Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Достінекс
0,5 мг, таблетки
Cabergolinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Достінекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Достінекс
Як застосовувати лікарський засіб Достінекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Достінекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Достінекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Достінекс є похідним ерголіну з допамінергічною активністю, який потужно і тривало знижує концентрацію пролактину. Діє шляхом прямого стимулювання допамінових рецепторів D у клітинах передньої частки гіпофіза, тим самим пригнічуючи секрецію пролактину.
Лікарський засіб Достінекс показаний:

для припинення лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
для лікування порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину (гіперпролактинемією), у тому числі порушень менструального циклу (відсутність, скудні або нерегулярні менструації), відсутності овуляції, галактореї,
для лікування аденоми гіпофіза, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов’язаних із гіперпролактинемією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Достінекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Достінекс

якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші похідні спорину;
якщо у пацієнта наявні або були раніше фіброзні ураження серця, легень або черевної порожнини;
якщо пацієнт буде застосовувати лікарський засіб Достінекс тривало і у нього виявлені наявні або в анамнезі реакції у вигляді фіброзу (рубцювання) міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Достінекс слід проконсультуватися з лікарем:

у пацієнтів із тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи;
у пацієнтів із синдромом Рейно;
у пацієнтів із виразковою хворобою або кровотечею з шлунково-кишкового тракту;
у пацієнтів із анамнезом серйозних психічних розладів, зокрема психозів;
у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки — слід розглянути можливість застосування менших доз лікарського засобу;
у разі одночасного застосування ліків, що знижують артеріальний тиск крові, оскільки після застосування каберголіну може виникнути ортостатична гіпотензія (особливо в перші дні лікування);
у пацієнтів із симптомами захворювань дихальної або серцево-судинної системи, пов’язаних із процесом фіброзу, або з анамнезом таких захворювань;
у пацієнтів із хворобою Паркінсона можуть виникати напади раптового засинання — слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування;
якщо у пацієнта виявлені наявні або в анамнезі реакції у вигляді фіброзу (рубцювання) міокарда, легень або органів черевної порожнини. У пацієнтів, які тривало приймають лікарський засіб Достінекс, перед початком лікування лікар повинен перевірити, чи є нормальною функція серця, легень і нирок. Перед початком лікування, а також у регулярних інтервалах під час лікування, проводяться ехокардіографічні дослідження (УЗД — ультразвукове дослідження серця). У разі виникнення реакцій у вигляді фіброзу лікування буде припинено;
слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що є наслідком непереборного імпульсу, примусу, обсесивного виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається розладами контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападне обжерення, надмірну сексуальну збудливість або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити скоригувати лікування або припинити застосування лікарського засобу.

Пацієнтки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до певних небажаних явищ,
зокрема підвищеного артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних розладів. З цієї
причини під час лікування лікар повинен регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо у пацієнтки
виникне підвищений артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або тривалий біль
у голові (з порушеннями зору або без них), слід негайно повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб у жінок із гіпертензією, спричиненою вагітністю, прееклампсією
або післяпологовою гіпертензією, якщо тільки потенційна користь не переважає над ризиком. Щоб
уникнути ортостатичної гіпотензії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг лікарського засобу
Достінекс для припинення лактації у жінок, які годують грудьми.
Перед початком прийому лікарського засобу Достінекс рекомендовано провести детальну оцінку
функції гіпофіза.
Оскільки лікарський засіб Достінекс відновлює овуляцію та фертильність у жінок із гіпогонадизмом,
пов’язаним з гіперпролактинемією, рекомендовано проводити тест на вагітність щонайменше раз на 4 тижні
у періоді до появи менструації, а потім щоразу, коли затримка кровотечі становить більше ніж 3 дні. Жінкам,
які бажають уникнути вагітності, слід застосовувати механічні засоби контрацепції під час лікування
лікарським засобом Достінекс та після його припинення до відновлення ановуляторного стану. Жінкам,
які завагітніли, слід проводити спостереження за ознаками збільшення гіпофіза, оскільки під час вагітності
може відбуватися зростання вже існуючих пухлин гіпофіза.
У пацієнтів, які лікуються агоністами допаміну, зокрема каберголіном, спостерігалися патологічна
схильність до азартних ігор, підвищення лібідо та гіперсексуальність. Ці симптоми, як правило,
оборотні після зменшення дози або припинення застосування лікарського засобу.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій,
що мали місце в минулому.

Лікарський засіб Достінекс та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі недавно прийняті ліки, навіть ті, які відпускаються без рецепта.

Відсутня інформація щодо взаємодії між каберголіном та іншими алкалоїдами спорину, тому не рекомендується одночасне застосування цих ліків під час тривалого застосування лікарського засобу Достінекс.
Лікарський засіб Достінекс не слід застосовувати разом із фенотіазином, бутирофеноном, тіоксантенами (ліки проти психозів), метоклопрамідом (ліки, що застосовуються при порушеннях моторики верхніх відділів шлунково-кишкового тракту), оскільки ці ліки можуть зменшувати терапевтичну дію лікарського засобу Достінекс.
Лікарський засіб Достінекс, як і інші похідні спорину, не слід застосовувати разом із макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином) через збільшення біодоступності каберголіну.
Лікарський засіб Достінекс може викликати ортостатичну гіпотензію у пацієнтів, які приймають гіпотензивні ліки.

Лікарський засіб Достінекс та їжа, напої
Толерантність до допамінергічних ліків краща, якщо їх приймати разом із їжею,
тому рекомендовано приймати лікарський засіб Достінекс разом із прийомом їжі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед початком застосування лікарського засобу Достінекс слід виключити вагітність. Крім того, слід
застосовувати заходи, що запобігають вагітності, принаймні протягом місяця після припинення
лікування лікарським засобом Достінекс.
Немає клінічних даних щодо застосування лікарського засобу Достінекс у жінок під час вагітності.
Дослідження на тваринах показали знижену фертильність та можливу токсичність для плоду.
Лікарський засіб Достінекс слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли є чіткі показання,
і після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
У зв’язку з довгим періодом напіввиведення лікарського засобу та обмеженими даними щодо
впливу на плід, жінкам, які планують завагітніти, слід припинити застосування лікарського засобу
Достінекс за місяць до планованого зачаття.
Якщо зачаття відбулося під час терапії, лікування слід негайно припинити після підтвердження
вагітності, щоб обмежити вплив лікарського засобу на плід.
З урахуванням механізму дії лікарського засобу Достінекс слід очікувати пригнічення або
обмеження лактації під час його застосування. Жінки, які приймають лікарський засіб Достінекс,
не можуть годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час початку лікування лікарським засобом Достінекс пацієнти повинні дотримуватися обережності
під час виконання дій, що вимагають швидких і точних реакцій.
Пацієнти, які приймають лікарський засіб Достінекс і у яких виникає сонливість і (або) напади
раптового засинання, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, під час
яких порушення уваги може поставити під загрозу їх самих або інших осіб (наприклад, під час
обслуговування механізмів), до тих пір, поки не зникне сонливість і (або) напади раптового
засинання.

Лікарський засіб Достінекс містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Достінекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Достінекс призначаються для перорального застосування. Рекомендується приймати ліки Достінекс під час прийому їжі.
У разі пацієнтів із непереносимістю дофамінергічних ліків, щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар може вирішити почати лікування зі зниженою дозою ліків (наприклад, 0,25 мг один раз на тиждень), поступово збільшуючи дозу до досягнення терапевтичної дози.
У разі виникнення стійких або тяжких побічних ефектів, щоб покращити переносимість ліків, лікар може вирішити тимчасово зменшити дозу, а потім повернутися до терапевтичної дози шляхом поступового її збільшення (наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні два тижні).

Припинення лактації
Рекомендована доза: 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.

Припинення виділення молока
Рекомендована доза: 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.

Лікування порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину
Рекомендована початкова доза — 0,5 мг на тиждень, яку приймають одноразово (1 таблетка 0,5 мг) або у двох дозах (двічі на тиждень по пів таблетки, наприклад, у понеділок і четвер).
Тижневу дозу слід поступово збільшувати, бажано на 0,5 мг на тиждень, з інтервалом у місяць, аж до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, в середньому — 1 мг на тиждень. У пацієнтів із гіперпролактинемією застосовували дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар визначає відповідний режим застосування тижневої дози — одноразово або у двох або більшій кількості прийомів, залежно від переносимості ліків.
Лікар встановлює найменшу ефективну дозу, при якій досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішує, як часто потрібно контролювати рівень пролактину в крові.
Нормалізація рівнів пролактину зазвичай досягається протягом 2–4 тижнів.
Після завершення терапії ліками Достінекс, як правило, спостерігається рецидив гіперпролактинемії. Проте у деяких пацієнтів спостерігалося стійке зниження рівня пролактину на багато місяців. У більшості жінок овуляторні цикли тривали принаймні 6 місяців після завершення терапії.

Застосування у дітей та підлітків
Безпеку та ефективність ліків не досліджували у пацієнтів віком до 16 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із тяжким печінковим недостатністю слід розглянути можливість зниження дози ліків Достінекс (див. розділ: Попередження та заходи обережності).

Застосування у літніх пацієнтів
Не проводили систематичних досліджень щодо застосування ліків Достінекс у літніх людей із порушеннями, пов’язаними із надмірною продукцією пролактину.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Достінекс
У разі прийому більшої дози ліків Достінекс слід негайно звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, такі самі, як симптоми надмірної стимуляції дофамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, розлади шлунку, ортостатична гіпотензія, сплутаність свідомості та (або) психоз або галюцинації.
За необхідності лікар застосовує методи, що сприяють виведенню невсмоктаних ліків, та стабілізує артеріальний тиск. Крім того, лікар може застосувати лікування антагоністами дофаміну.

Пропуск прийому ліків Достінекс
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Достінекс, йому слід зробити це якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Достінекс
Рішення про припинення лікування приймає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, виявлені під час застосування препарату з метою припинення лактації:
Побічні ефекти впорядковано за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі 1 мг, а також у жінок, які годували грудьми, у яких препарат Достінекс застосовувався у дозі 0,25 мг кожні 12 годин з метою припинення лактації.
Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків тимчасовими та мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
У перші 3–4 дні після пологів можуть виникати бессимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, виявлені під час застосування препарату у лікуванні порушень, пов’язаних із надмірною секрецією пролактину:
Побічні ефекти впорядковано за частотою їх виникнення. Вони відображають дані шестимісячних клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі від 1 до 2 мг на тиждень (з розподілом на дві щотижневі дози). Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків легкими та помірними за тяжкістю та виникали переважно в перші два тижні лікування. Більшість із них зникали під час продовження лікування або впродовж декількох днів після припинення прийому препарату.
Загальна інформація:
Побічні ефекти залежать переважно від дози.
Препарат Достінекс при тривалому застосуванні може спричиняти зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотензія чи непритомність повідомлялися рідко.
Препарат Достінекс є похідним ерготину, тому може мати судинозвужувальну дію. При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження гемоглобіну впродовж перших кількох місяців після відновлення менструацій.
Можуть виникати такі побічні ефекти:

неспроможність стримати імпульс, бажання чи примус виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується: сильного імпульсу або неконтрольованої гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки, змінених або посилених інтересів та поведінки сексуального характеру, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленою сексуальною збудливістю,
компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі речей,
нападів переїдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої, ніж потрібно для задоволення голоду).
Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо він виявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти впорядковано за частотою їх виникнення.
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб)
ураження клапанів серця (в тому числі регургітація) та супутні захворювання (перикардит, перикардіальний випіт)
головний біль*, запаморочення центрального і (або) периферичного походження*
нудота*, диспепсія, гастрит*, біль у животі*
виснаження***, стомлюваність

Часто (у більш ніж 1 із 100, але менш ніж у 1 із 10 осіб)

сонливість
депресія
зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування; ортостатична гіпотензія, приливи гарячого**
запори, блювота**
біль у грудях
бессимптомні зниження артеріального тиску (систолічного ≥20 мм рт. ст. та діастолічного ≥10 мм рт. ст.)

Не дуже часто (у більш ніж 1 із 1000, але менш ніж у 1 із 100 осіб)

серцебиття
задишка, плевральний випіт, фіброз (в тому числі фіброз легень), носові кровотечі
реакції гіперчутливості
тимчасове геміанопсія, непритомність, парестезія
підвищена збудливість
судоми судин пальців
набряк, периферичний набряк
висип, алопеція
судоми м’язів нижніх кінцівок
у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження концентрації гемоглобіну впродовж перших кількох місяців після відновлення менструацій

Рідко (у більш ніж 1 із 10 000, але менш ніж у 1 із 1000 осіб)

біль у епігастрії

Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб)

фіброз плеври

Невідомо: частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних

больовий плеврит
порушення дихання, дихальна недостатність, плеврит, біль у грудній клітці
напади раптового засинання, тремтіння
порушення зору
порушення функції печінки
підвищення концентрації креатинкінази у крові, неправильні результати тестів функції печінки

*Дуже часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; часто у жінок, які лікуються з метою припинення та (або) пригнічення лактації
**Часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; не дуже часто у жінок, які лікуються з метою припинення та (або) пригнічення лактації
*** Дуже часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; дуже часто у жінок, які лікуються з метою припинення та (або) пригнічення лактації
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів, Алея Єрусалимська 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Достінекс

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, укритому від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Достінекс

Діючою речовиною лікарського засобу є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
Інші складові: лейцин, лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Достінекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Достінекс являє собою білі плоскі подовжені таблетки з витисненим позначенням «PU», розділеним рисками, з одного боку таблетки, та позначенням «700» із незначними рисками над і під центральним «0» — з іншого боку таблетки.
Пляшка з оранжового скла типу I з алюмінієвою кришкою-затискачем і вологопоглинальним засобом у вигляді силікагелю або пляшка з HDPE з кришкою з поліпропілену, захищеною від відкриття дітьми, у картонному пакуванні.
Упаковка містить 2 або 8 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до суб’єкта-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник ліцензії в Болгарії, країні експорту:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio
63100 Маріно делл’Тронто
Асколі Пічено (AP)
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Болгарії, країні експорту: 20030572
Номер дозволу на паралельний імпорт: 38/24