. Діти та підлітки Таблетки Довеква 2,5 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків.

Довеква та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає: деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру, кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу), деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір), інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)), протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням препарату Довеква, оскільки дія препарату Довеква може посилитися.
Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, а також чи пацієнта необхідно піддавати особливо ретельному
спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника,
він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразки.
Якщо пацієнт приймає:
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
зілля звичайного звіробою ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що застосовується при депресії,
ріфампіцин, який належить до групи антибіотиків.
Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням препарату Довеква, оскільки дія препарату Довеква може бути
знижена. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Довеква, а також чи пацієнта необхідно піддавати
особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати препарат Довеква, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийому препарату Довеква застосовувати ефективний
метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Довеква може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) або непритомність (нечасті
побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтам, у яких виникають ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або
обслуговувати інструменти чи механізми.
Препарат Довеква містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Довеква

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ліки Довеква слід приймати
приблизно о тій самій порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечерці). Цей лік
можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Довеква. Таблетку можна розтерти та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі потреби лікар може ввести розтерту таблетку ліків Довеква через назогастральний зонд.
Ліки Довеква не будуть застосовуватися пацієнту як єдиний лік.
Лікар призначить пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт отримує ліки Довеква після гострого коронарного синдрому, лікар також може призначити прийом клопідогрелу або тиклопідину.
Якщо пацієнту призначено ліки Довеква після процедури усунення звуження або закупорки артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрел для прийому додатково до ацетилсаліцилової кислоти на короткий час.
Лікар повідомить пацієнту, яку дозу цих ліків слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли починати застосовувати ліки Довеква
Лікування ліками Довеква після гострого коронарного синдрому слід починати якомога швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації
і в момент, коли парентеральне (введенням) антикоагулянтне лікування зазвичай було б припинено.
Лікар повідомить пацієнту, коли слід починати лікування ліками Довеква, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Довеква
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Довеква, слід негайно звернутися
до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Довеква збільшує ризик кровотечі.
Пропущений прийом ліків Довеква
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив
дозу, він повинен прийняти наступну дозу в запланований час.
Припинення прийому ліків Довеква
Ліки Довеква слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не припиняти застосування ліків Довеква без попередньої консультації з лікарем. У разі припинення прийому цього ліку може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань серця або судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, ліки Довеква можуть спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, ліки Довеква можуть спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи помітними.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Треба негайно викликати медичну допомогу!),
- тривала або надмірна кровотеча,
- незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити, що потрібно дуже ретельне спостереження за пацієнтом або зміна способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
- поширена, гостра шкірна висипка, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
- реакція на ліки, що спричиняє висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні розлади (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (не більше 1 випадку на 10 000 осіб).
Ознаки серйозних алергічних реакцій:
- набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 000 осіб) і нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникати у 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може спричинити блідість шкіри та призвести до слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (кровохаркання) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
лихоманка,
біль у шлунку, неперетравлення, нудота або блювота, запор, діарея,
низький артеріальний тиск крові (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.
Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
непритомність,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (істинна аневризма).

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними засобами),
підвищений тиск у м’язах ніг і рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Довеква

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду вигляді.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Розім’ячені таблетки
Розім’ячені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Довеква

Діючою речовиною ліків є ривароксабан. Кожна вкрита таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: натрію лаурилосульфат, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза тип 2910 (5 мПа·с) (Е464), магнію стеарат (Е572). Див. пункт 2 «Довеква містить лактозу та натрій». Покриття таблетки (Opadry Yellow 03F12967): гіпромелоза тип 2910 (6 мПа·с) (Е464), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), макрогол 8000 (Е1521), заліза оксид жовтий (Е172). Як виглядають ліки Довеква та що містить упаковка Довеква, 2,5 мг — це світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі вкриті таблетки діаметром 8 мм із гравіруванням цифри «2.5» з одного боку.

Таблетки розміщені у прозорих блистерних упаковках із плівки ПВХ/ПВДХ/алюміній, упаковані в картонні коробки, що містять 28 або 56 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, D24PPT3
Ірландія
тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19
83-200 Старогард-Ґданський
Польща
тел. + 48 22 364 61 01