Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ДОТАРЕМ, 0,5 ммоль/мл
розчин для ін’єкцій у флаконі
Acidum gadotericum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або радіолога.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, радіологу або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дотарем і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дотарем
Як застосовувати Дотарем
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Дотарем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дотарем і для чого його застосовують

Дотарем — це діагностичний засіб, призначений для застосування у дорослих і дітей. Він належить до групи
контрастних засобів, що застосовуються під час магнітно-резонансної томографії (МРТ).
Дотарем застосовують для підвищення контрастності зображень, отриманих під час МРТ.
Таке підвищення контрастності покращує видимість та визначення меж:

патологічних уражень головного мозку, спинного мозку та навколишніх тканин;
патологічних уражень печінки, нирок, підшлункової залози, малого тазу, легень, серця, молочних залоз і м’язово-скелетної системи;
патологічних уражень і звужень артерій, особливо коронарних артерій (лише у дорослих).

Цей засіб призначений виключно для діагностики.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ДОТАРЕМ

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб ДОТАРЕМ

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.);
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять гадоліній (наприклад, інші контрастні засоби, що використовуються при магнітно-резонансному укладанні зображень).

Застереження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога, якщо якийсь із нижчеперелічених випадків
стосується пацієнта:

у пацієнта виникла реакція на контрастний засіб під час дослідження;
у пацієнта є астма;
у пацієнта в минулому були алергічні реакції (наприклад, алергія на морепродукти, кропив’янка, сінна лихоманка);
пацієнт отримує бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця та артеріального тиску, такі як метопролол);
нирки пацієнта функціонують неналежним чином;
пацієнт недавно переніс або очікує найближчим часом операцію з трансплантації печінки;
у пацієнта є захворювання, що впливає на серце або кровоносні судини;
у пацієнта були напади судом або пацієнт лікується від епілепсії.

У всіх таких випадках лікар або лікар-рентгенолог оцінить співвідношення користі та ризику
і вирішить, чи можна застосовувати ДОТАРЕМ цьому пацієнтові. Якщо пацієнтові буде
застосовано ДОТАРЕМ, лікар або лікар-рентгенолог застосує необхідні заходи обережності, а введення
лікарського засобу ДОТАРЕМ буде ретельно контролюватися.
Лікар або лікар-рентгенолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок
пацієнта перед застосуванням лікарського засобу ДОТАРЕМ, особливо у пацієнтів у віці 65 років і
старших.
Новонароджені та немовлята
У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року
лікарський засіб ДОТАРЕМ буде застосовуватися таким пацієнтам лише після ретельного обміркування
лікарем.
Перед дослідженням необхідно видалити всі металеві предмети, які може мати пацієнт. Потрібно
повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога, якщо пацієнт має:

кардіостимулятор,
судинний кліпс,
інфузійний насос,
нейростимулятор,
імплантат-коклеар (імплантат у внутрішньому вусі),
будь-які підозрювані металеві інородні тіла, особливо в оці. Це дуже важливо, оскільки пристрої для отримання зображень при магнітно-резонансному укладанні використовують дуже сильні магнітні поля.

Лікарський засіб ДОТАРЕМ і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або лікареві-рентгенологу про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід повідомити лікареві,
лікареві-рентгенологу або фармацевту про прийом або недавній прийом ліків від захворювань серця та
артеріального тиску, таких як бета-адреноблокатори, вазоактивні засоби, інгібітори АПФ або
антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.
Лікарський засіб ДОТАРЕМ і прийом їжі та напоїв
Інтеракцій лікарського засобу ДОТАРЕМ з їжею та напоями не відомо. Проте слід запитати лікаря,
лікаря-рентгенолога або фармацевта, чи потрібно утримуватися від прийому їжі або напоїв перед
дослідженням.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або лікарем-рентгенологом перед застосуванням цього
лікарського засобу.
Вагітність
Гадотерова кислота може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає це на дитину.
Лікарський засіб ДОТАРЕМ не можна застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно
необхідним.
Годування груддю
Лікар або лікар-рентгенолог обговорить з пацієнткою та пояснить, чи може вона продовжувати
годувати груддю чи має припинити годування на 24 години після введення лікарського засобу ДОТАРЕМ.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу лікарського засобу ДОТАРЕМ на здатність керувати транспортними
засобами. Якщо після дослідження виникне погане самопочуття, наприклад, нудота, пацієнт не
повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ДОТАРЕМ

Препарат ДОТАРЕМ вводитиметься внутрішньовенно.
Під час дослідження пацієнта уважно спостерігатиме лікар або лікар-рентгенолог. У вені
пацієнта залишать голку, щоб у разі необхідності лікар або лікар-рентгенолог
міг швидко ввести життєво необхідні ліки. Якщо у пацієнта виникне алергійна
реакція, введення препарату ДОТАРЕМ буде негайно припинено.
Препарат ДОТАРЕМ може вводитися вручну або за допомогою автоматичного інжектора.
У новонароджених та немовлят препарат вводиться виключно вручну.
Процедура може проводитися у лікарні, поліклініці або приватному кабінеті.
Медичний персонал знає, які заходи обережності необхідно дотримуватися під час дослідження.
Він також знає про потенційні ускладнення, які можуть виникнути.

Дозування
Лікар або лікар-рентгенолог визначить відповідну дозу для пацієнта та контролюватиме введення
препарату.

Дозування у певних групах пацієнтів
Застосування препарату ДОТАРЕМ не рекомендується у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, а також у пацієнтів, які нещодавно пройшли або найближчим часом очікують трансплантацію печінки. Однак, якщо застосування препарату ДОТАРЕМ є необхідним, пацієнтові слід ввести лише одну дозу під час дослідження, а наступну дозу не вводити принаймні протягом 7 днів.

Застосування у новонароджених, немовлятах, дітях та підлітках
У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року, застосування препарату ДОТАРЕМ у цих пацієнтів можливе лише після ретельного обґрунтування лікарем. Дітям слід вводити лише одну дозу під час дослідження, а повторне введення не проводити принаймні протягом 7 днів.
Застосування у дітей молодше 18 років для ангіографії не рекомендується.

Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у коригуванні дози у пацієнтів віком 65 років і старше, однак може знадобитися аналіз крові для перевірки функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ДОТАРЕМ
Імовірність того, що пацієнт отримає надмірну дозу препарату, дуже мала. Препарат ДОТАРЕМ вводиться в медичному закладі кваліфікованим персоналом. У разі реального передозування препарат ДОТАРЕМ може бути виведений з організму шляхом гемодіалізу (очищення крові).

Додаткову інформацію щодо застосування та поводження з цим препаратом для медичного персоналу наведено в кінці цієї інструкції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або лікаря-рентгенолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після введення пацієнта буде спостерігати щонайменше пів години. Більшість побічних ефектів
виникає одразу або з певним запізненням. Деякі побічні ефекти можуть виникнути навіть
до семи днів після введення ін’єкції препарату Дотарем.
Існує невеликий ризик алергічної реакції пацієнта на Дотарем. Такі реакції можуть бути
серйозними і призвести до шоку (випадок алергічної реакції, який може загрожувати життю).
Нижче наведені симптоми, які можуть бути першими ознаками шоку. Якщо пацієнт помітить
будь-який із наведених нижче симптомів, він повинен негайно повідомити лікаря, лікаря-рентгенолога
або іншого члена медичного персоналу:

набряк обличчя, губ і (або) горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням
набряк рук або ніг
почуття запаморочення (гіпотензія)
труднощі з диханням
свистяче дихання
кашель
свербіж шкіри
водянисті виділення з носа
чхання
подразнення очей
кропив’янка
висип

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 особи на 100)

гіперчутливість
головний біль
незвичайний смак у роті
запаморочення
сонливість
відчуття поколювання, тепла або холоду і (або) біль
підвищений або знижений артеріальний тиск
нудота
біль у животі
висип
відчуття тепла, відчуття холоду
слабкість
дискомфорт у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції, відчуття холоду у місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, витік препарату за межі судин, що може призводити до запалення (покрасніння та місцевий біль)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 особи на 1000)

тривожність, запаморочення (запаморочення та загроза втрати свідомості)
набряк повік
серцебиття
чхання
блювота
діарея
підвищена слина
кропив’янка, свербіж, пітливість
біль у грудній клітці, озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 особи на 10 000)

анафілактичні та анафілактоїдні реакції
збудження
кома, напади епілепсії, запаморочення (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (відчуття часто неприємних запахів), судоми
запалення кон’юнктиви, нечітке бачення, підвищене сльозовиділення
раптове зупинення серця, прискорене або уповільнене серцебиття, порушення серцевого ритму, розширення судин, блідість
зупинка дихання, набряк легень, труднощі з диханням, свистяче дихання, закладеність носа, кашель, сухість у горлі, спазм горла з відчуттям удушення, скорочення дихальних м’язів, набряк горла
висип, почервоніння шкіри, набряк губ, місцевий набряк у порожнині рота
судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у спині
слабкість, дискомфорт у грудній клітці, лихоманка, набряк обличчя, витік препарату за межі судин, що може призводити до некрозу тканини в місці ін’єкції, флебіт
зниження вмісту кисню в крові.

Є повідомлення про виникнення системного фіброзу, пов’язаного з нирками (що призводить до
затвердіння шкіри і може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи), який найчастіше
виникав у пацієнтів, які отримували препарат Дотарем разом з іншими контрастними засобами,
що містять гадоліній. Якщо впродовж тижнів після МРТ-обстеження пацієнт помітить зміни кольору
і (або) товщини шкіри в будь-якій частині тіла, слід повідомити про це лікаря-рентгенолога, який проводив обстеження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або лікареві-рентгенологу.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів
лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біозахисту – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ДОТАРЕМ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після напису „EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Дуже малоймовірно, щоб пацієнта просили утилізувати залишки ліків ДОТАРЕМ.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дотарем

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота гадотерова. Один мілілітр розчину для ін’єкцій містить 279,32 мг кислоти гадотерової (у формі солі меглуміну), що відповідає 0,5 ммоль кислоти гадотерової (у формі солі меглуміну).
Інші складові лікарського засобу: меглумін та вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Дотарем і що містить упаковка
Дотарем — це прозорий, безбарвний розчин для внутрішньовенних ін’єкцій, безбарвний або
в різних відтінках жовтого кольору.
Упаковка лікарського засобу Дотарем містить одну ампулу, що містить 5, 10, 15, 20 або 60 мл розчину для ін’єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник:
GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Франція
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
DOTAREM

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:
Дозування
Дорослі:

МРТ головного мозку та хребта: При дослідженні нервової системи дози становлять від 0,1 до 0,3 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2–0,6 мл/кг маси тіла. Після введення 0,1 ммоль/кг маси тіла пацієнтам із пухлиною головного мозку додаткове введення дози 0,2 ммоль/кг маси тіла може покращити видимість пухлини та полегшити прийняття рішення щодо лікування.
МРТ всього тіла та ангіографія: Рекомендована доза при внутрішньовенному введенні, що забезпечує контраст, достатній для діагностики, становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла).
Ангіографія: У виняткових випадках (наприклад, якщо не вдається отримати зображення задовільної якості, що охоплює значну ділянку судин) може бути виправданим введення другої, наступної дози 0,1 ммоль/кг маси тіла (відповідає 0,2 мл/кг маси тіла). Однак якщо перед початком ангіографії передбачається введення двох послідовних доз продукту Дотарем, може бути доцільним введення кожної дози по 0,05 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,1 мл/кг маси тіла), залежно від наявного обладнання для візуалізації.

Діти та підлітки (0–18 років):

МРТ головного мозку та хребта / МРТ всього тіла: рекомендована та максимальна доза продукту Дотарем становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не слід вводити більше ніж одну дозу. Враховуючи незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року, Дотарем слід застосовувати у таких пацієнтів лише після ретельного обґрунтування у дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження візуалізації не слід вводити більше ніж одну дозу. Внаслідок відсутності інформації щодо багаторазового

введення не слід повторювати ін’єкції продукту Дотарем, якщо тільки інтервал між
послідовними ін’єкціями не становить щонайменше 7 днів.

Ангіографія: Застосування продукту Дотарем під час ангіографії у дітей молодше 18 років не рекомендовано через недостатні дані щодо ефективності та безпеки у цьому показанні.

Особливі групи пацієнтів:

Пацієнти з порушенням функції нирок: У пацієнтів із легким до помірного порушенням функції нирок (ГФР ≥30 мл/хв/1,73 м²) застосовують дози, передбачені для дорослих. Див. розділ «Порушення функції нирок» нижче.
Пацієнти з порушенням функції печінки: У таких пацієнтів застосовують дози, передбачені для дорослих. Рекомендовано обережність, особливо в періопераційний період, пов’язаний з трансплантацією печінки.

Спосіб застосування
Продукт Дотарем призначений виключно для внутрішньовенного введення. Продукт Дотарем
не можна вводити субарахноїдально або епідурально.
Швидкість інфузії: 3–5 мл/хв (при ангіографічних дослідженнях можна застосовувати більшу швидкість інфузії до 120 мл/хв, тобто 2 мл/сек.).
Оптимальна візуалізація: протягом 45 хвилин після введення
Оптимальна послідовність візуалізації: зображення, залежні від Т1
За можливості контрастний засіб слід вводити внутрішньовенно пацієнту в положенні лежачи. Після введення пацієнта слід спостерігати принаймні півгодини, оскільки досвід свідчить, що більшість небажаних явищ виникає саме в цей період.
Підготувати шприц з голкою. Зніміть пластиковий диск. Протріть пробку ватним тампоном і (або) марлевим тампоном, змоченим спиртом, а потім проколіть пробку голкою. Відберіть об’єм продукту, необхідний для дослідження, і введіть його пацієнту внутрішньовенно.
Лише для одноразового використання; будь-які невикористані залишки розчину слід утилізувати.
Розчин для ін’єкцій слід візуально перевірити перед застосуванням. Для використання придатний лише прозорий розчин, що не містить видимих частинок.
Діти та підлітки (0–18 років)
Залежно від кількості продукту Дотарем, який має бути введений дитині, рекомендовано використовувати ампули з продуктом Дотарем у поєднанні з одноразовим шприцом, місткість якого підібрана відповідно до цієї кількості, щоб забезпечити більшу точність введення дози.
У новонароджених та немовлят необхідну дозу слід вводити вручну.
Порушення функції нирок
Рекомендовано, щоб усі пацієнти перед введенням продукту Дотарем пройшли лабораторні тести на перевірку функції нирок.
Є повідомлення про виникнення системного фіброзу ниркового походження (СФН) у зв’язку з використанням контрастних засобів, що містять гадолін, у пацієнтів з гострим або хронічним порушенням функції нирок (ГФР <30 мл/хв/1,73 м²). Особливо піддаються ризику пацієнти після трансплантації печінки через високу частоту виникнення гострої ниркової недостатності в цій групі. У зв’язку з ризиком СФН при застосуванні продукту Дотарем цей продукт слід застосовувати у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок та у пацієнтів у періопераційний період трансплантації печінки лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику і лише тоді, коли діагностична інформація є необхідною та недосяжною за допомогою МРТ без контрастного посилення. Якщо необхідно застосувати продукт Дотарем, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження візуалізації не слід вводити більше ніж одну дозу. Внаслідок відсутності інформації щодо багаторазового введення не слід повторювати ін’єкції продукту Дотарем, якщо тільки інтервал між послідовними ін’єкціями не становить щонайменше 7 днів.
Гемодіаліз, проведений незабаром після введення продукту Дотарем, може сприяти виведенню продукту Дотарем з організму. Немає доказів, що починати гемодіаліз у профілактичних або лікувальних цілях СФН виправдано у пацієнтів, які на даний момент не проходять гемодіаліз.
Пацієнти похилого віку
Оскільки у пацієнтів похилого віку кліренс кислоти гадотерової може бути знижений, особливо важливо попередньо перевірити функцію нирок у пацієнтів віком 65 років і старше.
Новонароджені та немовлята
Див. розділ «Дозування та спосіб застосування, застосування у дітей».
Вплив на вагітність та годування груддю
Дотарем не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки стан жінки клінічно не вимагає застосування кислоти гадотерової.
Продовження або тимчасове припинення годування груддю на 24 години після введення продукту Дотарем має залишатися на розсуд лікаря та матері, яка годує груддю.
Інструкція щодо використання продукту
Знімні ідентифікаційні етикетки з ампул слід прикріпити до документації пацієнта, щоб забезпечити точну ідентифікацію контрастного засобу, що містить гадолін. Також слід зафіксувати введену дозу. У разі використання електронної медичної картки до неї слід внести назву продукту, серійний номер та введену дозу.