Дотаграф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дотаграф, 0,5 ммоль/мл
Раствор для инъекций
Кислота гадотериновая
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или врачу-рентгенологу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или врачу-рентгенологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дотаграф и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дотаграф
3. Как применять лекарство Дотаграф
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Дотаграф
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Дотаграф и для чего оно применяется

Лекарство Дотаграф является контрастным средством, содержащим гадотериновую кислоту. Оно предназначено исключительно для диагностики.
Лекарство Дотаграф применяется для усиления контрастности изображений, получаемых при исследовании методом магнитно-резонансной томографии (англ. magnetic resonance imaging, MRI). Такое усиление контраста улучшает видимость и различимость изображения:
Взрослые, дети и подростки (0–18 лет)

• при МРТ центральной нервной системы, включая нарушения (патологические изменения) головного мозга, спинного мозга и окружающих тканей;
• при диагностике МРТ всего тела, включая нарушения (патологические изменения) печени, почек, поджелудочной железы, таза, лёгких, сердца, молочных желёз и мышечно-скелетной системы.

Взрослые

• при МР-ангиографии, включая нарушения (патологические изменения) и сужения (стенозы) артерий, за исключением коронарных артерий.

2. Важная информация перед применением препарата Дотаграф

Когда НЕ следует применять препарат Дотаграф

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6.);
• если у пациента имеется аллергия на препараты, содержащие гадолиний (например, на другие контрастные средства, применяемые при магнитно-резонансной томографии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дотаграф необходимо сообщить врачу или врачу-рентгенологу, если к пациенту относится какой-либо из следующих случаев:

• ранее у пациента возникала реакция на контрастное вещество во время исследования;
• у пациента имеется бронхиальная астма;
• в анамнезе у пациента были аллергические реакции (например, на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка);
• пациент принимает бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца и артериального давления, такие как метопролол);
• почки пациента функционируют неправильно;
• пациент недавно перенес или в ближайшее время ожидает трансплантацию печени;
• у пациента имеется заболевание сердца или сосудов;
• у пациента в анамнезе были судороги или пациент лечится от эпилепсии.

Во всех этих случаях врач или врач-рентгенолог оценит соотношение пользы и риска и примет решение о возможности применения препарата Дотаграф у данного пациента. Если препарат Дотаграф будет назначен, врач или врач-рентгенолог примет необходимые меры предосторожности, а введение препарата Дотаграф будет тщательно контролироваться.
Врач или врач-рентгенолог может принять решение о проведении анализа крови для оценки функции почек пациента перед применением препарата Дотаграф, особенно у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорождённые и младенцы
В связи с незрелостью функции почек у новорождённых в возрасте до 4-й недели жизни и у младенцев до 1 года жизни препарат Дотаграф будет применяться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом.

Перед исследованием необходимо снять все металлические предметы, которые может носить пациент. Следует сообщить врачу или врачу-рентгенологу, если у пациента имеется:

• кардиостимулятор,
• сосудистая клипса,
• инфузионный насос,
• стимулятор нерва,
• кохлеарный имплантат (имплантат во внутреннем ухе),
• или если у пациента подозревается наличие любого металлического инородного тела, особенно в глазу. Это очень важно, поскольку оборудование для магнитно-резонансной томографии использует очень сильные магнитные поля.

Взаимодействие препарата Дотаграф с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или врачу-рентгенологу, если пациент принимает, принимал недавно или мог принять какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, врачу-рентгенологу или фармацевту, если пациент в настоящее время или недавно принимал препараты, применяемые при заболеваниях сердца или артериального давления, такие как бета-адреноблокаторы, вазоактивные средства, ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Препарат Дотаграф и пища, напитки
Взаимодействие препарата Дотаграф с пищей и напитками неизвестно. Однако следует проконсультироваться с врачом, врачом-рентгенологом или фармацевтом, требуется ли соблюдать голодание или воздержание от питья перед исследованием.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или врачом-рентгенологом перед применением этого препарата.

Беременность
Гадотериновая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли это влияние на ребёнка. Препарат Дотаграф не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание
Лечащий врач или врач-рентгенолог обсудит с пациенткой и разъяснит, может ли она продолжать грудное вскармливание или должна прекратить его на 24 часа после введения препарата Дотаграф.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данные о влиянии препарата Дотаграф на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами отсутствуют. При появлении плохого самочувствия после исследования пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Дотаграф

Препарат Дотаграф вводится внутривенно в виде инъекции.
Во время исследования пациент будет находиться под тщательным наблюдением врача или врача-рентгенолога. В вену пациента будет введена игла, чтобы врач или врач-рентгенолог могли в случае необходимости быстро ввести необходимые лекарства, спасающие жизнь. Если у пациента появится аллергическая реакция, введение препарата Дотаграф будет немедленно прекращено.
Препарат Дотаграф может вводиться вручную или с помощью автоматического инъекционного устройства. У новорождённых и младенцев препарат вводится исключительно вручную.
Данная процедура может проводиться в больнице, поликлинике или частном кабинете. Персонал, участвующий в проведении исследования, знает, какие меры предосторожности необходимо соблюдать во время процедуры, а также осведомлён о возможных осложнениях.
Дозировка
Дозу препарата, подходящую для пациента, определит врач или врач-рентгенолог, который также будет контролировать введение препарата.
Дозировка у отдельных групп пациентов
Применение препарата Дотаграф не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, а также у пациентов, которые недавно перенесли или в ближайшее время будут проходить трансплантацию печени. Однако если во время МРТ-исследования необходимо применение препарата Дотаграф, пациенту может быть введена только одна доза, и повторное введение не допускается в течение как минимум 7 дней.
Новорождённые, младенцы, дети и подростки
Учитывая незрелость функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года, применение препарата Дотаграф у этих пациентов возможно только после тщательного рассмотрения врачом. Новорождённым и младенцам следует вводить только одну дозу препарата Дотаграф во время исследования, и повторное введение не допускается в течение как минимум 7 дней.
Ангиография у детей младше 18 лет не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется, однако может потребоваться анализ крови для оценки функции почек.
Применение препарата Дотаграф в дозе, превышающей рекомендованную
Вероятность получения пациентом чрезмерной дозы препарата крайне мала. Препарат Дотаграф вводится в медицинском учреждении квалифицированным персоналом. В случае реального передозировки препарат Дотаграф может быть удалён из организма с помощью гемодиализа (очистки крови).
Дополнительная информация о применении и обращении с этим препаратом медицинским персоналом приведена в конце данной инструкции.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или врачу-рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением в течение как минимум получаса. Большинство побочных эффектов возникают немедленно или в короткий промежуток времени после введения препарата. Некоторые побочные эффекты могут появиться в течение семи дней после введения препарата Дотаграф.
Существует небольшой риск развития аллергической реакции на препарат Дотаграф. Такие реакции могут быть тяжелыми и могут привести к анафилактическому шоку (тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни). Ниже перечислены симптомы, которые могут быть первыми признаками анафилактического шока. Если пациент замечает любой из перечисленных симптомов, он должен немедленно сообщить врачу, рентгенологу или другому медицинскому работнику:

• отек лица, губ или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании,
• отек рук или стоп,
• головокружение (низкое артериальное давление),
• затрудненное дыхание,
• свистящее дыхание,
• кашель,
• зуд,
• насморк,
• чихание,
• раздражение глаз,
• крапивница,
• кожная сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• повышенная чувствительность (аллергическая реакция),
• головная боль,
• необычный вкус во рту,
• головокружение,
• сонливость,
• ощущение покалывания, жара / жжения, холода и (или) боли,
• низкое или высокое артериальное давление,
• тошнота,
• боль в животе,
• сыпь,
• ощущение жара, ощущение холода,
• астения (потеря энергии, слабость),
• дискомфорт в месте инъекции, реакции в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, отек в месте инъекции, выход препарата за пределы сосуда, что может привести к воспалению (покраснение и местная боль).

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• тревога, обморочное состояние (головокружение и ощущение приближающейся потери сознания),
• отек век,
• сердцебиение,
• чихание,
• рвота,
• диарея,
• повышенное слюноотделение,
• крапивница, зуд, усиленное потоотделение,
• боль в грудной клетке, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• анафилактические или псевдоаналфилактические реакции (тяжелая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция),
• возбуждение,
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушения обоняния (ощущение часто неприятных запахов), мышечное дрожание,
• конъюнктивит, покраснение глаз, нечеткое зрение, усиленное слезотечение,
• остановка кровообращения, учащенное или замедленное сердцебиение, нерегулярный пульс, расширение кровеносных сосудов, бледность,
• остановка дыхания, отек легких, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, ощущение заложенности носа, кашель, сухость в горле, спазм горла с ощущением удушья, дыхательные спазмы, отек гортани,
• высыпания, покраснение кожи, отек губ и слизистой оболочки полости рта,
• мышечные спазмы, слабость мышц, боль в спине,
• общее недомогание, дискомфорт в грудной клетке, лихорадка, отек лица, выход препарата за пределы сосуда, что может привести к воспалению или некрозу ткани в месте инъекции, флебит,
• снижение содержания кислорода в крови.

Имеются сообщения о случаях системного фиброза, связанного с почками (который вызывает уплотнение кожи и может также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы), который в основном наблюдался у пациентов, получавших препарат Дотаграф вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение нескольких недель после МРТ-исследования пациент замечает изменения цвета и (или) толщины кожи в любой части тела, необходимо сообщить об этом врачу-рентгенологу, проводившему исследование.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или врачу-рентгенологу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дотаграф

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к условиям хранения нет.
Химическая и физическая стабильность лекарства после приготовления сохраняется не менее 72 часов
при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если
лекарство не используется сразу, пользователь несёт ответственность за соблюдение надлежащих условий и срока хранения
перед введением, при этом этот срок не должен превышать 24 часов
при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда лекарство было вскрыто в контролируемых и валидированных
асептических условиях.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке,
после сокращения «Exp». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дотаграф

• Активным веществом препарата является гадотериновая кислота. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотериновой кислоты (в форме меглюминовой соли), что соответствует 0,5 ммоль гадотериновой кислоты (в форме меглюминовой соли).
• Другие компоненты: меглюмин, 1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетрауксусная кислота (DOTA) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Дотаграф и что содержит упаковка

Лекарство Дотаграф представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета для внутривенных инъекций. Упаковка лекарства Дотаграф содержит одну или десять флаконов по 10, 15 или 20 мл раствора для инъекций. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрационный держатель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Неуфельд/Лайта
Австрия

На данный лекарственный препарат в странах — членах ЕЭЗ выданы разрешения на обращение под следующими торговыми наименованиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка
Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую достаточное контрастирование для диагностических целей. Дозу необходимо рассчитывать исходя из массы тела пациента. Она не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в данном разделе.

• МРТ головного и спинного мозга: При исследованиях нервной системы дозы составляют от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2–0,6 мл/кг массы тела. После введения дозы 0,1 ммоль/кг массы тела пациентам с опухолью головного мозга дополнительное введение дозы 0,2 ммоль/кг массы тела может помочь в определении характера опухоли и принятии решения о лечении.
• МРТ всего тела и ангиография: Рекомендуемая доза при внутривенном введении, обеспечивающая достаточный контраст для диагностики, составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,2 мл/кг массы тела).
  Ангиография: В исключительных случаях (например, если не удалось получить изображения удовлетворительного качества, охватывающие обширную область кровоснабжения) может быть оправдано введение второй последовательной дозы 0,1 ммоль/кг массы тела (что соответствует 0,2 мл/кг массы тела). Однако если до начала ангиографии предполагается введение двух последовательных доз препарата Дотаграф, может быть целесообразно введение каждой дозы по 0,05 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,1 мл/кг массы тела), в зависимости от доступного оборудования для визуализации.
• Дети и подростки: МРТ головного и спинного мозга / МРТ всего тела: рекомендуемая и одновременно максимальная доза препарата Дотаграф — 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. Учитывая незрелость функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года, препарат Дотаграф следует применять у таких пациентов только после тщательного взвешивания рисков, в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о многократном введении не следует повторно вводить препарат Дотаграф с интервалом менее 7 дней. Препарат Дотаграф не рекомендуется применять при ангиографии у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточности данных об эффективности и безопасности при этом показании.
• Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью (СКФ ≥30 мл/мин/1,73 м²) применяют дозы, предусмотренные для взрослых. См. также раздел «Нарушения функции почек» ниже.
• Пациенты с нарушением функции печени: У таких пациентов применяют дозы, предусмотренные для взрослых. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в периоперационном периоде, связанном с трансплантацией печени.

Способ введения
Препарат Дотаграф предназначен исключительно для внутривенного введения. Не вводить внутрите-кально. Введение должно осуществляться только внутривенно: паранефральное введение может вызывать местные реакции непереносимости, требующие местного лечения.
Скорость инфузии: 3–5 мл/мин (при ангиографических исследованиях может применяться более высокая скорость инфузии — до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/с).
Оптимальное визуализирование: в течение 45 минут после введения.
Оптимальная последовательность визуализации: Т1-зависимые изображения.
По возможности контрастное вещество следует вводить внутривенно пациенту в положении лёжа. После введения пациент должен оставаться под наблюдением не менее получаса, поскольку опыт показывает, что большинство нежелательных реакций возникает именно в этот период.
Подготовить шприц с иглой. Снять пластиковую крышку. После обработки пробки ватным шариком, смоченным спиртом, проколоть пробку иглой. Набрать требуемое количество препарата Дотаграф и ввести его внутривенно пациенту.
Только для однократного использования. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.
Раствор для инъекций следует визуально проверить перед применением. Использовать следует только прозрачные растворы, свободные от видимых частиц.

Дети и подростки
В зависимости от количества препарата Дотаграф, которое необходимо ввести ребёнку, рекомендуется использовать флаконы с препаратом Дотаграф вместе с одноразовым шприцем, объём которого соответствует требуемой дозе, с целью обеспечения большей точности вводимого объёма.
У новорождённых и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную.

Нарушения функции почек
Рекомендуется, чтобы все пациенты перед введением препарата Дотаграф проходили скрининговые лабораторные тесты на предмет нарушений функции почек.
Сообщалось о случаях системного нефрогенного фиброза (англ. nephrogenic systemic fibrosis, NSF), связанного с применением некоторых контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим тяжёлым нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, подвергающиеся трансплантации печени, особенно подвержены этому осложнению, поскольку у этой группы пациентов высок риск развития острой почечной недостаточности. Поскольку существует риск развития NSF после применения препарата Дотаграф, его следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и у пациентов в периоперационном периоде, связанном с трансплантацией печени, только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только в том случае, если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контрастирования. Если применение препарата Дотаграф необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о многократном введении не следует повторно вводить препарат Дотаграф с интервалом менее 7 дней.
Гемодиализ, проведённый вскоре после введения препарата Дотаграф, может способствовать его удалению из организма. Отсутствуют доказательства, подтверждающие целесообразность начала гемодиализа с целью профилактики или лечения NSF у пациентов, ранее не подвергавшихся гемодиализу.

Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пациентов пожилого возраста клиренс гадотериновой кислоты может быть снижен, особенно важно проводить предварительную оценку функции почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорождённые и младенцы
См. разделы «Дозировка» и «Способ введения», подраздел «Дети и подростки».

Беременность и лактация
Препарат Дотаграф не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадотериновой кислоты.
Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания в течение 24 часов после введения препарата Дотаграф должно приниматься врачом и кормящей матерью.

Инструкция по обращению с препаратом Дотаграф
Идентификационную этикетку, снимаемую с флакона, следует прикрепить к медицинской документации пациента для обеспечения точной регистрации применённого контрастного средства, содержащего гадолиний. Также следует зафиксировать введённую дозу. Если документация пациента ведётся в электронном виде, в неё следует внести наименование лекарственного препарата, номер серии и введённую дозу.