Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Достинекс
0,5 мг, таблетки
Cabergolinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится информация, важная для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Достинекс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Достинекс
Как применять лекарственное средство Достинекс
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Достинекс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Достинекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Достинекс является производным эрголина с дофаминергической активностью, оказывает сильное и продолжительное снижение концентрации пролактина. Действует посредством прямого стимулирования дофаминовых рецепторов D в клетках передней доли гипофиза, тем самым подавляя секрецию пролактина.
Лекарственное средство Достинекс показано:

для подавления лактации сразу после родов или для прекращения выделения молока,
для лечения нарушений, связанных с чрезмерной секрецией пролактина (гиперпролактинемия), включая нарушения менструального цикла (отсутствие, скудные или нерегулярные менструации), отсутствие овуляции, галакторею,
для лечения аденомы гипофиза, идиопатической гиперпролактинемии или синдрома пустого турецкого седла, связанного с гиперпролактинемией.

2. Важная информация перед применением препарата Достинекс

Когда не применять препарат Достинекс

если у пациента имеется аллергия на каберголин или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие производные спорыньи;
если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались фиброзные изменения в области сердца, лёгких или брюшной полости;
если пациент будет длительно применять препарат Достинекс и у него ранее или в настоящее время диагностировались реакции в виде фиброза (образования рубцовой ткани) миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо проконсультироваться с врачом:

у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми нарушениями;
у пациентов с синдромом Рейно;
у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта;
у пациентов с анамнезом тяжёлых психических расстройств, в частности психозов;
у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью — следует рассмотреть возможность применения меньших доз препарата;
при одновременном применении лекарственных средств, снижающих артериальное давление, поскольку после приёма каберголина может развиться ортостатическая гипотензия (особенно в первые дни лечения);
у пациентов с симптомами нарушений дыхательной или сердечно-сосудистой системы, связанных с процессом фиброза, или с анамнезом таких нарушений;
у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать эпизоды внезапного засыпания — следует рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения лечения;
если у пациента диагностированы текущие или ранее имевшиеся реакции в виде фиброза (рубцевания) миокарда, лёгких или органов брюшной полости. У пациентов, длительно принимающих препарат Достинекс, перед началом лечения врач должен проверить, в норме ли функция сердца, лёгких и почек. Перед началом лечения, а также с регулярными интервалами в ходе лечения будут проводиться эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). При возникновении реакций в виде фиброза лечение будет прекращено;
необходимо сообщить врачу, если у пациента или его близких будут замечены необычные поведенческие проявления, вызванные непреодолимым импульсом, побуждением, навязчивым выполнением определённых действий, вредных для пациента или других людей. Такие расстройства называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, компульсивное или приступообразное обжорство, повышенное половое влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о коррекции лечения или отмене препарата.

Женщины непосредственно после родов могут быть более подвержены некоторым нежелательным явлениям,
в частности высокому артериальному давлению, инфаркту миокарда, судорогам, инсульту и психическим расстройствам. По этой
причине во время лечения врач должен регулярно контролировать артериальное давление. Если у женщины
появляется высокое артериальное давление, боль в груди или чрезвычайно сильная или упорная головная боль (с нарушениями зрения или без них), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат у женщин с гипертензией, индуцированной беременностью, преэклампсией
или послеродовой гипертензией, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск. Чтобы
избежать ортостатической гипотензии, не следует превышать разовую дозу 0,25 мг препарата
Достинекс для подавления продолжающейся лактации у кормящих женщин.
Перед началом приёма препарата Достинекс рекомендуется тщательная оценка функции гипофиза.
Поскольку препарат Достинекс восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом, связанным с гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем раз в 4 недели в период до появления менструации, а в дальнейшем каждый раз, когда менструация задерживается более чем на 3 дня. Женщины, желающие избежать беременности, должны применять механические средства контрацепции во время лечения препаратом Достинекс и после его отмены до повторного прекращения овуляции. Женщин, забеременевших, следует наблюдать на предмет симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности может происходить рост ранее существовавших опухолей гипофиза.
У пациентов, получающих агонисты дофамина, включая каберголин, наблюдались патологическая склонность к азартным играм, повышенное либидо и гиперсексуальность. Эти симптомы, как правило, исчезали после уменьшения дозы или прекращения приёма препарата.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.

Взаимодействие препарата Достинекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарственных средствах, включая те, которые продаются без рецепта.

Отсутствует информация о взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами спорыньи, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов при длительном лечении препаратом Достинекс.
Препарат Достинекс не следует применять одновременно с фенотиазинами, бутирофенонами, тиоксантенами (противопсихотические препараты), метоклопрамидом (препарат, применяемый при нарушениях моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта), поскольку эти препараты могут снижать терапевтическое действие препарата Достинекс.
Препарат Достинекс, как и другие производные спорыньи, не следует применять одновременно с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за повышения биодоступности каберголина.
Препарат Достинекс может вызывать ортостатическую гипотензию у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.

Препарат Достинекс и приём пищи и жидкости
Переносимость допаминергических препаратов улучшается, если их принимать вместе с пищей,
поэтому рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачать ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо исключить беременность. Кроме того, следует принять меры, предотвращающие наступление беременности, как минимум в течение месяца после прекращения лечения препаратом Достинекс.
Отсутствуют клинические данные о применении препарата Достинекс у беременных женщин. Исследования на животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Препарат Достинекс следует применять во время беременности только в тех случаях, когда он чётко показан, и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Из-за длительного периода полувыведения препарата и ограниченных данных о воздействии на плод, женщинам, планирующим беременность, следует отменить препарат Достинекс за один месяц до предполагаемого зачатия.
Если зачатие произошло во время терапии, лечение необходимо немедленно прекратить после подтверждения беременности, чтобы снизить воздействие препарата на плод.
С учётом механизма действия препарата Достинекс можно ожидать подавления или ограничения лактации во время его применения. Женщины, принимающие препарат Достинекс, не должны кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В начале лечения препаратом Достинекс пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих быстрой и точной реакции.
Пациенты, принимающие препарат Достинекс, у которых возникает сонливость и (или) приступы внезапного засыпания, не должны управлять транспортными средствами и выполнять действия, при которых снижение бдительности может подвергнуть их самих или других лиц риску серьёзного травмирования или смерти (например, при работе с механизмами), до тех пор, пока не исчезнут сонливость и (или) приступы внезапного засыпания.

Препарат Достинекс содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Достинекс

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Достинекс предназначено для приёма внутрь. Рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.
У пациентов с непереносимостью дофаминергических препаратов врач может принять решение о начале лечения с уменьшенной дозой (например, 0,25 мг один раз в неделю), постепенно увеличивая дозу до достижения терапевтической дозы, с целью снижения вероятности возникновения нежелательных эффектов.
При возникновении упорных или тяжёлых нежелательных явлений врач может принять решение о временном уменьшении дозы с последующим возвращением к терапевтической дозе путём постепенного её увеличения (например, на 0,25 мг в неделю, каждые две недели).

Подавление лактации
Рекомендуемая доза: 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.

Прекращение выделения молока
Рекомендуемая доза: 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.

Лечение нарушений, связанных с избыточной секрецией пролактина
Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг в неделю, принимаемая в одной дозе (1 таблетка 0,5 мг) или в двух дозах (дважды в неделю по половине таблетки, например, в понедельник и четверг).
Еженедельную дозу следует постепенно увеличивать, предпочтительно на 0,5 мг в неделю, с интервалами в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем — 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией применялись дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач определяет оптимальный режим приёма недельной дозы — однократно или в двух и более приёмах — в зависимости от переносимости препарата.
Врач подбирает минимальную эффективную дозу, при которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач решает вопрос о соответствующем контроле концентрации пролактина в крови.
Нормализация уровня пролактина, как правило, достигается в течение 2–4 недель.
После завершения терапии препаратом Достинекс обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов отмечалось длительное снижение уровня пролактина в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись не менее 6 месяцев после окончания лечения.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата у пациентов в возрасте до 16 лет не изучались.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы препарата Достинекс (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности).

Применение у пожилых пациентов
Не проводились систематические исследования применения препарата Достинекс у пожилых пациентов с нарушениями, связанными с избыточной секрецией пролактина.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Достинекс, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, аналогичны симптомам чрезмерной стимуляции дофаминовых рецепторов, например, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, ортостатическая гипотензия, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
При необходимости врач применяет методы, способствующие выведению неabsорбированного препарата, и стабилизирует артериальное давление. Кроме того, врач может назначить лечение антагонистами дофамина.

Пропуск приёма препарата Достинекс
Если пациент забыл принять препарат Достинекс, он должен принять его как можно скорее, если только до следующего приёма не остаётся мало времени. В таком случае необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Достинекс
Решение о прекращении лечения принимает только врач.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата с целью подавления лактации:
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с частотой их возникновения. Они отражают данные клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе 1 мг, а также у кормящих грудью женщин, которым препарат Достинекс назначался в дозе 0,25 мг каждые 12 часов с целью подавления лактации.
Сообщалось о побочных эффектах, в большинстве случаев носивших временный характер и слабой или умеренной степени тяжести.
В течение первых 3–4 дней после родов могут наблюдаться бессимптомные снижения артериального давления (≥20 мм рт. ст. систолического и ≥10 мм рт. ст. диастолического).
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата в лечении расстройств, связанных с избыточной секрецией пролактина:
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с частотой их возникновения. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе от 1 до 2 мг в неделю (вводимых в виде двух еженедельных доз). Сообщавшиеся побочные эффекты в большинстве случаев были слабой или умеренной степени тяжести и возникали преимущественно в первые две недели лечения. Большинство из них исчезали во время продолжения терапии или в течение нескольких дней после её прекращения.
Общая информация:
Побочные эффекты в основном зависят от дозы.
Длительное применение препарата Достинекс может вызывать снижение артериального давления, однако ортостатическая гипотензия и обмороки сообщались редко.
Препарат Достинекс является производным спорыньи, поэтому может оказывать сосудосуживающее действие. При длительном применении ненормальные результаты стандартных лабораторных тестов маловероятны; у женщин, не имеющих менструаций, отмечалось снижение уровня гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструаций.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

неспособность сопротивляться импульсу, влечению или навязчивому побуждению к выполнению действий, которые могут быть вредными для пациента или других лиц; к ним относятся:
- сильное влечение или неконтролируемая склонность к азартным играм, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
- изменённые или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других лиц, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением,
- компульсивные, неконтролируемые траты денег или покупки,
- приступы обжорства (употребление большего количества пищи, чем обычно, и в объёмах, превышающих потребность в насыщении).

Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих реакций, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с частотой их возникновения.
Очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов)

пороки клапанов сердца (в том числе регургитация) и сопутствующие заболевания (воспаление перикарда, перикардиальный выпот)
головная боль*, головокружение центрального и (или) периферического происхождения*
тошнота*, диспепсия, гастрит*, боль в животе*
истощение***, утомление

Часто (чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 пациентов)

сонливость
депрессия
снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение; ортостатическая гипотензия, приливы жара**
запоры, рвота**
боль в груди
бессимптомное снижение артериального давления (систолическое ≥20 мм рт. ст. и диастолическое ≥10 мм рт. ст.)

Не часто (чаще чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 пациентов)

сердцебиение
одышка, плевральный выпот, фиброз (включая фиброз лёгких), носовое кровотечение
реакции гиперчувствительности
преходящая гемианопсия, обморок, парестезия
повышенное либидо
спазм сосудов пальцев
отёк, периферический отёк
сыпь, алопеция
судороги в мышцах нижних конечностей
у женщин, не имеющих менструаций, наблюдалось снижение концентрации гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструаций

Редко (чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 пациентов)

боль в эпигастральной области

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

фиброз плевры

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

болезненная стенокардия
нарушения дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит, боль в грудной клетке
приступы внезапного засыпания, тремор
нарушения зрения
нарушения функции печени
повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови, аномальные результаты тестов функции печени

* Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) угнетения лактации
** Часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; не часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) угнетения лактации
*** Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; очень часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) угнетения лактации
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Достинекс

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Достинекс

Действующим веществом препарата является каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
Прочие компоненты: лейцин, лактоза.

Как выглядит лекарственное средство Достинекс и что входит в упаковку
Лекарственное средство Достинекс представляет собой белые, плоские, продолговатые таблетки с выбитым обозначением «PU», разделённым делением, на одной стороне таблетки и обозначением «700» с небольшими делениями над и под средним «0» — на другой стороне таблетки.
Упаковка — оранжевое стекло типа I с алюминиевой защитной крышкой и влагопоглотителем в виде кремнезёмного геля или бутылка из ПЭВД с защитной крышкой из полипропилена, предотвращающей доступ детей, в картонной коробке.
Упаковка содержит 2 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Болгарии, стране экспорта:
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен, 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель:
Pfizer Italia S.r.l.
Виа дель Коммерцио
63100 Марино-дель-Тронто
Асколи-Пичено (AP)
Италия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська, 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Болгарии, стране экспорта: 20030572
Номер разрешения на параллельный импорт: 38/24