Достинекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ДОСТИНЕКС
0,5 мг, таблетки
Cabergolinum
ДОСТИНЕКС и ДОСТИНЕКС — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного средства, записанное на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство ДОСТИНЕКС и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ДОСТИНЕКС
3. Как применять лекарственное средство ДОСТИНЕКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ДОСТИНЕКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ДОСТИНЕКС и для чего оно применяется

Лекарственное средство ДОСТИНЕКС является производным эрголина с дофаминергической активностью, которое сильно и длительно снижает концентрацию пролактина. Действует путём непосредственного стимулирования дофаминовых рецепторов D в клетках передней доли гипофиза, подавляя тем самым секрецию пролактина.
Лекарственное средство ДОСТИНЕКС показано:

• для подавления лактации сразу после родов или для прекращения выделения молока,
• для лечения нарушений, связанных с избыточной секрецией пролактина (гиперпролактинемией), включая нарушения менструального цикла (отсутствие, скудные или нерегулярные менструации), отсутствие овуляции, галакторею,
• для лечения аденомы гипофиза, идиопатической гиперпролактинемии или синдрома пустого турецкого седла, связанного с гиперпролактинемией.

2. Важная информация перед применением препарата Достинекс

Когда не применять препарат Достинекс

• если у пациента имеется аллергия на каберголин или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие производные спорыньи;
• если у пациента имеются или ранее имелись фиброзные изменения в области сердца, лёгких или брюшной полости;
• если пациент будет применять препарат Достинекс длительно и у него ранее или в настоящее время диагностированы реакции в виде фиброза (образования рубцовой ткани) миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо проконсультироваться с врачом:

• у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми нарушениями;
• у пациентов с синдромом Рейно;
• у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта;
• у пациентов с анамнезом тяжёлых психических расстройств, в частности психозов;
• у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью — следует рассмотреть возможность применения меньших доз препарата;
• при одновременном применении лекарственных средств, снижающих артериальное давление, поскольку после приёма каберголина может развиться ортостатическая гипотензия (особенно в первые дни лечения);
• у пациентов, у которых наблюдаются симптомы нарушений дыхательной или сердечно-сосудистой системы, связанных с фиброзным процессом или с анамнезом таких нарушений;
• у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать эпизоды внезапной сонливости — следует рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения лечения;
• если у пациента диагностированы текущие или имевшиеся ранее реакции в виде фиброза (рубцевания) миокарда, лёгких или органов брюшной полости. У пациентов, длительно принимающих препарат Достинекс, перед началом лечения врач должен проверить функцию сердца, лёгких и почек. Перед началом лечения, а также с регулярными интервалами в ходе лечения будут проводиться эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). При возникновении реакций в виде фиброза лечение будет прекращено;
• необходимо сообщить врачу, если у пациента или его близких появляются необычные поведенческие проявления, вызванные непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением, компульсивным выполнением определённых действий, вредных для пациента или других людей. Такие поведенческие реакции называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, компульсивное или приступообразное переедание, повышенное половое влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о корректировке лечения или отмене препарата.

Пациентки непосредственно после родов могут быть более склонны к возникновению нежелательных явлений,
включая высокое артериальное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт и психические расстройства. По этой
причине во время лечения врач должен регулярно контролировать артериальное давление. Если у пациентки
возникнет высокое артериальное давление, боль в груди или чрезвычайно сильная или упорная головная боль (с нарушениями зрения или без них), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат у женщин с гипертензией, индуцированной беременностью, преэклампсией
или послеродовой гипертензией, если только потенциальная польза не превышает риска.
Чтобы избежать ортостатической гипотензии, не следует превышать однократную дозу 0,25 мг препарата
Достинекс с целью подавления лактации у кормящих женщин.
Перед началом приёма препарата Достинекс рекомендуется тщательная оценка функции гипофиза.
Поскольку препарат Достинекс восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом, связанным с гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем раз в 4 недели в период до наступления менструации, а в дальнейшем каждый раз, когда менструация задерживается более чем на 3 дня.
Женщины, желающие избежать беременности, должны применять механические средства контрацепции во время лечения препаратом Достинекс и после его отмены до повторного прекращения овуляции.
Беременные женщины должны находиться под наблюдением на предмет симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности может происходить рост ранее существовавших опухолей гипофиза.
У пациентов, получающих агонисты дофамина, включая каберголин, отмечалось развитие патологической склонности к азартным играм, повышенного либидо и гиперсексуальности. Эти симптомы, как правило, обратимы после уменьшения дозы или прекращения приёма препарата.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.

Взаимодействие препарата Достинекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Отсутствуют данные о взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами спорыньи, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов при длительном лечении препаратом Достинекс.
• Препарат Достинекс не следует принимать одновременно с фенотиазинами, бутирофенонами, тиоксантенами (противопсихотические препараты), метоклопрамидом (препарат, применяемый при нарушениях моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта), поскольку эти препараты могут снижать терапевтическое действие Достинекса.
• Препарат Достинекс, как и другие производные спорыньи, не следует применять одновременно с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за повышения биодоступности каберголина.
• Препарат Достинекс может вызывать ортостатическую гипотензию у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.

Препарат Достинекс и приём пищи
Переносимость дофаминергических препаратов улучшается при приёме вместе с пищей, поэтому рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо исключить беременность. Кроме того, следует применять меры, предотвращающие наступление беременности, как минимум в течение месяца после прекращения лечения препаратом Достинекс.
Отсутствуют клинические данные о применении препарата Достинекс у беременных женщин. Исследования на животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Препарат Достинекс следует применять во время беременности только в случае явных показаний и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Из-за длительного периода полувыведения препарата и ограниченных данных о воздействии на плод, женщинам, планирующим беременность, следует отменить препарат Достинекс за один месяц до предполагаемого зачатия.
Если зачатие произойдёт во время терапии, лечение необходимо немедленно прекратить после подтверждения беременности, чтобы минимизировать воздействие препарата на плод.
С учётом механизма действия препарата Достинекс следует ожидать подавления или ограничения лактации при его применении. Женщины, принимающие препарат Достинекс, не должны кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время начала лечения препаратом Достинекс пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих быстрых и точных реакций.
Пациенты, принимающие препарат Достинекс, у которых возникает сонливость и (или) приступы внезапной сонливости, не должны управлять транспортными средствами и выполнять действия, при которых нарушение бдительности может подвергнуть их самих или других лиц риску серьёзного повреждения или смерти (например, при работе с механизмами), до тех пор, пока не исчезнут сонливость и (или) приступы внезапной сонливости.

Препарат Достинекс содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Достинекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Достинекс предназначен для приёма внутрь. Рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.
У пациентов с непереносимостью доэргических препаратов врач может принять решение о начале лечения с уменьшенной дозы (например, 0,25 мг один раз в неделю) с последующим постепенным увеличением дозы до достижения терапевтической дозы, чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов.
При возникновении стойких или тяжёлых побочных эффектов врач может принять решение о временном уменьшении дозы препарата с последующим возвращением к терапевтической дозе путём постепенного её увеличения (например, 0,25 мг в неделю, каждые две недели).

Подавление лактации
Рекомендуемая доза: 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.

Прекращение выделения молока
Рекомендуемая доза: 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.

Лечение нарушений, связанных с избыточной секрецией пролактина
Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг в неделю, принимаемая в одной дозе (1 таблетка 0,5 мг) или в двух дозах (дважды в неделю по половине таблетки, например, в понедельник и четверг).
Еженедельную дозу следует постепенно увеличивать, предпочтительно на 0,5 мг в неделю с интервалом в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем — 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией применялись дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач определяет оптимальный режим приёма недельной дозы — однократно или в двух и более приёмах, в зависимости от переносимости препарата.
Врач подбирает наименьшую эффективную дозу, при которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач определяет необходимость контроля концентрации пролактина в крови.
Нормализация уровней пролактина обычно достигается в течение 2–4 недель.
После прекращения терапии препаратом Достинекс, как правило, наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов отмечалось длительное снижение уровня пролактина в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись по крайней мере в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата у пациентов в возрасте до 16 лет не изучались.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата Достинекс (см. раздел: «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение у пожилых пациентов
Не проводилось систематических исследований применения препарата Достинекс у пожилых пациентов с нарушениями, связанными с избыточной секрецией пролактина.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, аналогичны симптомам чрезмерной стимуляции допаминовых рецепторов, например, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, ортостатическая гипотензия, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
При необходимости врач применяет методы, способствующие выведению неabsорбированного препарата, и стабилизирует артериальное давление. Кроме того, врач может назначить лечение антагонистами дофамина.

Пропуск приёма препарата Достинекс
Если пациент забыл принять препарат Достинекс, он должен сделать это как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Достинекс
Решение о прекращении лечения принимает врач.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата с целью подавления лактации
Побочные эффекты были сгруппированы по частоте их возникновения. Они отражают данные клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе 1 мг, а также у кормящих женщин, которым препарат Достинекс назначался в дозе 0,25 мг каждые 12 часов с целью подавления лактации.
Сообщаемые побочные эффекты в большинстве случаев были преходящими и имели легкую или умеренную степень тяжести.
В течение первых 3–4 дней после родов могут наблюдаться бессимптомные снижения артериального давления (≥20 мм рт. ст. систолического и ≥10 мм рт. ст. диастолического).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата в лечении расстройств, связанных с избыточной секрецией пролактина
Побочные эффекты были сгруппированы по частоте их возникновения. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе от 1 до 2 мг в неделю (вводимых в виде двух еженедельных доз). Сообщаемые побочные эффекты в большинстве случаев имели легкую или умеренную степень тяжести и возникали преимущественно в первые две недели лечения. Большинство из них исчезали во время продолжения лечения или в течение нескольких дней после его прекращения.

Общая информация
Побочные эффекты в основном зависят от дозы.
Препарат Достинекс при длительном применении может вызывать снижение артериального давления, однако ортостатическая гипотензия и обмороки сообщались редко.
Препарат Достинекс является производным спорыньи, поэтому может оказывать сосудосуживающее действие.
При длительном применении ненормальные результаты стандартных лабораторных тестов маловероятны; у женщин, не имеющих менструаций, наблюдалось снижение уровня гемоглобина в течение нескольких первых месяцев после восстановления менструаций.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• неспособность сопротивляться импульсу, влечению или навязчивому побуждению выполнять действия, которые могут быть вредными для пациента или других лиц; к ним относятся:
• сильное влечение или неконтролируемая склонность к азартным играм, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененные или усиленные интересы и поведение сексуального характера, имеющие большое значение для пациента или других лиц, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением,
• компульсивное, неконтролируемое траты денег или покупки,
• приступы обжорства (употребление большего количества пищи, чем обычно, и в объемах, превышающих потребность в насыщении).

Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих проявлений, чтобы обсудить способы контроля или уменьшения этих симптомов.
Побочные эффекты были сгруппированы по частоте их возникновения.

Очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек)

• пороки клапанов сердца (включая регургитацию) и сопутствующие заболевания (воспаление перикарда, экссудативный перикардит),
• головная боль*, головокружение центрального и (или) периферического происхождения*,
• тошнота*, диспепсия, гастрит*, боль в животе*,
• истощение***, утомление.

Часто (чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 человек)

• сонливость,
• депрессия,
• снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение; ортостатическая гипотензия, приливы жара**,
• запоры, рвота**,
• боль в груди,
• бессимптомные снижения артериального давления (систолическое ≥20 мм рт. ст. и диастолическое ≥10 мм рт. ст.).

Не часто (чаще чем у 1 из 1 000, но реже чем у 1 из 100 человек)

• сердцебиение,
• одышка, плевральный экссудат, фиброз (включая фиброз легких), носовое кровотечение,
• реакции гиперчувствительности,
• преходящая гемианопсия, обморок, парестезия,
• повышенное либидо,
• спазм сосудов пальцев,
• отек, периферический отек,
• сыпь, выпадение волос,
• судороги мышц нижних конечностей,
• у женщин, не имеющих менструаций, наблюдалось снижение концентрации гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструаций.

Редко (чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1 000 человек)

• боль в эпигастральной области.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек)

• фиброз плевры.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• болезненная одышка,
• нарушения дыхания, дыхательная недостаточность, воспаление плевры, боль в грудной клетке,
• приступы внезапного засыпания, тремор,
• нарушения зрения,
• нарушения функции печени,
• повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови, аномальные результаты тестов функции печени.

* Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации.
** Часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; не часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации.
*** Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; очень часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Достинекс

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Достинекс

• Действующим веществом препарата является каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
• Вспомогательные вещества: лейцин, лактоза.

Как выглядит лекарство Достинекс и что содержит упаковка
Лекарство Достинекс представляет собой плоские белые таблетки капсулярной формы размером 4x8 мм с риской для деления.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки помещены в флакон из оранжевого стекла типа I с алюминиовой крышкой-капюшоном и влагопоглотителем на основе кремнезёмного геля, либо во флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой, защищённой от доступа детей, и упакованы в картонную коробку.
Упаковка содержит 2 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Pfizer Europe МА EEIG
Бульвар де ла Плен, 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель:
Pfizer Italia S.r.l.
Виа дель Коммерцио, 63100 Марино-дель-Тронто, Асколи-Пичено (AP), Италия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова, 28/11, 03-138 Варшава

Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249, 04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 20030572
Номер разрешения на параллельный импорт: 374/22