Dotarem

Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

DOTAREM, 0,5 mmol/ml
solución inyectable en vial
Ácido gadotérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico radiólogo.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al médico radiólogo o al farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es DOTAREM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DOTAREM
3. Cómo se utiliza DOTAREM
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DOTAREM
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es DOTAREM y para qué se utiliza

DOTAREM es un agente diagnóstico indicado para su uso en adultos y niños. Pertenece al grupo de agentes de contraste utilizados en la obtención de imágenes por resonancia magnética (RM).
DOTAREM se utiliza para aumentar el contraste de las imágenes obtenidas durante los estudios de RM. Este realce del contraste mejora la visibilidad y la delimitación de:

• lesiones patológicas en el cerebro, la médula espinal y tejidos adyacentes;
• lesiones patológicas en el hígado, riñones, páncreas, pelvis, pulmones, corazón, mama y sistema músculo-esquelético;
• lesiones patológicas y estenosis en las arterias, especialmente en las arterias coronarias (solo en adultos).

Este medicamento está indicado exclusivamente para diagnóstico.

2. Información importante antes de utilizar DOTAREM

Cuándo NO debe utilizarse DOTAREM

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen gadolinio (como otros agentes de contraste utilizados en la resonancia magnética).

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico o al radiólogo si alguno de los siguientes casos
afecta al paciente:

• el paciente ha tenido una reacción a un agente de contraste durante un examen;
• el paciente padece asma;
• el paciente ha tenido en el pasado reacciones alérgicas (por ejemplo, alergia a mariscos, urticaria, fiebre del heno);
• el paciente está siendo tratado con betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón y la presión arterial, como el metoprolol);
• los riñones del paciente no funcionan correctamente;
• el paciente ha sido sometido recientemente o tiene previsto un trasplante de hígado en el futuro cercano;
• el paciente padece una enfermedad que afecta al corazón o a los vasos sanguíneos;
• el paciente ha tenido convulsiones o está siendo tratado por epilepsia.

En todos estos casos, el médico o el radiólogo evaluará la relación beneficio-riesgo y determinará si se puede administrar DOTAREM al paciente. Si se administra DOTAREM, el médico o el radiólogo tomará las precauciones necesarias y la administración del medicamento será cuidadosamente monitorizada.
El médico o el radiólogo puede decidir realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal del paciente antes de administrar DOTAREM, especialmente en pacientes de 65 años o más.
Recién nacidos y lactantes
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en lactantes hasta el primer año de vida, DOTAREM solo se administrará a estos pacientes tras una cuidadosa evaluación por parte del médico.
Antes del examen, deben retirarse todos los objetos metálicos que el paciente pueda llevar. Debe informar al médico o al radiólogo si el paciente tiene implantado:

• un marcapasos cardíaco,
• un clip vascular,
• una bomba de infusión,
• un estimulador nervioso,
• un implante coclear (implante en el oído interno),
• cualquier cuerpo extraño metálico sospechoso, especialmente en el ojo. Esto es muy importante, ya que los equipos de resonancia magnética utilizan campos magnéticos muy potentes que podrían causar problemas graves.

DOTAREM y otros medicamentos
Debe informar al médico o al radiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. En particular, debe informar al médico tratante, al radiólogo o al farmacéutico sobre el uso actual o reciente de medicamentos para trastornos del corazón y la presión arterial, tales como betabloqueantes, fármacos vasoactivos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
DOTAREM con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones entre DOTAREM y los alimentos o bebidas. Sin embargo, debe consultar con el médico, el radiólogo o el farmacéutico si es necesario no comer ni beber antes del examen.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o con el radiólogo antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El ácido gadotérico puede atravesar la placenta. No se sabe si esto afecta al feto.
No debe administrarse DOTAREM durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia
El médico o el radiólogo hablará con la paciente y le explicará si puede continuar con la lactancia o si debe suspenderla durante 24 horas tras la administración de DOTAREM.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre el efecto de DOTAREM sobre la capacidad para conducir vehículos. Si tras el examen el paciente se encuentra mal, por ejemplo con náuseas (sensación de malestar estomacal), no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar DOTAREM

El medicamento DOTAREM se administrará mediante inyección intravenosa.
Durante la prueba, el paciente será cuidadosamente monitorizado por un médico o un médico radiólogo.
Se dejará una aguja en la vena del paciente para que, si fuera necesario, el médico o el médico radiólogo
pueda inyectar rápidamente los medicamentos adecuados que salven la vida. Si el paciente presenta una
reacción alérgica, la administración de DOTAREM se interrumpirá inmediatamente.
DOTAREM puede inyectarse manualmente o mediante un inyector automático.
En recién nacidos y lactantes, este medicamento se administrará exclusivamente de forma manual.
Este procedimiento puede realizarse en un hospital, centro ambulatorio o consulta privada. El personal
médico conoce las precauciones que deben tomarse durante la prueba, así como las posibles
complicaciones que podrían presentarse.

Dosificación
El médico o el médico radiólogo determinará la dosis adecuada para el paciente y supervisará la
inyección del medicamento.

Dosificación en grupos de pacientes especiales
No se recomienda el uso de DOTAREM en pacientes con trastornos graves de la función renal ni en
pacientes que hayan sido sometidos recientemente o que estén próximos a someterse a un
trasplante de hígado. Sin embargo, si fuera necesario utilizar DOTAREM, el paciente debería recibir
solo una dosis durante la prueba y no debería recibir otra dosis durante al menos 7 días.

Uso en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en lactantes
hasta 1 año de edad, DOTAREM solo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa
por parte del médico. Los niños deben recibir solo una dosis durante la prueba y no deben recibir
una nueva inyección durante al menos 7 días.
No se recomienda su uso en angiografía en niños menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más, aunque podría ser necesario realizar
un análisis de sangre para comprobar la función renal.

Administración de una dosis superior a la recomendada de DOTAREM
Es muy improbable que un paciente reciba una dosis excesiva del medicamento. DOTAREM se
administra en un centro médico por personal adecuadamente capacitado. En caso de sobredosis real,
DOTAREM puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis (depuración de la sangre).

Información adicional sobre la utilización y manipulación de este medicamento por parte del personal
médico se encuentra al final de este prospecto.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el
médico radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Tras la administración, el paciente será monitorizado durante al menos media hora. La mayoría de los
efectos adversos ocurren inmediatamente o con cierto retraso. Algunos efectos adversos
pueden aparecer incluso hasta siete días después de la inyección del medicamento DOTAREM.
Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica del paciente a DOTAREM. Dichas reacciones pueden
ser graves y provocar un shock (caso de reacción alérgica que puede poner en peligro la vida). Los siguientes síntomas pueden ser los primeros signos de un shock. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico, al médico radiólogo o a otro miembro del personal sanitario:

• hinchazón de la cara, los labios y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar
• hinchazón de las manos o los pies
• sensación de mareo (hipotensión)
• dificultad para respirar
• respiración silbante
• tos
• picor en la piel
• secreción acuosa nasal
• estornudos
• irritación ocular
• urticaria
• erupción cutánea

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• hipersensibilidad
• dolores de cabeza
• sabor anómalo en la boca
• mareos
• somnolencia
• sensación de hormigueo, calor o frío y (o) dolor
• presión arterial elevada o baja
• náuseas
• dolor abdominal
• erupción cutánea
• sensación de calor, sensación de frío
• malestar en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección, sensación de frío en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección, extravasación del producto fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar un estado inflamatorio (enrojecimiento y dolor local)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• ansiedad, síncope (mareos y riesgo de pérdida de conciencia)
• hinchazón de los párpados
• palpitaciones
• estornudos
• vómitos
• diarrea
• aumento de la salivación
• urticaria, picor, sudoración
• dolor en el pecho, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones anafilácticas y anafilactoides
• excitación
• coma, convulsiones, síncope (pérdida breve de conciencia), trastornos del olfato (percepción frecuente de olores desagradables), espasmos musculares
• inflamación de la conjuntiva, visión borrosa, lagrimeo intenso
• parada cardíaca repentina, aceleración o ralentización del latido cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, vasodilatación, palidez
• parada respiratoria, edema pulmonar, dificultad para respirar, respiración silbante, congestión nasal, tos, sequedad de garganta, espasmo de la garganta con sensación de asfixia, espasmos de los músculos respiratorios, edema de la garganta
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los labios, hinchazón local en la cavidad bucal
• espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda
• debilidad, malestar en el tórax, fiebre, hinchazón facial, extravasación del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar necrosis tisular en el lugar de inyección, flebitis
• disminución del contenido de oxígeno en la sangre

Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que provoca endurecimiento de la piel y puede afectar también a tejidos blandos y órganos internos), que generalmente se presentó en pacientes que recibieron DOTAREM junto con otros agentes de contraste que contienen gadolinio. Si, en las semanas posteriores a una resonancia magnética, el paciente observa cambios en el color y (o) grosor de la piel en cualquier parte del cuerpo, debe informar inmediatamente al médico radiólogo que realizó el examen.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al médico radiólogo.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar DOTAREM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el estuche con la etiqueta
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Es muy poco probable que al paciente se le pida que elimine los restos del medicamento
DOTAREM.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DOTAREM

• La sustancia activa del medicamento es el ácido gadotérico. Un mililitro de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (en forma de sal de meglumina), lo que equivale a 0,5 mmol de ácido gadotérico (en forma de sal de meglumina).
• Los demás componentes del medicamento son: meglumina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento DOTAREM y contenido del envase
DOTAREM es una solución transparente, incolora o de distintos tonos amarillos, para administración intravenosa.
El envase de DOTAREM contiene un frasco con 5, 10, 15, 20 o 60 ml de solución inyectable.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DOTAREM

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado o a los profesionales sanitarios:
Posología
Adultos:

• RM del cerebro y de la médula espinal: En estudios del sistema nervioso, las dosis oscilan entre 0,1 y 0,3 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2-0,6 ml/kg de peso corporal. Tras la administración de 0,1 mmol/kg de peso corporal en pacientes con tumor cerebral, la administración adicional de una dosis de 0,2 mmol/kg de peso corporal puede mejorar la visualización del tumor y facilitar la toma de decisiones terapéuticas.
• RM de cuerpo entero y angiografía: La dosis recomendada para la inyección intravenosa, que proporciona un contraste adecuado para el diagnóstico, es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,2 ml/kg de peso corporal).
• Angiografía: En circunstancias excepcionales (por ejemplo, si no se obtienen imágenes de calidad satisfactoria que abarquen una extensa zona vascular), puede estar justificada la administración de una segunda dosis adicional de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal). Sin embargo, si se prevé la administración de dos dosis consecutivas de DOTAREM antes del inicio de la angiografía, puede ser ventajoso administrar en cada dosis 0,05 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,1 ml/kg de peso corporal), dependiendo del equipo de imagen disponible.

Niños y adolescentes (0-18 años):

• RM del cerebro y de la médula espinal / RM de cuerpo entero: la dosis recomendada y máxima de DOTAREM es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo escaneo. Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y lactantes menores de 1 año, DOTAREM debe administrarse a estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa, con una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo estudio de imagen. Debido a la falta de información sobre la administración múltiple, no deben repetirse las inyecciones de DOTAREM, salvo que el intervalo entre inyecciones consecutivas sea de al menos 7 días.

• Angiografía: No se recomienda el uso de DOTAREM en angiografías realizadas en niños menores de 18 años, debido a la insuficiencia de datos sobre su eficacia y seguridad en esta indicación.

Grupos especiales de pacientes:

• Pacientes con alteración de la función renal: En pacientes con alteración leve a moderada de la función renal (TFG ≥30 ml/min/1,73 m²), se deben utilizar las dosis previstas para adultos. Véase el apartado "Alteración de la función renal" más adelante.
• Pacientes con alteración de la función hepática: En estos pacientes se deben utilizar las dosis previstas para adultos. Se recomienda precaución, especialmente durante el período perioperatorio relacionado con el trasplante hepático.

Vía de administración
DOTAREM está indicado exclusivamente para administración intravenosa. No debe administrarse DOTAREM mediante inyección intratecal ni epidural.
Velocidad de infusión: 3-5 ml/min (en estudios angiográficos puede utilizarse una velocidad de infusión más alta, hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/seg).
Tiempo óptimo para la obtención de imágenes: dentro de los 45 minutos posteriores a la inyección.
Secuencia de imagen óptima: imágenes dependientes de T1.
Siempre que sea posible, el agente de contraste debe administrarse por vía intravenosa al paciente en posición supina. Tras la administración, el paciente debe ser monitorizado durante al menos media hora, ya que la experiencia indica que la mayoría de los efectos adversos ocurren en este periodo.
Preparar una jeringa con aguja. Retirar el disco plástico. Limpiar el tapón con un torunda o gasa impregnada en alcohol y, a continuación, atravesar el tapón con la aguja. Extraer el volumen del producto necesario para el estudio e inyectarlo al paciente por vía intravenosa.
Uso exclusivo para un solo uso; cualquier resto no utilizado debe desecharse.
La solución inyectable debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo debe utilizarse si es una solución transparente, sin partículas visibles.
Niños y adolescentes (0-18 años)
Dependiendo de la cantidad de DOTAREM que deba administrarse al niño, se recomienda utilizar frascos de DOTAREM combinados con una jeringa desechable de capacidad adecuada a dicha cantidad, con el fin de asegurar una mayor precisión en la dosis inyectada.
En recién nacidos y lactantes, la dosis requerida debe administrarse manualmente.
Alteración de la función renal
Se recomienda que todos los pacientes se sometan a pruebas de laboratorio para evaluar la función renal antes de la administración de DOTAREM.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada al uso de agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con alteración renal aguda o crónica (TFG <30 ml/min/1,73 m²). Los pacientes trasplantados hepáticos están especialmente expuestos debido a la alta frecuencia de insuficiencia renal aguda en este grupo. Debido al riesgo de FSN asociado al uso de DOTAREM, este producto debe utilizarse en pacientes con alteración grave de la función renal y en pacientes durante el período perioperatorio del trasplante hepático solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo, y únicamente cuando la información diagnóstica sea esencial y no pueda obtenerse mediante RM sin contraste. Si fuera necesario utilizar DOTAREM, la dosis no debe exceder de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo estudio de imagen. Debido a la falta de información sobre la administración múltiple, no deben repetirse las inyecciones de DOTAREM, salvo que el intervalo entre inyecciones consecutivas sea de al menos 7 días.
La hemodiálisis realizada poco después de la administración de DOTAREM puede facilitar la eliminación del producto del organismo. No existen pruebas que respalden la iniciación de hemodiálisis como medida profiláctica o terapéutica de la FSN en pacientes que actualmente no están en hemodiálisis.
Pacientes de edad avanzada
Dado que en pacientes de edad avanzada el aclaramiento renal del ácido gadotérico puede estar reducido, es especialmente importante evaluar previamente la función renal en pacientes de 65 años o más.
Recién nacidos y lactantes
Véase el apartado "Posología y forma de administración, uso en niños".
Efectos sobre el embarazo y la lactancia
DOTAREM no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer requiera el uso de ácido gadotérico.
La decisión de continuar o suspender la lactancia durante 24 horas tras la administración de DOTAREM debe dejarse a criterio del médico y de la madre lactante.
Instrucciones de uso del producto
Las etiquetas adhesivas identificativas de los frascos deben adjuntarse a la documentación del paciente para permitir la identificación precisa del agente de contraste que contiene gadolinio utilizado. También debe registrarse la dosis administrada. En caso de utilizar una historia clínica electrónica, debe introducirse el nombre del producto, el número de lote y la dosis administrada.