Dotarem

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

DOTAREM, 0,5 mmol/ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita
Acidum gadotericum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al medico radiologo.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il medico radiologo o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è DOTAREM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare DOTAREM
3. Come usare DOTAREM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DOTAREM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DOTAREM e a cosa serve

DOTAREM è un agente diagnostico utilizzato negli adulti e nei bambini. Appartiene al gruppo degli agenti di contrasto impiegati nell'imaging mediante risonanza magnetica (MRI).
DOTAREM viene utilizzato per aumentare il contrasto delle immagini ottenute durante gli esami MRI. Questo potenziamento del contrasto migliora la visibilità e la definizione dei margini di:

• lesioni patologiche nel cervello, nel midollo spinale e nei tessuti circostanti;
• lesioni patologiche nel fegato, nei reni, nel pancreas, nella pelvi, nei polmoni, nel cuore, nel seno e nell'apparato muscolo-scheletrico;
• lesioni patologiche e restringimenti nelle arterie, specialmente nelle arterie coronarie (solo negli adulti).

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale DOTAREM

Quando NON usare il medicinale DOTAREM

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti gadolinio (come altri mezzi di contrasto utilizzati nell’imaging per risonanza magnetica).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico o il medico radiologo se uno dei seguenti casi riguarda il paziente:

• il paziente ha avuto una reazione ad un mezzo di contrasto durante un esame;
• il paziente soffre di asma;
• il paziente ha avuto in passato reazioni allergiche (ad esempio allergia ai frutti di mare, orticaria, rinite allergica);
• il paziente è in trattamento con beta-bloccanti (medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi cardiaci e della pressione arteriosa, come il metoprololo);
• i reni del paziente non funzionano correttamente;
• il paziente ha recentemente subito o deve subire a breve un trapianto di fegato;
• il paziente soffre di una malattia che interessa il cuore o i vasi sanguigni;
• il paziente ha avuto convulsioni o è in trattamento per l’epilessia.

In tutti questi casi, il medico o il medico radiologo valuterà il rapporto rischio/beneficio e deciderà se il medicinale DOTAREM può essere somministrato al paziente. Se il paziente riceverà DOTAREM, il medico o il medico radiologo adotterà le necessarie precauzioni e la somministrazione del medicinale sarà attentamente monitorata.
Il medico o il medico radiologo potrebbe decidere di effettuare un esame del sangue per verificare il funzionamento renale del paziente prima di somministrare DOTAREM, specialmente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Neonati e lattanti
A causa dell’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di vita, il medicinale DOTAREM sarà somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico.

Prima dell’esame, è necessario rimuovere tutti gli oggetti metallici che il paziente potrebbe indossare. Informare il medico o il medico radiologo se il paziente ha un:

• pacemaker cardiaco,
• clip vascolare,
• pompa per infusione,
• stimolatore nervoso,
• impianto cocleare (impianto nell’orecchio interno),
• qualsiasi corpo estraneo metallico sospetto, specialmente nell’occhio. Questo è molto importante poiché le apparecchiature per risonanza magnetica utilizzano campi magnetici molto potenti.

DOTAREM e altri medicinali
Informare il medico o il medico radiologo di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che il paziente prevede di assumere. In particolare, informare il medico curante, il medico radiologo o il farmacista se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per disturbi cardiaci e pressione arteriosa, come beta-bloccanti, farmaci vasocostrittori, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II.

DOTAREM, alimenti e bevande
Non sono note interazioni tra il medicinale DOTAREM e alimenti o bevande. Tuttavia, è necessario chiedere al medico, al medico radiologo o al farmacista se è richiesto di non mangiare o bere prima dell’esame.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il medico radiologo prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
L’acido gadoterico può attraversare la placenta. Non si sa se ciò possa avere effetti sul feto.
Il medicinale DOTAREM non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento
Il medico o il medico radiologo discuterà con la paziente e le spiegherà se può continuare ad allattare o se deve interrompere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di DOTAREM.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di DOTAREM sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se dopo l’esame il paziente dovesse sentirsi male, ad esempio nausea (sensazione di malessere), non dovrebbe guidare veicoli né usare macchinari.

3. Come utilizzare DOTAREM

Il medicinale DOTAREM verrà somministrato per iniezione endovenosa.
Durante l'esame, il paziente sarà attentamente monitorato da un medico o da un medico radiologo.
Nella vena del paziente verrà lasciata una cannula, in modo che, se necessario, il medico o il medico radiologo possa rapidamente iniettare farmaci salvavita. Se il paziente dovesse manifestare una reazione allergica, la somministrazione di DOTAREM verrà immediatamente interrotta.
DOTAREM può essere iniettato manualmente o mediante un’iniettore automatico.
Nei neonati e nei lattanti, questo medicinale verrà iniettato esclusivamente in modo manuale.
L'esame può essere effettuato in ospedale, in ambulatorio o in uno studio privato. Il personale medico conosce le precauzioni da adottare durante l'esame e sa come gestire eventuali complicazioni.

Dosaggio
Il medico o il medico radiologo stabilirà la dose appropriata per il paziente e ne supervisionerà l’iniezione.

Dosaggio in gruppi di pazienti particolari
L’uso di DOTAREM non è raccomandato nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale né nei pazienti che hanno recentemente subito o che devono subire a breve un trapianto di fegato. Tuttavia, se l’uso di DOTAREM dovesse rendersi necessario, il paziente dovrà ricevere una sola dose durante l’esame e non dovrà ricevere un’altra dose per almeno 7 giorni.

Uso nei neonati, lattanti, bambini e adolescenti
A causa dell’immaturità della funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di età, DOTAREM verrà utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico. I bambini dovranno ricevere una sola dose durante l’esame e non dovranno ricevere un’ulteriore iniezione per almeno 7 giorni.
L’uso per angiografia non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Pazienti di età avanzata
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tuttavia potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità renale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di DOTAREM
È molto improbabile che un paziente riceva una dose eccessiva del medicinale. DOTAREM viene somministrato in una struttura medica da personale adeguatamente formato. In caso di effettiva sovradosaggio, DOTAREM può essere rimosso dall’organismo mediante emodialisi (depurazione del sangue).

Ulteriori informazioni sull’uso e la manipolazione di questo medicinale da parte del personale medico sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al medico radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo la somministrazione, il paziente sarà monitorato per almeno mezz'ora. La maggior parte degli effetti
indesiderati si verifica immediatamente o con un certo ritardo. Alcuni effetti indesiderati
possono manifestarsi anche fino a sette giorni dopo l’iniezione di DOTAREM.
Esiste un basso rischio che il paziente sviluppi una reazione allergica a DOTAREM. Tali reazioni possono
essere gravi e causare uno shock anafilattico (caso di reazione allergica che può mettere in pericolo la vita). I seguenti sintomi possono essere i primi segni di uno shock anafilattico. Se il paziente dovesse notare
uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico, il medico radiologo
o un altro membro del personale sanitario:

• gonfiore del viso, delle labbra e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione,
• gonfiore delle mani o dei piedi,
• sensazione di vertigine (ipotensione),
• difficoltà respiratorie,
• respiro sibilante,
• tosse,
• prurito cutaneo,
• secrezione acquosa dal naso,
• starnuti,
• irritazione agli occhi,
• orticaria,
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100)

• ipersensibilità
• cefalea
• alterato senso del gusto
• vertigini
• sonnolenza
• formicolio, sensazione di calore o di freddo e (o) dolore
• pressione sanguigna alta o bassa
• nausea
• dolore addominale
• eruzione cutanea
• sensazione di calore, sensazione di freddo
• debolezza
• disagio nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, sensazione di freddo nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, fuoriuscita del prodotto dal vaso sanguigno, che può causare infiammazione (arrossamento e dolore locale)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000)

• ansia, svenimento (vertigini e rischio di perdita di coscienza)
• gonfiore delle palpebre
• palpitazioni
• starnuti
• vomito
• diarrea
• aumento della salivazione
• orticaria, prurito, sudorazione
• dolore al torace, brividi

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000)

• reazioni anafilattiche o anafilattoidi
• eccitazione
• coma, crisi epilettiche, svenimento (perdita temporanea di coscienza), alterazioni dell’olfatto (percezione spesso sgradevole di odori), convulsioni
• congiuntivite, visione offuscata, lacrimazione intensa
• arresto cardiaco improvviso, battito cardiaco accelerato o rallentato, aritmia, dilatazione dei vasi sanguigni, pallore
• arresto respiratorio, edema polmonare, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, naso chiuso, tosse, secchezza della gola, spasmo della gola con sensazione di soffocamento, spasmi dei muscoli respiratori, edema della gola
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore delle labbra e gonfiore locale della bocca
• spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena
• debolezza, disagio al torace, febbre, gonfiore del viso, fuoriuscita del medicinale dal vaso sanguigno, che può causare necrosi del tessuto nel sito di iniezione, flogosi venosa
• riduzione dell’ossigeno nel sangue.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogena (che provoca indurimento della pelle e può coinvolgere anche i tessuti molli e gli organi interni), che si è manifestata prevalentemente in pazienti trattati con DOTAREM insieme ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio. Se nelle settimane successive all’esame MRI il paziente dovesse notare cambiamenti nel colore e (o) nello spessore della pelle in qualsiasi parte del corpo, deve informare il medico radiologo che ha effettuato l’esame.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il medico radiologo.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare DOTAREM

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’ampolla-siringa e sulla confezione
cartonata dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
È estremamente improbabile che al paziente venga chiesto di eliminare i residui di DOTAREM.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DOTAREM

• La sostanza attiva è l'acido gadoterico. Un millilitro di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), corrispondente a 0,5 mmol di acido gadoterico (sotto forma di sale di meglumina).
• Gli altri componenti sono meglumina e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di DOTAREM e contenuto della confezione
DOTAREM è una soluzione limpida, incolore o gialla, per iniezione endovenosa.
La confezione di DOTAREM contiene:

• una siringa-monodose in plastica riempita in fabbrica con 10, 15 o 20 ml di soluzione iniettabile, graduata ogni 1 ml, senza ago;
• oppure 10 siringhe-monodose in plastica, riempite in fabbrica con 10, 15 o 20 ml di soluzione iniettabile, graduate ogni 1 ml, senza aghi.

Non tutti i tipi di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francia
Questo medicinale è autorizzato nella circolazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: DOTAREM

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato o agli operatori sanitari:
Dosaggio

Adulti:

• Risonanza magnetica (MRI) del cervello e del midollo spinale: negli esami del sistema nervoso, il dosaggio va da 0,1 a 0,3 mmol/kg di peso corporeo, corrispondente a 0,2-0,6 ml/kg di peso corporeo. Dopo la somministrazione di 0,1 mmol/kg di peso corporeo nei pazienti con tumore cerebrale, un’ulteriore dose di 0,2 mmol/kg di peso corporeo può migliorare la visibilità del tumore e facilitare la decisione terapeutica.
• MRI dell’intero corpo e angiografia: il dosaggio raccomandato per iniezione endovenosa, necessario per ottenere un contrasto diagnostico adeguato, è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (cioè 0,2 ml/kg di peso corporeo).
• Angiografia: in circostanze eccezionali (ad esempio, se non si ottengono immagini di qualità soddisfacente che coprano un’ampia area vascolare), può essere giustificata una seconda dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (corrispondente a 0,2 ml/kg di peso corporeo). Tuttavia, se si prevede di somministrare due dosi consecutive di DOTAREM prima dell’inizio dell’angiografia, può essere vantaggioso somministrare in ciascuna dose 0,05 mmol/kg di peso corporeo (cioè 0,1 ml/kg di peso corporeo), a seconda delle apparecchiature di imaging disponibili.

Bambini e adolescenti (0-18 anni):

• MRI del cervello e del midollo spinale / MRI dell’intero corpo: il dosaggio raccomandato e massimo di DOTAREM è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame di imaging. A causa dell’immaturità renale nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di età, DOTAREM deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione, con una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame di imaging. A causa della mancanza di dati riguardo alla somministrazione ripetuta, le iniezioni di DOTAREM non devono essere ripetute a meno che l’intervallo tra le somministrazioni successive non sia di almeno 7 giorni.
• Angiografia: l’uso di DOTAREM non è raccomandato durante l’angiografia nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età, a causa dell’insufficienza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questa indicazione.

Gruppi di pazienti particolari:

• Pazienti con compromissione della funzionalità renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR ≥30 ml/min/1,73 m²) si applicano i dosaggi previsti per gli adulti. Vedere il paragrafo “Compromissione della funzionalità renale” più avanti.
• Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: nei pazienti con compromissione epatica si applicano i dosaggi previsti per gli adulti. Si raccomanda cautela, specialmente nel periodo perioperatorio del trapianto epatico.

Modalità di somministrazione
DOTAREM è indicato esclusivamente per somministrazione endovenosa. DOTAREM non deve essere somministrato per via intratecale né epidurale.
Velocità di infusione: 3-5 ml/min (nelle angiografie può essere utilizzata una velocità maggiore fino a 120 ml/min, cioè 2 ml/sec).
Tempo ottimale per l’imaging: entro 45 minuti dall’iniezione.
Sequenza di imaging ottimale: immagini T1-dipendenti.
Ove possibile, il mezzo di contrasto deve essere somministrato endovenosamente al paziente in posizione supina. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere monitorato per almeno mezz’ora, poiché l’esperienza dimostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si verifica in questo periodo.
Avvitare il corpo della siringa sull’inserto gommoso del pistone e iniettare endovena il volume di prodotto necessario per l’esame.
Uso monouso: eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati.
La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Solo soluzioni limpide, prive di particelle visibili, devono essere utilizzate.

Bambini e adolescenti (0-18 anni)
A seconda della quantità di DOTAREM da somministrare al bambino, si raccomanda l’uso delle fiale di DOTAREM in combinazione con una siringa monouso della capacità adeguata per garantire una maggiore precisione della dose iniettata.
Nei neonati e nei lattanti, la dose richiesta deve essere somministrata manualmente.

Compromissione della funzionalità renale
Si raccomanda che tutti i pazienti vengano sottoposti a test di laboratorio per valutare la funzionalità renale prima della somministrazione di DOTAREM.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogena (NSF) in seguito all’uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con insufficienza renale acuta o cronica (GFR <30 ml/min/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono particolarmente a rischio a causa della frequente insufficienza renale acuta in questo gruppo. A causa del rischio di NSF associato all’uso di DOTAREM, questo prodotto deve essere utilizzato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con risonanza magnetica senza mezzo di contrasto. Se l’uso di DOTAREM è necessario, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame di imaging. A causa della mancanza di dati sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di DOTAREM non devono essere ripetute a meno che l’intervallo tra le somministrazioni successive non sia di almeno 7 giorni.
L’emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di DOTAREM può facilitare l’eliminazione del prodotto dall’organismo. Non ci sono prove che giustifichino l’inizio dell’emodialisi a scopo profilattico o terapeutico per la NSF in pazienti che non sono già in emodialisi.

Pazienti anziani
Poiché nei pazienti anziani il clearance renale dell’acido gadoterico può essere ridotto, è particolarmente importante verificare la funzionalità renale nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Neonati e lattanti
Vedere il paragrafo “Dosaggio e modalità di somministrazione, uso nei bambini”.

Effetto sulla gravidanza e allattamento
DOTAREM non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che lo stato clinico della donna non richieda l’uso di acido gadoterico.
La decisione di continuare o sospendere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di DOTAREM deve essere lasciata alla discrezione del medico e della madre che allatta.

Istruzioni per l’uso del prodotto
Le etichette identificative rimovibili dalle siringhe-monodose devono essere allegate alla documentazione del paziente per consentire un’identificazione precisa del mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato. Deve essere registrata anche la dose somministrata. Nel caso di cartella clinica elettronica, il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose somministrata devono essere inseriti.