Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДОТАРЕМ, 0,5 ммоль/мл
раствор для инъекций в ампуле
Acidum gadotericum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или врачу-рентгенологу.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, врачу-рентгенологу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ДОТАРЕМ и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства ДОТАРЕМ
Как применять ДОТАРЕМ
Возможные нежелательные явления
Как хранить ДОТАРЕМ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДОТАРЕМ и для чего он применяется

ДОТАРЕМ — это диагностическое средство, применяемое у взрослых и детей. Он относится к группе
контрастных средств, используемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ).
ДОТАРЕМ применяется для усиления контрастности изображений, получаемых при проведении МРТ.
Такое усиление контраста улучшает видимость и определение границ:

патологических очагов в головном мозге, спинном мозге и окружающих тканях;
патологических очагов в печени, почках, поджелудочной железе, органах малого таза, лёгких, сердце, молочных железах и мышечно-скелетной системе;
патологических очагов и стенозов в артериях, особенно в коронарных артериях (только у взрослых).

Это лекарственное средство предназначено исключительно для диагностики.

2. Важная информация перед применением препарата ДОТАРЕМ

Когда НЕ следует применять препарат ДОТАРЕМ

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6.);
если у пациента имеется аллергия на препараты, содержащие гадолиний (например, на другие контрастные средства, применяемые при магнитно-резонансной томографии).

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу или врачу-рентгенологу, если у пациента присутствует одно из следующих состояний:

у пациента ранее возникала реакция на контрастное вещество во время исследования;
у пациента имеется астма;
в анамнезе у пациента отмечались аллергические реакции (например, аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка);
пациент принимает бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца и артериального давления, такие как метопролол);
у пациента нарушена функция почек;
пациент недавно перенес или в ближайшее время ожидает трансплантацию печени;
у пациента имеется заболевание сердца или кровеносных сосудов;
у пациента ранее были судороги или пациент получает лечение по поводу эпилепсии.

Во всех этих случаях врач или врач-рентгенолог оценит соотношение пользы и риска и решит, можно ли применять препарат ДОТАРЕМ у данного пациента. Если препарат ДОТАРЕМ будет назначен, врач или врач-рентгенолог примет необходимые меры предосторожности, а введение препарата ДОТАРЕМ будет тщательно контролироваться.
Врач или врач-рентгенолог может принять решение о проведении анализа крови для проверки функции почек пациента перед введением препарата ДОТАРЕМ, особенно у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Новорождённые и младенцы
В связи с незрелостью функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев до 1 года препарат ДОТАРЕМ будет применяться у таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом.
Перед исследованием необходимо снять все металлические предметы, которые может носить пациент. Следует сообщить врачу или врачу-рентгенологу, если у пациента установлены:

кардиостимулятор,
сосудистый клипс,
инфузионный насос,
нейростимулятор,
кохлеарный имплантат (имплантат во внутреннем ухе),
любые подозреваемые металлические инородные тела, особенно в области глаза. Это очень важно, поскольку оборудование для магнитно-резонансной томографии использует очень сильные магнитные поля.

Взаимодействие препарата ДОТАРЕМ с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или врачу-рентгенологу о всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить лечащему врачу, врачу-рентгенологу или фармацевту о приёме или недавнем приёме препаратов, применяемых при нарушениях работы сердца и артериального давления, таких как бета-адреноблокаторы, вазоактивные средства, ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Препарат ДОТАРЕМ и пища, напитки
Взаимодействие препарата ДОТАРЕМ с пищей и напитками неизвестно. Однако следует проконсультироваться с врачом, врачом-рентгенологом или фармацевтом о том, нужно ли воздерживаться от приёма пищи и жидкости перед исследованием.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или врачом-рентгенологом перед применением этого препарата.
Беременность
Гадотеровая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли это влияние на ребёнка.
Препарат ДОТАРЕМ не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Врач или врач-рентгенолог обсудит с пациенткой и разъяснит, может ли она продолжать грудное вскармливание или должна прекратить его на 24 часа после введения препарата ДОТАРЕМ.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данных о влиянии препарата ДОТАРЕМ на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет. Если после исследования у пациента появится плохое самочувствие, например, тошнота, пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Дотарем

Лекарство Дотарем вводится внутривенно в виде инъекции.
Во время обследования пациент будет находиться под тщательным наблюдением врача или врача-рентгенолога.
В вену пациента будет введена игла, чтобы врач или врач-рентгенолог мог быстро ввести необходимые
жизненно важные препараты в случае необходимости. Если у пациента появится аллергическая реакция,
введение препарата Дотарем будет немедленно прекращено.
Препарат Дотарем может вводиться вручную или с помощью автоматического инъектора.
У новорождённых и младенцев препарат вводится исключительно вручную.
Процедура может проводиться в больнице, поликлинике или частном кабинете. Медицинский персонал знает,
какие меры предосторожности необходимо соблюдать во время обследования, а также осведомлён о возможных
осложнениях.

Дозировка
Дозу, подходящую для пациента, определит врач или врач-рентгенолог, который также будет контролировать
введение препарата.

Дозировка для особых групп пациентов
Применение препарата Дотарем не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек,
а также у пациентов, которые недавно перенесли или в ближайшее время планируют пересадку печени.
Однако, если применение препарата Дотарем необходимо, пациенту должна быть введена только одна доза
в ходе обследования, и повторное введение не должно проводиться в течение как минимум 7 дней.

Применение у новорождённых, младенцев, детей и подростков
Из-за незрелости функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев до 1 года препарат
Дотарем назначается таким пациентам только после тщательного рассмотрения врачом. Детям должна быть
введена только одна доза препарата в ходе обследования, и повторное введение не должно проводиться
в течение как минимум 7 дней.
Применение при ангиографии у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется, однако может потребоваться
анализ крови для проверки функции почек.

Превышение рекомендованной дозы препарата Дотарем
Вероятность получения пациентом чрезмерной дозы препарата крайне мала. Препарат Дотарем вводится
в медицинском учреждении квалифицированным медицинским персоналом. В случае реального передозировки
препарат Дотарем может быть выведен из организма с помощью гемодиализа (очистки крови).

Дополнительная информация о применении и обращении с этим препаратом, предназначенная для медицинского
персонала, приведена в конце данной инструкции.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо
обратиться к врачу или врачу-рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
После введения пациент будет находиться под наблюдением в течение как минимум получаса. Большинство побочных эффектов возникают немедленно или с небольшой задержкой. Некоторые побочные эффекты могут появиться даже в течение семи дней после введения инъекции препарата Дотарем.
Существует небольшой риск аллергической реакции у пациента на Дотарем. Такие реакции могут быть тяжелыми и вызвать шок (случай аллергической реакции, который может угрожать жизни). Нижеуказанные симптомы могут быть первыми признаками шока. Если пациент заметит какие-либо из перечисленных ниже симптомов, он должен немедленно сообщить врачу, рентгенологу или другому медицинскому работнику:

отек лица, губ и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании
отек рук или стоп
ощущение головокружения (гипотензия)
затруднение дыхания
свистящее дыхание
кашель
зуд кожи
водянистые выделения из носа
чихание
раздражение глаз
крапивница
сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у максимум 1 человека из 100):

повышенная чувствительность
головная боль
необычный привкус во рту
головокружение
сонливость
ощущение покалывания, жара или холода и (или) боль
повышенное или пониженное артериальное давление
тошнота
боль в животе
сыпь
ощущение жара, ощущение холода
слабость
дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, отек в месте инъекции, экстравазация препарата (выход за пределы кровеносных сосудов), что может привести к воспалительному состоянию (покраснение и местная боль)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у максимум 1 человека из 1000):

тревожность, обморок (головокружение и угроза потери сознания)
отек век
сердцебиение
чихание
рвота
диарея
повышенное слюноотделение
крапивница, зуд, потливость
боль в груди, озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у максимум 1 человека из 10 000):

анафилактические и анафилактоидные реакции
возбуждение
кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушения обоняния (ощущение часто неприятных запахов), спазмы
конъюнктивит, нечеткость зрения, усиленное слезотечение
внезапная остановка сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нарушения сердечного ритма, расширение сосудов, бледность
остановка дыхания, отек легких, затруднение дыхания, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость в горле, спазм горла с ощущением удушья, спазмы дыхательных мышц, отек горла
сыпь, покраснение кожи, отек губ, местный отек в полости рта
спазмы мышц, мышечная слабость, боль в спине
слабость, дискомфорт в области грудной клетки, лихорадка, отек лица, экстравазация препарата, что может привести к некрозу ткани в месте инъекции, флебит
снижение содержания кислорода в крови

Имеются сообщения о случаях системного фиброза, связанного с почками (который вызывает уплотнение кожи и может также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы), который в основном наблюдался у пациентов, получавших препарат Дотарем вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение нескольких недель после проведения МРТ-исследования пациент заметит изменения цвета и (или) толщины кожи в любой части тела, он должен сообщить об этом врачу-рентгенологу, проводившему исследование.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или врачу-рентгенологу.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов — Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Дотарем

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Специальных указаний по условиям хранения нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и на картонной упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Вероятность того, что пациенту будет поручено утилизировать остатки препарата Дотарем, крайне мала.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ДОТАРЕМ

Активным веществом лекарства является гадотеровая кислота. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотеровой кислоты (в форме меглуминовой соли), что соответствует 0,5 ммоль гадотеровой кислоты (в форме меглуминовой соли).
Другие компоненты лекарства: меглумин и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство ДОТАРЕМ и что содержит упаковка
ДОТАРЕМ представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инъекций, бесцветный или
в различных оттенках жёлтого цвета.
Упаковка лекарства ДОТАРЕМ содержит одну флакон, содержащий 5, 10, 15, 20 или 60 мл раствора для
инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель:
GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Франция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
Экономического пространства под следующими названиями:
ДОТАРЕМ

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников
здравоохранения:
Дозировка
Взрослые:

МРТ головного и спинного мозга: При исследованиях нервной системы дозы составляют от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2 до 0,6 мл/кг массы тела. После введения дозы 0,1 ммоль/кг массы тела пациентам с опухолью головного мозга дополнительное введение дозы 0,2 ммоль/кг массы тела может улучшить визуализацию опухоли и облегчить принятие решения о лечении.
МРТ всего тела и ангиография: Рекомендуемая доза при внутривенном введении, обеспечивающая контраст, достаточный для диагностики, составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,2 мл/кг массы тела).
Ангиография: В исключительных случаях (например, если не удаётся получить изображения удовлетворительного качества, охватывающие обширную зону кровоснабжения) может быть оправдано введение второй последующей дозы 0,1 ммоль/кг массы тела (что соответствует 0,2 мл/кг массы тела). Однако если перед началом ангиографии предполагается введение двух последовательных доз препарата ДОТАРЕМ, целесообразно вводить каждую дозу по 0,05 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,1 мл/кг массы тела), в зависимости от доступного оборудования для визуализации.

Дети и подростки (0–18 лет):

МРТ головного и спинного мозга / МРТ всего тела: рекомендуемая и максимальная доза препарата ДОТАРЕМ составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не следует вводить более одной дозы. Учитывая незрелость функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года, препарат ДОТАРЕМ следует применять у таких пациентов только после тщательного рассмотрения, в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования визуализации не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием информации о многократном

введении не следует повторять инъекции препарата ДОТАРЕМ, за исключением случаев, когда интервал между последующими инъекциями составляет не менее 7 дней.

Ангиография: Применение препарата ДОТАРЕМ при ангиографии у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за недостаточных данных о его эффективности и безопасности при этом показании.

Особые группы пациентов:

Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов с лёгким и умеренным нарушением функции почек (СКФ ≥30 мл/мин/1,73 м²) применяют дозы, предусмотренные для взрослых. См. раздел «Нарушение функции почек» ниже.
Пациенты с нарушением функции печени: У таких пациентов применяют дозы, предусмотренные для взрослых. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в периоперационном периоде, связанном с трансплантацией печени.

Способ введения
Препарат ДОТАРЕМ предназначен исключительно для внутривенного введения. Препарат ДОТАРЕМ
нельзя вводить в подпаутинное или надтвёрдое пространство.
Скорость инфузии: 3–5 мл/мин (при ангиографических исследованиях можно применять более высокую скорость инфузии до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/сек.).
Оптимальная визуализация: в течение 45 минут после инъекции
Оптимальная последовательность визуализации: Т1-зависимые изображения
По возможности контрастное вещество следует вводить внутривенно пациенту в лежачем положении. После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее получаса, поскольку опыт показывает, что большинство нежелательных реакций возникает в этот период.
Подготовить шприц с иглой. Снять пластиковую мембрану. Протереть пробку ватным тампоном и (или) салфеткой, смоченной спиртом, затем проколоть пробку иглой. Набрать требуемый для исследования объём препарата и ввести его пациенту внутривенно.
Только для однократного использования, все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.
Раствор для инъекций следует визуально проверить перед использованием. Для применения пригоден только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.
Дети и подростки (0–18 лет)
В зависимости от количества препарата ДОТАРЕМ, которое должно быть введено ребёнку, рекомендуется использовать флаконы с препаратом ДОТАРЕМ в сочетании с одноразовым шприцом соответствующего объёма для обеспечения более высокой точности вводимой дозы.
У новорождённых и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную.
Нарушение функции почек
Рекомендуется, чтобы все пациенты перед введением препарата ДОТАРЕМ прошли лабораторные тесты на оценку функции почек.
Имеются сообщения о развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ) в связи с применением контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим нарушением функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²). Особенно подвержены риску пациенты после трансплантации печени из-за высокой частоты острых почечных осложнений в этой группе. В связи с риском НСФ при применении препарата ДОТАРЕМ, этот препарат следует применять у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только в тех случаях, когда диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контрастного усиления. Если необходимо применение препарата ДОТАРЕМ, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования визуализации не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием информации о многократном введении не следует повторять инъекции препарата ДОТАРЕМ, за исключением случаев, когда интервал между последующими инъекциями составляет не менее 7 дней.
Гемодиализ, проведённый вскоре после введения препарата ДОТАРЕМ, может способствовать его выведению из организма. Нет доказательств целесообразности начала гемодиализа в целях профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые в настоящее время не проходят гемодиализ.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пациентов пожилого возраста клиренс гадотеровой кислоты может быть снижен, особенно важно провести предварительную оценку функции почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Новорождённые и младенцы
См. раздел «Дозировка и способ введения, применение у детей».
Влияние на беременность и грудное вскармливание
ДОТАРЕМ не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадотеровой кислоты.
Продолжение или приостановка грудного вскармливания в течение 24 часов после введения препарата ДОТАРЕМ остаётся на усмотрение врача и кормящей матери.
Инструкция по применению препарата
Отклеиваемые идентификационные этикетки с флаконов следует приложить к медицинской документации пациента, чтобы обеспечить точную идентификацию использованного контрастного средства, содержащего гадолиний. Также следует зафиксировать введённую дозу. В случае использования электронной карты пациента в неё следует внести название препарата, серийный номер и введённую дозу.