Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Достінекс (ДОСТИНЕКС)
0,5 мг, таблетки
Cabergolinum
Достінекс і ДОСТИНЕКС — це однакові назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та
болгарською мовами.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її ще раз прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Достінекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Достінекс
Як застосовувати лікарський засіб Достінекс
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Достінекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Достінекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Достінекс є похідним ерголіну з допамінергічною дією, який потужно і тривало знижує
концентрацію пролактину. Діє шляхом безпосереднього стимулювання допамінових рецепторів D у
клітинах передньої частки гіпофіза, таким чином пригнічуючи секрецію пролактину.
Лікарський засіб Достінекс показаний:

для припинення лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
для лікування порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину (гіперпролактинемією), у тому числі порушень менструального циклу (відсутність, скудні або нерегулярні менструації), відсутності овуляції, галактореї,
для лікування аденоми гіпофіза, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов’язаних із гіперпролактинемією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Достінекс

Коли не застосовувати препарат Достінекс

якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші похідні спорину;
якщо у пацієнта наявні або були раніше фіброзні ураження серця, легень або черевної порожнини;
якщо пацієнт буде застосовувати препарат Достінекс тривало і у нього виявлені наявні або минулі реакції у вигляді фіброзу (рубцювання) міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Достінекс слід обговорити з лікарем:

у пацієнтів з тяжкими серцево-судинними порушеннями;
у пацієнтів із синдромом Рейно;
у пацієнтів із виразковою хворобою або кровотечею зі шлунково-кишкового тракту;
у пацієнтів із анамнезом серйозних психіатричних розладів, зокрема психозів;
у пацієнтів з тяжким ураженням печінки — слід розглянути можливість застосування менших доз препарату;
при одночасному застосуванні препаратів, що знижують артеріальний тиск, оскільки після прийому каберголіну може виникнути ортостатична гіпотензія (особливо в перші дні лікування);
у пацієнтів, у яких наявні симптоми порушень дихальної або серцево-судинної системи, пов’язані з процесом фіброзу або анамнезом таких порушень;
у пацієнтів із хворобою Паркінсона можуть виникати напади раптового засипання — слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування;
якщо у пацієнта виявлені наявні або минулі реакції у вигляді фіброзу (рубцювання) міокарда, легень або органів черевної порожнини. У пацієнтів, які тривало приймають препарат Достінекс, перед початком лікування лікар перевірить, чи є нормальною функція серця, легень і нирок. Перед початком лікування, а також у регулярних інтервалах під час лікування, будуть проводитися ехокардіографічні дослідження (УЗД — ультразвукове дослідження серця). Якщо виникнуть реакції у вигляді фіброзу, лікування буде припинено;
слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що є наслідком непереборного імпульсу, нав’язливої потреби виконувати певні дії, шкідливі для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається порушеннями контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне переїдання, підвищений статевий потяг або інтенсивні статеві думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або відміну препарату.

Жінки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до певних небажаних подій,
зокрема високого артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних розладів. З цієї
причини під час лікування лікар повинен регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо у жінки
виникне високий артеріальний тиск, біль у грудній клітці або незвично сильний або тривалий головний
біль (з порушеннями зору або без них), слід негайно повідомити про це лікареві.
Не слід застосовувати препарат у жінок з гіпертензією, пов’язаною з вагітністю, прееклампсією
або післяпологовою гіпертензією, якщо тільки потенційна користь не переважає над ризиком.
Щоб уникнути ортостатичної гіпотензії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг препарату
Достінекс для припинення тривалої лактації у жінок, які годують грудьми.
Перед початком прийому препарату Достінекс рекомендовано провести детальну оцінку функції
гіпофіза.
Оскільки препарат Достінекс відновлює овуляцію та фертильність у жінок із гіпогонадизмом, пов’язаним з
гіперпролактинемією, рекомендовано проводити тест на вагітність щонайменше раз на 4 тижні в періоді
до появи менструації, а потім щоразу, коли затримка кровотечі становить більше ніж 3 дні.
Жінки, які бажають уникнути вагітності, повинні застосовувати механічні засоби контрацепції під час
лікування препаратом Достінекс та після його відміни до моменту повторного припинення овуляції.
Жінки, які вагітніють, повинні перебувати під спостереженням щодо симптомів збільшення
гіпофіза, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання вже існуючих пухлин гіпофіза.
У пацієнтів, які лікуються агоністами дофаміну, зокрема каберголіном, спостерігалося патологічна
схильність до азартних ігор, підвищений рівень лібідо та гіперсексуальність. Ці симптоми, як правило,
зникали після зменшення дози або припинення прийому препарату.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій,
що мали місце в минулому.
Препарат Достінекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, навіть ті, які продаються без рецепта.

Немає даних щодо взаємодії між каберголіном та іншими алкалоїдами спорину, тому не рекомендується одночасне застосування цих препаратів під час тривалого прийому Достінексу.
Препарат Достінекс не слід приймати разом з фенотіазином, бутирофеноном, тіоксантенами (протипсихотичні препарати), метоклопрамідом (препарат, що застосовується при порушеннях моторики верхніх відділів шлунково-кишкового тракту), оскільки ці препарати можуть зменшувати терапевтичну дію Достінексу.
Препарат Достінекс, як і інші похідні спорину, не слід застосовувати разом з макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином) через збільшення біодоступності каберголіну.
Препарат Достінекс може викликати ортостатичну гіпотензію у пацієнтів, які приймають антигіпертензивні препарати.

Препарат Достінекс та харчування
Толерантність дофамінергічних препаратів краща, якщо їх приймати разом із їжею,
тому рекомендовано приймати препарат Достінекс під час їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перед початком застосування препарату Достінекс слід виключити вагітність. Крім того, слід
застосовувати заходи, що запобігають вагітності, принаймні протягом місяця після припинення
лікування препаратом Достінекс.
Немає клінічних даних щодо застосування препарату Достінекс у вагітних жінок. Дослідження на
тваринах показали зниження фертильності та можливу токсичність для плоду.
Препарат Достінекс слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли це чітко показано,
і після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
У зв’язку з тривалим періодом напіввиведення препарату та обмеженими даними щодо впливу на плід,
жінки, які планують завагітніти, повинні припинити прийом препарату Достінекс за місяць до планованого
зачаття.
Якщо зачаття відбулося під час терапії, лікування слід негайно припинити після підтвердження
вагітності, щоб зменшити експозицію плоду на препарат.
З урахуванням механізму дії препарату Достінекс слід очікувати припинення або
обмеження лактації під час його застосування. Жінки, які приймають препарат Достінекс, не повинні
годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
На початку лікування препаратом Достінекс пацієнти повинні бути обережними під час виконання
дій, що вимагають швидких і точних реакцій.
Пацієнти, які приймають препарат Достінекс і у яких виникає сонливість і (або) напади раптового
засипання, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, під час яких порушення
уваги може поставити під загрозу їхнє життя або життя інших осіб (наприклад, під час роботи з
механізмами), до тих пір, поки не зникне сонливість і (або) напади раптового засипання.
Препарат Достінекс містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість
певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Достінекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Достінекс призначаються для перорального застосування. Рекомендується приймати ліки Достінекс під час прийому їжі.
У разі пацієнтів із непереносимістю дофамінергічних ліків, щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар може вирішити почати лікування зниженою дозою ліків (наприклад, 0,25 мг один раз на тиждень), поступово збільшуючи дозу до досягнення терапевтичної дози.
У разі виникнення стійких або тяжких побічних ефектів, щоб покращити переносимість ліків, лікар може вирішити тимчасово зменшити дозу, а потім повернутися до терапевтичної дози шляхом її поступового збільшення (наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні два тижні).

Припинення лактації
Рекомендована доза: 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.

Припинення виділення молока
Рекомендована доза: 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.

Лікування порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину
Рекомендована початкова доза — 0,5 мг на тиждень, яку приймають одноразово (1 таблетка 0,5 мг) або у двох дозах (двічі на тиждень по половині таблетки, наприклад, у понеділок і четвер).
Тижневу дозу слід поступово збільшувати, бажано на 0,5 мг на тиждень, з інтервалом у місяць, аж до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, у середньому — 1 мг на тиждень. У пацієнтів із гіперпролактинемією застосовували дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар визначає відповідний режим застосування тижневої дози: одноразово або у двох або більшій кількості прийомів, залежно від переносимості ліків.
Лікар встановлює найменшу ефективну дозу, при якій досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішує про відповідний контроль рівня пролактину в крові.
Нормалізація рівнів пролактину зазвичай досягається протягом 2–4 тижнів.
Після завершення терапії препаратом Достінекс зазвичай спостерігається рецидив гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалося стійке зниження рівня пролактину на протязі багатьох місяців.
У більшості жінок овуляторні цикли зберігалися принаймні протягом 6 місяців після завершення терапії.

Застосування у дітей та підлітків
Безпеку та ефективність ліків не досліджували у пацієнтів віком до 16 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із тяжким печінковим ураженням слід розглянути можливість зниження дози ліків Достінекс (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Застосування у пацієнтів похилого віку
Не проводилися систематичні дослідження щодо застосування ліків Достінекс у пацієнтів похилого віку з порушеннями, пов’язаними з надмірною продукцією пролактину.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Достінекс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, такі самі, як і при надмірному стимулюванні дофамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, розлади шлунку, ортостатична гіпотензія, сплутаність свідомості та (або) психоз або галюцинації.
За необхідності лікар застосовує методи, що сприяють виведенню неабсорбованого ліків та стабілізації артеріального тиску. Крім того, лікар може застосувати лікування антагоністами дофаміну.

Пропуск прийому ліків Достінекс
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Достінекс, йому слід зробити це якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти наступну дозу в запланований час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Достінекс
Рішення про припинення лікування приймає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, відмічені під час застосування препарату з метою припинення лактації
Побічні ефекти були систематизовані відповідно до частоти їх виникнення. Вони відображають
дані клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі 1 мг, а також у жінок,
які годували грудьми, у яких застосовувався препарат Достінекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин з метою
припинення лактації.
Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків тимчасовими та мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
У перші 3–4 дні після пологів можуть виникати безсимптомні зниження артеріального тиску
(≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, відмічені під час застосування препарату у лікуванні порушень, пов’язаних із
надмірною продукцією пролактину
Побічні ефекти були систематизовані відповідно до частоти їх виникнення. Вони відображають
дані 6-місячних клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі від 1 до 2 мг
препарату на тиждень (застосовували у двох дозах на тиждень). Повідомлені побічні ефекти були
в більшості випадків легкими та помірними за тяжкістю і виникали переважно в перші два
тижні лікування. Більшість із них зникали під час продовження лікування або протягом кількох днів
після припинення прийому препарату.
Загальні відомості
Побічні ефекти залежать переважно від дози.
Препарат Достінекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску,
хоча ортостатична гіпотензія чи непритомність повідомлялися рідко.
Препарат Достінекс є похідним спорину, тому може мати дію, що звужує кровоносні судини.
При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, у яких не було місячних, спостерігалося зниження гемоглобіну протягом кількох
перших місяців після відновлення менструації.
Можуть виникати такі побічні ефекти:

неможливість стримати імпульс, бажання чи змушення виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:
сильного імпульсу або неконтрольованої залежності від азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінених або посилених сексуальних інтересів та поведінки, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленою сексуальною збудливістю,
компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купування,
нападів переїдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, а також більшої кількості, ніж потрібно для насичення).

Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо він виявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи
контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти були систематизовані відповідно до частоти їх виникнення.
Дуже часто (частіше ніж у 1 із 10 осіб)

ураження серцевих клапанів (зокрема регургітація) та супутні захворювання (перикардит, висіння перикарда),
головний біль*, запаморочення центрального і (або) периферичного походження*,
нудота*, диспепсія, гастрит*, біль у животі*,
виснаження***, стомлюваність.

Часто (частіше ніж у 1 із 100, але рідше ніж у 1 із 10 осіб)

сонливість,
депресія,
зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування; ортостатична гіпотензія, приливи гарячого**,
запори, блювота**,
біль у грудях,
безсимптомні зниження артеріального тиску (систолічного ≥20 мм рт. ст. та діастолічного ≥10 мм рт. ст.).

Нечасто (частіше ніж у 1 із 1 000, але рідше ніж у 1 із 100 осіб)

серцебиття,
задишка, висіння плеври, фіброз (зокрема фіброз легень), носові кровотечі,
реакції гіперчутливості,
тимчасове геміанопсія, непритомність, парестезія,
підвищене лібідо,
судинний спазм пальців,
набряк, периферичний набряк,
висип, алопеція,
судоми м’язів нижніх кінцівок,
у жінок, у яких не було місячних, спостерігалося зниження концентрації гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструації.

Рідко (частіше ніж у 1 із 10 000, але рідше ніж у 1 із 1 000 осіб)

біль у епігастрії.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 осіб)

фіброз плеври.

Невідомо: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

більна стенокардія,
порушення дихання, дихальна недостатність, плеврит, біль у грудній клітці,
напади раптового засинання, тремтіння,
порушення зору,
порушення функції печінки,
підвищення концентрації креатинкінази у крові, неправильні результати тестів функції печінки.

*Дуже часто у пацієнтів, яких лікували через гіперпролактинемію; Часто у пацієнток, яких лікували з метою припинення та (або) пригнічення лактації.
**Часто у пацієнтів, яких лікували через гіперпролактинемію; Нечасто у пацієнток, яких лікували
з метою припинення та (або) пригнічення лактації.
*** Дуже часто у пацієнтів, яких лікували через гіперпролактинемію; Дуже часто у пацієнток, яких лікували з метою припинення та (або) пригнічення лактації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Достінекс

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Достінекс

Діючою речовиною ліків є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
Інші складові: лейцин, лактоза.

Як виглядають ліки Достінекс і що містить упаковка
Ліки Достінекс — це плоскі білі таблетки капсулярної форми розміром 4x8 мм із подільною рисками.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки розміщені в банці з оранжевого скла типу I з алюмінієвою кришкою-затичкою та вологопоглинальним засобом із силікагелем або в банці з HDPE з поліпропіленовою кришкою-затичкою, захищеною від доступу дітей, у картонному пакуванні.
Упаковка містить 2 або 8 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Pfizer Europe МА EEIG
Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio, 63100 Маріно дель Тронто, Асколі Пічено (AP), Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20030572
Номер дозволу на паралельний імпорт: 374/22