Довеква

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Dovequa, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Dovequa и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Dovequa
3. Как принимать лекарство Dovequa
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Dovequa
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Dovequa и для чего его применяют

Пациенту назначено лекарственное средство Dovequa, потому что:

• у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острую боль в груди), а также выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Лекарство Dovequa снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов. Лекарство Dovequa не будет применяться у пациента в качестве единственного средства. Врач назначит пациенту также:
  • приём ацетилсалициловой кислоты или
  • ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела или тиклопидина.
• у него выявлено высокий риск образования тромбов в крови из-за ишемической болезни сердца или периферического атеросклероза сосудов, вызывающего симптомы. Лекарство Dovequa снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (атеротромботические события). Лекарство Dovequa не будет применяться у пациента в качестве единственного средства. Врач назначит пациенту также приём ацетилсалициловой кислоты. В некоторых случаях, если пациент получает лекарство Dovequa после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту приём клопидогрела на короткий срок в дополнение к ацетилсалициловой кислоте. Лекарство Dovequa содержит активное вещество — ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Довеква

Когда не следует применять препарат Довеква:

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности сильного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имели место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт),
• если у пациента диагностировано коронарное заболевание сердца или периферическая болезнь артерий, и ранее у него уже было кровоизлияние в мозг (инсульт) или закупорка мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (синусный инсульт), или если у пациента в течение последнего месяца был тромбоз в мозге (ишемический, не синусный инсульт),
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Довеква, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли описанные выше состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Довеква необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Довеква не следует применять в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, лекарствами, препятствующими свёртыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Довеква:

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях как:
  • тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
  • приём других лекарств, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Довеква и другие лекарства»),
  • нарушения свёртываемости крови,
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на приём лекарств,
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке или кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
  • заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
  • заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имели место кровотечения из лёгких,
  • если пациент старше 75 лет,
  • если вес пациента менее 60 кг,
  • ишемическая болезнь сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с протезами клапанов сердца,
• если у пациента имеется нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии. Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить

врачу перед применением препарата Довеква. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Довеква в точно определённое время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или облегчения боли):
  • крайне важно принимать препарат Довеква до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача;
  • в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности следует немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря. Дети и подростки Таблетки Довеква 2,5 мг не рекомендуются для применения лицам младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Довеква и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.

• Если пациент принимает: некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются исключительно местно на кожу, кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола), некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир), другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»)), противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением препарата Довеква, поскольку действие препарата Довеква может быть усилено.
Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения образования язв.
Если пациент принимает:
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
экстракт зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ), растительный препарат, применяемый при депрессии,
рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.
Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением препарата Довеква, поскольку действие препарата Довekва может быть ослаблено. Врач примет решение о применении препарата Довеква и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Довеква, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, необходимо применять эффективный метод контрацепции во время приёма препарата Довеква. Если пациентка забеременела во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Довеква может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) или обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются такие побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедами, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Довеква содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Довеква

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг два раза в сутки. Препарат Довеква следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну — вечером). Принимать этот препарат можно во время еды или натощак.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует обсудить с врачом другие способы приёма препарата Довеква. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить приём растолчённой таблетки препарата Довеква через назогастральный зонд.
Препарат Довеква не будет назначаться пациенту в качестве единственного лекарственного средства.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациенту назначается препарат Довеква после острого коронарного синдрома, врач может также назначить приём клопидогрела или тиклопидина.
Если пациенту назначается препарат Довеква после процедуры восстановления проходимости сужённой или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить приём клопидогрела в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, в какой дозе следует принимать эти препараты (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём препарата Довеква
Лечение препаратом Довеква после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение обычно было бы прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Довеква, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Решение о продолжительности лечения будет принимать врач.
Приём препарата Довеква в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Довеква, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Довеква увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Довеква
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Довеква
Препарат Довеква следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать приём препарата Довеква без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Довеква может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Довеква может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Сильное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Следует немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения:
  • кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Немедленно вызвать медицинскую помощь!),
  • длительное или чрезмерное кровотечение,
  • необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
• Признаки тяжёлых кожных реакций:
  • обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
  • лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — крайне редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
• Признаки серьёзных аллергических реакций:
  • отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — крайне редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• снижение числа эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (кровохарканье) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из хирургической раны,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или числа тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение при катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложаневризма).

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
• повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Довеква

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Маркировка на упаковке после сокращения «EXP» указывает на срок годности.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Dovequa

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза тип 2910 (5 мПас) (Е464), стеарат магния (Е572). См. пункт 2 «Dovequa содержит лактозу и натрий». Покрытие таблетки (Opadry Yellow 03F12967): гипромеллоза тип 2910 (6 мПас) (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 8000 (Е1521), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Dovequa и что содержит упаковка
Dovequa, 2,5 мг — это светло-желтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 8 мм, с тиснением цифры «2.5» с одной стороны.

Таблетки находятся в прозрачных блистерах из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 28 или 56 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Регистрант и производитель
Регистрант
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
тел.: +48 17 865 51 00

Производитель
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польша
тел. +48 22 364 61 01