Dotarem multidosis

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DOTAREM multidose, 0,5 mmol/ml
soluzione iniettabile in flaconcino
Acidum gadotericum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al medico radiologo.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il medico radiologo o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è DOTAREM multidose e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare DOTAREM multidose
3. Come usare DOTAREM multidose
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DOTAREM multidose
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DOTAREM multidose e a cosa serve

DOTAREM multidose è un agente diagnostico destinato all'uso negli adulti e nei bambini. Appartiene al gruppo di agenti di contrasto utilizzati nell'immagine di risonanza magnetica (MRI). DOTAREM multidose viene utilizzato per aumentare il contrasto delle immagini ottenute durante gli esami MRI. Questo potenziamento del contrasto migliora la visibilità e la definizione dei contorni di:

• lesioni patologiche nel cervello, nel midollo spinale e nei tessuti circostanti;
• lesioni patologiche nel fegato, nei reni, nel pancreas, nella pelvi, nei polmoni, nel cuore, nel seno e nell'apparato muscolo-scheletrico;
• lesioni patologiche e restringimenti nei vasi arteriosi, in particolare nelle arterie coronariche (solo negli adulti).

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale DOTAREM multidose

Quando NON utilizzare il medicinale DOTAREM multidose

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti gadolinio (come altri agenti di contrasto utilizzati nell’imaging per risonanza magnetica).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico o il medico radiologo se uno qualsiasi dei seguenti casi riguarda il paziente:

• il paziente ha avuto una reazione ad un agente di contrasto durante un esame;
• il paziente soffre di asma;
• il paziente ha avuto in passato reazioni allergiche (ad esempio allergia ai frutti di mare, orticaria, rinite allergica);
• il paziente è in trattamento con beta-bloccanti (medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi cardiaci e pressione sanguigna, come il metoprololo);
• i reni del paziente non funzionano correttamente;
• il paziente ha recentemente subito o è in attesa di trapianto epatico;
• il paziente soffre di una malattia che interessa il cuore o i vasi sanguigni;
• il paziente ha avuto crisi convulsive o è in trattamento per l’epilessia.

In tutti questi casi, il medico o il medico radiologo valuterà il rapporto rischio-beneficio e deciderà se il medicinale DOTAREM multidose può essere somministrato al paziente. Se viene somministrato DOTAREM multidose, il medico o il medico radiologo adotterà le necessarie precauzioni e la somministrazione del medicinale sarà attentamente monitorata.
Il medico o il medico radiologo potrebbe decidere di effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità renale del paziente prima di somministrare DOTAREM multidose, specialmente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Neonati e lattanti
A causa dell’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di vita, il medicinale DOTAREM multidose sarà somministrato a tali pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico.
Prima dell’esame, è necessario rimuovere tutti gli oggetti metallici che il paziente potrebbe indossare. Informare il medico o il medico radiologo se il paziente ha un:

• pacemaker cardiaco,
• clip vascolare,
• pompa per infusione,
• stimolatore nervoso,
• impianto cocleare (impianto nell’orecchio interno),
• qualsiasi corpo estraneo metallico sospetto, specialmente nell’occhio. Questo è molto importante poiché potrebbe causare gravi problemi, dato che gli apparecchi per imaging mediante risonanza magnetica utilizzano campi magnetici molto intensi.

DOTAREM multidose e altri medicinali
Informare il medico o il medico radiologo di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere. In particolare, informare il medico curante, il medico radiologo o il farmacista se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per disturbi cardiaci e pressione sanguigna, come beta-bloccanti, agenti vasoattivi, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II.
DOTAREM multidose con cibi e bevande
Non sono note interazioni tra il medicinale DOTAREM multidose e cibi o bevande. Tuttavia, è necessario chiedere al medico, al medico radiologo o al farmacista se è richiesto di non mangiare o bere prima dell’esame.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il medico radiologo prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
L’acido gadoterico può attraversare la placenta. Non è noto se ciò possa avere effetti sul bambino.
Il medicinale DOTAREM multidose non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Il medico o il medico radiologo discuterà con la paziente e le spiegherà se può continuare ad allattare o se deve interrompere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione del medicinale DOTAREM multidose.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale DOTAREM multidose sulla capacità di guidare veicoli. In caso di malessere dopo l’esame, ad esempio nausea (sensazione di mal di stomaco), il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come usare DOTAREM multidose

Il medicinale DOTAREM multidose verrà somministrato per via endovenosa.

Durante l'esame, il paziente sarà attentamente monitorato da un medico o da un medico radiologo. Un ago resterà inserito nella vena del paziente, in modo che, se necessario, il medico o il medico radiologo possa rapidamente iniettare i farmaci salvavita. Se il paziente manifesta una reazione allergica, la somministrazione di DOTAREM multidose verrà immediatamente interrotta.

DOTAREM multidose può essere iniettato manualmente o mediante un’iniettore automatico. Nei neonati e nei lattanti, questo medicinale viene somministrato esclusivamente per via manuale.

L'esame può essere effettuato in ospedale, in ambulatorio o in uno studio privato. Il personale medico sa quali precauzioni adottare durante l'esame e conosce le possibili complicazioni che potrebbero verificarsi.

Dosaggio

Il medico o il medico radiologo deciderà la dose appropriata per il paziente e supervisionerà l’iniezione del medicinale.

Dosaggio in gruppi di pazienti particolari

L’uso di DOTAREM multidose non è raccomandato nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale né nei pazienti che hanno recentemente subito o che devono subire a breve termine un trapianto di fegato. Tuttavia, se l’uso di DOTAREM multidose è necessario, il paziente dovrà ricevere un’unica dose durante l’esame e non dovrà ricevere un’ulteriore iniezione per almeno 7 giorni.

Uso nei neonati, lattanti, bambini e adolescenti

A causa dell’immaturità della funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di età, DOTAREM multidose verrà utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico. I bambini dovranno ricevere un’unica dose durante l’esame e non dovranno ricevere un’ulteriore iniezione per almeno 7 giorni.

L’uso per angiografia nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.

Pazienti di età avanzata

Non è necessario adattare il dosaggio nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tuttavia potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità renale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di DOTAREM multidose

È molto improbabile che un paziente riceva una dose eccessiva del medicinale. DOTAREM multidose viene somministrato in una struttura medica da personale adeguatamente formato.

In caso di effettivo sovradosaggio, DOTAREM multidose può essere rimosso dall’organismo mediante emodialisi (depurazione del sangue).

Ulteriori informazioni riguardo all’uso e alla manipolazione di questo medicinale destinate al personale medico sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se persistono dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al medico radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Dopo la somministrazione, il paziente verrà monitorato per almeno mezz'ora. La maggior parte degli effetti
indesiderati si manifesta immediatamente o con un certo ritardo. Alcuni effetti indesiderati possono
verificarsi anche fino a sette giorni dopo l’iniezione di DOTAREM multidose.
Esiste un lieve rischio che il paziente sviluppi una reazione allergica a DOTAREM multidose. Tali
reazioni possono essere gravi e causare uno shock anafilattico (un caso di reazione allergica che può
rappresentare un pericolo per la vita). I seguenti sintomi possono essere i primi segni di uno shock anafilattico. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico, il medico radiologo o un altro membro del personale sanitario:

• gonfiore del viso, delle labbra e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione
• gonfiore delle mani o dei piedi
• sensazione di capogiro (ipotensione)
• difficoltà di respirazione
• respiro sibilante
• tosse
• prurito cutaneo
• secrezione acquosa dal naso
• starnuti
• irritazione agli occhi
• orticaria
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• ipersensibilità
• mal di testa
• sapore anomalo in bocca
• vertigini
• sonnolenza
• sensazione di formicolio, calore o freddo e (o) dolore
• pressione sanguigna aumentata o diminuita
• nausea
• dolore addominale
• eruzione cutanea
• sensazione di calore, sensazione di freddo
• debolezza
• disagio nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, sensazione di freddo nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, fuoriuscita del prodotto dal vaso sanguigno, che può causare infiammazione (arrossamento e dolore locale)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1000):

• ansia, svenimento (vertigini e rischio di perdita di coscienza)
• gonfiore delle palpebre
• palpitazioni
• starnuti
• vomito
• diarrea
• aumento della salivazione
• orticaria, prurito, sudorazione
• dolore al torace, brividi

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10 000):

• reazioni anafilattiche e anafilattoidi
• eccitazione
• stato di incoscienza, crisi epilettiche, svenimento (perdita di coscienza temporanea), disturbi dell’olfatto (percezione di odori spesso sgradevoli), convulsioni
• infiammazione della congiuntiva, visione offuscata, lacrimazione intensa
• arresto cardiaco improvviso, battito cardiaco accelerato o rallentato, aritmie, dilatazione dei vasi sanguigni, pallore
• arresto respiratorio, edema polmonare, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, naso chiuso, tosse, secchezza della gola, spasmo della gola con sensazione di soffocamento, spasmi dei muscoli respiratori, gonfiore della gola
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore delle labbra, gonfiore localizzato nella cavità orale
• spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena
• debolezza, disagio al torace, febbre, gonfiore del viso, fuoriuscita del medicinale dal vaso sanguigno, che può causare necrosi del tessuto nel sito di iniezione, infiammazione della vena
• riduzione dell’ossigeno nel sangue.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle e può coinvolgere anche tessuti molli e organi interni), che si è verificata principalmente in pazienti che avevano ricevuto DOTAREM multidose insieme ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio. Se nelle settimane successive all’esame RM il paziente dovesse notare cambiamenti nel colore e (o) nello spessore della pelle in qualsiasi parte del corpo, deve informare il medico radiologo che ha eseguito l’esame.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il medico radiologo.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare DOTAREM multidose

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione
con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
È molto improbabile che al paziente venga richiesto di smaltire gli eventuali residui di DOTAREM
multidose.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DOTAREM multidose

• La sostanza attiva è l'acido gadoterico. Un millilitro di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido gadoterico (sotto forma di sale megluminico), corrispondente a 0,5 mmol di acido gadoterico (sotto forma di sale megluminico).
• Gli altri componenti sono meglumina e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale DOTAREM multidose e contenuto della confezione
DOTAREM multidose è una soluzione iniettabile limpida, incolore o di colore giallo in diverse sfumature, destinata all'infusione endovenosa.
La confezione del medicinale DOTAREM multidose contiene un flacone da 60 o 100 ml di soluzione iniettabile.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francia
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: DOTAREM multidose

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato o agli operatori sanitari:
Dosaggio

Adulti:

• Risonanza magnetica (MRI) del cervello e del midollo spinale: negli esami del sistema nervoso, il dosaggio va da 0,1 a 0,3 mmol/kg di peso corporeo, corrispondente a 0,2-0,6 ml/kg di peso corporeo. Dopo la somministrazione di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, in pazienti con tumore cerebrale, l'eventuale somministrazione di una dose aggiuntiva di 0,2 mmol/kg di peso corporeo può migliorare la visibilità del tumore e facilitare la decisione terapeutica.
• MRI dell'intero corpo e angiografia: la dose raccomandata per via endovenosa, necessaria per ottenere un contrasto diagnostico adeguato, è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (ossia 0,2 ml/kg di peso corporeo).
• Angiografia: in circostanze eccezionali (ad esempio, se non si ottengono immagini di qualità soddisfacente che coprano un'ampia area vascolare), può essere giustificata una seconda dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (corrispondente a 0,2 ml/kg di peso corporeo). Tuttavia, se si prevede di somministrare due dosi consecutive di DOTAREM multidose prima dell'inizio dell'angiografia, può essere vantaggioso somministrare in ciascuna dose 0,05 mmol/kg di peso corporeo (ossia 0,1 ml/kg di peso corporeo), a seconda delle capacità disponibili dell'apparecchiatura di imaging.

Bambini e adolescenti (0-18 anni):

• MRI del cervello e del midollo spinale / MRI dell'intero corpo: la dose raccomandata e massima di DOTAREM multidose è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame. A causa dell'immaturità renale nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di età, DOTAREM multidose deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione, con una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame di imaging. A causa della mancanza di dati riguardo alla somministrazione ripetuta, non si devono ripetere le iniezioni di DOTAREM multidose, a meno che l'intervallo tra le somministrazioni successive non sia di almeno 7 giorni.

• Angiografia: l'uso di DOTAREM multidose non è raccomandato nell'angiografia eseguita su bambini di età inferiore a 18 anni, a causa dell'insufficienza di dati sulla sua efficacia e sicurezza in questa indicazione.

Gruppi particolari di pazienti:

• Pazienti con compromissione della funzione renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR ≥30 ml/min/1,73 m²) si utilizzano le dosi previste per gli adulti. Vedere il paragrafo "Compromissione della funzione renale" di seguito.
• Pazienti con compromissione della funzione epatica: nei pazienti di questo gruppo si utilizzano le dosi previste per gli adulti. Si raccomanda cautela, specialmente nel periodo perioperatorio del trapianto epatico.

Modalità di somministrazione
DOTAREM multidose è indicato esclusivamente per somministrazione endovenosa.
DOTAREM multidose non deve essere somministrato per via intratecale o epidurale.
Velocità di infusione: 3-5 ml/min (negli esami angiografici può essere utilizzata una velocità maggiore, fino a 120 ml/min, ovvero 2 ml/sec).
Tempo ottimale per l'imaging: entro 45 minuti dall'iniezione.
Sequenza di imaging ottimale: immagini pesate in T1.
Ove possibile, il mezzo di contrasto deve essere somministrato per via endovenosa al paziente in posizione supina. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere monitorato per almeno mezz'ora, poiché l'esperienza indica che la maggior parte degli eventi avversi si verifica in questo periodo.
Il tappo in gomma del flacone deve essere perforato una sola volta, utilizzando un'apposita cannula di prelievo (tipo spike) adeguata.
Generalmente, la cannula di prelievo deve contenere i seguenti elementi: trocar, filtro sterile per l'aria, connettore Luer e tappo protettivo sterile.
Può essere utilizzato con una siringa monouso manuale (sterile) per la somministrazione singola del prodotto o per l'iniezione di una seconda dose di mezzo di contrasto in bolo, qualora indicato per motivi clinici.
Un sistema automatico di iniezione può essere utilizzato solo per un singolo paziente, per somministrazioni multiple del prodotto.
Il volume residuo di prodotto nel flacone e nei contenitori monouso dopo il termine dell'esame deve essere eliminato entro 24 ore dalla perforazione del tappo in gomma. È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni del produttore.
La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Solo soluzioni limpide, prive di particelle visibili, devono essere utilizzate.

Bambini e adolescenti (0-18 anni)
A seconda della quantità di DOTAREM multidose da somministrare al bambino, si raccomanda l'uso di flaconi di DOTAREM multidose in combinazione con una siringa monouso di capacità adeguata alla quantità da somministrare, al fine di garantire una maggiore precisione della dose iniettata.
Nei neonati e nei lattanti, la dose richiesta deve essere somministrata manualmente.

Compromissione della funzione renale
Si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a test di laboratorio per valutare la funzione renale prima della somministrazione di DOTAREM multidose.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogena (NSF) in seguito all'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con insufficienza renale acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono particolarmente a rischio, a causa dell'elevata frequenza di insufficienza renale acuta in questo gruppo. A causa del rischio di NSF associato all'uso di DOTAREM multidose, questo prodotto deve essere utilizzato nei pazienti con grave compromissione della funzione renale e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con risonanza magnetica senza mezzo di contrasto. Se l'uso di DOTAREM multidose è necessario, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame di imaging. A causa della mancanza di dati sulla somministrazione ripetuta, non si devono ripetere le iniezioni di DOTAREM multidose, a meno che l'intervallo tra le somministrazioni successive non sia di almeno 7 giorni.
L'emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di DOTAREM multidose può facilitare l'eliminazione del prodotto dall'organismo. Non ci sono prove che giustifichino l'avvio dell'emodialisi a scopo profilattico o terapeutico per la NSF in pazienti che attualmente non sono in emodialisi.

Pazienti anziani
Poiché nei pazienti anziani il clearance renale dell'acido gadoterico può essere ridotto, è particolarmente importante verificare preventivamente la funzione renale nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Neonati e lattanti
Vedere il paragrafo "Dosaggio e modo di somministrazione, uso nei bambini".

Gravidanza e allattamento
DOTAREM multidose non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che lo stato clinico della donna non richieda l'uso di acido gadoterico.
La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione di DOTAREM multidose deve essere presa dal medico e dalla madre allattante.

Istruzioni per l'uso del prodotto
Le etichette identificative rimovibili dai flaconi devono essere allegate alla documentazione del paziente, per consentire un'identificazione precisa del mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato. Deve essere registrata anche la dose somministrata. Nel caso di cartella clinica elettronica, è necessario inserire il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose somministrata.