Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДОТАРЕМ, 0,5 ммоль/мл
раствор для инъекций в ампулло-шприце
Acidum gadotericum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или врачу-рентгенологу.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, врачу-рентгенологу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ДОТАРЕМ и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства ДОТАРЕМ
Как применять ДОТАРЕМ
Возможные нежелательные явления
Как хранить ДОТАРЕМ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДОТАРЕМ и для чего он применяется

ДОТАРЕМ — это диагностическое средство, применяемое у взрослых и детей. Он относится к группе контрастных средств, используемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ).
ДОТАРЕМ применяется для усиления контрастности изображений, получаемых при МРТ.
Такое усиление контраста улучшает видимость и определение границ:

патологических изменений в головном мозге, спинном мозге и окружающих тканях;
патологических изменений в печени, почках, поджелудочной железе, органах малого таза, лёгких, сердце, молочных железах и мышечно-скелетной системе;
патологических изменений и сужений в артериях, особенно в коронарных артериях (только у взрослых).

Это лекарственное средство предназначено исключительно для диагностики.

2. Важная информация перед применением препарата ДОТАРЕМ

Когда НЕ следует применять препарат ДОТАРЕМ

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на препараты, содержащие гадолиний (например, на другие контрастные средства, применяемые при магнитно-резонансной томографии).

Предостережения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу или врачу-рентгенологу, если у пациента имеются следующие состояния:

ранее у пациента возникала реакция на контрастное вещество во время исследования;
у пациента имеется бронхиальная астма;
в анамнезе у пациента были аллергические реакции (например, на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка);
пациент принимает бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при заболеваниях сердца и высоком артериальном давлении, такие как метопролол);
у пациента нарушена функция почек;
пациент недавно перенес или в ближайшее время планирует трансплантацию печени;
у пациента имеется заболевание сердца или кровеносных сосудов;
у пациента ранее были судороги или пациент получает лечение по поводу эпилепсии.

Во всех этих случаях врач или врач-рентгенолог оценит соотношение пользы и риска и решит, можно ли применять препарат ДОТАРЕМ у данного пациента. Если препарат ДОТАРЕМ будет применён, врач или врач-рентгенолог примет необходимые меры предосторожности, а введение препарата ДОТАРЕМ будет тщательно контролироваться.
Врач или врач-рентгенолог может принять решение о проведении анализа крови для оценки функции почек пациента перед введением препарата ДОТАРЕМ, особенно у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорождённые и младенцы
В связи с незрелостью функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года препарат ДОТАРЕМ будет применяться у таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом показаний.

Перед исследованием необходимо снять все металлические предметы, которые может носить пациент. Следует сообщить врачу или врачу-рентгенологу, если у пациента имеются:

кардиостимулятор,
сосудистый клипс,
инфузионный насос,
нейростимулятор,
кохлеарный имплант (имплантат во внутреннем ухе),
любые подозреваемые металлические инородные тела, особенно в области глаза. Это очень важно, поскольку оборудование для магнитно-резонансной томографии использует очень сильные магнитные поля.

Взаимодействие препарата ДОТАРЕМ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или врачу-рентгенологу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, следует сообщить лечащему врачу, врачу-рентгенологу или фармацевту о применении или недавнем применении препаратов, используемых при нарушениях работы сердца и высоком артериальном давлении, таких как бета-адреноблокаторы, вазоактивные средства, ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Препарат ДОТАРЕМ и пища, напитки
Взаимодействие препарата ДОТАРЕМ с пищей и напитками неизвестно. Однако следует проконсультироваться с врачом, врачом-рентгенологом или фармацевтом, требуется ли соблюдать голод или воздерживаться от питья перед исследованием.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или врачом-рентгенологом перед применением этого препарата.

Беременность
Гадотеровая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли это влияние на плод.
Препарат ДОТАРЕМ не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание
Врач или врач-рентгенолог обсудит с пациенткой и разъяснит, может ли она продолжать грудное вскармливание или должна прекратить его на 24 часа после введения препарата ДОТАРЕМ.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данные о влиянии препарата ДОТАРЕМ на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют. Если после исследования у пациента появится плохое самочувствие, например, тошнота (чувство дискомфорта в желудке), пациенту не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Дотарем

Препарат Дотарем вводится внутривенно в виде инъекции.
Во время обследования пациент будет находиться под тщательным наблюдением врача или врача-рентгенолога.
В вену пациента будет введена игла, чтобы врач или врач-рентгенолог мог быстро ввести необходимые
жизненно важные препараты в случае необходимости. Если у пациента появятся признаки аллергической
реакции, введение препарата Дотарем будет немедленно прекращено.
Препарат Дотарем может вводиться вручную или с помощью автоматического инъектора.
У новорождённых и младенцев препарат вводится исключительно вручную.
Процедура может проводиться в больнице, поликлинике или частном кабинете. Медицинский персонал знает,
какие меры предосторожности необходимо соблюдать во время обследования, а также знаком с возможными
осложнениями, которые могут возникнуть.

Дозировка
Дозу препарата Дотарем определит врач или врач-рентгенолог, который также будет контролировать
введение препарата.

Дозировка у отдельных групп пациентов
Применение препарата Дотарем не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек,
а также у пациентов, которые недавно перенесли или в ближайшее время планируют трансплантацию печени.
Однако, если применение препарата Дотарем необходимо, пациенту следует ввести только одну дозу
в ходе обследования, и повторное введение не должно проводиться в течение как минимум 7 дней.

Применение у новорождённых, младенцев, детей и подростков
Из-за незрелости функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев до 1 года
применение препарата Дотарем у таких пациентов возможно только после тщательного рассмотрения
врачом. Детям следует вводить только одну дозу препарата в ходе обследования, и повторное
введение не должно проводиться в течение как минимум 7 дней.
Применение препарата для ангиографии у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется, однако может потребоваться
анализ крови для оценки функции почек.

Применение препарата Дотарем в дозе, превышающей рекомендованную
Вероятность получения пациентом чрезмерной дозы препарата крайне мала. Препарат Дотарем
вводится в медицинском учреждении квалифицированным медицинским персоналом. В случае
реального передозировки препарат Дотарем может быть выведен из организма с помощью
гемодиализа (очистки крови).

Дополнительная информация по применению и обращению с препаратом, предназначенная
для медицинского персонала, приведена в конце данной инструкции.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата,
обратитесь к врачу или врачу-рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После введения пациент будет находиться под наблюдением в течение как минимум получаса. Большинство побочных эффектов возникают немедленно или с небольшой задержкой. Некоторые побочные эффекты могут проявиться даже в течение семи дней после введения инъекции препарата Дотарем.
Существует небольшой риск аллергической реакции у пациента на Дотарем. Такие реакции могут быть тяжелыми и привести к анафилактическому шоку (случаю аллергической реакции, который может угрожать жизни). Ниже перечислены симптомы, которые могут быть первыми признаками шока. Если пациент замечает любой из следующих симптомов, он должен немедленно сообщить врачу, рентгенологу или другому медицинскому работнику:

отёк лица, губ и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании,
отёк рук или стоп,
ощущение головокружения (гипотония),
затруднённое дыхание,
свистящее дыхание,
кашель,
зуд кожи,
водянистые выделения из носа,
чихание,
раздражение глаз,
крапивница,
сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у максимум одного человека из 100):

повышенная чувствительность,
головная боль,
необычный привкус во рту,
головокружение,
сонливость,
ощущение покалывания, тепла или холода и (или) боль,
повышение или понижение артериального давления,
тошнота,
боль в животе,
сыпь,
ощущение жара, ощущение холода,
слабость,
дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, отёк в месте инъекции, выход препарата за пределы сосудов, что может привести к воспалительным явлениям (покраснение и местная боль).

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у максимум одного человека из 1000):

тревожность, обморок (головокружение и угроза потери сознания),
отёк век,
сердцебиение,
чихание,
рвота,
диарея,
повышенное слюноотделение,
крапивница, зуд, потливость,
боль в груди, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у максимум одного человека из 10 000):

анафилактические или анафилактоидные реакции,
возбуждение,
кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушения обоняния (ощущение часто неприятных запахов), судороги,
конъюнктивит, нечёткость зрения, усиленное слезотечение,
внезапная остановка сердца, учащённое или замедленное сердцебиение, нарушения сердечного ритма, расширение сосудов, бледность,
остановка дыхания, отёк лёгких, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость в горле, спазм горла с ощущением удушья, спазмы дыхательных мышц, отёк горла,
высыпания, покраснение кожи, отёк губ и местный отёк в полости рта,
судороги мышц, слабость мышц, боль в спине,
слабость, дискомфорт в области грудной клетки, лихорадка, отёк лица, выход препарата за пределы сосудов, что может привести к некрозу ткани в месте инъекции, флебит,
снижение содержания кислорода в крови.

Имеются сообщения о случаях системного нефрогенного фиброза (который вызывает уплотнение кожи и может также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы), который, как правило, наблюдался у пациентов, получавших препарат Дотарем вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение нескольких недель после МРТ-исследования пациент заметит изменения цвета и (или) толщины кожи в любой части тела, необходимо сообщить об этом врачу-рентгенологу, проводившему исследование.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или врачу-рентгенологу.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Дотарем

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на ампул-шприце и на картонной упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Вероятность того, что пациенту будет поручено утилизировать остатки препарата Дотарем, крайне мала.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат ДОТАРЕМ

Активным веществом препарата является гадотериновая кислота. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотериновой кислоты (в форме меглуминовой соли), что соответствует 0,5 ммоль гадотериновой кислоты (в форме меглуминовой соли).
Другие компоненты препарата: меглумин и вода для инъекций.

Как выглядит препарат ДОТАРЕМ и что содержит упаковка
ДОТАРЕМ — это прозрачный, бесцветный или жёлтый раствор для внутривенных инъекций.
Упаковка препарата ДОТАРЕМ содержит:

одну пластиковую ампулку-шприц объёмом 10, 15 или 20 мл раствора для инъекций, заполненную на заводе, с делениями через каждые 1 мл, без иглы;
или 10 пластиковых ампулок-шприцов, заполненных на заводе 10, 15 или 20 мл раствора для инъекций, с делениями через каждые 1 мл, без игл.

Не все типы упаковок могут быть доступны на рынке.
Ответственный субъект и производитель:
GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Франция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: ДОТАРЕМ

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:
Дозировка
Взрослые:

МРТ головного и спинного мозга: при исследовании нервной системы дозы составляют от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2–0,6 мл/кг массы тела. После введения дозы 0,1 ммоль/кг массы тела пациентам с опухолью головного мозга дополнительная доза 0,2 ммоль/кг массы тела может улучшить визуализацию опухоли и облегчить принятие решения о лечении.
МРТ всего тела и ангиография: рекомендуемая доза при внутривенном введении, обеспечивающая контраст, достаточный для диагностики, составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (то есть 0,2 мл/кг массы тела).
Ангиография: в исключительных случаях (например, если не удаётся получить изображения удовлетворительного качества, охватывающие обширную область кровоснабжения) может быть оправдано введение второй последовательной дозы 0,1 ммоль/кг массы тела (что соответствует 0,2 мл/кг массы тела). Однако если до начала ангиографии предполагается введение двух последовательных доз препарата ДОТАРЕМ, может быть целесообразно вводить каждую дозу по 0,05 ммоль/кг массы тела (то есть 0,1 мл/кг массы тела), в зависимости от имеющегося оборудования для визуализации.

Дети и подростки (0–18 лет):

МРТ головного и спинного мозга / МРТ всего тела: рекомендуемая и максимальная доза препарата ДОТАРЕМ составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не следует вводить более одной дозы. Учитывая незрелость функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года, препарат ДОТАРЕМ следует применять у таких пациентов только после тщательного рассмотрения необходимости, с дозой, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о многократном введении повторные инъекции препарата ДОТАРЕМ не следует проводить, за исключением случаев, когда интервал между введениями составляет не менее 7 дней.
Ангиография: применение препарата ДОТАРЕМ при ангиографии у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за недостаточных данных о его эффективности и безопасности при этом показании.

Особые группы пациентов:

Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с лёгким или умеренным нарушением функции почек (СКФ ≥30 мл/мин/1,73 м²) применяют дозы, предусмотренные для взрослых. См. раздел «Нарушение функции почек» ниже.
Пациенты с нарушением функции печени: у таких пациентов применяют дозы, предусмотренные для взрослых. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в периоперационном периоде, связанном с трансплантацией печени.

Способ введения
Препарат ДОТАРЕМ предназначен исключительно для внутривенного введения. Препарат ДОТАРЕМ нельзя вводить при подпаутинном или надтвёрдом инъекциях.
Скорость инфузии: 3–5 мл/мин (при ангиографических исследованиях может применяться более высокая скорость инфузии — до 120 мл/мин, то есть 2 мл/сек).
Оптимальное время визуализации: в течение 45 минут после введения.
Оптимальная последовательность визуализации: Т1-зависимые изображения.
По возможности контрастное вещество следует вводить внутривенно пациенту в положении лёжа. После введения пациента следует наблюдать не менее получаса, поскольку клинический опыт показывает, что большинство нежелательных реакций возникает именно в этот период.
Наденьте поршень на резиновый плунжер и введите внутривенно объём препарата, необходимый для исследования.
Только для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.
Раствор для инъекций следует визуально проверить перед использованием. Для применения пригоден только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.
Дети и подростки (0–18 лет)
В зависимости от количества препарата ДОТАРЕМ, которое необходимо ввести ребёнку, рекомендуется использовать флаконы с препаратом ДОТАРЕМ в сочетании с одноразовым шприцем соответствующего объёма для обеспечения более высокой точности вводимой дозы.
У новорождённых и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную.
Нарушение функции почек
Рекомендуется, чтобы все пациенты перед введением препарата ДОТАРЕМ прошли лабораторные тесты на проверку функции почек.
Имеются сообщения о случаях системного фиброза, связанного с почками (СФП), при применении контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим нарушением функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²). Особенно высокий риск у пациентов после трансплантации печени из-за высокой частоты острой почечной недостаточности в этой группе. В связи с риском СФП при применении препарата ДОТАРЕМ, этот препарат следует применять у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только в том случае, если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контраста. Если необходимо применение препарата ДОТАРЕМ, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о многократном введении повторные инъекции препарата ДОТАРЕМ не следует проводить, за исключением случаев, когда интервал между введениями составляет не менее 7 дней.
Гемодиализ, проведённый вскоре после введения препарата ДОТАРЕМ, может способствовать его выведению из организма. Нет доказательств целесообразности начала гемодиализа в целях профилактики или лечения СФП у пациентов, которые в настоящее время не проходят гемодиализ.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пациентов пожилого возраста клиренс гадотериновой кислоты может быть снижен, особенно важно проводить предварительную оценку функции почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Новорождённые и младенцы
См. раздел «Дозировка и способ введения, применение у детей».
Влияние на беременность и грудное вскармливание
Препарат ДОТАРЕМ не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадотериновой кислоты.
Решение о продолжении или приостановке грудного вскармливания в течение 24 часов после введения препарата ДОТАРЕМ остаётся на усмотрение врача и кормящей матери.
Инструкция по применению препарата
Съёмные идентификационные этикетки с ампулок-шприцов следует прикрепить к медицинской документации пациента, чтобы обеспечить точную идентификацию контрастного средства, содержащего гадолиний. Также следует зафиксировать введённую дозу. При использовании электронной карты пациента необходимо внести в неё название препарата, серийный номер и введённую дозу.