Дотаграф

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дотаграф, 0,5 ммоль/мл
Розчин для ін'єкцій
Кислота гадотеринова
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або лікаря-рентгенолога.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дотаграф і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дотаграф
3. Як застосовувати лікарський засіб Дотаграф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дотаграф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дотаграф і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дотаграф є контрастним засобом, що містить кислоту гадотеринову. Він призначений виключно для діагностики.
Лікарський засіб Дотаграф застосовується для підвищення контрастності зображень, отриманих під час досліджень методом магнітного резонансу (англ. magnetic resonance imaging, MRI). Таке підвищення контрастності поліпшує видимість та чіткість зображення:
Дорослі, діти та підлітки (0–18 років)

• при МРТ-дослідженні центральної нервової системи, зокрема порушень (патологічних змін) у мозку, спинному мозку та навколишніх тканинах;
• при МРТ-діагностиці всього тіла, зокрема порушень (патологічних змін) у печінці, нирках, підшлунковій залозі, тазі, легенях, серці, молочних залозах та м’язово-скелетній системі.

Дорослі

• при МР-ангіографії, зокрема порушень (патологічних змін) та звужень (стенозів) артерій, за винятком коронарних артерій.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дотаграф

Коли НЕ застосовувати препарат Дотаграф

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять гадоліній (наприклад, інші контрастні засоби, що використовуються при магнітно-резонансній томографії).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дотаграф необхідно повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога,
якщо пацієнта стосується хоча б одна з наведених нижче ситуацій:

• у пацієнта раніше виникали реакції на контрастний засіб під час дослідження.
• у пацієнта є астма.
• у пацієнта в минулому були алергічні реакції (наприклад, алергія на морепродукти, кропив’янка, сінна лихоманка).
• пацієнт приймає бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця та артеріального тиску, такі як метопролол).
• нирки пацієнта працюють неналежним чином.
• пацієнт недавно переніс або очікує найближчим часом на операцію з трансплантації печінки.
• пацієнт страждає на захворювання серця або судин.
• у пацієнта були напади судом або пацієнт лікується від епілепсії.

У всіх цих випадках лікар або лікар-рентгенолог оцінить співвідношення користі та ризику та
прийме рішення, чи можна застосовувати препарат Дотаграф у даного пацієнта. Якщо препарат Дотаграф
буде застосований, лікар або лікар-рентгенолог вживають необхідних заходів обережності, а введення
препарату Дотаграф буде ретельно контролюватися.
Лікар або лікар-рентгенолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок пацієнта перед прийняттям рішення про застосування препарату Дотаграф, особливо у
пацієнтів віком 65 років і старших.
Новонароджені та немовлята
У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4-го тижня життя та немовлят до 1 року
життя препарат Дотаграф буде застосовуватися у цих пацієнтів лише після ретельного обміркування лікарем.
Перед дослідженням необхідно видалити всі металеві предмети, які може мати пацієнт. Слід
повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога, якщо пацієнт має:

• кардіостимулятор,
• судинний кліпс,
• інфузійну помпу,
• стимулятор нерва,
• коклеарний імплант (імплант у внутрішньому вусі),
• або якщо у пацієнта підозрюється наявність будь-якого металевого інороднього тіла, особливо в оці. Це дуже важливо, оскільки це може призвести до серйозних ускладнень, оскільки пристрої для отримання зображень методом магнітного резонансу використовують дуже сильні магнітні поля.

Препарат Дотаграф та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або лікареві-рентгенологу, якщо пацієнт приймає, приймав
нещодавно або міг прийняти будь-які інші ліки. Зокрема, слід повідомити лікареві,
лікареві-рентгенологу або фармацевту, якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав
ліки від захворювань серця або артеріального тиску, такі як бета-адреноблокатори, вазоактивні
засоби, інгібітори АПФ, або блокатори рецепторів ангіотензину ІІ.
Препарат Дотаграф та їжа, напої
Взаємодії препарату Дотаграф з їжею та напоями не відомі. Однак слід запитати лікаря,
лікаря-рентгенолога або фармацевта, чи потрібно дотримуватися голодної дієти перед дослідженням.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або лікарем-рентгенологом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Кислота гадотеринова може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає це на дитину. Препарат
Дотаграф не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Лікар або лікар-рентгенолог обговорить з пацієнткою та пояснить, чи може вона продовжувати
годування грудьми чи має припинити його на період 24 години після введення препарату Дотаграф.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу препарату Дотаграф на здатність керувати транспортними засобами.
У разі поганого самопочуття після дослідження пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Дотаграф

Ліки Дотаграф вводитимуться внутрішньовенно у вигляді ін'єкції.
Під час дослідження пацієнт перебуватиме під ретельним наглядом лікаря або лікаря-рентгенолога. У вені пацієнта
залишать голку, завдяки чому, у разі необхідності, лікар або лікар-рентгенолог зможе
швидко ввести життєво важливі ліки. Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція,
введення ліків Дотаграф буде припинено.
Ліки Дотаграф можуть вводитися вручну або за допомогою автоматичного інфузійного насоса. У
новонароджених та немовлят цей лік вводиться виключно вручну.
Цю процедуру може бути проведено у лікарні, поліклініці або приватному кабінеті. Персонал,
який бере участь у проведенні дослідження, знає, які заходи обережності необхідно дотримувати під час
дослідження. Він також знайомий з потенційними ускладненнями, які можуть виникнути.
Дозування
Лікар або лікар-рентгенолог визначить дозу, відповідну для пацієнта, і буде контролювати введення
ліків.
Дозування у певних групах пацієнтів
Застосування ліків Дотаграф не рекомендується у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або
у пацієнтів, які нещодавно перенесли або найближчим часом очікують операцію трансплантації печінки. Однак якщо під час МРТ-дослідження буде необхідно застосувати ліки Дотаграф, пацієнтові слід ввести лише одну дозу ліків, і наступну дозу не можна вводити принаймні протягом 7 днів.
Новонароджені, немовлята, діти та підлітки
У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4-го тижня життя та немовлят до 1-го року
життя, ліки Дотаграф застосовуються у цих пацієнтів лише після ретельного обміркування лікарем. Новонароджені та немовлята повинні отримати лише одну дозу ліків Дотаграф під час дослідження і не повинні отримувати наступну дозу принаймні протягом 7 днів.
Проведення ангіографії у дітей молодше 18 років не рекомендується.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у коригуванні дози у пацієнтів віком 65 років і старших, однак може знадобитися проведення аналізу крові для перевірки функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дотаграф
Дуже малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу ліків. Ліки Дотаграф вводитимуться в медичному закладі кваліфікованим персоналом. У разі реального передозування ліки Дотаграф можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Додаткову інформацію щодо застосування та поводження з цими ліками медичним персоналом наведено в кінці цієї інструкції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або лікаря-рентгенолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після введення препарату пацієнта буде спостерігати медичний персонал принаймні протягом півгодини. Більшість побічних
ефектів виникає одразу або протягом короткого часу після введення препарату. Деякі побічні ефекти можуть виникнути
протягом семи днів після ін’єкції препарату Дотаграф.
Існує невеликий ризик виникнення алергічної реакції на препарат Дотаграф. Такі реакції можуть бути тяжкими
і можуть призвести до шоку (випадок алергічної реакції, який може загрожувати життю). Нижче наведені симптоми,
які можуть бути першими ознаками шоку. Якщо пацієнт помітить будь-який із наведених нижче симптомів,
йому необхідно негайно повідомити лікаря, лікаря-рентгенолога або іншого члена медичного персоналу:

• набряк обличчя, губ або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням,
• набряк рук або стоп,
• запаморочення (низький тиск крові),
• труднощі з диханням,
• свистяче дихання,
• кашель,
• свербіж,
• риніт (виділення з носа),
• чхання,
• подразнення очей,
• кропив’янка,
• висип на шкірі.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• гіперчутливість (алергічна реакція),
• головний біль,
• незвичайний смак у роті,
• запаморочення,
• сонливість,
• відчуття поколювання, тепла / печіння, холоду і (або) болю,
• низький або високий тиск крові,
• нудота,
• біль у животі,
• висип,
• відчуття тепла, відчуття холоду,
• астенія (втрата енергії, слабкість),
• дискомфорт у місці ін’єкції, реакції в місці ін’єкції, відчуття холоду в місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, витік препарату за межі судин, що може призвести до запального стану (покрасніння та місцевий біль).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• тривога, непритомність (запаморочення та відчуття наближення втрати свідомості),
• набряк повік,
• серцебиття,
• чхання,
• блювота,
• діарея,
• підвищена слина,
• кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість,
• біль у грудній клітці, озноб.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• анафілактичні або псевдоаналапактичні реакції (тяжка, потенційно життєво небезпечна алергічна реакція),
• збудження,
• кома, судоми, непритомність (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (відчуття часто неприємних запахів), тремтіння м’язів,
• кон’юнктивіт, почервоніння очей, нечітке зору, підвищене сльозотечіння,
• зупинка кровообігу, прискорене або уповільнене серцебиття, нерегулярне серцебиття, розширення кровоносних судин, блідість,
• зупинка дихання, набряк легень, труднощі з диханням, свистяче дихання, відчуття закладеності носа, кашель, сухість у горлі, спазм горла з відчуттям удушення, дихальні спазми, набряк горла,
• висип, почервоніння шкіри, набряк губ та всередині ротової порожнини,
• м’язові спазми, слабкість м’язів, біль у спині,
• погане самопочуття, дискомфорт у грудній клітці, гарячка, набряк обличчя, витік препарату за межі судин, що може призвести до запалення або некрозу тканини в місці ін’єкції, флебіт,
• зниження вмісту кисню в крові.

Є повідомлення про виникнення системного нефрогенного фіброзу (що призводить до затвердіння шкіри і може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи), який найчастіше спостерігався у пацієнтів, які отримували препарат Дотаграф разом з іншими контрастними засобами, що містять гадоліній. Якщо впродовж декількох тижнів після МРТ-дослідження пацієнт помітить зміни кольору і (або) товщини шкіри в будь-якій ділянці тіла, необхідно повідомити про це лікаря-рентгенолога, який проводив дослідження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дотаграф

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому вони не будуть їх бачити.
Особливих вказівок щодо умов зберігання немає.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність ліку після приготування принаймні протягом 72 годин
при кімнатній температурі. З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати негайно. Якщо
ліки не використовуються відразу, користувач несе відповідальність за забезпечення належних умов і терміну зберігання перед введенням, при цьому цей термін не повинен перевищувати 24 години
при температурі 2°C – 8°C, якщо тільки ліки не були відкриті в контрольованих і валідованих
асептичних умовах.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці, після скорочення «Exp». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дотаграф

• Діючою речовиною лікарського засобу є гадотеринова кислота. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить 279,32 мг гадотеринової кислоти (у формі солі меглуміну), що відповідає 0,5 ммоль гадотеринової кислоти (у формі солі меглуміну).
• Інші складові: меглумін, кислота 1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетраоцтова (DOTA) та вода для ін'єкцій. Як виглядає лікарський засіб Дотаграф і що містить упаковка Лікарський засіб Дотаграф — це безбарвний до жовтого, прозорий розчин для внутрішньовенних ін'єкцій. Упаковка лікарського засобу Дотаграф містить одну або десять ампул з 10, 15 або 20 мл розчину для ін'єкцій. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Німеччина
Виробник
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах ЄЕЗ під
такими назвами:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування
Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує достатнє контрастування для діагностичних цілей. Дозу необхідно розраховувати з урахуванням маси тіла пацієнта. Вона не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, зазначену в цьому розділі.

• МРТ головного мозку та спинного мозку: При дослідженні нервової системи дози становлять від 0,1 до 0,3 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2–0,6 мл/кг маси тіла. Після введення 0,1 ммоль/кг маси тіла пацієнтам із пухлиною головного мозку, додаткове введення дози 0,2 ммоль/кг маси тіла може сприяти уточненню характеру пухлини та полегшити прийняття рішення щодо лікування.
• МРТ всього тіла та ангіографія: Рекомендована доза внутрішньовенного введення, що забезпечує контраст, достатній для діагностики, становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла). Ангіографія: У виняткових випадках (наприклад, якщо не вдається отримати зображення задовільної якості, що охоплює значну ділянку судини), може бути виправданим введення другої послідовної дози 0,1 ммоль/кг маси тіла (відповідає 0,2 мл/кг маси тіла). Однак якщо перед початком ангіографії передбачається введення двох послідовних доз лікарського засобу Дотаграф, може бути доцільним введення кожної дози по 0,05 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,1 мл/кг маси тіла), залежно від наявного обладнання для візуальних досліджень.
• Діти та підлітки: МРТ головного та спинного мозку/МРТ всього тіла: рекомендована та максимальна доза лікарського засобу Дотаграф — 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід застосовувати більше однієї дози. Враховуючи незрілість функції нирок у новонароджених до 4-го тижня життя та немовлят до 1-го року життя, лікарський засіб Дотаграф слід застосовувати цим пацієнтам лише після ретельного обґрунтування, у дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше однієї дози. Внаслідок відсутності інформації щодо багаторазового застосування, не слід повторювати ін’єкції лікарського засобу Дотаграф інтервалами коротшими за 7 днів. Дотаграф не рекомендовано для застосування в ангіографії у дітей віком до 18 років через недостатні дані щодо ефективності та безпеки за цим показанням.
• Пацієнти з нирковою недостатністю: У пацієнтів із нирковою недостатністю легкого до помірного ступеня (ГФР ≥30 мл/хв/1,73 м²) застосовують дози, передбачені для дорослих. Див. також розділ «Порушення функції нирок» нижче.
• Пацієнти з печінковою недостатністю: У таких пацієнтів застосовують дози, передбачені для дорослих. Рекомендується обережність, особливо в періопераційному періоді, пов’язаному з трансплантацією печінки.

Спосіб застосування
Лікарський засіб Дотаграф призначений виключно для внутрішньовенного введення. Не застосовувати внутрішньочерепно. Слід вводити виключно внутрішньовенно: внутрішньочерепне введення може спричиняти місцеві реакції нетерпимості, що вимагають місцевого лікування.
Швидкість інфузії: 3–5 мл/хв (під час ангіографічних досліджень можна застосовувати більшу швидкість інфузії — до 120 мл/хв, тобто 2 мл/с).
Оптимальне візуалізація: протягом 45 хвилин після ін’єкції.
Оптимальна послідовність візуалізації: Зображення, залежні від Т1.
За можливості контрастний засіб слід вводити внутрішньовенно пацієнту в положенні лежачи. Після введення пацієнт повинен перебувати під спостереженням принаймні півгодини, оскільки досвід свідчить, що більшість побічних реакцій виникає саме в цей період.
Підготувати шприц з голкою. Видалити пластиковий диск. Після обробки пробки тампоном, змоченим спиртом, проколоти пробку голкою. Набрати необхідну для дослідження кількість лікарського засобу та ввести його внутрішньовенно пацієнту.
Виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин слід утилізувати.
Розчин для ін’єкцій слід візуально перевірити перед застосуванням. Слід використовувати виключно прозорі розчини, вільні від видимих частинок.
Діти та підлітки
Залежно від кількості лікарського засобу Дотаграф, що має бути введена дитині, рекомендується використовувати флакони з препаратом Дотаграф разом з одноразовим шприцем відповідного об’єму для забезпечення більш точної дози введеного об’єму.
У новонароджених та немовлят необхідну дозу слід вводити вручну.

Порушення функції нирок
Рекомендується, щоб усі пацієнти перед введенням лікарського засобу Дотаграф пройшли
скринінгові лабораторні тести на наявність порушень функції нирок.
Повідомлялися випадки системного фіброзу ниркового походження (англ. nephrogenic systemic fibrosis, NSF), пов’язаного з застосуванням деяких контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів з гострою або хронічною тяжкою нирковою недостатністю (ГФР < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які перебувають на етапі трансплантації печінки, особливо піддаються ризику цього ускладнення, оскільки ця група має високий ризик розвитку гострої ниркової недостатності. Оскільки існує ризик розвитку NSF після застосування лікарського засобу Дотаграф, його слід застосовувати у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю та у пацієнтів у періопераційному періоді, пов’язаному з трансплантацією печінки, лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику та лише тоді, коли діагностична інформація є необхідною та недосяжною за допомогою МРТ без контрастного посилення. Якщо застосування лікарського засобу Дотаграф буде необхідним, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше однієї дози. Внаслідок відсутності інформації щодо багаторазового застосування, не слід повторювати ін’єкції лікарського засобу Дотаграф інтервалами коротшими за 7 днів.
Гемодіаліз, проведений невдовзі після введення лікарського засобу Дотаграф, може сприяти його виведенню з організму. Відсутні докази, що обґрунтовують початок гемодіалізу з метою профілактики розвитку NSF або лікування цього стану у пацієнтів, які ще не перебувають на гемодіалізі.

Пацієнти похилого віку
Оскільки у пацієнтів похилого віку кліренс гадотеринової кислоти може бути порушений, особливо важливо перевірити функцію нирок у пацієнтів віком 65 років та старших.

Новонароджені та немовлята
Див. розділи «Дозування» та «Спосіб застосування», «Діти та підлітки».

Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Дотаграф не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки стан жінки клінічно не вимагає застосування гадотеринової кислоти.
Рішення щодо продовження або припинення годування груддю на період 24 години після введення лікарського засобу Дотаграф мають прийняти лікар та мати, яка годує.

Інструкція щодо поводження з лікарським засобом Дотаграф
Ідентифікаційний ярлик, який відокремлюється від флакону, слід прикріпити до документації пацієнта, щоб забезпечити точну реєстрацію контрастного засобу, що містить гадоліній. Також слід зафіксувати введену дозу. Якщо документація пацієнта ведеться електронно, до неї слід внести назву лікарського засобу, номер серії та введену дозу.