Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дотарем мультидозе, 0,5 ммоль/мл
розчин для ін'єкцій у флаконі
Acidum gadotericum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або лікаря-радіолога.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, лікареві-радіологу або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дотарем мультидозе і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дотарем мультидозе
Як застосовувати Дотарем мультидозе
Можливі небажані реакції
Як зберігати Дотарем мультидозе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дотарем мультидозе і для чого його застосовують

Дотарем мультидозе — це діагностичний засіб, призначений для застосування у дорослих і дітей. Він належить
до групи контрастних засобів, що використовуються під час магнітно-резонансної томографії (МРТ).
Дотарем мультидозе застосовують для підвищення контрастності зображень, отриманих під час
МРТ-досліджень. Таке підвищення контрастності поліпшує видимість та чіткість меж:

патологічних уражень головного мозку, спинного мозку та навколишніх тканин;
патологічних уражень печінки, нирок, підшлункової залози, тазу, легень, серця, молочних залоз і м’язово-скелетної системи;
патологічних уражень і звужень артерій, зокрема коронарних артерій (лише у дорослих).

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностики.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дотарем мультидозе

Коли НЕ застосовувати лік Дотарем мультидозе

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6.);
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять гадоліній (наприклад, інші контрастні засоби, що використовуються при магнітно-резонансному ультразвуковому дослідженні).

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога, якщо якийсь із наведених нижче випадків
стосується пацієнта:

у пацієнта виникла реакція на контрастний засіб під час дослідження;
у пацієнта є астма;
у пацієнта в минулому були алергічні реакції (наприклад, алергія на морепродукти, кропив’янка, сінна лихоманка);
пацієнт отримує лікування бета-адреноблокаторами (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та артеріального тиску, такі як метопролол);
нирки пацієнта функціонують неналежним чином;
пацієнт недавно переніс або очікує найближчим часом трансплантацію печінки;
пацієнт має захворювання, що впливають на серце або судини;
у пацієнта були напади судом або пацієнт лікується від епілепсії.

У всіх цих випадках лікар або лікар-рентгенолог оцінить співвідношення користі та ризику
та визначить, чи можна застосовувати Дотарем мультидозе цьому пацієнтові. Якщо пацієнтові
буде застосовано Дотарем мультидозе, лікар або лікар-рентгенолог застосує необхідні заходи
обережності, а введення ліку Дотарем мультидозе буде ретельно контролюватися.
Лікар або лікар-рентгенолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок
пацієнта перед застосуванням ліку Дотарем мультидозе, особливо у пацієнтів у віці 65 років і старше.
Новонароджені та малюки
У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та малюків до 1 року
життя, лік Дотарем мультидозе буде застосовуватися таким пацієнтам лише після ретельного
обґрунтування лікарем.
Перед дослідженням необхідно видалити всі металеві предмети, які може мати пацієнт. Потрібно
повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога, якщо пацієнт має встановлено:

кардіостимулятор;
судинний кришку;
інфузійну помпу;
нервовий стимулятор;
слуховий імплантат (імплантат у внутрішньому вусі);
будь-які підозрювані металеві інородні тіла, особливо в оці. Це дуже важливо, оскільки пристрої для магнітно-резонансного ультразвукового дослідження використовують дуже сильні магнітні поля.

Лік Дотарем мультидозе та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід повідомити лікаря,
лікаря-рентгенолога або фармацевта про прийом або недавній прийом ліків від порушень роботи серця та артеріального тиску, таких як бета-адреноблокатори, вазоактивні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або антагоністи рецепторів ангіотензину II.
Лік Дотарем мультидозе та їжа, напої
Взаємодії ліку Дотарем мультидозе з їжею та напоями не відомі. Однак слід поставити запитання
лікареві, лікареві-рентгенологу або фармацевту, чи потрібно утримуватися від їжі та напоїв перед дослідженням.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або лікарем-рентгенологом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Гадотерова кислота може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає це на дитину.
Лік Дотарем мультидозе не можна застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування груддю
Лікар або лікар-рентгенолог обговорить з пацієнткою та пояснить, чи може вона продовжувати годування груддю чи має припинити його на 24 години після введення ліку Дотарем мультидозе.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу ліку Дотарем мультидозе на здатність керування транспортними засобами. У разі поганого самопочуття після дослідження, наприклад, нудоти (почуття нудоти), пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Дотарем мультидозе

Лікарський засіб Дотарем мультидозе буде вводитися внутрішньовенно.
Під час дослідження пацієнта ретельно спостерігатиме лікар або лікар-рентгенолог. У вену
пацієнта буде вставлена голка, щоб у разі необхідності лікар або лікар-рентгенолог
міг швидко ввести життєво важливі ліки. Якщо у пацієнта виникне алергійна
реакція, введення лікарського засобу Дотарем мультидозе буде негайно припинено.
Лікарський засіб Дотарем мультидозе може вводитися вручну або за допомогою автоматичного
інфузійного насоса. Новонародженим і немовлятам цей препарат вводять виключно вручну.
Процедура може проводитися у лікарні, поліклініці або приватному кабінеті. Медичний
персонал знає, які заходи обережності необхідно дотримуватися під час дослідження. Він також знає про потенційні
ускладнення, які можуть виникнути.
Дозування
Лікар або лікар-рентгенолог визначить дозу, яка є відповідною для пацієнта, і буде контролювати введення
лікарського засобу.
Дозування у певних групах пацієнтів
Застосування лікарського засобу Дотарем мультидозе не рекомендовано пацієнтам із тяжкими порушеннями функції
нирок або пацієнтам, які нещодавно пройшли або найближчим часом очікують операцію
трансплантації печінки. Однак, якщо застосування лікарського засобу Дотарем мультидозе є необхідним,
пацієнтові слід вводити лише одну дозу препарату під час дослідження, і повторне введення не повинно
проводитися принаймні протягом 7 днів.
Застосування у новонароджених, немовлят, дітей та підлітків
У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та немовлят до 1 року
життя лікарський засіб Дотарем мультидозе застосовується у таких пацієнтів лише після ретельного
обґрунтування лікарем. Дітям слід вводити лише одну дозу препарату під час дослідження, і повторне введення
не повинно проводитися принаймні протягом 7 днів.
Застосування для ангіографії у дітей віком до 18 років не рекомендовано.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів віком 65 років і старше, однак може знадобитися
проведення аналізу крові для перевірки функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дотарем мультидозе
Дуже малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу препарату. Лікарський засіб Дотарем мультидозе
вводитиметься в медичному закладі кваліфікованим персоналом.
У разі реального передозування лікарський засіб Дотарем мультидозе може бути виведений із організму
за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Додаткову інформацію щодо застосування та поводження з цим лікарським засобом медичним персоналом
наведено в кінці цієї інструкції.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або лікаря-рентгенолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення пацієнта буде спостерігати лікар принаймні півгодини. Більшість побічних
ефектів виникає одразу або з певним запізненням. Деякі побічні ефекти можуть виникнути навіть
до семи днів після введення ін’єкції препарату Дотарем мультидозе.
Існує невеликий ризик алергічної реакції пацієнта на Дотарем мультидозе. Такі
реакції можуть бути тяжкими і призвести до шоку (випадок алергічної реакції, який може
загрожувати життю). Нижче наведені симптоми, які можуть бути першими ознаками шоку. Якщо пацієнт
помітить будь-який із наведених нижче симптомів, він повинен негайно повідомити лікаря, лікаря-
радіолога або іншого члена медичного персоналу:

набряк обличчя, губ і (або) горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням
набряк рук або ніг
почуття запаморочення (гіпотензія)
труднощі з диханням
свистяче дихання
кашель
свербіж шкіри
водянистий виділ з носа
чхання
подразнення очей
кропив’янка
висип

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 особи на 100)

гіперчутливість
головний біль
незвичайний смак у роті
запаморочення
сонливість
відчуття поколювання, тепла або холоду і (або) біль
підвищений або знижений артеріальний тиск
нудота
біль у животі
висип
відчуття спеки, відчуття холоду
слабкість
дискомфорт у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції, відчуття холоду у місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, витік препарату за межі судин, що може призводити до запалення (покрасніння та місцевий біль)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 особи на 1000)

тривожність, запаморочення (загроза втрати свідомості)
набряк повік
серцебиття
чхання
блювота
діарея
підвищена слина
кропив’янка, свербіж, пітливість
біль у грудній клітці, озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 особи на 10 000)

анафілактичні та анафілактоїдні реакції
збудження
кома, напади епілепсії, запаморочення (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (відчуття часто неприємних запахів), судоми
запалення кон’юнктиви, нечітке бачення, підвищене сльозовиділення
раптове зупинення серця, прискорене або уповільнене серцебиття, порушення серцевого ритму, розширення судин, блідість
зупинка дихання, набряк легень, труднощі з диханням, свистяче дихання, закладеність носа, кашель, сухість у горлі, спазм горла з відчуттям удушення, спазми дихальних м’язів, набряк горла
висип, почервоніння шкіри, набряк губ, місцевий набряк у роті
судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у спині
слабкість, дискомфорт у грудній клітці, гарячка, набряк обличчя, витік препарату за межі судин, що може призводити до некрозу тканини у місці ін’єкції, запалення вени
зниження вмісту кисню у крові.

Є повідомлення про виникнення системного фіброзу ниркового походження (що призводить до
затвердіння шкіри і може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи), який найчастіше
виникав у пацієнтів, які отримували препарат Дотарем мультидозе разом з іншими контрастними
засобами, що містять гадоліній. Якщо в період протягом тижнів після МРТ-обстеження пацієнт помітить
зміни кольору і (або) товщини шкіри в будь-якому місці тіла, слід повідомити про це лікаря-радіолога,
який проводив обстеження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі будь-які побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або лікаря-радіолога.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних
ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та
біоцидів — Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Дотарем мультидозе

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо умов зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Є дуже малоймовірним, що пацієнта попросять утилізувати залишки ліків Дотарем мультидозе.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дотарем мультидозе

Діючою речовиною лікарського засобу є гадотерова кислота. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить 279,32 мг гадотерової кислоти (у формі солі меглуміну), що відповідає 0,5 ммоль гадотерової кислоти (у формі солі меглуміну).
Інші складові лікарського засобу — меглумін та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Дотарем мультидозе та що містить упаковка
Дотарем мультидозе — це прозорий, безбарвний розчин для внутрішньовенних ін'єкцій,
безбарвний або різних відтінків жовтого кольору.
Упаковка лікарського засобу Дотарем мультидозе містить одну ампулу, що містить 60 або 100 мл розчину для
ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник:
GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами: DOTAREM multidose

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:
Дозування
Дорослі:

МРТ мозку та хребта: При дослідженнях нервової системи дози становлять від 0,1 до 0,3 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2–0,6 мл/кг маси тіла. Після введення 0,1 ммоль/кг маси тіла пацієнтам із пухлиною мозку додаткова доза 0,2 ммоль/кг маси тіла може покращити видимість пухлини та полегшити прийняття рішення щодо лікування.
МРТ всього тіла та ангіографія: Рекомендована доза внутрішньовенного введення, що забезпечує контраст, достатній для діагностики, становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла).
Ангіографія: У виняткових випадках (наприклад, якщо не вдається отримати зображення задовільної якості, що охоплює значну ділянку судин) може бути виправданим введення другої, наступної дози 0,1 ммоль/кг маси тіла (відповідає 0,2 мл/кг маси тіла). Однак якщо перед початком ангіографії передбачається введення двох послідовних доз продукту Дотарем мультидозе, може бути доцільним введення кожної дози по 0,05 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,1 мл/кг маси тіла), залежно від наявного обладнання для візуалізації.

Діти та підлітки (0–18 років):

МРТ мозку та хребта / МРТ всього тіла: рекомендована та максимальна доза продукту Дотарем мультидозе становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози під час сканування. У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року, застосування Дотарем мультидозе у таких пацієнтів має відбуватися лише після ретельного

обґрунтування дози, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї
дози під час одного дослідження візуалізації. У зв’язку з відсутністю інформації щодо багаторазового
введення не слід повторювати ін'єкції продукту Дотарем мультидозе, якщо інтервал між наступними ін'єкціями менше 7 днів.

Ангіографія: Не рекомендується застосовувати продукт Дотарем мультидозе під час ангіографії у дітей віком до 18 років через недостатні дані щодо його ефективності та безпеки при цьому показанні.

Особливі групи пацієнтів:

Пацієнти з порушенням функції нирок: У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок (ГФР ≥30 мл/хв/1,73 м²) застосовують дози, передбачені для дорослих. Див. розділ «Порушення функції нирок» нижче.
Пацієнти з порушенням функції печінки: У таких пацієнтів застосовують дози, передбачені для дорослих. Рекомендується обережність, особливо в періопераційному періоді, пов’язаному з трансплантацією печінки.

Спосіб застосування
Продукт Дотарем мультидозе призначений виключно для внутрішньовенного введення.
Продукт Дотарем мультидозе не можна вводити субарахноїдально або епідурально.
Швидкість інфузії: 3–5 мл/хв (при ангіографічних дослідженнях можна застосовувати більшу швидкість
інфузії до 120 мл/хв, тобто 2 мл/сек.).
Оптимальна візуалізація: протягом 45 хвилин після ін'єкції
Оптимальна послідовність візуалізації: зображення, залежні від Т1
За можливості контрастний засіб слід вводити внутрішньовенно пацієнту в положенні лежачи. Після введення пацієнта слід спостерігати принаймні півгодини,
оскільки досвід свідчить, що більшість небажаних явищ виникає саме в цей період.
Гумовий ковпачок слід проколювати лише один раз за допомогою відповідного пристрою для відбирання розчину типу «спайк».
Загалом пристрій для відбирання розчину повинен містити такі елементи: троакар, стерильний повітряний фільтр, з’єднувач Луер та щільний захисний ковпачок.
Може застосовуватися з одноразовим шприцом (стерильним) для одноразового введення
продукту або болюсного введення другої дози контрастного засобу, якщо це клінічно виправдано.
Автоматична система введення може застосовуватися лише для одного пацієнта з метою багаторазового введення продукту.
Залишки продукту в ампулі та одноразовому засобі після завершення дослідження
повинні бути утилізовані протягом 24 годин після проколу гумового ковпачка. Необхідно суворо дотримуватися інструкцій виробника продукту.
Розчин для ін'єкцій слід перевірити візуально перед використанням. Для застосування придатний лише прозорий розчин, що не містить видимих частинок.
Діти та підлітки (0–18 років)
Залежно від кількості продукту Дотарем мультидозе, який має бути введений дитині, рекомендується
використовувати ампули з продуктом Дотарем мультидозе в поєднанні з одноразовим шприцом із місткістю, адаптованою до цієї кількості, для забезпечення більшої точності введення дози.
У новонароджених та немовлят необхідну дозу слід вводити вручну.
Порушення функції нирок
Рекомендується, щоб усі пацієнти перед введенням продукту Дотарем мультидозе пройшли лабораторні дослідження на функцію нирок.
Є повідомлення про виникнення системного фіброзу ниркового походження (СФН) у зв’язку з використанням контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів з гострим або хронічним порушенням функції нирок (ГФР < 30 мл/хв/1,73 м²). Особливо вразливі пацієнти після трансплантації печінки через високу частоту гострої ниркової недостатності в цій групі. У зв’язку з ризиком СФН при застосуванні продукту Дотарем мультидозе, цей продукт слід застосовувати у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок та у пацієнтів у періопераційному періоді трансплантації печінки лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику і лише тоді, коли діагностична інформація є необхідною та недосяжною за допомогою МРТ без контрастного підсилення. Якщо застосування продукту Дотарем мультидозе необхідне, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози під час одного дослідження візуалізації. У зв’язку з відсутністю інформації щодо багаторазового введення не слід повторювати ін'єкції продукту Дотарем мультидозе, якщо інтервал між наступними ін'єкціями менше 7 днів.
Гемодіаліз, застосований незабаром після введення продукту Дотарем мультидозе, може сприяти виведенню продукту Дотарем мультидозе з організму. Немає даних, що підтверджують доцільність початку гемодіалізу в профілактичних або лікувальних цілях СФН у пацієнтів, які на даний час не проходять гемодіаліз.
Пацієнти похилого віку
Оскільки у пацієнтів похилого віку кліренс гадотерової кислоти може бути знижений, особливо важливо перевірити функцію нирок у пацієнтів віком 65 років і старше.
Новонароджені та немовлята
Див. розділ «Дозування та спосіб застосування, застосування у дітей».
Вплив на вагітність та годування груддю
Дотарем мультидозе не слід застосовувати під час вагітності, якщо стан жінки не вимагає застосування гадотерової кислоти.
Продовження або тимчасове припинення годування груддю на 24 години після введення продукту Дотарем мультидозе залишається на розсуд лікаря та матері, яка годує.
Інструкція з використання продукту
Відшкрябувані ідентифікаційні етикетки з ампул слід прикріпити до документації пацієнта, щоб забезпечити точну ідентифікацію контрастного засобу, що містить гадоліній. Також слід зафіксувати введену дозу. У разі використання електронної медичної картки слід внести до неї назву продукту, серійний номер та введену дозу.