Prospecto: Información para el usuario

Dovequa, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría perjudicarlas.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dovequa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dovequa
Cómo tomar Dovequa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dovequa
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dovequa y para qué se utiliza

Se le ha recetado Dovequa porque:

se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, es decir, dolor torácico agudo) y se ha detectado un aumento en la concentración de biomarcadores cardíacos. Dovequa reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular. Dovequa no se administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:
- ácido acetilsalicílico o
- ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina. o
se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica sintomática. Dovequa reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). Dovequa no se administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si usted recibe Dovequa tras una intervención para desobstruir una arteria obstruida o estrechada en la pierna inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel durante un breve periodo adicional al ácido acetilsalicílico. Dovequa contiene la sustancia activa rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dovequa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dovequa:

si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta hemorragia excesiva,
si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro u ojos),
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y ha tenido previamente hemorragia o coágulo de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular),
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido previamente hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular) o bloqueo de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en las estructuras profundas del cerebro (accidente cerebrovascular lacunar), o si el paciente ha tenido un coágulo de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular isquémico, no lacunar) en el último mes,
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de hemorragia,
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizarse el medicamento Dovequa, y también debe informarse al médico, si el paciente sospecha que se han presentado alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dovequa, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Dovequa no debe utilizarse en combinación con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, tales como prasugrel o ticagrelor.
Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Dovequa:

si el paciente presenta un mayor riesgo de hemorragia, en estados tales como:
- enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
- toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Dovequa y otros medicamentos"),
- trastornos de la coagulación sanguínea,
- hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
- enfermedades del estómago o intestinos que pueden causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago o intestinos o en el sistema reproductor o urinario,
- retinopatía (enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo),
- enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón,
- si el paciente tiene más de 75 años,
- si el paciente pesa menos de 60 kg,
- enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
en pacientes con prótesis valvulares,
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien tomará la decisión sobre un posible cambio en el tratamiento. Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar

al médico antes de utilizar el medicamento Dovequa. El médico decidirá si debe utilizarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Dovequa, antes o después de la operación,
si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar el medicamento Dovequa antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico;
- debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informarse inmediatamente al médico si aparecen entumecimiento o debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.
  Niños y adolescentes
  Los comprimidos Dovequa de 2,5 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento en niños y adolescentes.

Dovequa y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que se planee tomar, incluidos aquellos que se adquieren sin receta.

Si el paciente toma: algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se utilicen únicamente de forma local en la piel, ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol), algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), algunos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones")), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar
al médico antes de utilizar el medicamento Dovequa, ya que el efecto del medicamento Dovequa podría verse potenciado.
El médico decidirá si debe utilizarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento preventivo para evitar su aparición.
Si el paciente toma:
algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado en la depresión,
rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.
Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar
al médico antes de utilizar el medicamento Dovequa, ya que el efecto del medicamento Dovequa podría verse reducido. El médico decidirá si debe utilizarse el medicamento Dovequa y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Dovequa si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Dovequa. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento futuro.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Dovequa puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) o síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
El medicamento Dovequa contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar Dovequa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es de una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Dovequa debe tomarse más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar Dovequa. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o compota de manzana inmediatamente antes de su ingestión.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Dovequa a través de una sonda nasogástrica.
Dovequa no se administrará al paciente como único medicamento.
El médico indicará al paciente que tome ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Dovequa tras un síndrome coronario agudo, el médico también puede indicarle que tome clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Dovequa tras una intervención para abrir una arteria estrechada o bloqueada de la extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle clopidogrel durante un período breve, además del ácido acetilsalicílico.
El médico indicará al paciente qué dosis de estos medicamentos debe tomar (habitualmente 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o la dosis diaria estándar de ticlopidina).
Cuándo comenzar a tomar Dovequa
El tratamiento con Dovequa tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, al menos 24 horas después de la admisión hospitalaria y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento antitrombótico por vía parenteral (inyección).
El médico indicará al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Dovequa si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más de la dosis recomendada de Dovequa
Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Dovequa, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La ingestión de una dosis excesiva de Dovequa aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis de Dovequa
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Dovequa
Dovequa debe tomarse de forma regular y durante el tiempo indicado por el médico.
No interrumpa el tratamiento con Dovequa sin consultar previamente con su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Dovequa puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Dovequa puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre existen signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:
- Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis de un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe pedirse ayuda médica inmediatamente!),
- Hemorragia prolongada o excesiva,
- Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves:
- Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
- Reacción al medicamento que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
Signos de reacciones alérgicas graves:
- Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) e infrecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
Hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y reproductor (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), hemorragia nasal, sangrado de las encías,
Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
Presencia de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos,
Hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
Hemorragia tras una operación,
Fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica,
Hinchazón de las extremidades,
Dolor en las extremidades,
Trastornos de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
Fiebre,
Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u oleadas de debilidad tras levantarse),
Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
Erupción cutánea, picor de la piel,
Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
Trastornos de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
Desmayos,
Malestar general,
Palpitaciones,
Sequedad bucal,
Urticaria.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

Hemorragia muscular,
Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
Hinchazón localizada,
Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dovequa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción del envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni junto con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dovequa

La sustancia activa de este medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico (E468), hipromelosa tipo 2910 (5 mPas) (E464), estearato magnésico (E572). Véase el apartado 2 «Dovequa contiene lactosa y sodio».
Recubrimiento del comprimido (Opadry Yellow 03F12967): hipromelosa tipo 2910 (6 mPas) (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol 8000 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Dovequa y contenido del envase
Dovequa, 2,5 mg son comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con un diámetro de 8 mm, impresos con el número «2.5» en una de sus caras.

Los comprimidos se presentan en blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 28 ó 56 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
tel. +48 22 364 61 01