Dostinex

Prospecto: Información para el paciente

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Dostinex (ДОСТИНЕКС)
0,5 mg, comprimidos
Cabergolinum
Dostinex y ДОСТИНЕКС son los nombres de este mismo medicamento escritos en idioma polaco y búlgaro.
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean idénticos a los suyos, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dostinex
3. Cómo tomar Dostinex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dostinex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza

Dostinex es un derivado de la ergolina con actividad dopaminérgica que reduce de forma potente y prolongada la concentración de prolactina. Actúa estimulando directamente los receptores dopaminérgicos D en las células de la adenohipófisis, inhibiendo así la secreción de prolactina.
Dostinex está indicado:

• para suprimir la lactancia inmediatamente después del parto o para interrumpir la secreción de leche,
• en el tratamiento de trastornos asociados con una secreción excesiva de prolactina (hiperprolactinemia), incluyendo alteraciones menstruales (ausencia, escasez o irregularidad de la menstruación), anovulación y galactorrea,
• en el tratamiento del adenoma hipofisario, hiperprolactinemia idiopática o síndrome del vacío turco asociado a hiperprolactinemia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dostinex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dostinex

• si el paciente es alérgico a la cabergolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros derivados del ergot;
• si el paciente padece o ha padecido fibrosis en el corazón, pulmones o abdomen;
• si el paciente va a utilizar Dostinex a largo plazo y se han detectado reacciones actuales o previas de fibrosis (formación de tejido cicatricial) en el músculo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dostinex, debe hablar con su médico:

• en pacientes con trastornos cardiovasculares graves;
• en pacientes con síndrome de Raynaud;
• en pacientes con úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal;
• en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, especialmente psicosis;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave: debe considerarse la administración de dosis más bajas del medicamento;
• cuando se administren simultáneamente medicamentos que reducen la presión arterial, ya que tras la administración de cabergolina puede aparecer hipotensión ortostática (especialmente durante los primeros días de tratamiento);
• en pacientes que presenten síntomas de trastornos respiratorios o cardiovasculares relacionados con un proceso de fibrosis, o que tengan antecedentes de tales alteraciones;
• en pacientes con enfermedad de Parkinson, ya que pueden presentarse episodios de somnolencia súbita; en tal caso, debe considerarse la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento;
• si el paciente presenta o ha presentado reacciones actuales o previas de fibrosis (formación de tejido cicatricial) en el músculo cardíaco, pulmones u órganos de la cavidad abdominal. En pacientes que van a recibir Dostinex a largo plazo, antes de iniciar el tratamiento el médico comprobará que la función cardíaca, pulmonar y renal sea normal. Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, se realizarán ecocardiogramas (ecografías del corazón). Si aparece una reacción de fibrosis, el tratamiento se interrumpirá;
• debe informar a su médico si usted o sus familiares cercanos observan comportamientos inusuales provocados por un impulso irresistible, compulsión o necesidad obsesiva de realizar ciertas actividades, perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, atracones compulsivos o intermitentes, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales intensificados. El médico puede decidir ajustar el tratamiento o suspender el medicamento.

Las mujeres inmediatamente después del parto pueden estar más expuestas a ciertos efectos adversos, como hipertensión arterial, infarto de miocardio, convulsiones, accidente cerebrovascular y trastornos psiquiátricos. Por este motivo, durante el tratamiento el médico deberá controlar periódicamente la presión arterial. Si la paciente presenta hipertensión, dolor en el pecho o un dolor de cabeza especialmente intenso o persistente (con o sin alteraciones visuales), debe informar inmediatamente a su médico.
No debe utilizarse este medicamento en mujeres con hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia o hipertensión posparto, salvo que los beneficios potenciales superen el riesgo.
Para evitar la hipotensión ortostática, no debe superarse la dosis única de 0,25 mg de Dostinex para suprimir la lactancia en mujeres que amamantan.
Antes de comenzar a tomar Dostinex se recomienda una evaluación detallada de la función de la glándula pituitaria.
Dado que Dostinex restaura la ovulación y la fertilidad en mujeres con hipogonadismo secundario a hiperprolactinemia, se recomienda realizar una prueba de embarazo al menos cada 4 semanas durante el período previo a la menstruación, y posteriormente cada vez que la menstruación se retrase más de 3 días.
Las mujeres que deseen evitar el embarazo deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos durante el tratamiento con Dostinex y tras su suspensión, hasta que se produzca nuevamente la anovulación.
Las mujeres que queden embarazadas deben ser vigiladas por posibles síntomas de agrandamiento de la hipófisis, ya que durante el embarazo pueden aumentar los tumores hipofisarios previamente existentes.
En pacientes tratados con agonistas de la dopamina, incluida la cabergolina, se han observado tendencias patológicas al juego, aumento del deseo sexual e hipersexualidad. Estos síntomas suelen ser reversibles al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Dostinex y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• No existen datos sobre posibles interacciones entre la cabergolina y otros alcaloides del ergot; por tanto, no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos durante el tratamiento a largo plazo con Dostinex.
• Dostinex no debe tomarse junto con fenotiazinas, butirofenonas, tiocantenos (medicamentos antipsicóticos), ni con metoclopramida (medicamento utilizado en trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal superior), ya que estos fármacos pueden reducir el efecto terapéutico de Dostinex.
• Al igual que con otros derivados del ergot, no debe administrarse Dostinex conjuntamente con antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), debido al aumento de la biodisponibilidad de la cabergolina.
• Dostinex puede provocar hipotensión ortostática en pacientes que toman medicamentos antihipertensivos.

Dostinex con alimentos y bebidas
La tolerancia de los medicamentos dopaminérgicos es mejor si se toman junto con alimentos; por ello, se recomienda administrar Dostinex junto con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Dostinex debe descartarse un embarazo. Además, debe adoptarse una medida anticonceptiva para prevenir el embarazo al menos durante un mes tras la interrupción del tratamiento con Dostinex.
No existen datos clínicos sobre el uso de Dostinex en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado una reducción de la fertilidad y una posible toxicidad para el feto.
Dostinex debe utilizarse durante el embarazo únicamente si está claramente indicado y tras una evaluación cuidadosa del balance entre beneficios y riesgos.
Debido al largo periodo de semivida del medicamento y a la escasez de datos sobre la exposición fetal, las mujeres que planeen quedarse embarazadas deben suspender Dostinex un mes antes de la concepción prevista.
Si la concepción ocurre durante el tratamiento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente tras confirmar el embarazo, con el fin de limitar la exposición del feto al medicamento.
Dado el mecanismo de acción de Dostinex, debe esperarse que se produzca una supresión o limitación de la lactancia durante su uso. Las mujeres que toman Dostinex no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Al comenzar el tratamiento con Dostinex, los pacientes deben tener precaución al realizar actividades que requieran reacciones rápidas y precisas.
Los pacientes que toman Dostinex y que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño súbito no deben conducir vehículos ni realizar actividades en las que una disminución de la vigilancia pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas, provocando lesiones graves o la muerte (por ejemplo, al manejar maquinaria), hasta que desaparezca la somnolencia y/o los episodios de sueño súbito.

Dostinex contiene lactosa. Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dostinex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Dostinex está indicado para administración oral. Se recomienda tomar Dostinex durante las comidas.
En pacientes con intolerancia a fármacos dopaminérgicos, para reducir la probabilidad de efectos adversos, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis reducida (por ejemplo, 0,25 mg una vez por semana), aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis terapéutica.
Si aparecen efectos adversos persistentes o graves, con el fin de mejorar la tolerancia al medicamento, el médico puede decidir reducir temporalmente la dosis y posteriormente volver a la dosis terapéutica mediante un aumento progresivo (por ejemplo, 0,25 mg semanalmente o cada dos semanas).

Supresión de la lactancia
La dosis recomendada es: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) el primer día tras el parto.

Interrupción de la secreción de leche
La dosis recomendada es: 0,25 mg (medio comprimido) cada 12 horas durante dos días.

Tratamiento de trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg por semana, administrada en una única toma (1 comprimido de 0,5 mg) o en dos tomas (2 veces por semana medio comprimido, por ejemplo, lunes y jueves).
La dosis semanal debe aumentarse gradualmente, preferiblemente en incrementos de 0,5 mg por semana, con intervalos mensuales, hasta alcanzar la respuesta terapéutica óptima. La dosis terapéutica oscila entre 0,25 mg y 2 mg por semana, con una media de 1 mg por semana. En pacientes con hiperprolactinemia se han utilizado dosis de hasta 4,5 mg por semana.
El médico decidirá la forma adecuada de administrar la dosis semanal: en una sola toma o en dos o más fracciones, según la tolerancia al medicamento.
El médico determinará la dosis mínima eficaz que permita alcanzar el efecto terapéutico. Tras establecer la dosis terapéutica, el médico decidirá el control adecuado de la concentración de prolactina en sangre.
La normalización de los niveles de prolactina se consigue generalmente en un plazo de 2 a 4 semanas.
Tras finalizar el tratamiento con Dostinex, habitualmente se observa una recurrencia de la hiperprolactinemia. Sin embargo, en algunos pacientes se ha observado una reducción sostenida de los niveles de prolactina durante varios meses.
En la mayoría de las mujeres, los ciclos ovulatorios se mantuvieron durante al menos 6 meses tras la finalización del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes menores de 16 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe considerarse la reducción de la dosis de Dostinex (ver sección: «Advertencias y precauciones»).

Uso en pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios sistemáticos sobre el uso de Dostinex en personas de edad avanzada con trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dostinex
Si se toma una dosis mayor de Dostinex, debe ponerse en contacto con el médico. Los síntomas de sobredosis probablemente sean similares a los provocados por la estimulación excesiva de los receptores dopaminérgicos, como náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales, hipotensión ortostática, confusión y/o psicosis u alucinaciones.
Si fuera necesario, el médico aplicará métodos que ayuden a eliminar el medicamento no absorbido y estabilizará los valores de la presión arterial. Además, el médico puede administrar tratamiento con antagonistas de la dopamina.

Olvido de la administración de Dostinex
Si el paciente olvida tomar Dostinex, debe hacerlo tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dostinex
La decisión de interrumpir el tratamiento la tomará el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos observados durante el uso del medicamento para la supresión de la lactancia
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición. Reflejan datos de estudios clínicos con el medicamento Dostinex administrado en dosis de 1 mg, así como en mujeres lactantes que recibieron Dostinex en dosis de 0,25 mg cada 12 horas con el fin de suprimir la lactancia.
Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría transitorios y de intensidad leve a moderada.
Durante los primeros 3-4 días posteriores al parto, pueden producirse descensos asintomáticos de la presión arterial (≥20 mmHg en la sistólica y ≥10 mmHg en la diastólica).

Efectos adversos observados durante el tratamiento de trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición. Reflejan datos de estudios clínicos de 6 meses de duración con el medicamento Dostinex en dosis semanales de entre 1 y 2 mg (administradas en dos dosis semanales). Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría leves o moderados y ocurrieron principalmente durante las primeras dos semanas del tratamiento. La mayoría desaparecieron durante el tratamiento o en los días siguientes a la interrupción del mismo.

Información general
Los efectos adversos dependen principalmente de la dosis.
El medicamento Dostinex, cuando se utiliza a largo plazo, puede provocar una disminución de la presión arterial, aunque la hipotensión ortostática y los desmayos se han notificado raramente.
Dostinex es un derivado del ergot, por lo que puede tener efectos vasoconstrictores.
Con el uso prolongado, es poco probable que se produzcan alteraciones en los resultados habituales de las pruebas de laboratorio; no obstante, en mujeres no menstruantes se ha observado una disminución de la hemoglobina durante los primeros meses tras la recuperación de la menstruación.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir un impulso, deseo o compulsión para realizar conductas que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas; esto incluye:
  • Impulso intenso o conducta de juego patológico incontrolable, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
  • Cambios o aumento de los intereses y conductas sexuales significativos para el paciente o para otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual exacerbado,
  • Gasto compulsivo e incontrolado de dinero o compras,
  • Atracones de comida (ingestión de cantidades de alimentos superiores a las normales y mayores de las necesarias para saciar el hambre).

Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o reducir estos síntomas.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en las válvulas cardíacas (incluyendo regurgitación) y enfermedades asociadas (pericarditis, derrame pericárdico),
• Cefalea*, vértigo de origen central y (o) periférico*,
• Náuseas*, dispepsia, gastritis*, dolor abdominal*,
• Agotamiento***, fatiga.

Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia,
• Depresión,
• Disminución de la presión arterial en pacientes sometidos a tratamiento prolongado; hipotensión ortostática, sofocos**,
• Estreñimiento, vómitos**,
• Dolor de mama,
• Disminuciones asintomáticas de la presión arterial (sistólica ≥20 mmHg y diastólica ≥10 mmHg).

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 personas)

• Palpitaciones,
• Disnea, derrame pleural, fibrosis (incluyendo fibrosis pulmonar), epistaxis,
• Reacciones de hipersensibilidad,
• Hemianopsia transitoria, síncope, parestesia,
• Aumento de la libido,
• Espasmo vascular de los dedos,
• Edema, edema periférico,
• Erupción cutánea, alopecia,
• Calambres musculares en las extremidades inferiores,
• En mujeres no menstruantes se ha observado disminución de la concentración de hemoglobina durante los primeros meses tras la recuperación de la menstruación.

Raros (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor abdominal superior.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Fibrosis pleural.

Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Angina de pecho,
• Trastornos respiratorios, insuficiencia respiratoria, pleuritis, dolor torácico,
• Episodios de sueño inesperado, temblor,
• Trastornos visuales,
• Alteraciones en la función hepática,
• Aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa en sangre, resultados anómalos en pruebas de función hepática.

* Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; frecuentes en pacientes tratadas para la supresión y (o) inhibición de la lactancia.
** Frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; poco frecuentes en pacientes tratadas por supresión y (o) inhibición de la lactancia.
*** Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; muy frecuentes en pacientes tratadas para la supresión y (o) inhibición de la lactancia.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dostinex

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dostinex

• La sustancia activa del medicamento es cabergolina. Cada comprimido contiene 0,5 mg de cabergolina.
• Los demás componentes son: leucina, lactosa.

Cómo es el medicamento Dostinex y contenido del envase
Dostinex es un comprimido plano, blanco, de forma ovalada, de dimensiones 4x8 mm, con una línea de división marcada.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos se colocan en un frasco de vidrio naranja tipo I con tapón de aluminio de seguridad y con un agente absorbente de humedad de gel de sílice, o en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno de seguridad infantil, todo ello dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 2 u 8 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio, 63100 Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20030572
Número de autorización de importación paralela: 374/22