Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

ДОТАРЕМ мультидоз, 0,5 ммоль/мл
раствор для инъекций во флаконе
Acidum gadotericum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или врачу-рентгенологу.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, врачу-рентгенологу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ДОТАРЕМ мультидоз и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ДОТАРЕМ мультидоз
Как применять ДОТАРЕМ мультидоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ДОТАРЕМ мультидоз
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ДОТАРЕМ мультидоз и для чего он применяется

ДОТАРЕМ мультидоз — это диагностическое средство, применяемое у взрослых и детей. Препарат относится к группе контрастных веществ, используемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ). ДОТАРЕМ мультидоз применяется для усиления контрастности изображений, получаемых при проведении МРТ. Такое усиление контраста улучшает визуализацию и определение границ:

патологических очагов в головном мозге, спинном мозге и окружающих тканях;
патологических очагов в печени, почках, поджелудочной железе, органах малого таза, лёгких, сердце, молочных железах и мышечно-скелетной системе;
патологических очагов и стенозов в артериях, особенно в коронарных артериях (только у взрослых).

Данный препарат предназначен исключительно для диагностики.

2. Важная информация перед применением препарата ДОТАРЕМ мультидоз

Когда НЕ следует применять препарат ДОТАРЕМ мультидоз

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на препараты, содержащие гадолиний (например, на другие контрастные средства, применяемые при магнитно-резонансной томографии).

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу или врачу-рентгенологу, если у пациента имело место хотя бы одно из следующих состояний:

у пациента ранее возникала реакция на контрастное вещество во время обследования;
у пациента имеется бронхиальная астма;
в анамнезе у пациента были аллергические реакции (например, на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка);
пациент получает бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца и артериального давления, такие как метопролол);
у пациента нарушена функция почек;
пациент недавно перенес или в ближайшее время планирует пересадку печени;
у пациента имеется заболевание сердца или сосудов;
у пациента в анамнезе были судороги или пациент проходит лечение по поводу эпилепсии.

Во всех таких случаях врач или врач-рентгенолог оценит соотношение пользы и риска и решит, можно ли применять препарат ДОТАРЕМ мультидоз у данного пациента. Если препарат ДОТАРЕМ мультидоз будет применён, врач или врач-рентгенолог примет необходимые меры предосторожности, а введение препарата будет тщательно контролироваться.
Врач или врач-рентгенолог может принять решение о проведении анализа крови для оценки функции почек пациента перед введением препарата ДОТАРЕМ мультидоз, особенно у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорождённые и младенцы
Из-за незрелости функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года препарат ДОТАРЕМ мультидоз будет применяться у таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом показаний.

Перед обследованием необходимо снять все металлические предметы, которые может носить пациент. Сообщите врачу или врачу-рентгенологу, если у пациента установлены:

кардиостимулятор;
сосудистый клипс;
инфузионный насос;
нейростимулятор;
кохлеарный имплант (имплант во внутреннем ухе);
любые подозреваемые металлические инородные тела, особенно в области глаза. Это очень важно, поскольку оборудование для магнитно-резонансной томографии использует очень сильные магнитные поля.

Взаимодействие препарата ДОТАРЕМ мультидоз с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или врачу-рентгенологу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, обязательно сообщите лечащему врачу, врачу-рентгенологу или фармацевту о приёме или недавнем приёме препаратов, применяемых при нарушениях работы сердца и артериального давления, таких как бета-адреноблокаторы, вазоактивные средства, ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Препарат ДОТАРЕМ мультидоз и пища, напитки
Взаимодействие препарата ДОТАРЕМ мультидоз с пищей и напитками неизвестно. Однако следует проконсультироваться с врачом, врачом-рентгенологом или фармацевтом, требуется ли воздержаться от приёма пищи и жидкости перед обследованием.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или врачом-рентгенологом перед применением этого препарата.

Беременность
Гадотеровая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли она влияние на плод. Препарат ДОТАРЕМ мультидоз не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание
Врач или врач-рентгенолог обсудит с пациенткой и разъяснит, может ли она продолжать грудное вскармливание или должна прекратить его на 24 часа после введения препарата ДОТАРЕМ мультидоз.

Управление транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии препарата ДОТАРЕМ мультидоз на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Если после обследования у пациента появится плохое самочувствие, например, тошнота, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Dotarem multidose

Препарат Dotarem multidose будет вводиться внутривенно.
Во время процедуры пациент будет находиться под тщательным наблюдением врача или врача-рентгенолога.
В вену пациента будет вставлена игла, чтобы врач или врач-рентгенолог мог быстро ввести необходимые
жизненно важные лекарства в случае необходимости. Если у пациента появится аллергическая реакция,
введение препарата Dotarem multidose будет немедленно прекращено.
Препарат Dotarem multidose может вводиться вручную или с помощью автоматического инъектора.
У новорождённых и младенцев препарат вводится исключительно вручную.
Данная процедура может проводиться в больнице, поликлинике или частном кабинете. Медицинский персонал
знает, какие меры предосторожности необходимо соблюдать во время процедуры, а также знаком с возможными
осложнениями, которые могут возникнуть.
Дозировка
Дозу препарата для пациента определит врач или врач-рентгенолог и будет контролировать введение препарата.
Дозировка у отдельных групп пациентов
Не рекомендуется применение препарата Dotarem multidose у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек
и у пациентов, которые недавно перенесли или в ближайшее время планируют трансплантацию печени.
Однако, если применение препарата Dotarem multidose необходимо, пациенту следует ввести только одну дозу
во время процедуры, и повторное введение не должно проводиться в течение как минимум 7 дней.
Применение у новорождённых, младенцев, детей и подростков
В связи с незрелостью функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев до 1 года
применение препарата Dotarem multidose у таких пациентов возможно только после тщательного рассмотрения
врачом всех рисков. Дети должны получить только одну дозу препарата во время процедуры, и повторное
введение не должно проводиться в течение как минимум 7 дней.
Не рекомендуется применение препарата для ангиографии у детей в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется корректировка дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, однако может потребоваться
анализ крови для оценки функции почек.
Превышение рекомендованной дозы препарата Dotarem multidose
Очень маловероятно, что пациент получит чрезмерную дозу препарата. Препарат Dotarem multidose
вводится в медицинском учреждении квалифицированным медицинским персоналом.
В случае реального передозировки препарат Dotarem multidose может быть удалён из организма
путём гемодиализа (очистки крови).
Дополнительная информация о применении и обращении с этим препаратом, предназначенная для
медицинского персонала, приведена в конце данной инструкции.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу
или врачу-рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После введения пациент должен находиться под наблюдением в течение как минимум получаса. Большинство побочных эффектов проявляются немедленно или с небольшой задержкой. Некоторые побочные эффекты могут возникнуть даже в течение семи дней после введения инъекции препарата Дотарем мультидоз.
Существует небольшой риск аллергической реакции у пациента на препарат Дотарем мультидоз. Такие реакции могут быть тяжелыми и привести к анафилактическому шоку (случай аллергической реакции, который может угрожать жизни). Нижеуказанные симптомы могут быть первыми признаками шока. Если пациент замечает любой из следующих симптомов, он должен немедленно сообщить врачу, рентгенологу или другому медицинскому работнику:

отек лица, губ и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании
отек рук или стоп
ощущение головокружения (гипотония)
затруднение дыхания
свистящее дыхание
кашель
зуд кожи
водянистые выделения из носа
чихание
раздражение глаз
крапивница
сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у максимум 1 человека из 100):

повышенная чувствительность
головная боль
необычный привкус во рту
головокружение
сонливость
ощущение покалывания, жара или холода и (или) боль
повышенное или пониженное артериальное давление
тошнота
боль в животе
сыпь
ощущение жара, ощущение холода
слабость
дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, отек в месте инъекции, экстравазация препарата (выход за пределы кровеносных сосудов), что может привести к воспалительному состоянию (покраснение и местная боль)

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у максимум 1 человека из 1000):

тревожность, обморок (головокружение и риск потери сознания)
отек век
сердцебиение
чихание
рвота
диарея
повышенное слюноотделение
крапивница, зуд, потливость
боль в груди, озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у максимум 1 человека из 10 000):

анафилактические и анафилактоидные реакции
возбуждение
кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушения обоняния (ощущение часто неприятных запахов), эпилептические припадки
конъюнктивит, нечеткость зрения, усиленное слезотечение
внезапная остановка сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нарушения сердечного ритма, расширение сосудов, бледность
остановка дыхания, отек легких, затруднение дыхания, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость в горле, спазм горла с ощущением удушья, спазмы дыхательных мышц, отек гортани
сыпь, покраснение кожи, отек губ, местный отек полости рта
судороги мышц, слабость мышц, боль в спине
слабость, дискомфорт в области грудной клетки, лихорадка, отек лица, экстравазация препарата, что может привести к некрозу ткани в месте инъекции, флебит
снижение содержания кислорода в крови

Имеются сообщения о случаях системного нефрогенного фиброза (который вызывает уплотнение кожи и может также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы), который, как правило, наблюдался у пациентов, получавших препарат Дотарем мультидоз вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение нескольких недель после МРТ-исследования пациент замечает изменения цвета и (или) толщины кожи в любой части тела, необходимо сообщить об этом врачу-рентгенологу, проводившему исследование.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или врачу-рентгенологу.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов — Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Дотарем многодозовый

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к условиям хранения нет.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке, после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Крайне маловероятно, что пациенту будет поручено утилизировать остатки препарата Дотарем многодозовый.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ДОТАРЕМ мультидоз

Действующим веществом препарата является гадотеровая кислота. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотеровой кислоты (в виде меглюминовой соли), что соответствует 0,5 ммоль гадотеровой кислоты (в виде меглюминовой соли).
Другие компоненты препарата: меглюмин и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство ДОТАРЕМ мультидоз и что содержит упаковка
ДОТАРЕМ мультидоз — это прозрачный, бесцветный раствор для инъекций,
бесцветный или с различными оттенками жёлтого цвета.
Упаковка препарата ДОТАРЕМ мультидоз содержит одну флакон с 60 или 100 мл раствора для
инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель:
GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Франция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями: ДОТАРЕМ мультидоз

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников
системы здравоохранения:
Дозировка
Взрослые:

МРТ головного мозга и позвоночника: При исследованиях нервной системы дозы составляют от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2–0,6 мл/кг массы тела. При введении 0,1 ммоль/кг массы тела пациентам с опухолью головного мозга дополнительное введение дозы 0,2 ммоль/кг массы тела может улучшить визуализацию опухоли и облегчить принятие решения о лечении.
МРТ всего тела и ангиография: Рекомендуемая доза при внутривенном введении, обеспечивающая контраст, достаточный для диагностики, составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,2 мл/кг массы тела).
Ангиография: В исключительных случаях (например, если не удаётся получить изображения удовлетворительного качества, охватывающие обширную область кровоснабжения) может быть оправдано введение второй последовательной дозы 0,1 ммоль/кг массы тела (что соответствует 0,2 мл/кг массы тела). Однако если до начала ангиографии предполагается введение двух последовательных доз препарата ДОТАРЕМ мультидоз, может быть целесообразно введение каждой дозы по 0,05 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,1 мл/кг массы тела), в зависимости от доступного оборудования для визуализации.

Дети и подростки (0–18 лет):

МРТ головного мозга и позвоночника / МРТ всего тела: рекомендуемая и максимальная доза препарата ДОТАРЕМ мультидоз составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует вводить более одной дозы за одно сканирование. В связи с незрелостью функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев до 1 года препарат ДОТАРЕМ мультидоз следует применять у таких пациентов только после тщательного

рассмотрения при дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует вводить более одной
дозы во время одного исследования визуализации. В связи с отсутствием данных о многократном
введении не следует повторять инъекции препарата ДОТАРЕМ мультидоз, за исключением случаев, когда интервал между последовательными инъекциями составляет не менее 7 дней.

Ангиография: Применение препарата ДОТАРЕМ мультидоз при ангиографии у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных о его эффективности и безопасности при этом показании.

Особые группы пациентов:

Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов с лёгким и умеренным нарушением функции почек (СКФ ≥30 мл/мин/1,73 м²) применяют дозы, предусмотренные для взрослых. См. раздел «Нарушение функции почек» ниже.
Пациенты с нарушением функции печени: У таких пациентов применяют дозы, предусмотренные для взрослых. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в периоперационном периоде, связанном с трансплантацией печени.

Способ применения
Препарат ДОТАРЕМ мультидоз предназначен исключительно для внутривенного введения.
Препарат ДОТАРЕМ мультидоз нельзя вводить при подпаутинном или надтвёрдом инъекциях.
Скорость инфузии: 3–5 мл/мин (при ангиографических исследованиях можно применять более высокую скорость инфузии до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/сек.).
Оптимальная визуализация: в течение 45 минут после введения.
Оптимальная последовательность визуализации: Т1-зависимые изображения.
По возможности контрастное вещество следует вводить внутривенно пациенту в положении лёжа. После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее получаса, поскольку опыт показывает, что большинство нежелательных реакций возникает в этот период.
Резиновую пробку следует прокалывать только один раз с использованием соответствующего устройства для забора раствора типа «шип» (spike).
Как правило, устройство для забора раствора должно содержать следующие элементы: троакар, стерильный воздушный фильтр, соединение Люэра и герметичный защитный колпачок.
Может применяться с одноразовым шприцем (стерильным) вручную для однократного введения препарата или болюсного введения второй дозы контрастного вещества, если это клинически показано.
Автоматическая система введения может применяться только у одного пациента для многократного введения препарата.
Объём продукта, оставшийся в флаконе и в одноразовом устройстве после завершения исследования, должен быть утилизирован в течение 24 часов с момента прокалывания резиновой пробки. Необходимо строго соблюдать инструкции производителя продукта.
Раствор для инъекций следует визуально проверить перед использованием. Для применения пригоден только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.
Дети и подростки (0–18 лет)
В зависимости от количества препарата ДОТАРЕМ мультидоз, которое должно быть введено ребёнку, рекомендуется использовать флаконы с препаратом ДОТАРЕМ мультидоз в сочетании с одноразовым шприцем соответствующего объёма для обеспечения более высокой точности вводимой дозы.
У новорождённых и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную.
Нарушение функции почек
Рекомендуется, чтобы все пациенты перед введением препарата ДОТАРЕМ мультидоз прошли лабораторные тесты на оценку функции почек.
Имеются сообщения о случаях системного фиброза, связанного с применением контрастных веществ, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²). Особенно подвержены риску пациенты после трансплантации печени из-за высокой частоты острой почечной недостаточности в этой группе. В связи с риском развития системного фиброза (СФ) при применении препарата ДОТАРЕМ мультидоз, этот препарат следует применять у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только в том случае, если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контрастирования. Если применение препарата ДОТАРЕМ мультидоз необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует вводить более одной дозы за одно исследование визуализации. В связи с отсутствием данных о многократном введении не следует повторять инъекции препарата ДОТАРЕМ мультидоз, за исключением случаев, когда интервал между последовательными инъекциями составляет не менее 7 дней.
Гемодиализ, проведённый вскоре после введения препарата ДОТАРЕМ мультидоз, может способствовать его выведению из организма. Нет доказательств, подтверждающих целесообразность начала гемодиализа в целях профилактики или лечения СФ у пациентов, которые в настоящее время не проходят гемодиализ.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пациентов пожилого возраста клиренс гадотеровой кислоты может быть снижен, особенно важно провести предварительную оценку функции почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Новорождённые и младенцы
См. раздел «Дозировка и способ применения, применение у детей».
Влияние на беременность и грудное вскармливание
ДОТАРЕМ мультидоз не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадотеровой кислоты.
Решение о продолжении или приостановке грудного вскармливания в течение 24 часов после введения препарата ДОТАРЕМ мультидоз остаётся на усмотрение врача и кормящей матери.
Инструкция по применению препарата
Отклеиваемые идентификационные этикетки с флаконов следует приложить к медицинской документации пациента, чтобы обеспечить точную идентификацию использованного контрастного вещества, содержащего гадолиний. Также следует зафиксировать введённую дозу. В случае использования электронной карты пациента необходимо внести в неё название продукта, серийный номер и введённую дозу.

Дотарем multidose