Dostinex

Prospecto: Información para el paciente

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Dostinex
0,5 mg, comprimidos
Cabergolinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dostinex
3. Cómo tomar Dostinex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dostinex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza

Dostinex es un derivado de la ergolina con actividad dopaminérgica que reduce de forma potente y prolongada la concentración de prolactina. Actúa estimulando directamente los receptores de dopamina D en las células de la adenohipófisis, inhibiendo así la secreción de prolactina.
Dostinex está indicado:

• para suprimir la lactancia inmediatamente después del parto o para interrumpir la secreción de leche,
• en el tratamiento de trastornos asociados con una secreción excesiva de prolactina (hiperprolactinemia), incluyendo alteraciones menstruales (ausencia, escasez o irregularidad de la menstruación), anovulación y galactorrea,
• en el tratamiento del adenoma hipofisario, hiperprolactinemia idiopática o síndrome del silla turca vacía asociado a hiperprolactinemia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dostinex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dostinex

• si el paciente es alérgico a la cabergolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros derivados del ergot;
• si el paciente padece o ha padecido fibrosis cardíaca, pulmonar o abdominal;
• si el paciente va a utilizar Dostinex a largo plazo y se ha detectado que padece o ha padecido reacciones fibrosas (formación de tejido cicatricial) en el músculo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Dostinex, debe consultar con su médico:

• en pacientes con trastornos cardiovasculares graves;
• en pacientes con síndrome de Raynaud;
• en pacientes con úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal;
• en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, especialmente psicosis;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave: debe considerarse la administración de dosis más bajas del medicamento;
• cuando se administren simultáneamente medicamentos que reduzcan la presión arterial, ya que tras la administración de cabergolina puede presentarse hipotensión ortostática (especialmente durante los primeros días de tratamiento);
• en pacientes que presenten síntomas de trastornos respiratorios o cardiovasculares relacionados con un proceso de fibrosis o con antecedentes de tales trastornos;
• en pacientes con enfermedad de Parkinson pueden presentarse episodios de sueño súbito; en tal caso, debe considerarse la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento;
• si el paciente padece o ha padecido reacciones fibrosas (formación de tejido cicatricial) en el músculo cardíaco, pulmones u órganos del abdomen. En pacientes que tomen Dostinex a largo plazo, antes de iniciar el tratamiento, el médico comprobará que la función cardíaca, pulmonar y renal sea normal. Antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, se realizarán ecocardiogramas (ecografía del corazón). Si aparecen reacciones fibrosas, el tratamiento se interrumpirá;
• debe informar al médico si el paciente o sus familiares observan comportamientos inusuales derivados de un impulso incontrolable, compulsión o necesidad obsesiva de realizar ciertas actividades, perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, trastorno por atracón compulsivo o episódico, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales excesivos. El médico puede decidir ajustar el tratamiento o suspender el medicamento.

Las mujeres inmediatamente después del parto pueden tener mayor riesgo de presentar determinados efectos adversos, como hipertensión arterial, infarto de miocardio, convulsiones, accidente cerebrovascular y trastornos psiquiátricos. Por este motivo, durante el tratamiento el médico deberá controlar periódicamente la presión arterial. Si la paciente presenta hipertensión arterial, dolor en el pecho o dolor de cabeza excepcionalmente intenso o persistente (con o sin alteraciones visuales), debe informar inmediatamente a su médico.
No debe utilizarse este medicamento en mujeres con hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia o hipertensión posparto, salvo que los beneficios potenciales superen los riesgos. Para evitar la hipotensión ortostática, no debe superarse la dosis única de 0,25 mg de Dostinex para suprimir la lactancia en mujeres que amamantan.
Antes de comenzar el tratamiento con Dostinex se recomienda una evaluación detallada de la función de la glándula hipófisis.
Dado que Dostinex restaura la ovulación y la fertilidad en mujeres con hipogonadismo asociado a hiperprolactinemia, se recomienda realizar una prueba de embarazo al menos cada 4 semanas durante el período previo a la menstruación y, posteriormente, cada vez que la menstruación se retrase más de 3 días. Las mujeres que deseen evitar el embarazo deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos durante el tratamiento con Dostinex y tras su suspensión, hasta que cese nuevamente la ovulación. Las mujeres que queden embarazadas deben ser vigiladas para detectar síntomas de agrandamiento de la hipófisis, ya que durante el embarazo pueden aumentar los tumores hipofisarios preexistentes.
En pacientes tratados con agonistas de la dopamina, incluida la cabergolina, se ha observado una propensión patológica al juego, aumento del deseo sexual y hipersexualidad. Estos síntomas suelen ser reversibles al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones ocurridas en el pasado.

Dostinex y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica.

• No existen datos sobre posibles interacciones entre la cabergolina y otros alcaloides del ergot; por tanto, no se recomienda la administración concomitante de estos medicamentos durante el tratamiento a largo plazo con Dostinex.
• Dostinex no debe tomarse junto con fenotiazinas, butirofenonas, tiocantenos (medicamentos antipsicóticos), ni con metoclopramida (medicamento utilizado para trastornos de la motilidad gastrointestinal superior), ya que estos fármacos pueden reducir el efecto terapéutico de Dostinex.
• Al igual que otros derivados del ergot, Dostinex no debe administrarse junto con antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), debido al aumento de la biodisponibilidad de la cabergolina.
• Dostinex puede provocar hipotensión ortostática en pacientes que toman medicamentos antihipertensivos.

Dostinex, alimentos y bebidas
La tolerancia a los medicamentos dopaminérgicos es mejor cuando se toman junto con alimentos; por ello, se recomienda administrar Dostinex con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Dostinex debe descartarse el embarazo. Además, debe adoptarse alguna medida anticonceptiva al menos durante un mes tras la interrupción del tratamiento con Dostinex.
No existen datos clínicos sobre el uso de Dostinex en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado disminución de la fertilidad y posible toxicidad para el feto.
Dostinex solo debe utilizarse durante el embarazo si claramente está indicado y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo.
Debido a la larga vida media del medicamento y a la limitada información sobre la exposición fetal, las mujeres que planeen quedarse embarazadas deben suspender Dostinex un mes antes de la concepción planeada.
Si la concepción ocurre durante el tratamiento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente tras confirmar el embarazo, con el fin de limitar la exposición del feto al medicamento.
Dado el mecanismo de acción de Dostinex, cabe esperar que se produzca la supresión o reducción de la lactancia durante su uso. Las mujeres que tomen Dostinex no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Durante los primeros días de tratamiento con Dostinex, los pacientes deben tener precaución al realizar actividades que requieran reacciones rápidas y precisas.
Los pacientes que tomen Dostinex y que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño súbito no deben conducir vehículos ni realizar actividades en las que una disminución de la vigilancia pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al manejar maquinaria), hasta que la somnolencia y/o los episodios de sueño súbito desaparezcan.

Dostinex contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dostinex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Dostinex está indicado para administración oral. Se recomienda tomar Dostinex durante las comidas.
En pacientes con intolerancia a medicamentos dopaminérgicos, para reducir la probabilidad de efectos adversos, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis reducida (por ejemplo, 0,25 mg una vez por semana), aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis terapéutica.
Si aparecen efectos adversos persistentes o graves, con el fin de mejorar la tolerancia al medicamento, el médico puede decidir reducir temporalmente la dosis y posteriormente volver a la dosis terapéutica mediante un aumento progresivo (por ejemplo, 0,25 mg semanalmente cada dos semanas).

Inhibición de la lactancia
La dosis recomendada es: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) el primer día tras el parto.

Interrupción de la secreción de leche
La dosis recomendada es: 0,25 mg (medio comprimido) cada 12 horas durante dos días.

Tratamiento de trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg por semana, administrada en una única toma (1 comprimido de 0,5 mg) o en dos tomas (2 veces por semana medio comprimido, por ejemplo, lunes y jueves).
La dosis semanal debe aumentarse progresivamente, preferiblemente en incrementos de 0,5 mg por semana, con intervalos mensuales, hasta alcanzar la respuesta terapéutica óptima. La dosis terapéutica oscila entre 0,25 mg y 2 mg por semana, con una media de 1 mg por semana. En pacientes con hiperprolactinemia se han utilizado dosis de hasta 4,5 mg por semana.
El médico decidirá la forma adecuada de administrar la dosis semanal: en una única toma o en dos o más fracciones, según la tolerancia al medicamento.
El médico determinará la dosis mínima eficaz que permita alcanzar el efecto terapéutico. Una vez establecida la dosis terapéutica, el médico decidirá sobre el control adecuado de la concentración de prolactina en sangre.
La normalización de los niveles de prolactina se consigue generalmente en un plazo de 2 a 4 semanas.
Tras finalizar el tratamiento con Dostinex, habitualmente se observa recurrencia de la hiperprolactinemia. Sin embargo, en algunos pacientes se ha observado una reducción sostenida de los niveles de prolactina durante varios meses. En la mayoría de las mujeres, los ciclos ovulatorios se mantuvieron durante al menos 6 meses tras la finalización del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes menores de 16 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe considerarse la reducción de la dosis de Dostinex (ver sección: Advertencias y precauciones).

Uso en pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios sistemáticos sobre el uso de Dostinex en personas de edad avanzada con trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dostinex
Si se toma una dosis mayor de Dostinex, debe contactarse inmediatamente con el médico. Se presume que los síntomas de sobredosificación son similares a los asociados con la estimulación excesiva de los receptores dopaminérgicos, como náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales, hipotensión ortostática, confusión y (o) psicosis u alucinaciones.
Si fuera necesario, el médico aplicará métodos que ayuden a eliminar el medicamento no absorbido y estabilizará la presión arterial. Además, el médico puede administrar tratamiento con antagonistas de la dopamina.

Olvido de la administración de Dostinex
Si el paciente olvida tomar Dostinex, debe tomarlo tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En tal caso, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dostinex
La decisión de interrumpir el tratamiento debe ser tomada por el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos observados durante el uso del medicamento para suprimir la lactancia:
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición. Reflejan los datos de estudios clínicos con el medicamento Dostinex administrado en dosis de 1 mg, así como en mujeres lactantes que recibieron Dostinex en dosis de 0,25 mg cada 12 horas para suprimir la lactancia.
Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría transitorios y de intensidad leve a moderada.
Durante los primeros 3-4 días tras el parto, pueden producirse descensos asintomáticos de la presión arterial (≥20 mmHg sistólica y ≥10 mmHg diastólica).

Efectos adversos observados durante el uso del medicamento en el tratamiento de trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina:
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición. Reflejan los datos de estudios clínicos de 6 meses de duración con el medicamento Dostinex en dosis semanales de entre 1 y 2 mg (administradas en dos dosis semanales). Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada y se presentaron principalmente durante las primeras dos semanas de tratamiento. La mayoría de ellos desaparecieron durante la continuación del tratamiento o en los días siguientes a la interrupción del mismo.

Información general:
Los efectos adversos dependen principalmente de la dosis.
El medicamento Dostinex, cuando se utiliza a largo plazo, puede provocar disminución de la presión arterial, aunque la hipotensión ortostática y los síncope se han notificado raramente.
Dostinex es un derivado del ergot, por lo que puede tener efecto vasoconstrictor. Tras su uso prolongado, los resultados anómalos en pruebas de laboratorio estándar son poco probables; en mujeres que no menstruaban se observó una disminución de la hemoglobina durante los primeros meses tras la reaparición de la menstruación.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir un impulso, deseo o necesidad de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas; esto incluye:
  o un fuerte impulso o comportamiento compulsivo relacionado con el juego, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
  o cambios o aumento de los intereses y comportamientos sexuales con un significado importante para el paciente u otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual exacerbado,
  o gasto compulsivo e incontrolado de dinero o compras,
  o episodios de atracón (consumo de cantidades de comida superiores a las normales y mayores de las necesarias para saciar el hambre).

Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, a fin de discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones valvulares cardíacas (incluyendo regurgitación) y enfermedades asociadas (pericarditis, derrame pericárdico)
• Cefalea*, vértigo de origen central y (o) periférico*
• Náuseas*, dispepsia, gastritis*, dolor abdominal*
• Agotamiento***, fatiga

Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia
• Depresión
• Disminución de la presión arterial en pacientes sometidos a tratamiento prolongado; hipotensión ortostática, sofocos**
• Estreñimiento, vómitos**
• Dolor de pecho
• Disminuciones asintomáticas de la presión arterial (sistólica ≥20 mmHg y diastólica ≥10 mmHg)

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 personas)

• Palpitaciones
• Disnea, derrame pleural, fibrosis (incluyendo fibrosis pulmonar), epistaxis
• Reacciones de hipersensibilidad
• Hemianopsia transitoria, síncope, parestesia
• Aumento del libido
• Espasmo vascular de los dedos
• Edema, edema periférico
• Erupción cutánea, alopecia
• Calambres musculares en las extremidades inferiores
• En mujeres que no menstruaban se observó una disminución de la concentración de hemoglobina durante los primeros meses tras la reaparición de la menstruación

Raros (más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 personas)

• Dolor abdominal superior

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Fibrosis pleural

Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Angina de pecho
• Trastornos respiratorios, insuficiencia respiratoria, pleuritis, dolor torácico
• Ataques de sueño repentinos, temblor
• Trastornos visuales
• Alteraciones de la función hepática
• Aumento de la concentración de creatinfosfocinasa en sangre, resultados anómalos en pruebas de función hepática

* Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; frecuentes en mujeres tratadas para suprimir y (o) inhibir la lactancia
** Frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; poco frecuentes en mujeres tratadas por supresión y (o) inhibición de la lactancia
*** Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; muy frecuentes en mujeres tratadas para suprimir y (o) inhibir la lactancia

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dostinex

Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en el drenaje, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dostinex

• La sustancia activa del medicamento es la cabergolina. Cada comprimido contiene 0,5 mg de cabergolina.
• Los demás componentes son: leucina, lactosa.

Aspecto del medicamento Dostinex y contenido del envase
Dostinex es un comprimido blanco, plano y alargado, con la inscripción impresa en relieve "PU", dividida por una ranura en un lado del comprimido, y con la inscripción "700", con una ranura ligera encima y debajo del "0" central, en el otro lado del comprimido.
El envase es un frasco de vidrio naranja tipo I con tapón de aluminio de seguridad y un agente absorbente de humedad en forma de gel de sílice, o un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno de seguridad a prueba de niños, todo ello contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 2 o 8 comprimidos.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio
63100 Marino del Tronto
Ascoli Piceno (AP)
Italia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20030572
Número de autorización de importación paralela: 38/24