Dostinex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Dostinex
0,5 mg, compresse
Cabergolinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dostinex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dostinex
3. Come prendere Dostinex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dostinex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dostinex e a cosa serve

Dostinex è un derivato dell’ergolina con attività dopaminergica, che riduce in modo potente e prolungato la concentrazione di prolattina. Il farmaco agisce stimolando direttamente i recettori dopaminergici D nelle cellule dell’ipofisi anteriore, inibendo così il rilascio di prolattina.
Dostinex è indicato:

• per inibire la lattazione subito dopo il parto o per interrompere la secrezione di latte,
• nel trattamento dei disturbi associati a un’eccessiva secrezione di prolattina (iperprolattinemia), compresi i disturbi del ciclo mestruale (assenza, mestruazioni scarse o irregolari), l’anovulazione e la galattorrea,
• nel trattamento del tumore ipofisario, dell’iperprolattinemia idiopatica o della sindrome del sella turcica vuota associata all’iperprolattinemia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Dostinex

Quando non utilizzare Dostinex

• se il paziente è allergico alla cabergolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri derivati dell'ergot;
• se il paziente ha o ha avuto in precedenza fibrosi a carico del cuore, dei polmoni o dell'addome;
• se il paziente deve assumere Dostinex a lungo termine e presenta o ha avuto in passato reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Dostinex, è necessario discutere con il medico:

• nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari;
• nei pazienti con sindrome di Raynaud;
• nei pazienti con ulcera peptica o emorragia gastrointestinale;
• nei pazienti con anamnesi di gravi disturbi psichiatrici, in particolare psicosi;
• nei pazienti con grave insufficienza epatica – si deve considerare l’uso di dosi più basse;
• in caso di assunzione contemporanea di farmaci antipertensivi, poiché dopo la somministrazione di cabergolina può verificarsi ipotensione ortostatica (soprattutto nei primi giorni di trattamento);
• nei pazienti con sintomi di disturbi respiratori o cardiovascolari legati al processo fibrotico o con anamnesi di tali disturbi;
• nei pazienti con malattia di Parkinson, nei quali possono verificarsi episodi di sonnolenza improvvisa – si deve considerare la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) del miocardio, dei polmoni o degli organi addominali. Nei pazienti che assumono Dostinex a lungo termine, prima dell’inizio del trattamento il medico verificherà che la funzionalità cardiaca, polmonare e renale sia normale. Prima dell’inizio del trattamento e a intervalli regolari durante la terapia, verranno effettuati esami ecocardiografici (ecografia del cuore). In caso di reazioni fibrotiche, il trattamento verrà interrotto;
• informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti dovuti a impulsi incontrollabili, compulsioni o comportamenti ossessivi dannosi per il paziente o per gli altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere ludopatia, alimentazione compulsiva o episodica, iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali eccessive. Il medico potrebbe decidere di adeguare il trattamento o di interrompere il farmaco.

Le pazienti immediatamente dopo il parto possono essere più suscettibili ad alcuni eventi avversi,
come ipertensione, infarto miocardico, convulsioni, ictus e disturbi psichici. Per questo motivo,
durante il trattamento il medico dovrà controllare regolarmente la pressione sanguigna. Se la
paziente manifesta ipertensione, dolore al petto o cefalea particolarmente intensa o persistente
(con o senza disturbi visivi), deve informare immediatamente il medico.
Non si deve utilizzare Dostinex in donne con ipertensione indotta dalla gravidanza, pre-eclampsia
o ipertensione post-partum, a meno che i benefici potenziali non superino il rischio. Per evitare
l’ipotensione ortostatica, non si deve superare la dose singola di 0,25 mg di Dostinex per inibire
l’allattamento in corso nelle donne che allattano.
Prima di iniziare l’assunzione di Dostinex è consigliabile effettuare una valutazione approfondita
della funzionalità dell’ipofisi.
Poiché Dostinex ripristina l’ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo legato a
iperprolattinemia, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane nel
periodo precedente l’arrivo delle mestruazioni e successivamente ogni volta che il flusso mestruale
ritardi di oltre 3 giorni. Le donne che desiderano evitare la gravidanza devono utilizzare metodi
contraccettivi meccanici durante il trattamento con Dostinex e dopo la sua interruzione, fino alla
cessazione dell’ovulazione. Le donne che rimangono incinte devono essere monitorate per segni di
ingrandimento dell’ipofisi, poiché durante la gravidanza possono verificarsi aumenti di dimensioni
di tumori ipofisari preesistenti.
Nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici, tra cui la cabergolina, sono stati osservati
comportamenti patologici legati al gioco d’azzardo, aumento della libido e ipersessualità. Tali
sintomi sono generalmente reversibili riducendo la dose o interrompendo il farmaco.
È necessario consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni
verificatesi in passato.

Dostinex e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.

• Non vi sono informazioni sulle interazioni tra cabergolina e altri alcaloidi dell’ergot; pertanto non si raccomanda l’uso concomitante di questi farmaci durante il trattamento a lungo termine con Dostinex.
• Dostinex non deve essere assunto contemporaneamente a fenotiazine, butirofenoni, tiessanteni (farmaci antipsicotici), metoclopramide (farmaco utilizzato nei disturbi della motilità dell’apparato gastrointestinale superiore), poiché questi farmaci possono ridurre l’effetto terapeutico di Dostinex.
• Dostinex, come altri derivati dell’ergot, non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) a causa dell’aumento della biodisponibilità della cabergolina.
• Dostinex può causare ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono farmaci antipertensivi.

Dostinex con cibi e bevande
La tollerabilità dei farmaci dopaminergici migliora se assunti insieme ai pasti; pertanto si raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di iniziare il trattamento con Dostinex è necessario escludere la gravidanza. Inoltre, si devono adottare misure contraccettive per almeno un mese dopo l’interruzione del trattamento con Dostinex.
Non esistono dati clinici sull’uso di Dostinex in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato ridotta fertilità e possibile tossicità per il feto.
Dostinex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato e dopo accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio.
A causa del lungo tempo di emivita del farmaco e dei dati limitati sull’esposizione fetale, le donne che pianificano una gravidanza devono interrompere Dostinex un mese prima del concepimento programmato.
Se il concepimento avviene durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente dopo la conferma della gravidanza, per ridurre l’esposizione del feto al farmaco.
Considerando il meccanismo d’azione di Dostinex, si prevede che il farmaco inibisca o riduca l’allattamento durante il suo utilizzo. Le donne che assumono Dostinex non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
All’inizio del trattamento con Dostinex, i pazienti devono prestare particolare attenzione nelle attività che richiedono reazioni rapide e precise.
I pazienti che assumono Dostinex e che manifestano sonnolenza e/o attacchi improvvisi di sonnolenza non devono guidare veicoli né svolgere attività in cui una ridotta vigilanza possa esporre loro stessi o altre persone al rischio di lesioni gravi o di morte (ad es. nell’uso di macchinari), fino alla scomparsa della sonnolenza e/o degli episodi improvvisi di sonnolenza.

Dostinex contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Dostinex

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Dostinex è destinato all’assunzione orale. Si raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.
Nei pazienti con intolleranza ai farmaci dopamino-agonisti, per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose ridotta (ad es. 0,25 mg una volta alla settimana), aumentando gradualmente la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica.
In caso di effetti indesiderati persistenti o gravi, al fine di migliorare la tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di ridurre temporaneamente la dose, per poi tornare alla dose terapeutica aumentandola gradualmente (ad es. 0,25 mg alla settimana, ogni due settimane).

Inibizione della lattazione
La dose raccomandata è: 1 mg di cabergolina (2 compresse da 0,5 mg) nel primo giorno dopo il parto.

Interruzione della secrezione del latte
La dose raccomandata è: 0,25 mg (mezza compressa) ogni 12 ore per due giorni.

Trattamento dei disturbi associati ad eccessiva secrezione di prolattina
La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg alla settimana, somministrata in una singola dose (1 compressa da 0,5 mg) oppure in due dosi (2 volte alla settimana mezza compressa, ad es. lunedì e giovedì).
La dose settimanale dovrebbe essere aumentata gradualmente, preferibilmente di 0,5 mg alla settimana, con intervalli mensili, fino al raggiungimento dell’effetto terapeutico ottimale. La dose terapeutica varia da 0,25 mg a 2 mg alla settimana, con una media di 1 mg alla settimana. In pazienti con iperprolattinemia sono state utilizzate dosi fino a 4,5 mg alla settimana.
Il medico deciderà la modalità di somministrazione della dose settimanale, in una singola somministrazione o in due o più dosi, in base alla tollerabilità del farmaco.
Il medico stabilirà la dose efficace più bassa in grado di produrre l’effetto terapeutico. Dopo aver stabilito la dose terapeutica, il medico deciderà il controllo adeguato della concentrazione di prolattina nel sangue.
La normalizzazione dei livelli di prolattina viene generalmente raggiunta entro 2-4 settimane.
Dopo l’interruzione del trattamento con Dostinex, si osserva di solito una ricaduta dell’iperprolattinemia. Tuttavia, in alcuni pazienti si è osservata una riduzione permanente dei livelli di prolattina per molti mesi. Nella maggior parte delle donne, i cicli ovulatori si sono verificati per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state valutate nei pazienti di età inferiore ai 16 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, si deve considerare la riduzione della dose di Dostinex (vedere paragrafo: Avvertenze e precauzioni d’impiego).

Uso nei pazienti anziani
Non sono stati condotti studi regolari sull’uso di Dostinex in pazienti anziani con disturbi associati ad eccessiva secrezione di prolattina.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dostinex
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Dostinex, contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono presumibilmente simili a quelli derivanti da un’eccessiva stimolazione dei recettori dopaminergici, come nausea, vomito, disturbi gastrici, ipotensione ortostatica, confusione mentale e (o) psicosi o allucinazioni.
Se necessario, il medico adotterà misure di supporto per rimuovere il farmaco non assorbito e stabilizzare i valori della pressione arteriosa. Inoltre, il medico potrà somministrare trattamento con antagonisti della dopamina.

Dimenticanza di una dose di Dostinex
Se il paziente dimentica di assumere Dostinex, deve prenderlo non appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. In tal caso, deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dostinex
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale per l'inibizione della lattazione:
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati provenienti da studi clinici con il medicinale Dostinex somministrato alla dose di 1 mg e in donne che allattavano al seno e a cui è stato somministrato Dostinex alla dose di 0,25 mg ogni 12 ore al fine di inibire la lattazione.
Gli effetti indesiderati riportati erano nella maggior parte dei casi transitori e di intensità da lieve a moderata.
Nei primi 3-4 giorni dopo il parto possono verificarsi riduzioni asintomatiche della pressione arteriosa (≥20 mmHg sistolica e ≥10 mmHg diastolica).
Effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale nel trattamento dei disturbi legati all'eccessiva secrezione di prolattina:
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati provenienti da studi clinici di 6 mesi con Dostinex alla dose di 1-2 mg di medicinale alla settimana (suddivisi in due dosi settimanali). Gli effetti indesiderati riportati erano nella maggior parte dei casi di intensità lieve e moderata e si verificavano principalmente nelle prime due settimane di trattamento. La maggior parte di essi si risolveva durante il proseguimento del trattamento o entro pochi giorni dall'interruzione del medicinale.
Informazioni generali:
Gli effetti indesiderati dipendono principalmente dalla dose.
Il medicinale Dostinex, quando usato a lungo termine, può causare abbassamento della pressione arteriosa, sebbene ipotensione ortostatica o svenimenti siano stati riportati raramente.
Dostinex è un derivato dell'ergotamina e pertanto può esercitare un'azione vasocostrittiva. Con l'uso prolungato, risultati anomali nei comuni test di laboratorio sono improbabili; in donne non mestruanti è stato osservato un calo dell'emoglobina nei primi mesi successivi alla ripresa delle mestruazioni.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere a un impulso, a un desiderio o a un'urgenza di compiere azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone; ciò include:

  • impulso intenso o gioco d'azzardo incontrollato, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
  • modifiche o aumento di interessi e comportamenti sessuali di rilievo per il paziente o per altre persone, ad esempio attività legate a un marcato impulso sessuale,
  • spese compulsive e incontrollabili o acquisti incontrollati,
  • attacchi di abbuffate (consumo di quantità di cibo maggiori del normale e in quantità superiori a quelle necessarie per saziare la fame).
    È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, in modo da discutere strategie per controllare o limitare tali sintomi.
    Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo la frequenza di comparsa.
    Molto comuni (più di 1 su 10 persone)

• alterazioni delle valvole cardiache (compresa la rigurgitazione) e malattie associate (pericardite, versamento pericardico)

• cefalea*, vertigini di origine centrale e/o periferica*

• nausea*, dispepsia, gastrite*, dolore addominale*

• astenia***, affaticamento

Comuni (più di 1 su 100, ma meno di 1 su 10 persone)

• sonnolenza
• depressione
• riduzione della pressione arteriosa in pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine; ipotensione ortostatica, vampate di calore**
• stitichezza, vomito**
• dolore al seno
• riduzioni asintomatiche della pressione sanguigna (sistolica ≥20 mmHg e diastolica ≥10 mmHg)

Non comuni (più di 1 su 1000, ma meno di 1 su 100 persone)

• palpitazioni
• dispnea, versamento pleurico, fibrosi (compresa fibrosi polmonare), epistassi
• reazioni di ipersensibilità
• emianopsia transitoria, svenimento, parestesia
• aumento della libido
• spasmo dei vasi delle dita
• edema, edema periferico
• eruzione cutanea, alopecia
• crampi muscolari agli arti inferiori
• in donne non mestruanti è stato osservato un calo della concentrazione di emoglobina durante i primi mesi successivi alla ripresa delle mestruazioni

Rari (più di 1 su 10 000, ma meno di 1 su 1000 persone)

• dolore epigastrico

Molto rari (meno di 1 su 10 000 persone)

• fibrosi pleurica

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• angina pectoris dolorosa
• disturbi respiratori, insufficienza respiratoria, pleurite, dolore toracico
• attacchi improvvisi di sonnolenza, tremore
• disturbi visivi
• alterazioni della funzionalità epatica
• aumento della concentrazione ematica della creatinfosfocinasi, risultati anomali nei test di funzionalità epatica

*Molto comuni nei pazienti trattati per iperprolattinemia; comuni nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione
**Comuni nei pazienti trattati per iperprolattinemia; non comuni nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione
*** Molto comuni nei pazienti trattati per iperprolattinemia; molto comuni nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dostinex

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dostinex

• Il principio attivo è cabergolina. Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.
• Altri componenti sono: leucina, lattosio.

Come si presenta Dostinex e contenuto della confezione
Dostinex è costituito da compresse bianche, piatte, oblunghe, con impressa la marcatura „PU”, divisa da un solco su un lato della compressa, e la marcatura „700”, con un solco leggero sopra e sotto la „0” centrale, sull'altro lato della compressa.
Flacone in vetro arancione di tipo I con tappo in alluminio di sicurezza e disidratante sotto forma di gel di silice, oppure flacone in HDPE con tappo in polipropilene di sicurezza a prova di bambino, confezionato in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 2 o 8 compresse.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio
63100 Marino del Tronto
Ascoli Piceno (AP)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20030572
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 38/24