Dotarem

Prospecto: Información para el usuario

DOTAREM, 0,5 mmol/ml
solución inyectable en jeringa precargada
Ácido gadotérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o radiólogo.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, radiólogo o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es DOTAREM y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de DOTAREM
3. Cómo se utiliza DOTAREM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOTAREM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DOTAREM y para qué se utiliza

DOTAREM es un agente diagnóstico indicado para adultos y niños. Pertenece al grupo de agentes de contraste utilizados en la imagen por resonancia magnética (IRM).
DOTAREM se utiliza para aumentar el contraste de las imágenes obtenidas durante los estudios de IRM. Este realce del contraste mejora la visibilidad y la delimitación de:

• lesiones patológicas en el cerebro, médula espinal y tejidos adyacentes;
• lesiones patológicas en el hígado, riñones, páncreas, pelvis, pulmones, corazón, mama y sistema músculo-esquelético;
• lesiones patológicas y estenosis en las arterias, especialmente en las arterias coronarias (solo adultos).

Este medicamento está indicado exclusivamente para uso diagnóstico.

2. Información importante antes de usar DOTAREM

Cuándo NO debe utilizarse DOTAREM

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen gadolinio (como otros agentes de contraste utilizados en imágenes por resonancia magnética).

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico o al radiólogo si alguno de los siguientes casos afecta al paciente:

• el paciente ha tenido una reacción a un agente de contraste durante un examen;
• el paciente padece asma;
• el paciente ha tenido en el pasado reacciones alérgicas (por ejemplo, alergia a mariscos, urticaria, fiebre del heno);
• el paciente está siendo tratado con betabloqueantes (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón y la presión arterial, como el metoprolol);
• los riñones del paciente no funcionan correctamente;
• el paciente ha sido sometido recientemente o tiene previsto un trasplante de hígado en el futuro cercano;
• el paciente padece una enfermedad que afecta al corazón o a los vasos sanguíneos;
• el paciente ha tenido convulsiones o está siendo tratado por epilepsia.

En todos estos casos, el médico o el radiólogo evaluará la relación beneficio-riesgo y decidirá si DOTAREM puede administrarse al paciente. Si se administra DOTAREM al paciente, el médico o el radiólogo tomará las medidas de precaución necesarias y la administración del medicamento será cuidadosamente monitorizada.
El médico o el radiólogo puede decidir realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal del paciente antes de administrar DOTAREM, especialmente en pacientes de 65 años o más.

Recién nacidos y lactantes
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en lactantes hasta 1 año de edad, DOTAREM solo se administrará a estos pacientes tras una cuidadosa evaluación por parte del médico.

Antes del examen, deben retirarse todos los objetos metálicos que el paciente pueda llevar. Debe informar al médico o al radiólogo si el paciente tiene implantado:

• un marcapasos cardíaco,
• un clip vascular,
• una bomba de infusión,
• un estimulador nervioso,
• un implante coclear (implante en el oído interno),
• cualquier cuerpo extraño metálico sospechoso, especialmente en el ojo. Esto es muy importante, ya que los equipos de imagen por resonancia magnética utilizan campos magnéticos muy potentes, lo que podría causar problemas graves.

DOTAREM y otros medicamentos
Debe informar al médico o al radiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar. En particular, debe informar al médico tratante, al radiólogo o al farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para trastornos del corazón y la presión arterial, como betabloqueantes, fármacos vasoactivos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

DOTAREM con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones entre DOTAREM y los alimentos o bebidas. Sin embargo, debe consultar con el médico, el radiólogo o el farmacéutico si es necesario no comer ni beber antes del examen.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o con el radiólogo antes de usar este medicamento.

Embarazo
El ácido gadotérico puede atravesar la placenta. No se sabe si esto afecta al feto.
No debe administrarse DOTAREM durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.

Lactancia
El médico o el radiólogo hablará con la paciente y le explicará si puede continuar amamantando o si debe suspenderlo durante 24 horas tras la administración de DOTAREM.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay datos disponibles sobre el efecto de DOTAREM en la capacidad para conducir vehículos. Si tras el examen el paciente se siente mal, por ejemplo, si tiene náuseas (sensación de malestar estomacal), no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar DOTAREM

El medicamento DOTAREM se administrará mediante inyección intravenosa.
Durante la exploración, el paciente será cuidadosamente monitorizado por un médico o un radiólogo.
Se dejará una aguja en la vena del paciente para que, en caso necesario, el médico o el radiólogo
pueda inyectar rápidamente los medicamentos adecuados que salven la vida. Si el paciente presenta
una reacción alérgica, la administración de DOTAREM se interrumpirá inmediatamente.
DOTAREM puede administrarse manualmente o mediante un inyector automático.
En recién nacidos y lactantes, este medicamento se administrará exclusivamente de forma manual.
Este procedimiento puede realizarse en un hospital, centro ambulatorio o consulta privada. El personal
médico conoce las medidas de precaución que deben tomarse durante el procedimiento, así como
las posibles complicaciones que podrían presentarse.

Dosificación
El médico o el radiólogo determinará la dosis adecuada para el paciente y supervisará la administración
del medicamento.

Dosificación en grupos de pacientes especiales
No se recomienda el uso de DOTAREM en pacientes con alteraciones graves de la función renal ni en
pacientes que hayan sido sometidos recientemente o que estén próximos a someterse a un trasplante
de hígado. Sin embargo, si fuera necesario utilizar DOTAREM, el paciente debería recibir únicamente
una dosis durante el procedimiento y no debería recibir otra dosis durante al menos 7 días.

Uso en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en lactantes
hasta el año de edad, DOTAREM solo se utilizará en estos pacientes tras una cuidadosa evaluación por
parte del médico. Los niños deben recibir únicamente una dosis durante el procedimiento y no deben
recibir otra inyección durante al menos 7 días.
No se recomienda su uso en angiografía en niños menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más, aunque puede ser necesario realizar
análisis de sangre para comprobar la función renal.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de DOTAREM
Es muy poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva del medicamento. DOTAREM se
administra en un centro médico por personal debidamente capacitado. En caso de sobredosis real,
DOTAREM puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis (depuración de la sangre).

Información adicional sobre la utilización y manipulación de este medicamento por parte del personal
médico se encuentra al final de este prospecto.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o
radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Después de la administración, el paciente será monitorizado durante al menos media hora. La mayoría de los efectos adversos ocurren inmediatamente o con cierto retraso. Algunos efectos adversos pueden aparecer incluso hasta siete días después de la inyección de DOTAREM.
Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica del paciente a DOTAREM. Estas reacciones pueden ser graves y provocar un shock (caso de reacción alérgica que puede poner en peligro la vida). Los siguientes síntomas pueden ser los primeros signos de un shock. Si el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico, al médico radiólogo o a otro miembro del personal sanitario:

• hinchazón de la cara, los labios y (o) la garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar,
• hinchazón de las manos o los pies,
• sensación de mareo (hipotensión),
• dificultad para respirar,
• respiración silbante,
• tos,
• picor de piel,
• secreción acuosa nasal,
• estornudos,
• irritación ocular,
• urticaria,
• erupción cutánea.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• hipersensibilidad
• dolores de cabeza
• sabor anómalo en la boca
• mareos
• somnolencia
• sensación de hormigueo, calor o frío y (o) dolor
• presión arterial elevada o baja
• náuseas
• dolor abdominal
• erupción cutánea
• sensación de calor, sensación de frío
• debilidad
• molestias en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección, sensación de frío en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección, extravasación del producto fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar un estado inflamatorio (enrojecimiento y dolor local)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• ansiedad, desmayo (mareos y riesgo de pérdida de conciencia)
• hinchazón de los párpados
• palpitaciones
• estornudos
• vómitos
• diarrea
• aumento de la saliva
• urticaria, picor, sudoración
• dolor en el pecho, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones anafilácticas o anafilactoides
• excitación
• coma, convulsiones, síncope (pérdida temporal de conciencia), alteraciones del olfato (percepción frecuente de olores desagradables), espasmos
• inflamación de la conjuntiva, visión borrosa, lagrimeo intenso
• parada cardíaca súbita, aceleración o ralentización del latido cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, dilatación de los vasos sanguíneos, palidez
• parada respiratoria, edema pulmonar, dificultad para respirar, respiración silbante, congestión nasal, tos, sequedad de garganta, espasmo de la garganta con sensación de asfixia, espasmos de los músculos respiratorios, hinchazón de la garganta
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los labios e hinchazón local en la cavidad bucal
• espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda
• debilidad, molestias en el tórax, fiebre, hinchazón facial, extravasación del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar necrosis del tejido en el lugar de inyección, flebitis
• disminución del contenido de oxígeno en la sangre.

Existen informes sobre la aparición de fibrosis sistémica nefrogénica (que provoca endurecimiento de la piel y también puede afectar a tejidos blandos y órganos internos), que generalmente se presentó en pacientes que recibieron DOTAREM junto con otros agentes de contraste que contienen gadolinio. Si en las semanas posteriores a la resonancia magnética el paciente observa cambios en el color y (o) grosor de la piel en cualquier parte del cuerpo, debe informar de ello al médico radiólogo que realizó el examen.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al médico radiólogo.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar DOTAREM

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla-jeringa y en
el estuche de cartón tras «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Es muy poco probable que se solicite al paciente desechar los restos de medicamento
DOTAREM.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento DOTAREM

• La sustancia activa del medicamento es el ácido gadotérico. Un mililitro de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (en forma de sal de meglumina), lo que equivale a 0,5 mmol de ácido gadotérico (en forma de sal de meglumina).
• Los demás componentes del medicamento son meglumina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento DOTAREM y contenido del envase
DOTAREM es una solución transparente, incolora o amarilla, para inyección intravenosa.
El envase del medicamento DOTAREM contiene:

• una jeringa-ampolla de plástico precargada con 10, 15 ó 20 ml de solución inyectable, graduada cada 1 ml, sin aguja;
• o 10 jeringas-ampollas de plástico precargadas con 10, 15 ó 20 ml de solución inyectable, graduadas cada 1 ml, sin agujas.

No todos los tipos de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: DOTAREM

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado o al personal sanitario:
Dosificación

Adultos:

• Resonancia magnética (RM) del cerebro y médula espinal: En estudios del sistema nervioso, las dosis oscilan entre 0,1 y 0,3 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2-0,6 ml/kg de peso corporal. Tras administrar 0,1 mmol/kg de peso corporal a pacientes con tumor cerebral, la administración de una dosis adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal puede mejorar la visibilidad del tumor y facilitar la toma de decisiones terapéuticas.
• RM de cuerpo entero y angiografía: La dosis recomendada por vía intravenosa que proporciona un contraste adecuado para el diagnóstico es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,2 ml/kg de peso corporal).
• Angiografía: En circunstancias excepcionales (por ejemplo, si no se obtienen imágenes de calidad satisfactoria que abarquen una extensa zona vascular), puede estar justificada la administración de una segunda dosis adicional de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal). Sin embargo, si se prevé la administración de dos dosis consecutivas de DOTAREM antes de comenzar la angiografía, puede ser ventajoso administrar en cada dosis 0,05 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,1 ml/kg de peso corporal), dependiendo del equipo de imagen disponible.

Niños y adolescentes (0-18 años):

• RM del cerebro y médula espinal / RM de cuerpo entero: La dosis recomendada y máxima de DOTAREM es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el escaneo. Debido a la inmadurez funcional renal en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y lactantes menores de 1 año, DOTAREM debe utilizarse en estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa, con una dosis que no supere 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el estudio de imagen. Debido a la falta de información sobre la administración múltiple, no deben repetirse las inyecciones de DOTAREM, salvo que el intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días.
• Angiografía: No se recomienda el uso de DOTAREM en angiografías realizadas en niños menores de 18 años, debido a la insuficiencia de datos sobre su eficacia y seguridad en esta indicación.

Grupos de pacientes especiales:

• Pacientes con disfunción renal: En pacientes con alteración renal leve a moderada (TFG ≥30 ml/min/1,73 m²), se deben utilizar las dosis previstas para adultos. Véase el apartado "Alteraciones de la función renal" más adelante.
• Pacientes con disfunción hepática: En estos pacientes se deben utilizar las dosis previstas para adultos. Se recomienda precaución, especialmente durante el período perioperatorio relacionado con el trasplante hepático.

Vía de administración
DOTAREM está indicado exclusivamente para administración intravenosa. No debe administrarse DOTAREM por vía intratecal ni epidural.
Velocidad de infusión: 3-5 ml/min (en estudios angiográficos puede utilizarse una velocidad de infusión mayor, hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/seg).
Tiempo óptimo para la obtención de imágenes: dentro de los 45 minutos posteriores a la inyección.
Secuencia de imagen óptima: imágenes ponderadas en T1.
Siempre que sea posible, el agente de contraste debe administrarse intravenosamente al paciente en posición supina. Tras la administración, el paciente debe ser monitorizado durante al menos media hora, ya que la experiencia indica que la mayoría de los efectos adversos ocurren en este período.
Enrosque el émbolo del empujador en el émbolo de goma e inyecte intravenosamente el volumen del producto necesario para el estudio.
Uso exclusivo para un solo uso; cualquier resto no utilizado debe eliminarse.
La solución inyectable debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo se debe utilizar una solución transparente y libre de partículas visibles.

Niños y adolescentes (0-18 años)
Dependiendo de la cantidad de DOTAREM que deba administrarse al niño, se recomienda utilizar viales de DOTAREM en combinación con una jeringa desechable de capacidad adecuada a dicha cantidad, con el fin de garantizar una mayor precisión en la dosis inyectada.
En recién nacidos y lactantes, la dosis requerida debe administrarse manualmente.

Alteraciones de la función renal
Se recomienda que todos los pacientes se sometan a pruebas de laboratorio para evaluar la función renal antes de la administración de DOTAREM.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada al uso de agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica (TFG <30 ml/min/1,73 m²). Los pacientes especialmente en riesgo son aquellos sometidos a trasplante hepático, debido a la alta frecuencia de insuficiencia renal aguda en este grupo. Debido al riesgo de FSN asociado al uso de DOTAREM, este producto debe utilizarse en pacientes con alteración grave de la función renal y en pacientes durante el período perioperatorio del trasplante hepático solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo, y únicamente cuando la información diagnóstica sea esencial e imposible de obtener mediante resonancia magnética sin contraste. Si es necesario utilizar DOTAREM, la dosis no debe exceder de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el estudio de imagen. Debido a la falta de información sobre la administración múltiple, no deben repetirse las inyecciones de DOTAREM, salvo que el intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días.
La hemodiálisis realizada poco después de la administración de DOTAREM puede facilitar la eliminación del producto del organismo. No existen pruebas que respalden la iniciación de hemodiálisis como medida profiláctica o terapéutica de la FSN en pacientes que actualmente no están recibiendo hemodiálisis.

Pacientes de edad avanzada
Dado que en pacientes de edad avanzada la depuración renal del ácido gadotérico puede estar reducida, es especialmente importante verificar previamente la función renal en pacientes de 65 años o más.

Recién nacidos y lactantes
Véase el apartado "Dosificación y vía de administración, uso en niños".

Efecto sobre el embarazo y la lactancia
DOTAREM no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer requiera el uso de ácido gadotérico.
La decisión de continuar o suspender la lactancia durante 24 horas tras la administración de DOTAREM debe dejarse a criterio del médico y de la madre lactante.

Instrucciones para el uso del producto
Las etiquetas identificativas desprendibles de las jeringas-ampollas deben adjuntarse a la documentación del paciente para permitir una identificación precisa del agente de contraste que contiene gadolinio utilizado. También debe registrarse la dosis administrada. En caso de utilizar una historia clínica electrónica, debe introducirse el nombre del producto, el número de lote y la dosis administrada.