Dotarem

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DOTAREM, 0,5 mmol/ml
soluzione iniettabile in flaconcino
Acidum gadotericum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al medico radiologo.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il medico radiologo o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è DOTAREM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare DOTAREM
3. Come usare DOTAREM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DOTAREM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DOTAREM e a cosa serve

DOTAREM è un medicinale diagnostico utilizzato negli adulti e nei bambini. Appartiene al gruppo dei mezzi di contrasto utilizzati nell'imaging per risonanza magnetica (MRI).
DOTAREM viene utilizzato per aumentare il contrasto delle immagini ottenute durante gli esami MRI. Questo aumento del contrasto migliora la visibilità e la definizione dei contorni di:

• lesioni patologiche nel cervello, nel midollo spinale e nei tessuti circostanti;
• lesioni patologiche nel fegato, nei reni, nel pancreas, nella pelvi, nei polmoni, nel cuore, nel seno e nell'apparato muscolo-scheletrico;
• lesioni patologiche e restringimenti nelle arterie, specialmente nelle arterie coronarie (solo negli adulti).

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale DOTAREM

Quando NON utilizzare il medicinale DOTAREM

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti gadolinio (come altri agenti di contrasto utilizzati nell'imaging per risonanza magnetica).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico o il medico radiologo se uno qualsiasi dei seguenti casi riguarda il paziente:

• il paziente ha avuto una reazione ad un mezzo di contrasto durante un esame;
• il paziente soffre di asma;
• il paziente ha avuto in passato reazioni allergiche (ad esempio allergia ai frutti di mare, orticaria, febbre da fieno);
• il paziente è in trattamento con beta-bloccanti (medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi cardiaci e pressione sanguigna, come il metoprololo);
• i reni del paziente non funzionano correttamente;
• il paziente ha recentemente subito o è in attesa di trapianto di fegato;
• il paziente soffre di una malattia che interessa il cuore o i vasi sanguigni;
• il paziente ha avuto convulsioni o è in trattamento per l'epilessia.

In tutti questi casi, il medico o il medico radiologo valuterà il rapporto rischio-beneficio e deciderà se il medicinale DOTAREM può essere somministrato al paziente. Se viene somministrato DOTAREM, il medico o il medico radiologo adotterà le necessarie precauzioni e la somministrazione del medicinale sarà attentamente monitorata.
Il medico o il medico radiologo potrebbe decidere di effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità renale del paziente prima di somministrare DOTAREM, specialmente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Neonati e lattanti
A causa dell'immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di vita, il medicinale DOTAREM verrà somministrato a tali pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico.
Prima dell'esame, è necessario rimuovere tutti gli oggetti metallici che il paziente potrebbe indossare. Informare il medico o il medico radiologo se il paziente ha un:

• pacemaker cardiaco,
• clip vascolare,
• pompa per infusione,
• stimolatore nervoso,
• impianto cocleare (impianto nell'orecchio interno),
• qualsiasi corpo estraneo metallico sospetto, specialmente nell'occhio. Questo è molto importante poiché le apparecchiature per l'imaging mediante risonanza magnetica utilizzano campi magnetici molto intensi.

DOTAREM e altri medicinali
Informare il medico o il medico radiologo di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente prevede di assumere. In particolare, informare il medico curante, il medico radiologo o il farmacista se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per disturbi cardiaci e pressione sanguigna, come beta-bloccanti, agenti vasocoattivi, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.
DOTAREM, cibi e bevande
Non sono note interazioni tra il medicinale DOTAREM e cibi o bevande. Tuttavia, è opportuno chiedere al medico, al medico radiologo o al farmacista se è necessario astenersi dal mangiare o bere prima dell'esame.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il medico radiologo prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
L'acido gadoterico può attraversare la placenta. Non si sa se ciò possa avere effetti sul bambino.
Il medicinale DOTAREM non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Il medico o il medico radiologo discuterà con la paziente e le spiegherà se può continuare ad allattare o se deve interrompere l'allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di DOTAREM.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale DOTAREM sulla capacità di guidare veicoli. In caso di malessere dopo l'esame, ad esempio nausea (sensazione di mal di stomaco), il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come usare DOTAREM

DOTAREM verrà essere somministrato per via endovenosa.
Durante l'esame, il paziente sarà attentamente monitorato da un medico o da un medico radiologo.
Un ago verrà essere lasciato in vena in modo che, se necessario, il medico o il medico radiologo possa
rapidamente iniettare farmaci salvavita. Se il paziente dovesse manifestare una reazione allergica,
la somministrazione di DOTAREM verrà immediatamente interrotta.
DOTAREM può essere iniettato manualmente o mediante un’iniettore automatico.
Nei neonati e nei lattanti, questo farmaco viene somministrato esclusivamente per via manuale.
La procedura può essere eseguita in ospedale, in ambulatorio o in uno studio privato. Il personale
medico conosce le precauzioni da adottare durante l’esame e le possibili complicazioni che potrebbero
verificarsi.

Dosaggio
Il medico o il medico radiologo stabilirà la dose appropriata per il paziente e ne supervisionerà
l’iniezione.

Dosaggio in gruppi particolari di pazienti
L’uso di DOTAREM non è raccomandato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale né
nei pazienti che hanno recentemente subito o che devono subire a breve termine un trapianto di fegato.
Tuttavia, se l’uso di DOTAREM dovesse risultare necessario, il paziente dovrà ricevere una sola dose
durante l’esame e non dovrà ricevere un’ulteriore iniezione per almeno 7 giorni.

Uso nei neonati, lattanti, bambini e adolescenti
A causa dell’immaturità della funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti
fino a 1 anno di età, DOTAREM verrà somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione
da parte del medico. I bambini dovranno ricevere una sola dose durante l’esame e non dovranno
ricevere un’ulteriore iniezione per almeno 7 giorni.
L’uso in angiografia non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti di età avanzata
Non è necessario adattare il dosaggio nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tuttavia potrebbe
essere necessario effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità renale.

Sovradosaggio di DOTAREM
È molto improbabile che un paziente riceva una dose eccessiva del farmaco. DOTAREM verrà
somministrato in una struttura medica da personale adeguatamente formato. In caso di effettivo
sovradosaggio, DOTAREM può essere rimosso dall’organismo mediante emodialisi (depurazione del sangue).

Ulteriori informazioni riguardanti l’uso e la manipolazione di questo farmaco da parte del personale
medico sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo farmaco, rivolgersi al medico o al medico radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Dopo la somministrazione, il paziente verrà monitorato per almeno mezz'ora. La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta immediatamente o con un certo ritardo. Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi anche fino a sette giorni dopo l’iniezione di DOTAREM.
Esiste un lieve rischio che il paziente sviluppi una reazione allergica a DOTAREM. Tali reazioni possono essere gravi e causare uno shock (un caso di reazione allergica che può mettere in pericolo la vita). I seguenti sintomi possono essere i primi segni di uno shock. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico, il medico radiologo o un altro membro del personale sanitario:

• gonfiore del viso, delle labbra e (o) della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare
• gonfiore delle mani o dei piedi
• sensazione di capogiro (ipotensione)
• difficoltà a respirare
• respiro sibilante
• tosse
• prurito cutaneo
• secrezione acquosa dal naso
• starnuti
• irritazione agli occhi
• orticaria
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100)

• ipersensibilità
• cefalea
• sapore anomalo in bocca
• vertigini
• sonnolenza
• sensazione di formicolio, calore o freddo e (o) dolore
• pressione sanguigna alta o bassa
• nausea
• dolore addominale
• eruzione cutanea
• sensazione di calore, sensazione di freddo
• affaticamento
• disagio nel sito di iniezione, reazione nel sito di inie游戏副本

5. Come conservare DOTAREM

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alle condizioni di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione
cartonata dopo “EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DOTAREM

• La sostanza attiva è l'acido gadoterico. Un millilitro di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), corrispondente a 0,5 mmoli di acido gadoterico (sotto forma di sale di meglumina).
• Gli altri componenti sono: meglumina e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di DOTAREM e contenuto della confezione
DOTAREM è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o di varie tonalità di giallo, destinata all'uso endovenoso.
La confezione di DOTAREM contiene un flaconcino da 5, 10, 15, 20 o 60 ml di soluzione iniettabile.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francia
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
DOTAREM

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato o ai professionisti sanitari:
Posologia

Adulti:

• Risonanza magnetica (RM) del cervello e del midollo spinale: negli esami del sistema nervoso, la dose varia da 0,1 a 0,3 mmol/kg di peso corporeo, corrispondente a 0,2-0,6 ml/kg di peso corporeo. Dopo la somministrazione di 0,1 mmol/kg di peso corporeo nei pazienti con tumore cerebrale, l’eventuale somministrazione di una dose aggiuntiva di 0,2 mmol/kg di peso corporeo può migliorare la visibilità del tumore e facilitare la decisione terapeutica.
• RM dell’intero corpo e angiografia: la dose raccomandata per via endovenosa, necessaria per ottenere un contrasto diagnostico adeguato, è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (pari a 0,2 ml/kg di peso corporeo).
• Angiografia: in circostanze eccezionali (ad esempio, se non si ottengono immagini di qualità soddisfacente che coprano un’ampia area vascolare), può essere giustificata la somministrazione di una seconda dose consecutiva di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (pari a 0,2 ml/kg di peso corporeo). Tuttavia, se si prevede di somministrare due dosi consecutive di DOTAREM prima dell’inizio dell’angiografia, può essere vantaggioso somministrare in ciascuna dose 0,05 mmol/kg di peso corporeo (pari a 0,1 ml/kg di peso corporeo), a seconda delle apparecchiature di imaging disponibili.

Bambini e adolescenti (0-18 anni):

• RM del cervello e del midollo spinale / RM dell’intero corpo: la dose raccomandata e massima di DOTAREM è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame di imaging. A causa dell’immaturità renale nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di età, DOTAREM deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione e con una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame di imaging. A causa della mancanza di dati riguardo alla somministrazione ripetuta, non devono essere ripetute iniezioni di DOTAREM, a meno che l’intervallo tra le somministrazioni successive non sia di almeno 7 giorni.

• Angiografia: l’uso di DOTAREM durante angiografie eseguite in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato, a causa dell’insufficienza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questa indicazione.

Gruppi di pazienti particolari:

• Pazienti con compromissione della funzionalità renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR ≥30 ml/min/1,73 m²) si utilizza la dose prevista per gli adulti. Vedere il paragrafo "Compromissione della funzionalità renale" di seguito.
• Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: nei pazienti di questo tipo si utilizza la dose prevista per gli adulti. Si raccomanda cautela, specialmente nel periodo perioperatorio relativo al trapianto epatico.

Modalità di somministrazione
DOTAREM è indicato esclusivamente per somministrazione endovenosa. DOTAREM non deve essere somministrato per via intratecale né epidurale.
Velocità di infusione: 3-5 ml/min (negli esami angiografici può essere utilizzata una velocità maggiore, fino a 120 ml/min, ovvero 2 ml/sec).
Tempo ottimale per l’imaging: entro 45 minuti dall’iniezione.
Sequenza di imaging ottimale: immagini pesate in T1.
Ogni volta che possibile, il mezzo di contrasto deve essere somministrato endovenosamente al paziente in posizione supina. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere monitorato per almeno mezz’ora, poiché l’esperienza clinica indica che la maggior parte degli effetti indesiderati si verifica in questo periodo.
Preparare una siringa con ago. Rimuovere il disco di plastica. Disinfettare il tappo con un batuffolo o garza imbevuta di alcol, quindi perforare il tappo con l’ago. Aspirare il volume di prodotto necessario per l’esame e iniettarlo endovenosamente al paziente.
Uso monodose: tutti i residui non utilizzati devono essere eliminati.
La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Solo soluzioni trasparenti, incolori e prive di particelle visibili devono essere utilizzate.
Bambini e adolescenti (0-18 anni)
A seconda della quantità di DOTAREM da somministrare al bambino, si raccomanda l’uso di flaconcini di DOTAREM in combinazione con una siringa monouso di capacità adeguata alla quantità da somministrare, al fine di garantire una maggiore precisione della dose iniettata.
Nei neonati e nei lattanti, la dose richiesta deve essere somministrata manualmente.

Compromissione della funzionalità renale
Si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a test di laboratorio per valutare la funzionalità renale prima della somministrazione di DOTAREM.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogena (NSF) in relazione all’uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con compromissione renale acuta o cronica (GFR <30 ml/min/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono particolarmente a rischio, a causa dell’elevata frequenza di insufficienza renale acuta in questo gruppo. A causa del rischio di NSF associato all’uso di DOTAREM, questo prodotto deve essere utilizzato nei pazienti con grave compromissione renale e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con una RM senza mezzo di contrasto. Se l’uso di DOTAREM è necessario, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame di imaging. A causa della mancanza di dati sulla somministrazione ripetuta, non devono essere ripetute iniezioni di DOTAREM, a meno che l’intervallo tra le somministrazioni successive non sia di almeno 7 giorni.
L’emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di DOTAREM può facilitare l’eliminazione del prodotto dall’organismo. Non vi sono prove che giustifichino l’avvio dell’emodialisi a scopo profilattico o terapeutico per la NSF in pazienti che non sono già in trattamento con emodialisi.

Pazienti anziani
Poiché nei pazienti anziani il clearance renale dell’acido gadoterico può essere ridotto, è particolarmente importante verificare la funzionalità renale nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Neonati e lattanti
Vedere il paragrafo "Posologia e modo di somministrazione, uso nei bambini".

Effetti sulla gravidanza e sull’allattamento
DOTAREM non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che lo stato clinico della donna non richieda l’uso di acido gadoterico.
La decisione di continuare o interrompere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di DOTAREM deve essere presa dal medico e dalla madre allattante.

Istruzioni per l’uso del prodotto
Le etichette identificative rimovibili dai flaconcini devono essere allegate alla documentazione del paziente per consentire un’identificazione precisa del mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato. Deve essere registrata anche la dose somministrata. Nel caso di utilizzo della cartella clinica elettronica, devono essere inseriti il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose somministrata.