Dotagraf

Prospecto: Información para el usuario

Dotagraf, 0,5 mmol/ml
Solución inyectable
Ácido gadoterénico
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su médico radiólogo.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su médico radiólogo. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dotagraf y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Dotagraf
3. Cómo se utiliza Dotagraf
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dotagraf
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dotagraf y para qué se utiliza

Dotagraf es un agente de contraste que contiene ácido gadoterénico. Está indicado exclusivamente para uso diagnóstico.
Dotagraf se utiliza para mejorar el contraste de las imágenes obtenidas mediante resonancia magnética (RM). Este aumento del contraste mejora la visibilidad y la diferenciación de las imágenes:
Adultos, niños y adolescentes (0-18 años)

• En estudios de RM del sistema nervioso central, incluyendo alteraciones (lesiones patológicas) en el cerebro, médula espinal y tejidos circundantes;
• En diagnóstico por RM de todo el cuerpo, incluyendo alteraciones (lesiones patológicas) en hígado, riñones, páncreas, pelvis, pulmones, corazón, mama y sistema músculo-esquelético.

Adultos

• En angiografía por RM, incluyendo alteraciones (lesiones patológicas) y estenosis en arterias, excepto arterias coronarias.

2. Información importante antes de utilizar Dotagraf

Cuándo NO debe utilizarse Dotagraf

• si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen gadolinio (como otros agentes de contraste utilizados en la resonancia magnética).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dotagraf, debe informar al médico o al médico radiólogo si alguno de los siguientes casos afecta al paciente:

• el paciente ha tenido anteriormente una reacción a un agente de contraste durante un examen.
• el paciente padece asma.
• el paciente ha tenido en el pasado alergias (por ejemplo, alergia a mariscos, urticaria, fiebre del heno).
• el paciente está siendo tratado con betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar trastornos del corazón y la presión arterial, como el metoprolol).
• los riñones del paciente no funcionan correctamente.
• el paciente ha sido sometido recientemente o tiene previsto en breve someterse a un trasplante de hígado.
• el paciente padece una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
• el paciente ha sufrido convulsiones o está siendo tratado por epilepsia.

En todos estos casos, el médico o el médico radiólogo evaluará la relación beneficio-riesgo y decidirá si puede administrarse Dotagraf al paciente. Si se administra Dotagraf al paciente, el médico o el médico radiólogo tomará las precauciones necesarias y la administración de Dotagraf será cuidadosamente monitorizada.
El médico o el médico radiólogo puede decidir realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal del paciente antes de decidir administrar Dotagraf, especialmente en pacientes de 65 años o más.
Recién nacidos y lactantes
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos hasta la semana 4 de vida y en lactantes hasta el primer año de vida, Dotagraf se administrará a estos pacientes solo tras una cuidadosa consideración por parte del médico.
Antes del examen, deben eliminarse todos los objetos metálicos que el paciente pudiera llevar. Debe informar al médico o al médico radiólogo si el paciente tiene implantado:

• un marcapasos,
• un clip vascular,
• una bomba de infusión,
• un estimulador nervioso,
• un implante coclear (implante en el oído interno),
• o si se sospecha la presencia de cualquier cuerpo extraño metálico, especialmente en el ojo. Esto es muy importante, ya que los equipos de resonancia magnética utilizan campos magnéticos muy potentes, lo que podría causar graves problemas.

Dotagraf y otros medicamentos
Debe informar al médico o al médico radiólogo si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar al médico, al médico radiólogo o al farmacéutico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para trastornos del corazón o la presión arterial, como betabloqueantes, fármacos vasoactivos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Dotagraf con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones entre Dotagraf y los alimentos o bebidas. Sin embargo, debe consultar al médico, al médico radiólogo o al farmacéutico si es necesario no comer ni beber antes del examen.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o con el médico radiólogo antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El ácido gadoterénico puede atravesar la placenta. No se sabe si esto afecta al feto. No debe administrarse Dotagraf durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Lactancia
El médico tratante o el médico radiólogo hablarán con la paciente para explicarle si puede continuar con la lactancia o si debe interrumpirla durante 24 horas tras la administración de Dotagraf.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre el efecto de Dotagraf sobre la capacidad de conducir vehículos. Si tras el examen el paciente se encuentra mal, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Dotagraf

El medicamento Dotagraf se administrará mediante una inyección intravenosa.
Durante el procedimiento, el paciente estará bajo observación constante de un médico o un médico radiólogo. Se dejará una aguja en la vena del paciente para que, en caso necesario, el médico o el médico radiólogo pueda inyectar rápidamente medicamentos de rescate. Si el paciente presenta una reacción alérgica, la administración de Dotagraf se interrumpirá.
Dotagraf puede administrarse manualmente o mediante un inyector automático. En recién nacidos y lactantes, este medicamento se administrará exclusivamente de forma manual.
Este procedimiento puede realizarse en un hospital, centro ambulatorio o consulta privada. El personal que participa en el procedimiento conoce las medidas de precaución que deben adoptarse y también está familiarizado con las posibles complicaciones que podrían presentarse.
Dosificación
El médico o el médico radiólogo determinará la dosis adecuada para el paciente y supervisará la inyección del medicamento.
Dosificación en grupos de pacientes específicos
No se recomienda el uso de Dotagraf en pacientes con alteraciones graves de la función renal ni en pacientes que hayan sido sometidos recientemente o que estén próximos a someterse a un trasplante de hígado. Sin embargo, si durante la resonancia magnética (RM) es necesario utilizar Dotagraf, el paciente deberá recibir únicamente una dosis del medicamento y no deberá recibir otra dosis durante al menos 7 días.
Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en lactantes hasta el primer año de vida, Dotagraf solo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico. Los recién nacidos y lactantes deberán recibir únicamente una dosis de Dotagraf durante el procedimiento y no deberán recibir otra dosis durante al menos 7 días.
No se recomienda realizar angiografías en niños menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más, aunque podría ser necesario realizar un análisis de sangre para evaluar la función renal.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Dotagraf
Es muy improbable que un paciente reciba una dosis excesiva del medicamento. Dotagraf se administra en un centro médico por personal capacitado. En caso de sobredosis real, Dotagraf puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis (depuración de la sangre).
Información adicional sobre la administración y manipulación de este medicamento por parte del personal sanitario se proporciona al final de este prospecto.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su médico radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la administración del medicamento, el paciente será observado durante al menos media hora. La mayoría de los efectos adversos aparecen inmediatamente o en un breve periodo tras la administración del medicamento. Algunos efectos adversos pueden presentarse hasta siete días después de la inyección de Dotagraf.
Existe un pequeño riesgo de reacciones alérgicas al medicamento Dotagraf. Estas reacciones pueden ser graves y pueden provocar un shock (caso de reacción anafiláctica, que puede poner en peligro la vida). Los siguientes síntomas pueden ser las primeras señales de un shock. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico, al médico radiólogo o a otro miembro del personal sanitario:

• hinchazón de la cara, labios o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar,
• hinchazón de manos o pies,
• mareo (presión arterial baja),
• dificultad para respirar,
• respiración silbante,
• tos,
• picor,
• secreción nasal,
• estornudos,
• irritación ocular,
• urticaria,
• erupción cutánea.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• dolor de cabeza,
• sabor anómalo en la boca,
• mareo,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, calor / escozor, frío y (o) dolor,
• presión arterial baja o alta,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• erupción cutánea,
• sensación de calor, sensación de frío,
• astenia (pérdida de energía, debilidad),
• molestias en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección, sensación de frío en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección, extravasación del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar inflamación (enrojecimiento y dolor local).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• ansiedad, desmayo (mareo y sensación de pérdida inminente de la conciencia),
• hinchazón de los párpados,
• palpitaciones,
• estornudos,
• vómitos,
• diarrea,
• aumento de la salivación,
• urticaria, picor, sudoración excesiva,
• dolor en el pecho, escalofríos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas (reacción alérgica grave, potencialmente mortal),
• excitación,
• coma, convulsiones, síncope (pérdida temporal de la conciencia), alteraciones del olfato (percepción frecuente de olores desagradables), temblor muscular,
• inflamación de la conjuntiva, enrojecimiento de los ojos, visión borrosa, lagrimeo excesivo,
• parada circulatoria, latidos cardíacos acelerados o lentos, latidos irregulares, dilatación de los vasos sanguíneos, palidez,
• parada respiratoria, edema pulmonar, dificultad para respirar, respiración silbante, sensación de congestión nasal, tos, sequedad de garganta, espasmo de la garganta con sensación de asfixia, espasmos respiratorios, hinchazón de la garganta,
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los labios y dentro de la cavidad bucal,
• espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda,
• malestar general, molestias en el pecho, fiebre, hinchazón de la cara, extravasación del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, que puede provocar inflamación o necrosis del tejido en el lugar de inyección, flebitis,
• disminución del contenido de oxígeno en la sangre.

Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que provoca endurecimiento de la piel y también puede afectar a los tejidos blandos y órganos internos), que generalmente se presentó en pacientes que recibieron Dotagraf junto con otros agentes de contraste que contienen gadolinio. Si en las semanas posteriores a la resonancia magnética el paciente observa cambios en el color y (o) grosor de la piel en cualquier parte del cuerpo, debe informar de ello al médico radiólogo que realizó el examen.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al médico radiólogo. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dotagraf

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medic游戏副本 después de su preparación durante al menos 72 horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de garantizar las condiciones y el tiempo adecuados de conservación antes de la administración, sin que dicho periodo supere las 24 horas a una temperatura de 2°C – 8°C, a menos que el medicamento se haya abierto en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche, tras la abreviatura «Exp». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dotagraf

• La sustancia activa del medicamento es el ácido gadoterénico. Cada mililitro de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadoterénico (en forma de sal de meglumina), lo que equivale a 0,5 mmol de ácido gadoterénico (en forma de sal de meglumina).
• Los demás componentes son meglumina, ácido 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraacético (DOTA) y agua para preparaciones inyectables. Cómo es Dotagraf y qué contiene el envase Dotagraf es una solución inyectable intravenosa incolora a amarillenta y transparente. El envase de Dotagraf contiene una o diez ampollas con 10, 15 o 20 ml de solución inyectable. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha
Austria
Este medicamento está autorizado en los países miembros del EEE con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación
Debe administrarse la dosis más baja que proporcione un realce de contraste suficiente para fines
diagnósticos. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente. No debe
superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en este apartado.

• IRM del cerebro y médula espinal: En estudios del sistema nervioso, las dosis oscilan entre 0,1 y 0,3 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2 y 0,6 ml/kg de peso corporal. Tras la administración de 0,1 mmol/kg de peso corporal a pacientes con tumor cerebral, la administración de una dosis adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal puede facilitar la determinación del carácter del tumor y ayudar en la toma de decisiones terapéuticas.
• IRM de cuerpo entero y angiografía: La dosis recomendada por vía intravenosa, que proporciona un contraste adecuado para el diagnóstico, es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,2 ml/kg de peso corporal). Angiografía: En circunstancias excepcionales (por ejemplo, si no se obtienen imágenes de calidad satisfactoria que abarquen una extensa zona vascular), puede estar justificada la administración de una segunda dosis adicional de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal). Sin embargo, si antes del inicio de la angiografía se prevé la administración de 2 dosis consecutivas del medicamento Dotagraf, puede ser ventajoso administrar en cada dosis 0,05 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,1 ml/kg de peso corporal), dependiendo del equipo de imagen disponible.
• Niños y adolescentes: IRM del cerebro y médula espinal / IRM de cuerpo entero: la dosis recomendada y máxima del medicamento Dotagraf es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el mismo estudio. Debido a la inmadurez funcional renal en recién nacidos hasta la semana 4 de vida y lactantes hasta el primer año de vida, el medicamento Dotagraf debe administrarse a estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa, con una dosis que no supere 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante un mismo estudio no debe administrarse más de una dosis. Debido a la falta de información sobre la administración repetida, no deben repetirse las inyecciones del medicamento Dotagraf con intervalos inferiores a 7 días. Dotagraf no está recomendado para su uso en angiografía en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre eficacia y seguridad en esta indicación.
• Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (TFG ≥30 ml/min/1,73 m²), se aplican las dosis previstas para adultos. Véase también el apartado «Alteraciones de la función renal» más adelante.
• Pacientes con insuficiencia hepática: En estos pacientes se aplican las dosis previstas para adultos. Se recomienda precaución, especialmente durante el período perioperatorio relacionado con el trasplante hepático.

Vía de administración
El medicamento Dotagraf está indicado exclusivamente para administración intravenosa. No administrar por vía intratecal. Administrar únicamente por vía intravenosa: la extravasación puede provocar reacciones locales de intolerancia que requieran tratamiento local.
Velocidad de infusión: 3-5 ml/min (en estudios angiográficos puede utilizarse una velocidad de infusión mayor, hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/s).
Tiempo óptimo para la obtención de imágenes: dentro de los 45 minutos posteriores a la inyección.
Secuencia de imagen óptima: imágenes ponderadas en T1.
Siempre que sea posible, el medio de contraste debe administrarse por vía intravenosa al paciente en posición supina. Tras la administración, el paciente debe permanecer bajo observación durante al menos media hora, ya que la experiencia indica que la mayoría de los eventos adversos ocurren en este periodo.
Preparar una jeringa con aguja. Retirar el disco plástico. Tras desinfectar el tapón con un algodón impregnado en alcohol, perforar el tapón con la aguja. Aspirar la cantidad de medicamento necesaria para el estudio y administrarla por vía intravenosa al paciente.
Exclusivamente para uso individual. El producto no utilizado debe eliminarse.
El producto para inyección debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, libres de partículas visibles.
Niños y adolescentes
Dependiendo de la cantidad de medicamento Dotagraf que deba administrarse al niño, se recomienda utilizar los viales de producto Dotagraf junto con una jeringa desechable de capacidad adecuada a dicha cantidad, con el fin de garantizar una mayor precisión en el volumen inyectado.
En recién nacidos y lactantes, la dosis requerida debe administrarse manualmente.

Alteraciones de la función renal
Se recomienda que todos los pacientes sean sometidos a pruebas de cribado de laboratorio para detectar alteraciones de la función renal antes de la administración del medicamento Dotagraf.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (nephrogenic systemic fibrosis, NSF) asociada al uso de ciertos medios de contraste con gadolinio en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m²). Los pacientes sometidos a trasplante hepático están especialmente expuestos a esta complicación, ya que este grupo presenta un alto riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda. Debido al riesgo de aparición de NSF tras la administración del medicamento Dotagraf, este debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes durante el período perioperatorio relacionado con el trasplante hepático únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo y solo cuando la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética sin contraste. Si la administración del medicamento Dotagraf resulta necesaria, la dosis no debe exceder de 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante un mismo estudio no debe administrarse más de una dosis. Debido a la falta de información sobre la administración repetida, no deben repetirse las inyecciones del medicamento Dotagraf con intervalos inferiores a 7 días.
La hemodiálisis realizada poco después de la administración del medicamento Dotagraf puede facilitar su eliminación del organismo. No existen pruebas que respalden el inicio de hemodiálisis con el fin de prevenir la aparición de NSF o para tratarla en pacientes que aún no están en hemodiálisis.

Pacientes de edad avanzada
Dado que en pacientes de edad avanzada la depuración renal del ácido gadoterídico puede estar reducida, es especialmente importante evaluar previamente la función renal en pacientes de 65 años o más.

Recién nacidos y lactantes
Véanse los apartados Dosificación y Vía de administración, Niños y adolescentes.

Embarazo y lactancia
No debe administrarse el medicamento Dotagraf durante el embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer requiera el uso de ácido gadoterídico.
La decisión sobre continuar o interrumpir la lactancia durante 24 horas tras la administración del medicamento Dotagraf debe tomarse conjuntamente por el médico y la madre lactante.

Instrucciones para el manejo del medicamento Dotagraf
La etiqueta identificativa desprendible del vial debe adjuntarse a la documentación del paciente para permitir un registro preciso del medio de contraste con gadolinio utilizado. También debe registrarse la dosis administrada. Si la documentación del paciente se lleva de forma electrónica, debe introducirse en ella el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis administrada.