Dostinex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Dostinex (ДОСТИНЕКС)
0,5 mg, compresse
Cabergolinum
Dostinex e ДОСТИНЕКС sono due modi diversi di scrivere lo stesso nome del medicinale in polacco e
bulgaro.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dostinex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dostinex
3. Come prendere Dostinex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dostinex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dostinex e a cosa serve

Dostinex è un derivato dell'ergolina con attività dopaminergica, che riduce in modo potente e prolungato la concentrazione di prolattina. Agisce stimolando direttamente i recettori dopaminergici D sulle cellule dell'ipofisi anteriore, inibendo così la secrezione di prolattina.
Dostinex è indicato:

• per inibire la lattazione subito dopo il parto o per interrompere la secrezione di latte,
• nel trattamento dei disturbi legati a un'eccessiva secrezione di prolattina (iperprolattinemia), compresi disturbi mestruali (assenza, scarso flusso o irregolarità delle mestruazioni), anovulazione e galattorrea,
• nel trattamento dell'adenoma ipofisario, dell'iperprolattinemia idiopatica o della sindrome della sella turcica vuota associata all'iperprolattinemia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Dostinex

Quando non utilizzare Dostinex

• se il paziente è allergico alla cabergolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri derivati dell’ergot;
• se il paziente ha o ha avuto fibrosi a carico del cuore, dei polmoni o dell’addome;
• se il paziente deve assumere Dostinex a lungo termine e presenta attualmente o ha avuto in passato reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) del muscolo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Dostinex, è necessario discutere con il medico:

• nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari;
• nei pazienti con sindrome di Raynaud;
• nei pazienti con ulcera peptica o emorragia gastrointestinale;
• nei pazienti con anamnesi di gravi disturbi psichiatrici, in particolare psicosi;
• nei pazienti con grave insufficienza epatica – si dovrà prendere in considerazione l’uso di dosi inferiori;
• in caso di assunzione contemporanea di farmaci che abbassano la pressione arteriosa, poiché dopo la somministrazione di cabergolina può verificarsi ipotensione ortostatica (soprattutto nei primi giorni di trattamento);
• nei pazienti che presentano sintomi di disturbi respiratori o cardiovascolari legati a un processo fibrotico o con anamnesi di tali disturbi;
• nei pazienti con malattia di Parkinson possono verificarsi episodi di sonnolenza improvvisa – si dovrà prendere in considerazione la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento;
• se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) del muscolo cardiaco, dei polmoni o degli organi addominali. Nei pazienti che assumono Dostinex a lungo termine, prima dell’inizio del trattamento il medico verificherà che la funzionalità cardiaca, polmonare e renale sia normale. Prima dell’inizio del trattamento e a intervalli regolari durante lo stesso, verranno effettuati esami ecocardiografici (ecografia del cuore). In caso di comparsa di reazioni fibrotiche, il trattamento verrà interrotto;
• informare il medico se il paziente o i familiari notano comportamenti insoliti dovuti a impulsi incontrollabili, ossessioni o comportamenti compulsivi dannosi per il paziente o per gli altri. Questi comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, comportamento alimentare compulsivo o episodico, iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali eccessive. Il medico potrebbe decidere di adattare il trattamento o sospenderlo.

Le donne nel periodo immediatamente successivo al parto possono essere più esposte a determinati eventi avversi, tra cui ipertensione, infarto del miocardio, convulsioni, ictus e disturbi psichici. Per questo motivo, durante il trattamento il medico dovrà controllare regolarmente la pressione arteriosa. Se la paziente dovesse manifestare ipertensione, dolore al petto o cefalea particolarmente intensa o persistente (con o senza disturbi visivi), deve informare immediatamente il medico.
Non si deve utilizzare Dostinex in donne con ipertensione indotta dalla gravidanza, stato pre-eclamptico o ipertensione post-partum, a meno che i potenziali benefici non superino il rischio.
Per evitare ipotensione ortostatica, non si deve superare la dose singola di 0,25 mg di Dostinex per inibire l’allattamento in corso nelle donne che allattano.
Prima di iniziare l’assunzione di Dostinex è consigliabile effettuare una valutazione approfondita della funzionalità dell’ipofisi.
Poiché Dostinex ripristina l’ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo legato a iperprolattinemia, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane nel periodo precedente la comparsa delle mestruazioni e successivamente ogni volta che il flusso mestruale è ritardato di oltre 3 giorni.
Le donne che desiderano evitare la gravidanza devono utilizzare metodi contraccettivi meccanici durante il trattamento con Dostinex e dopo l’interruzione dello stesso, fino alla ripresa dell’amenorrea.
Le donne che rimangono incinte devono essere monitorate per eventuali sintomi di ingrandimento dell’ipofisi, poiché durante la gravidanza possono verificarsi aumenti di volume di tumori ipofisari preesistenti.
In pazienti trattati con agonisti della dopamina, tra cui la cabergolina, sono stati osservati comportamenti patologici legati al gioco d’azzardo, aumento del desiderio sessuale e ipersessualità. Tali sintomi sono generalmente reversibili riducendo la dose o interrompendo il trattamento.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra indicate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Dostinex e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.

• Non sono disponibili informazioni sulle interazioni tra cabergolina e altri alcaloidi dell’ergot; pertanto non si raccomanda l’uso contemporaneo di questi farmaci durante il trattamento a lungo termine con Dostinex.
• Dostinex non deve essere assunto contemporaneamente a fenotiazine, butirofenoni, tiesseni (farmaci antipsicotici) o metoclopramide (farmaco utilizzato nei disturbi della motilità dell’apparato gastrointestinale superiore), poiché questi farmaci possono ridurre l’effetto terapeutico di Dostinex.
• Dostinex, come altri derivati dell’ergot, non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) a causa dell’aumento della biodisponibilità della cabergolina.
• Dostinex può causare ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono farmaci antiipertensivi.

Dostinex con cibi e bevande
La tollerabilità dei farmaci dopaminergici è migliore se assunti insieme al cibo; pertanto si raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di iniziare il trattamento con Dostinex è necessario escludere la gravidanza. Inoltre, si devono adottare misure per prevenire la gravidanza per almeno un mese dopo l’interruzione del trattamento con Dostinex.
Non vi sono dati clinici sull’uso di Dostinex in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una ridotta fertilità e una possibile tossicità per il feto.
Dostinex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato e dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
A causa del lungo tempo di emivita del farmaco e dei dati limitati sull’esposizione fetale, le donne che pianificano una gravidanza devono interrompere Dostinex un mese prima del concepimento programmato.
Se il concepimento avviene durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente dopo la conferma della gravidanza, per ridurre l’esposizione del feto al farmaco.
Considerando il meccanismo d’azione di Dostinex, è prevedibile che l’assunzione del farmaco inibisca o riduca la lattazione. Le donne che assumono Dostinex non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’avvio del trattamento con Dostinex, i pazienti devono prestare particolare attenzione nelle attività che richiedono reazioni rapide e precise.
I pazienti che assumono Dostinex e che manifestano sonnolenza e (o) episodi improvvisi di addormentamento non devono guidare veicoli né svolgere attività in cui una ridotta vigilanza possa esporre loro stessi o altre persone al rischio di lesioni gravi o di morte (ad es. nell’uso di macchinari), fino a quando la sonnolenza e (o) gli episodi improvvisi di addormentamento non siano cessati.

Dostinex contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Dostinex

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dostinex è destinato all'assunzione per via orale. Si raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.
Nei pazienti con intolleranza ai farmaci dopaminergici, per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose ridotta (ad es. 0,25 mg una volta alla settimana), aumentando gradualmente la dose fino a raggiungere la dose terapeutica.
In caso di effetti indesiderati persistenti o gravi, al fine di migliorare la tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di ridurre temporaneamente la dose, per poi tornare alla dose terapeutica aumentandola gradualmente (ad es. 0,25 mg alla settimana, ogni due settimane).

Inibizione della lattazione
La dose raccomandata è: 1 mg di cabergolina (2 compresse da 0,5 mg) nel primo giorno dopo il parto.

Interruzione della secrezione di latte
La dose raccomandata è: 0,25 mg (mezza compressa) ogni 12 ore per due giorni.

Trattamento dei disturbi associati a ipersecrezione di prolattina
La dose iniziale raccomandata è 0,5 mg alla settimana, somministrata in una singola dose (1 compressa da 0,5 mg) oppure in due dosi (2 volte alla settimana, mezza compressa ogni volta, ad es. lunedì e giovedì).
La dose settimanale dovrebbe essere aumentata gradualmente, preferibilmente di 0,5 mg alla settimana, con intervalli mensili, fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico ottimale. La dose terapeutica varia da 0,25 mg a 2 mg alla settimana, con una media di 1 mg alla settimana. In pazienti con iperprolattinemia sono state utilizzate dosi fino a 4,5 mg alla settimana.
Il medico deciderà la modalità più appropriata di somministrazione della dose settimanale: in un'unica somministrazione oppure in due o più dosi, in base alla tollerabilità del medicinale.
Il medico stabilirà la dose efficace più bassa in grado di produrre l'effetto terapeutico desiderato. Una volta stabilita la dose terapeutica, il medico deciderà il corretto monitoraggio dei livelli ematici di prolattina.
La normalizzazione dei livelli di prolattina viene generalmente raggiunta entro 2-4 settimane.
Dopo l'interruzione del trattamento con Dostinex, si osserva di solito una ricaduta dell'iperprolattinemia. Tuttavia, in alcuni pazienti si è osservata una riduzione permanente dei livelli di prolattina per molti mesi.
Nella maggior parte delle donne, i cicli ovulatori si sono verificati per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è stata valutata la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei pazienti di età inferiore ai 16 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, si dovrà considerare una riduzione della dose di Dostinex (vedere il paragrafo: „Avvertenze e precauzioni”).

Uso nei pazienti anziani
Non sono stati condotti studi regolari sull'uso di Dostinex in pazienti anziani con disturbi legati all'ipersecrezione di prolattina.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dostinex
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Dostinex, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono presumibilmente simili a quelli derivanti da un'eccessiva stimolazione dei recettori dopaminergici, come nausea, vomito, disturbi gastrici, ipotensione ortostatica, confusione mentale e (o) psicosi o allucinazioni.
Se necessario, il medico adotterà metodi di supporto per favorire l'eliminazione del medicinale non assorbito e stabilizzerà i valori della pressione arteriosa. Inoltre, il medico potrà somministrare trattamenti con antagonisti della dopamina.

Dimenticanza di una dose di Dostinex
Se il paziente dimentica di assumere Dostinex, deve prenderlo non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dostinex
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati osservati durante l’uso del medicinale per inibire la lattazione
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati provenienti da studi clinici con Dostinex somministrato alla dose di 1 mg e in donne in allattamento trattate con Dostinex alla dose di 0,25 mg ogni 12 ore per inibire la lattazione.
Gli effetti indesiderati riportati sono stati nella maggior parte dei casi transitori e di intensità da lieve a moderata.
Nei primi 3-4 giorni dopo il parto possono verificarsi riduzioni asintomatiche della pressione arteriosa (≥20 mmHg sistolica e ≥10 mmHg diastolica).
Effetti indesiderati osservati durante l’uso del medicinale nel trattamento dei disturbi associati a ipersecrezione di prolattina
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati provenienti da studi clinici di 6 mesi con Dostinex somministrato in dosi settimanali da 1 a 2 mg (divise in due somministrazioni settimanali). Gli effetti indesiderati riportati erano nella maggior parte dei casi di intensità lieve o moderata e si sono verificati principalmente nelle prime due settimane di trattamento. La maggior parte di essi è scomparsa durante il proseguimento della terapia o entro pochi giorni dall’interruzione del medicinale.
Informazioni generali
Gli effetti indesiderati dipendono principalmente dalla dose.
Dostinex, se usato a lungo termine, può causare riduzione della pressione arteriosa, sebbene ipotensione ortostatica e svenimenti siano stati riportati raramente.
Dostinex è un derivato dell’ergotamina e pertanto può esercitare un’azione vasocostrittiva.
Con l’uso prolungato, risultati anomali nei comuni test di laboratorio sono improbabili; in donne non mestruanti è stato osservato un calo dell’emoglobina nei primi mesi successivi alla ripresa delle mestruazioni.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere a impulsi, desideri o compulsioni a compiere azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone; ciò comprende:
• impulso forte o compulsione incontrollabile al gioco d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• modifiche o aumento di interessi e comportamenti sessuali significativi per il paziente o per altri, ad esempio attività legate a un aumento del desiderio sessuale,
• spese o acquisti compulsivi e incontrollabili,
• episodi di abbuffate (consumo di quantità di cibo superiori al normale e superiori a quelle necessarie per saziare la fame).

È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, in modo da discutere strategie per controllare o ridurre tali sintomi.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa.
Molto comune (più di 1 su 10 persone)

• alterazioni delle valvole cardiache (compresa la rigurgitazione) e malattie associate (pericardite, versamento pericardico),
• cefalea*, vertigini di origine centrale e (o) periferica*,
• nausea*, dispepsia, gastrite*, dolore addominale*,
• prostrazione***, affaticamento.

Comune (più di 1 su 100, ma meno di 1 su 10 persone)

• sonnolenza,
• depressione,
• riduzione della pressione arteriosa in pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine; ipotensione ortostatica, vampate di calore**,
• stitichezza, vomito**,
• dolore al seno,
• riduzioni asintomatiche della pressione sanguigna (sistolica ≥20 mmHg e diastolica ≥10 mmHg).

Non comune (più di 1 su 1.000, ma meno di 1 su 100 persone)

• palpitazioni,
• dispnea, versamento pleurico, fibrosi (inclusa fibrosi polmonare), epistassi,
• reazioni di ipersensibilità,
• emianopsia transitoria, svenimento, parestesia,
• aumento del desiderio sessuale,
• vasocostrizione delle dita,
• edema, edema periferico,
• eruzione cutanea, alopecia,
• crampi muscolari alle estremità inferiori,
• in donne non mestruanti è stato osservato un calo della concentrazione di emoglobina nei primi mesi dopo la ripresa delle mestruazioni.

Raro (più di 1 su 10.000, ma meno di 1 su 1.000 persone)

• dolore epigastrico.

Molto raro (meno di 1 su 10.000 persone)

• fibrosi pleurica.

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• angina pectoris,
• disturbi respiratori, insufficienza respiratoria, pleurite, dolore toracico,
• episodi improvvisi di sonno, tremore,
• disturbi visivi,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• aumento della concentrazione ematica della creatinfosfocinasi, risultati anomali nei test di funzionalità epatica.

*Molto comune in pazienti trattati per iperprolattinemia; comune in pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione.
**Comune in pazienti trattati per iperprolattinemia; non comune in pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione.
*** Molto comune in pazienti trattati per iperprolattinemia; molto comune in pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dostinex

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dostinex

• La sostanza attiva è la cabergolina. Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.
• Gli altri componenti sono: leucina, lattosio.

Come si presenta il medicinale Dostinex e contenuto della confezione
Dostinex è una compressa bianca, piatta, di forma ovale, di dimensioni 4x8 mm, con linea di divisione.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Le compresse sono contenute in un flacone di vetro arancione di tipo I con tappo in alluminio di sicurezza e disidratante a base di gel di silice, oppure in un flacone di HDPE con tappo in polipropilene di sicurezza per bambini, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 2 o 8 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio, 63100 Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20030572
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 374/22