Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ДОТАРЕМ, 0,5 ммоль/мл
розчин для ін'єкцій у ампулі-шприці
Acidum gadotericum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або лікаря-радіолога.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, лікареві-радіологу або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дотарем і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дотарем
Як застосовувати Дотарем
Можливі небажані реакції
Як зберігати Дотарем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дотарем і для чого його застосовують

Дотарем є діагностичним засобом для застосування у дорослих та дітей. Належить до групи
контрастних засобів, що застосовуються під час магнітно-резонансної томографії (МРТ).
Дотарем застосовують для підвищення контрастності зображень, отриманих під час МРТ.
Таке підвищення контрастності покращує видимість та визначення меж:

патологічних уражень головного мозку, спинного мозку та навколишніх тканин;
патологічних уражень печінки, нирок, підшлункової залози, малого тазу, легень, серця, молочних залоз та м’язово-скелетної системи;
патологічних уражень та звужень артерій, зокрема коронарних артерій (лише у дорослих).

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностики.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ДОТАРЕМ

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб ДОТАРЕМ

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6.);
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять гадоліній (наприклад, інші контрастні засоби, які використовуються при магнітно-резонансному утворенні зображення).

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога, якщо пацієнта стосується будь-який із наведених нижче випадків:

у пацієнта виникла реакція на контрастний засіб під час дослідження;
у пацієнта є астма;
у пацієнта раніше були алергічні реакції (наприклад, алергія на морепродукти, кропив’янка, сінна лихоманка);
пацієнт лікується бета-адреноблокаторами (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця та артеріального тиску, такі як метопролол);
нирки пацієнта працюють неналежним чином;
пацієнт недавно переніс або найближчим часом планує операцію з трансплантації печінки;
у пацієнта є захворювання, що впливає на серце або кровоносні судини;
у пацієнта були напади судом або пацієнт лікується від епілепсії.

У всіх таких випадках лікар або лікар-рентгенолог оцінить співвідношення користі та ризику та визначить, чи можна застосовувати Дотарем у даного пацієнта. Якщо пацієнту буде застосовано Дотарем, лікар або лікар-рентгенолог вживе необхідних заходів обережності, а введення лікарського засобу Дотарем буде ретельно контролюватися.
Лікар або лікар-рентгенолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок пацієнта перед застосуванням лікарського засобу Дотарем, особливо у пацієнтів віком 65 років і старше.
Новонароджені та немовлята
Через незрілість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та немовлят до 1 року життя лікарський засіб Дотарем буде застосовуватися у таких пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем.
Перед дослідженням необхідно видалити всі металеві предмети, які може мати пацієнт. Необхідно повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога, якщо пацієнт має:

кардіостимулятор;
судинний кліпс;
інфузійну помпу;
нервовий стимулятор;
слуховий імплантат (імплантат у внутрішньому вусі);
будь-які підозрювані металеві інородні тіла, особливо в оці. Це дуже важливо, оскільки пристрої для магнітно-резонансного утворення зображення використовують дуже сильні магнітні поля.

Взаємодія лікарського засобу Дотарем з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід повідомити лікаря, лікаря-рентгенолога або фармацевта про прийом або нещодавній прийом ліків від захворювань серця та артеріального тиску, таких як бета-адреноблокатори, вазоактивні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту чи блокатори рецепторів ангіотензину II.
Лікарський засіб Дотарем та їжа і напої
Взаємодія лікарського засобу Дотарем з їжею та напоями не відома. Проте слід поспитати лікаря, лікаря-рентгенолога або фармацевта, чи потрібно утримуватися від їжі або напоїв перед дослідженням.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або лікарем-рентгенологом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Гадотерова кислота може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає це на дитину.
Лікарський засіб Дотарем не можна застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування груддю
Лікар або лікар-рентгенолог обговорить з пацієнткою та пояснить, чи може вона продовжувати годування груддю чи має припинити його на 24 години після введення лікарського засобу Дотарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу лікарського засобу Дотарем на здатність керувати транспортними засобами. Якщо після дослідження виникне погане самопочуття, наприклад, нудота, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ДОТАРЕМ

Препарат ДОТАРЕМ вводиться внутрішньовенно у вигляді ін’єкції.
Під час дослідження пацієнта буде уважно спостерігати лікар або лікар-рентгенолог. У вену
пацієнта буде вставлена голка, щоб у разі необхідності лікар або лікар-рентгенолог
міг швидко ввести життєво важливі ліки. Якщо у пацієнта виникне алергійна
реакція, введення препарату ДОТАРЕМ буде негайно припинено.
Препарат ДОТАРЕМ може вводитися вручну або за допомогою автоматичного інфузійного насоса.
У новонароджених та немовлят цей препарат вводиться виключно вручну.
Цю процедуру може бути проведено у лікарні, поліклініці або приватному кабінеті. Медичний
персонал знає, які заходи обережності необхідно дотримувати під час дослідження. Він також знає про потенційні
ускладнення, які можуть виникнути.
Дозування
Лікар або лікар-рентгенолог визначить відповідну дозу для пацієнта та контролюватиме введення
препарату.
Дозування у спеціальних групах пацієнтів
Застосування препарату ДОТАРЕМ не рекомендується у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, а також
у пацієнтів, які нещодавно пройшли або найближчим часом очікують операцію трансплантації
печінки. Однак якщо застосування препарату ДОТАРЕМ є необхідним, пацієнту слід ввести
лише одну дозу препарату під час дослідження, а повторне введення не повинно проводитися принаймні протягом 7 днів.
Застосування у новонароджених, немовлятах, дітях та підлітках
У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та немовлят до 1 року
життя препарат ДОТАРЕМ застосовується у таких пацієнтів лише після ретельного обґрунтування лікарем. Дітям слід вводити лише одну дозу препарату під час дослідження, і повторне введення не повинно проводитися принаймні протягом 7 днів.
Застосування для ангіографії у дітей віком до 18 років не рекомендується.
Пацієнти літнього віку
Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів віком 65 років і старше, однак може знадобитися
проведення аналізу крові для перевірки функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ДОТАРЕМ
Дуже малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу препарату. Препарат ДОТАРЕМ
вводиться в медичному закладі кваліфікованим персоналом. У разі реального передозування
препарат ДОТАРЕМ може бути виведений з організму за допомогою гемодіалізу
(очищення крові).
Додаткову інформацію щодо застосування та поводження з цим препаратом для медичного персоналу
наведено в кінці цієї інструкції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або лікаря-рентгенолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення пацієнта будуть спостерігати принаймні півгодини. Більшість побічних
ефектів виникає одразу або з певним запізненням. Деякі побічні ефекти
можуть виникнути навіть до семи днів після введення ін’єкції препарату ДОТАРЕМ.
Існує невеликий ризик алергічної реакції пацієнта на ДОТАРЕМ. Такі реакції можуть
бути тяжкими і призвести до шоку (випадок алергічної реакції, який може загрожувати
життю). Нижче наведені симптоми, які можуть бути першими ознаками шоку. Якщо пацієнт помітить
будь-який із наведених нижче симптомів, він повинен негайно повідомити лікаря, лікаря-рентгенолога
або іншого члена медичного персоналу:

набряк обличчя, губ і (або) горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням,
набряк рук або ніг,
почуття запаморочення (гіпотензія),
труднощі з диханням,
свистяче дихання,
кашель,
свербіж шкіри,
водянисті виділення з носа,
чхання,
подразнення очей,
кропив’янка,
висип.

Недуже часті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 особи зі 100)

гіперчутливість
головний біль
незвичайний смак у роті
запаморочення
сонливість
відчуття поколювання, тепла або холоду і (або) біль
підвищений або знижений тиск крові
нудота
біль у животі
висип
відчуття тепла, відчуття холоду
слабкість
дискомфорт у місці ін’єкції, реакція в місці ін’єкції, відчуття холоду в місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, витік препарату за межі судин, що може призвести до запального стану (покрасніння та місцевий біль)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 особи зі 1000)

тривожність, непритомність (запаморочення та загроза втрати свідомості)
набряк повік
серцебиття
чхання
блювота
діарея
підвищена секреція слини
кропив’янка, свербіж, пітливість
біль у грудній клітці, озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 особи зі 10 000)

анафілактичні або анафілактоїдні реакції
збудження
кома, напади епілепсії, непритомність (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (відчуття часто неприємних запахів), судоми
запалення кон’юнктиви, нечітке зору, підвищене сльозовиділення
раптове зупинення серця, прискорене або уповільнене серцебиття, порушення ритму серця, розширення судин, блідість
зупинка дихання, набряк легень, труднощі з диханням, свистяче дихання, закладеність носа, кашель, сухість у горлі, спазм горла з відчуттям удушення, спазми дихальних м’язів, набряк горла
висип, почервоніння шкіри, набряк губ та місцевий набряк у порожнині рота
судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у спині
слабкість, дискомфорт у грудній клітці, гарячка, набряк обличчя, витік препарату за межі судин, що може призвести до некрозу тканини в місці ін’єкції, флебіт
зниження вмісту кисню в крові.

Існують повідомлення про виникнення системного фіброзу ниркового походження (що призводить до
затвердіння шкіри та може також зачіпати м’які тканини та внутрішні органи), який переважно
виникав у пацієнтів, які отримували препарат ДОТАРЕМ разом з іншими контрастними засобами,
що містять гадоліній. Якщо впродовж тижнів після МРТ-дослідження пацієнт помітить
зміни кольору і (або) товщини шкіри в будь-якому місці тіла, слід повідомити про це лікаря-рентгенолога,
який проводив дослідження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або лікаря-рентгенолога.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ДОТАРЕМ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі-шприці та на картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Є дуже малоймовірним, що пацієнта попросять утилізувати залишки ліків ДОТАРЕМ.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дотарем

Діючою речовиною є кислота гадотерова. Один мілілітр розчину для ін’єкцій містить 279,32 мг кислоти гадотерової (у формі солі меглуміну), що відповідає 0,5 ммоль кислоти гадотерової (у формі солі меглуміну).
Інші складові лікарського засобу: меглумін та вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Дотарем і що містить упаковка
Дотарем — це прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для внутрішньовенних ін’єкцій.
Упаковка лікарського засобу Дотарем містить:

одну пластикову ампулку-шприц, заповнену фабрично 10, 15 або 20 мл розчину для ін’єкцій, з розміткою кожні 1 мл, без голки;
або 10 пластикових ампулок-шприців, заповнених фабрично 10, 15 або 20 мл розчину для ін’єкцій, з розміткою кожні 1 мл, без голок.

Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник:
GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського
Економічного простору під наступними назвами: DOTAREM

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу або працівників
охорони здоров’я:
Дозування
Дорослі:

МРТ головного мозку та хребта: При дослідженні нервової системи дози становлять від 0,1 до 0,3 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2 до 0,6 мл/кг маси тіла. Після введення 0,1 ммоль/кг маси тіла пацієнтам із пухлиною головного мозку додаткове введення дози 0,2 ммоль/кг маси тіла може покращити видимість пухлини та полегшити прийняття рішення щодо лікування.
МРТ всього тіла та ангіографія: Рекомендована доза для внутрішньовенного введення, що забезпечує контраст, достатній для діагностики, становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла).
Ангіографія: У виняткових випадках (наприклад, якщо не вдається отримати зображення задовільної якості, що охоплює велику ділянку судин) може бути виправданим введення другої, наступної дози 0,1 ммоль/кг маси тіла (відповідає 0,2 мл/кг маси тіла). Однак якщо перед початком ангіографії передбачається введення двох послідовних доз продукту Дотарем, доцільно вводити в кожній дозі 0,05 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,1 мл/кг маси тіла), залежно від наявного обладнання для візуалізації.

Діти та підлітки (0–18 років):

МРТ головного мозку та хребта / МРТ всього тіла: рекомендована та максимальна доза продукту Дотарем становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не слід вводити більше ніж одну дозу. У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та немовлят до 1 року життя, Дотарем слід застосовувати у таких пацієнтів лише після ретельного обґрунтування у дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше ніж одну дозу. У зв’язку з відсутністю інформації щодо багаторазового введення, повторні ін’єкції продукту Дотарем не слід проводити, якщо інтервал між послідовними ін’єкціями становить менше 7 днів.
Ангіографія: застосування продукту Дотарем під час ангіографії у дітей молодше 18 років не рекомендується через недостатні дані щодо ефективності та безпеки у цьому показанні.

Особливі групи пацієнтів:

Пацієнти з порушенням функції нирок: У пацієнтів із легким до помірного порушенням функції нирок (ГФР ≥30 мл/хв/1,73 м²) застосовують дози, передбачені для дорослих. Див. розділ «Порушення функції нирок» нижче.
Пацієнти з порушенням функції печінки: У таких пацієнтів застосовують дози, передбачені для дорослих. Рекомендується обережність, особливо в періопераційному періоді, пов’язаному з трансплантацією печінки.

Спосіб застосування
Продукт Дотарем призначений виключно для внутрішньовенного введення. Продукт Дотарем
не можна вводити субарахноїдально чи надтвердово.
Швидкість інфузії: 3–5 мл/хв (при ангіографічних дослідженнях можна застосовувати більшу швидкість
інфузії до 120 мл/хв, тобто 2 мл/сек.).
Оптимальна візуалізація: протягом 45 хвилин після введення
Оптимальна послідовність візуалізації: зображення, залежні від Т1
За можливості контрастний засіб слід вводити внутрішньовенно пацієнтові
у лежачому положенні. Після введення пацієнта слід спостерігати принаймні півгодини,
оскільки досвід свідчить, що більшість небажаних явищ виникає саме в цей період.
Накрутити шток поршня на гумовий поршень та ввести внутрішньовенно об’єм продукту, необхідний
для дослідження.
Тільки для одноразового використання, будь-які невикористані залишки розчину слід утилізувати.
Розчин для ін’єкцій слід візуально перевірити перед використанням. Для застосування придатний
виключно прозорий розчин, що не містить видимих частинок.
Діти та підлітки (0–18 років)
Залежно від кількості продукту Дотарем, який має бути введений дитині, рекомендується використовувати
флакони з продуктом Дотарем у поєднанні з одноразовим шприцом, ємність якого відповідає цій
кількості, щоб забезпечити більшу точність введеної дози.
У новонароджених та немовлят необхідну дозу слід вводити вручну.
Порушення функції нирок
Рекомендується, щоб усі пацієнти пройшли лабораторні тести для перевірки функції нирок перед введенням продукту Дотарем.
Існують повідомлення про виникнення нирково-залежного системного фіброзу (NSF) у зв’язку з
застосуванням контрастних засобів, що містять гадолін, у пацієнтів з гострим або хронічним
порушенням функції нирок (ГФР <30 мл/хв/1,73 м²). Особливо піддаються ризику пацієнти після
трансплантації печінки через високу частоту гострої ниркової недостатності в цій групі. У зв’язку з ризиком NSF при застосуванні продукту Дотарем, цей продукт слід застосовувати у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок та у пацієнтів у періопераційному періоді трансплантації печінки лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику і лише тоді, коли діагностична інформація є необхідною та недосяжною за допомогою МРТ без контрастного посилення. Якщо застосування продукту Дотарем є необхідним, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше ніж одну дозу. У зв’язку з відсутністю інформації щодо багаторазового введення, повторні ін’єкції продукту Дотарем не слід проводити, якщо інтервал між послідовними ін’єкціями становить менше 7 днів.
Гемодіаліз, застосований невдовзі після введення продукту Дотарем, може сприяти виведенню продукту Дотарем з організму. Немає даних, що свідчать про доцільність початку гемодіалізу з профілактичною або лікувальною метою NSF у пацієнтів, які на даний момент не отримують гемодіаліз.
Пацієнти похилого віку
Оскільки у пацієнтів похилого віку кліренс кислоти гадотерової може бути зниженим, особливо важливо перевірити функцію нирок у пацієнтів у віці 65 років і старше.
Новонароджені та немовлята
Див. розділ «Дозування та спосіб застосування, застосування у дітей».
Вплив на вагітність та годування груддю
Дотарем не слід застосовувати під час вагітності, якщо стан жінки не вимагає застосування кислоти гадотерової.
Продовження або припинення годування груддю на 24 години після введення продукту Дотарем
повинно бути залишене на розсуд лікаря та матері, яка годує.
Інструкція з використання продукту
Знімні ідентифікаційні етикетки з ампулок-шприців слід прикріпити до документації пацієнта,
щоб забезпечити точну ідентифікацію контрастного засобу, що містить гадолін. Також слід
зазначити введену дозу. У разі використання електронної медичної картки, до неї слід внести
назву продукту, серійний номер та введену дозу.