Dotagraf

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dotagraf, 0,5 mmol/ml
Soluzione per iniezione
Acido gadoterico
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al medico radiologo.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il medico radiologo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dotagraf e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dotagraf
3. Come usare Dotagraf
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dotagraf
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dotagraf e a cosa serve

Dotagraf è un agente di contrasto contenente acido gadoterico. È destinato esclusivamente a scopi diagnostici.
Dotagraf viene utilizzato per aumentare il contrasto delle immagini ottenute durante esami di risonanza magnetica (MRI, magnetic resonance imaging). Questo aumento del contrasto migliora la visibilità e la differenziazione dell'immagine:
Adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni)

• negli esami MRI del sistema nervoso centrale, inclusi disturbi (lesioni patologiche) del cervello, del midollo spinale e dei tessuti circostanti;
• nella diagnostica MRI dell'intero corpo, inclusi disturbi (lesioni patologiche) del fegato, reni, pancreas, pelvi, polmoni, cuore, seno e apparato muscolo-scheletrico.

Adulti

• nell'angiografia con RM, inclusi disturbi (lesioni patologiche) e restringimenti (stenosi) delle arterie, ad eccezione delle arterie coronarie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dotagraf

Quando NON utilizzare Dotagraf

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti gadolinio (come altri agenti di contrasto utilizzati nell'imaging mediante risonanza magnetica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Dotagraf, informare il medico o il medico radiologo
se uno dei seguenti casi riguarda il paziente:

• il paziente ha precedentemente manifestato una reazione a un mezzo di contrasto durante un esame.
• il paziente soffre di asma.
• il paziente ha avuto in passato reazioni allergiche (ad esempio allergia ai frutti di mare, orticaria, rinite allergica).
• il paziente è in trattamento con beta-bloccanti (medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi cardiaci e dell'ipertensione arteriosa, come il metoprololo).
• i reni del paziente non funzionano correttamente.
• il paziente ha recentemente subito o è in attesa di un trapianto di fegato.
• il paziente soffre di malattie cardiache o vascolari.
• il paziente ha avuto crisi convulsive o è in trattamento per epilessia.

In tutti questi casi, il medico o il medico radiologo valuterà il rapporto tra benefici e rischi
e deciderà se Dotagraf può essere somministrato al paziente. Se viene somministrato
Dotagraf, il medico o il medico radiologo adotterà le necessarie precauzioni e
la somministrazione di Dotagraf sarà attentamente monitorata.
Il medico o il medico radiologo potrebbe decidere di eseguire un esame del sangue per verificare
la funzionalità renale del paziente prima di somministrare Dotagraf, specialmente nei pazienti
di età pari o superiore a 65 anni.
Neonati e lattanti
A causa dell'immaturità della funzione renale nei neonati fino al 4° settimana di vita e nei lattanti fino al 1° anno di vita, Dotagraf sarà somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico.
Prima dell'esame, è necessario rimuovere tutti gli oggetti metallici che il paziente potrebbe indossare. Informare il medico o il medico radiologo se il paziente ha un:

• pacemaker cardiaco,
• clip vascolare,
• pompa per infusione,
• stimolatore nervoso,
• impianto cocleare (impianto nell'orecchio interno),
• o se si sospetta la presenza di qualsiasi corpo estraneo metallico, specialmente nell'occhio. Questo è molto importante poiché le apparecchiature per imaging mediante risonanza magnetica utilizzano campi magnetici molto intensi.

Dotagraf e altri medicinali
Informare il medico o il medico radiologo se il paziente assume, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali. In particolare, informare il medico, il medico radiologo o il farmacista se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto medicinali per disturbi cardiaci o per l'ipertensione arteriosa, come beta-bloccanti, agenti vasoattivi, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina o antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Dotagraf con cibi e bevande
Non sono note interazioni tra Dotagraf e alimenti o bevande. Tuttavia, è consigliabile chiedere al medico, al medico radiologo o al farmacista se è necessario astenersi dal mangiare o bere prima dell'esame.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il medico radiologo prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
L'acido gadoterico può attraversare la placenta. Non si sa se ciò possa avere effetti sul bambino. Dotagraf non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Il medico curante o il medico radiologo discuterà con la paziente e le spiegherà se può continuare ad allattare o se deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Dotagraf.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto di Dotagraf sulla capacità di guidare veicoli. Se dopo l'esame il paziente si sente male, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Dotagraf

Dotagraf verrà somministrato mediante iniezione endovenosa.
Durante l'esame, il paziente sarà sotto stretta osservazione da parte del medico o del medico radiologo. Nella vena del paziente verrà lasciata una cannula, in modo che, se necessario, il medico o il medico radiologo possa rapidamente iniettare farmaci salvavita. Se il paziente dovesse manifestare una reazione allergica, la somministrazione di Dotagraf verrà interrotta.
Dotagraf può essere somministrato manualmente o mediante iniettore automatico. Nei neonati e nei lattanti, questo farmaco verrà somministrato esclusivamente in modo manuale.
Questa procedura può essere eseguita in ospedale, in ambulatorio o in uno studio privato. Il personale coinvolto nell'esecuzione dell'esame conosce le precauzioni da adottare durante l'esame e conosce anche le possibili complicazioni che potrebbero verificarsi.
Dosaggio
Il medico o il medico radiologo determinerà il dosaggio appropriato per il paziente e ne supervisionerà l'iniezione.
Dosaggio in gruppi particolari di pazienti
L'uso di Dotagraf non è raccomandato nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale né nei pazienti che hanno recentemente subito o che devono subire imminente trapianto epatico. Tuttavia, se durante l'esame MRI fosse necessario utilizzare Dotagraf, al paziente dovrebbe essere somministrata una sola dose del farmaco e non dovrebbe ricevere un’ulteriore dose per almeno 7 giorni.
Neonati, lattanti, bambini e adolescenti
A causa dell'immaturità della funzionalità renale nei neonati fino alla quarta settimana di vita e nei lattanti fino al primo anno di vita, Dotagraf verrà utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico. Neonati e lattanti devono ricevere un’unica dose di Dotagraf durante l'esame e non devono ricevere ulteriori dosi per almeno 7 giorni.
Non è raccomandato effettuare angiografie nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare il dosaggio nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tuttavia potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dotagraf
È molto improbabile che un paziente riceva una dose eccessiva del farmaco. Dotagraf verrà somministrato in una struttura medica da personale qualificato. In caso di effettiva sovradosaggio, Dotagraf può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi (depurazione del sangue).
Ulteriori informazioni riguardo all'uso e alla manipolazione di questo farmaco da parte del personale medico sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al medico radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dopo la somministrazione del medicinale, il paziente verrà osservato per almeno mezz'ora. La maggior parte degli effetti
indesiderati si verifica immediatamente o in breve tempo dopo la somministrazione. Alcuni effetti
indesiderati possono manifestarsi fino a sette giorni dopo l’iniezione di Dotagraf.
Esiste un lieve rischio di reazioni di ipersensibilità a Dotagraf. Tali reazioni possono
essere gravi e possono causare uno shock (caso di reazione allergica che può mettere in pericolo la vita). I seguenti sintomi possono essere i primi segni di uno shock. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico, il medico radiologo
o un altro membro del personale sanitario:

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione,
• gonfiore delle mani o dei piedi,
• capogiri (pressione sanguigna bassa),
• difficoltà respiratorie,
• respiro sibilante,
• tosse,
• prurito,
• rinite,
• starnuti,
• irritazione agli occhi,
• orticaria,
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• ipersensibilità (reazione allergica),
• cefalea,
• sapore anomalo in bocca,
• capogiri,
• sonnolenza,
• sensazione di formicolio, calore / bruciore, freddo e (o) dolore,
• pressione sanguigna bassa o alta,
• nausea,
• dolore addominale,
• eruzione cutanea,
• sensazione di calore, sensazione di freddo,
• astenia (perdita di energia, debolezza),
• disagio nel sito di iniezione, reazioni nel sito di iniezione, sensazione di freddo nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, fuoriuscita del medicinale dai vasi sanguigni, che può causare infiammazione (arrossamento e dolore locale).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)

• ansia, svenimento (capogiri e sensazione di perdita di coscienza imminente),
• gonfiore delle palpebre,
• palpitazioni,
• starnuti,
• vomito,
• diarrea,
• aumento della salivazione,
• orticaria, prurito, sudorazione eccessiva,
• dolore al torace, brividi.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000)

• reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche (grave reazione allergica potenzialmente letale),
• eccitazione,
• coma, convulsioni, svenimento (perdita di coscienza temporanea), disturbi dell’olfatto (percezione spesso spiacevole di odori), tremore muscolare,
• congiuntivite, arrossamento degli occhi, visione offuscata, lacrimazione eccessiva,
• arresto cardiaco, battito cardiaco accelerato o rallentato, battito cardiaco irregolare, dilatazione dei vasi sanguigni, pallore,
• arresto respiratorio, edema polmonare, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, sensazione di naso chiuso, tosse, secchezza della gola, spasmo della gola con sensazione di soffocamento, spasmi respiratori, gonfiore della gola,
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore delle labbra e all’interno della bocca,
• spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena,
• malessere generale, disagio al torace, febbre, gonfiore del viso, fuoriuscita del medicinale dai vasi sanguigni, che può causare infiammazione o necrosi del tessuto nel sito di iniezione, flebite,
• riduzione del contenuto di ossigeno nel sangue.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogena (che provoca indurimento della pelle e può coinvolgere anche tessuti molli e organi interni), che si è verificata principalmente in pazienti trattati con Dotagraf insieme ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio. Se nelle settimane successive all’esame di risonanza magnetica (RM) il paziente dovesse notare cambiamenti di colore e (o) spessore della pelle in qualsiasi parte del corpo, deve informare il medico radiologo che ha eseguito l’esame.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il medico radiologo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dotagraf

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale per almeno 72 ore dopo la preparazione,
a temperatura ambiente. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Qualora non fosse utilizzato immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore garantire adeguate condizioni e tempi di conservazione prima della somministrazione; il periodo di conservazione non deve comunque superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo che il medicinale non sia stato aperto in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio esterno, riportata dopo la sigla „Exp“. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dotagraf

• Il principio attivo di Dotagraf è l'acido gadoterico. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), corrispondente a 0,5 mmol di acido gadoterico (sotto forma di sale di meglumina).
• Gli altri componenti sono meglumina, acido 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraacetico (DOTA) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Dotagraf e contenuto della confezione
Dotagraf è una soluzione iniettabile da incolore a gialla, limpida, per somministrazione endovenosa. La confezione di Dotagraf contiene una o dieci fiale da 10, 15 o 20 ml di soluzione iniettabile. Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolo responsabile
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Produttore
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha
Austria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dell’AELS con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio
Deve essere utilizzata la dose minima necessaria a garantire un contrasto sufficiente ai fini diagnostici. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo indicata in questo paragrafo.

• Risonanza magnetica (MRI) del cervello e del midollo spinale: Nei test del sistema nervoso, le dosi vanno da 0,1 a 0,3 mmol/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,2–0,6 ml/kg di peso corporeo. Dopo la somministrazione di 0,1 mmol/kg di peso corporeo ai pazienti con tumore cerebrale, un’ulteriore dose aggiuntiva di 0,2 mmol/kg di peso corporeo può facilitare la caratterizzazione del tumore e la decisione terapeutica.
• MRI dell’intero corpo e angiografia: La dose raccomandata per via endovenosa, necessaria per ottenere un contrasto diagnostico adeguato, è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (cioè 0,2 ml/kg di peso corporeo). Angiografia: In circostanze eccezionali (ad esempio se non si ottengono immagini di qualità soddisfacente che coprano un’ampia area vascolare), può essere giustificata una seconda dose successiva di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (pari a 0,2 ml/kg di peso corporeo). Tuttavia, se si prevede l’impiego di due dosi successive del medicinale Dotagraf prima dell’inizio dell’angiografia, può essere vantaggioso somministrare in ciascuna dose 0,05 mmol/kg di peso corporeo (cioè 0,1 ml/kg di peso corporeo), a seconda delle capacità dello strumento di imaging disponibile.
• Bambini e adolescenti: MRI del cervello e del midollo spinale / MRI dell’intero corpo: la dose raccomandata e al contempo massima del medicinale Dotagraf è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame. A causa dell’immaturità renale nei neonati fino alla quarta settimana di vita e nei lattanti fino al primo anno di vita, il medicinale Dotagraf deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione e con una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Durante un singolo esame non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di dati riguardo alla somministrazione ripetuta, non devono essere ripetute iniezioni del medicinale Dotagraf a intervalli inferiori a 7 giorni. Dotagraf non è raccomandato per l’uso in angiografia nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questa indicazione.
• Pazienti con insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR ≥30 ml/min/1,73 m²) si applicano le dosi previste per gli adulti. Vedere anche il paragrafo „Alterazioni della funzionalità renale” di seguito.
• Pazienti con insufficienza epatica: In questi pazienti si applicano le dosi previste per gli adulti. Si raccomanda cautela, specialmente nel periodo perioperatorio relativo al trapianto epatico.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Dotagraf è indicato esclusivamente per somministrazione endovenosa. Non somministrare per via intratecale. Somministrare esclusivamente per via endovenosa: la somministrazione intratecale può causare reazioni locali di intolleranza che richiedono un trattamento locale.
Velocità di infusione: 3–5 ml/min (negli esami angiografici può essere utilizzata una velocità di infusione più elevata, fino a 120 ml/min, cioè 2 ml/s).
Tempo ottimale per l’imaging: entro 45 minuti dall’iniezione.
Sequenza di imaging ottimale: immagini pesate in T1.
Ove possibile, il mezzo di contrasto deve essere somministrato endovena al paziente in posizione supina. Dopo la somministrazione, il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno mezz’ora, poiché l’esperienza indica che la maggior parte degli eventi avversi si verifica in questo periodo.
Preparare una siringa con ago. Rimuovere il disco di plastica. Dopo aver disinfettato il tappo con un batuffolo imbevuto di alcol, perforare il tappo con l’ago. Aspirare la quantità di medicinale necessaria per l’esame e iniettarla per via endovenosa al paziente.
Uso esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
La soluzione per iniezione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, libere da particelle visibili.
Bambini e adolescenti
A seconda della quantità di Dotagraf da somministrare al bambino, si raccomanda l’uso di fiale di Dotagraf insieme a una siringa monouso di capacità adeguata per garantire una maggiore precisione del volume iniettato.
Nei neonati e nei lattanti, la dose richiesta deve essere somministrata manualmente.

Alterazioni della funzionalità renale
Si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a test di screening di laboratorio per valutare la funzionalità renale prima della somministrazione del medicinale Dotagraf.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogena (NSF) associata all’uso di alcuni mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con insufficienza renale acuta o cronica grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono particolarmente esposti a questa complicanza poiché appartengono a un gruppo ad alto rischio di insufficienza renale acuta. Poiché esiste un rischio di NSF dopo la somministrazione del medicinale Dotagraf, esso deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo quando le informazioni diagnostiche sono indispensabili e non ottenibili con una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto. Se l’uso del medicinale Dotagraf è necessario, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Durante un singolo esame non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di dati sulla somministrazione ripetuta, non devono essere ripetute iniezioni del medicinale Dotagraf a intervalli inferiori a 7 giorni.
L’emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione del medicinale Dotagraf può facilitare l’eliminazione del prodotto dall’organismo. Non esistono prove che giustifichino l’avvio dell’emodialisi per prevenire l’insorgenza di NSF o per trattarla in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Pazienti anziani
Poiché nei pazienti anziani la clearance renale dell’acido gadoterico può essere ridotta, è particolarmente importante verificare preventivamente la funzionalità renale nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Neonati e lattanti
Vedere Dosaggio e Modalità di somministrazione, Bambini e adolescenti.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Dotagraf non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che lo stato clinico della donna non richieda l’uso dell’acido gadoterico.
La decisione di continuare o interrompere l’allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione del medicinale Dotagraf deve essere presa dal medico e dalla madre allattante.

Istruzioni per la gestione del medicinale Dotagraf
L’etichetta identificativa rimovibile dalla fiala deve essere allegata alla documentazione del paziente per consentire una registrazione accurata del mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato. Si deve inoltre registrare la dose somministrata. Se la documentazione del paziente è gestita elettronicamente, è necessario inserire nel sistema il nome del medicinale, il numero di lotto e la dose somministrata.