ІНСТРУКЦІЯ, ЩО ВКЛАДЕНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Достінекс
0,5 мг, таблетки
Cabergolinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Достінекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Достінекс
Як застосовувати лікарський засіб Достінекс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Достінекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Достінекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Достінекс є похідним ерголіну з допамінергічною активністю, який сильно і тривало знижує концентрацію пролактину. Діє шляхом безпосереднього стимулювання допамінових рецепторів D у клітинах передньої частки гіпофіза, тим самим пригнічуючи секрецію пролактину.
Лікарський засіб Достінекс застосовується:

для припинення лактації безпосередньо після пологів або для припинення виділення молока,
для лікування порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину (гіперпролактинемією), у тому числі порушень менструального циклу (відсутність, скудні або нерегулярні менструації), відсутність овуляції, галактореї,
для лікування аденоми гіпофіза, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов’язаних із гіперпролактинемією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Достінекс

Коли не застосовувати препарат Достінекс

якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші похідні спорину;
якщо у пацієнта виникали або виникають зараз фіброзні ураження серця, легень або черевної порожнини;
якщо пацієнт буде застосовувати препарат Достінекс тривало і у нього виявлено наявні або минулі реакції у вигляді фіброзу (утворення рубців) міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Достінекс слід обговорити з лікарем:

у пацієнтів із тяжкими серцево-судинними порушеннями,
у пацієнтів із синдромом Рейно,
у пацієнтів із виразковою хворобою або кровотечею з шлунково-кишкового тракту,
у пацієнтів із анамнезом серйозних психіатричних порушень, зокрема психозів,
у пацієнтів із тяжким ураженням печінки — слід розглянути можливість застосування менших доз препарату,
при одночасному застосуванні препаратів, що знижують артеріальний тиск, оскільки після застосування каберголіну може виникнути ортостатична гіпотензія (особливо в перші дні лікування),
у пацієнтів із симптомами порушень дихальної або серцево-судинної системи, пов’язаних із процесом фіброзу, або з анамнезом таких порушень,
у пацієнтів із хворобою Паркінсона можуть виникати епізоди раптової сонливості — слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування,
якщо у пацієнта виявлено наявні або минулі реакції у вигляді фіброзу (утворення рубців) міокарда, легень або органів черевної порожнини. У пацієнтів, які тривало приймають препарат Достінекс, перед початком лікування лікар перевірить, чи є нормальною функція серця, легень і нирок. Перед початком лікування, а також регулярно під час лікування, будуть проводитися ехокардіографічні дослідження (УЗД — ультразвукове дослідження серця). У разі виникнення реакцій у вигляді фіброзу лікування буде припинено,
слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що є наслідком непереборного імпульсу, змушеності, нав’язливого виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів і вона може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападне обжерення, надмірне сексуальне бажання або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або відміну препарату.

Жінки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до певних небажаних явищ,
зокрема високого тиску крові, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних порушень. З цієї
причини під час лікування лікар повинен регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо у жінки
виникне високий тиск крові, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або стійкий головний
біль (з порушеннями зору або без них), слід негайно повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати препарат у жінок із гіпертензією, спричиненою вагітністю, прееклампсією
або післяпологовою гіпертензією, якщо тільки потенційна користь не переважає ризик. Щоб
уникнути ортостатичної гіпотензії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг препарату
Достінекс для припинення лактації у годуючих жінок.
Перед початком прийому препарату Достінекс рекомендовано детально оцінити функцію
гіпофіза.
Оскільки препарат Достінекс відновлює овуляцію та фертильність у жінок із гіпогонадизмом,
пов’язаним із гіперпролактинемією, рекомендовано проводити тест на вагітність щонайменше
один раз на 4 тижні в період до появи менструації, а потім щоразу, коли затримка кровотечі
перевищує 3 дні. Жінки, які бажають уникнути вагітності, повинні застосовувати механічні
засоби контрацепції під час лікування препаратом Достінекс та після його припинення до
повторного припинення овуляції. Жінкам, які завагітніли, слід проводити спостереження за
симптомами збільшення гіпофіза, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання
раніше існуючих пухлин гіпофіза.
У пацієнтів, які лікуються агоністами допаміну, зокрема каберголіном, спостерігали
патологічну схильність до азартних ігор, збільшення лібідо та гіперсексуальність. Ці симптоми
зазвичай були зворотними після зменшення дози або припинення прийому препарату.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються
ситуацій, що виникали в минулому.
Препарат Достінекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, навіть ті, що відпускаються без
рецепта.

Немає відомостей щодо взаємодії між каберголіном та іншими алкалоїдами спорину, тому не рекомендується одночасне застосування цих препаратів під час тривалого застосування Достінексу.
Препарат Достінекс не слід приймати разом із фенотіазином, бутирофеноном, тіоксантенами (протипсихотичні препарати), метоклопрамідом (препарат, що застосовується при порушеннях моторики верхніх відділів шлунково-кишкового тракту), оскільки ці препарати можуть зменшувати терапевтичну дію Достінексу.
Препарат Достінекс, як і інші похідні спорину, не слід застосовувати разом із макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином) через збільшення біодоступності каберголіну.
Препарат Достінекс може викликати ортостатичну гіпотензію у пацієнтів, які приймають антигіпертензивні препарати.

Препарат Достінекс та їжа, напої
Толерантність допамінергічних препаратів краща, якщо їх приймати разом із їжею,
тому рекомендовано приймати препарат Достінекс під час їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перед початком застосування препарату Достінекс слід виключити вагітність. Крім того,
слід застосовувати заходи, що запобігають вагітності, принаймні протягом місяця після
припинення лікування препаратом Достінекс.
Немає клінічних даних щодо застосування препарату Достінекс у вагітних жінок. Дослідження
на тваринах показали знижену фертильність та можливу токсичність для плоду.
Препарат Достінекс слід застосовувати під час вагітності лише у разі чітких показань та після
ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
У зв’язку з довгим періодом напіввиведення препарату та обмеженими даними щодо
впливу на плід, жінкам, які планують завагітніти, слід припинити застосування препарату
Достінекс за місяць до планованого зачаття.
Якщо зачаття відбулося під час терапії, лікування слід негайно припинити після підтвердження
вагітності, щоб зменшити вплив препарату на плід.
З урахуванням механізму дії препарату Достінекс слід очікувати припинення або
обмеження лактації під час його застосування. Жінки, які приймають препарат Достінекс,
не повинні годувати дитину грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час початку лікування препаратом Достінекс пацієнти повинні бути обережними під час
виконання дій, що вимагають швидких і точних реакцій.
Пацієнти, які приймають препарат Достінекс і у яких виникає сонливість та (або) напади
раптової сонливості, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії,
під час яких порушення пильності може поставити під загрозу їх самих або інших осіб
(наприклад, під час обслуговування машин), до тих пір, поки не зникне сонливість та (або)
напади раптової сонливості.
Препарат Достінекс містить лактозу.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
3. Як застосовувати препарат Достінекс
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Достінекс призначений для перорального застосування. Рекомендовано приймати
Достінекс під час їжі.
У разі непереносимості допамінергічних препаратів лікар може вирішити почати лікування
зменшеною дозою (наприклад, 0,25 мг один раз на тиждень), поступово збільшуючи дозу до
досягнення терапевтичної дози.
У разі виникнення стійких або тяжких небажаних явищ, щоб покращити переносимість
препарату, лікар може вирішити про тимчасове зменшення дози, а потім повернення до
терапевтичної дози шляхом поступового її збільшення (наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні
два тижні).
Припинення лактації
Рекомендована доза: 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.
Припинення виділення молока
Рекомендована доза: 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.
Лікування порушень, пов’язаних із надмірним виділенням пролактину
Рекомендована початкова доза: 0,5 мг на тиждень, що приймається одноразово (1 таблетка
0,5 мг) або у двох дозах (двічі на тиждень по половині таблетки, наприклад, у понеділок
та четвер).
Тижневу дозу слід поступово збільшувати, найкраще на 0,5 мг на тиждень, із міжнародними
інтервалами, доки не буде досягнуто оптимальної терапевтичної дії. Терапевтична доза
становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, в середньому — 1 мг на тиждень. У пацієнтів із
гіперпролактинемією застосовували дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар визначить відповідний режим застосування тижневої дози: одноразово або у двох або
більшій кількості прийомів залежно від переносимості препарату.
Лікар встановить найменшу ефективну дозу, при якій досягається терапевтичний ефект. Після
встановлення терапевтичної дози лікар вирішить про необхідність контролю рівня пролактину
у крові.
Нормалізація рівня пролактину зазвичай досягається протягом 2–4 тижнів.
Після завершення терапії препаратом Достінекс зазвичай спостерігається рецидив
гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалося тривале зниження рівня
пролактину протягом багатьох місяців. У більшості жінок овуляторні цикли тривали
принаймні 6 місяців після завершення терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Безпеку та ефективність препарату не досліджували у пацієнтів молодше 16 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із тяжким ураженням печінки слід розглянути можливість зменшення дози
препарату Достінекс (див. розділ: Коли не застосовувати препарат Достінекс).
Застосування у пацієнтів похилого віку
Не проводили систематичних досліджень щодо застосування препарату Достінекс у осіб
похилого віку з порушеннями, пов’язаними із надмірним виділенням пролактину.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Достінекс
У разі прийому більшої дози препарату Достінекс слід негайно звернутися до лікаря. Симптоми
передозування, ймовірно, такі самі, як симптоми надмірного стимулювання допамінергічних
рецепторів, наприклад, нудота, блювота, розлади шлунка, ортостатична гіпотензія,
запаморочення та (або) психоз або галюцинації.
За необхідності лікар застосує методи, що сприяють виведенню не всмоктаного препарату,
та стабілізує показники артеріального тиску. Крім того, лікар може застосувати лікування
допаміновими антагоністами.
Пропуск прийому препарату Достінекс
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Достінекс, йому слід прийняти його якнайшвидше,
якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти
наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати
пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Достінекс
Про припинення лікування вирішує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, відзначені під час застосування препарату з метою припинення лактації:
Побічні ефекти впорядковано за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі 1 мг та у жінок, які годували грудьми, у яких застосовували Достінекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин з метою припинення лактації.
Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків тимчасовими та мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
У перші 3–4 дні після пологів можуть виникати безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, відзначені під час застосування препарату у лікуванні порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину:
Побічні ефекти впорядковано за частотою їх виникнення. Вони відображають дані 6-місячних клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі від 1 до 2 мг на тиждень (у двох тижневих дозах). Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків легкими та помірними і виникали переважно в перші два тижні лікування. Більшість із них зникали під час продовження лікування або протягом декількох днів після припинення прийому препарату.
Загальна інформація:
Побічні ефекти залежать переважно від дози.
Препарат Достінекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотензія та втрати свідомості повідомлялися рідко.
Препарат Достінекс є похідним ерготину, тому може мати судинозвужувальну дію. При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження гемоглобіну в перші кілька місяців після відновлення менструацій.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

нездатність стримати імпульс, бажання чи нав’язливу потребу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується: сильного імпульсу або неконтрольованої гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки; змінених або посиленого інтересу та сексуальної поведінки, що має велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленою сексуальною звабою; компульсивних, неконтрольованих витрат або покупок; нападів обжерливості (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж необхідно для насиття).

Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт виявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти впорядковано за частотою їх виникнення.
Дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

ураження серцевих клапанів (в тому числі регургітація) та супутні захворювання (перикардит, ефузія перикарда)
головний біль *, центральне і (або) периферичне запаморочення *
нудота *, диспепсія, гастрит *, біль у животі *
виснаження *** , стомлюваність

Часто (частіше, ніж у 1 із 100, але рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

сонливість
депресія
зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування; ортостатична гіпотензія, приливи гарячого **
запори, блювота **
біль у грудях
безсимптомні зниження артеріального тиску (систолічного ≥20 мм рт. ст. та діастолічного ≥10 мм рт. ст.)

Не дуже часто (частіше, ніж у 1 із 1000, але рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

серцебиття
задишка, ефузія плеври, фіброз (в тому числі фіброз легень), носові кровотечі
реакції гіперчутливості
тимчасова геміанопія, втрата свідомості, парестезія
підвищена сексуальна зваба
судоми судин пальців
набряк, периферичний набряк
висип, алопеція
судоми м’язів нижніх кінцівок
у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження концентрації гемоглобіну в перші кілька місяців після відновлення менструацій

Рідко (частіше, ніж у 1 із 10 000, але рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

біль у епігастрії

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

фіброз плеври

Невідомо: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

болюча задишка
порушення дихання, дихальна недостатність, плеврит, біль у грудній клітці
напади раптового засинання, тремор
порушення зору
порушення функції печінки
підвищення концентрації креатинкінази у крові, неправильні результати тестів функції печінки

* Дуже часто у пацієнтів, яких лікували з приводу гіперпролактинемії; часто у жінок, яких лікували з метою припинення та (або) пригнічення лактації
** Часто у пацієнтів, яких лікували з приводу гіперпролактинемії; не дуже часто у жінок, яких лікували з метою припинення та (або) пригнічення лактації
*** Дуже часто у пацієнтів, яких лікували з приводу гіперпролактинемії; дуже часто у жінок, яких лікували з метою припинення та (або) пригнічення лактації
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Достінекс
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Достінекс

Діючою речовиною препарату є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
Інші складові: лейцин, лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Достінекс і що містить упаковка
Пляшка з HDPE, з кришкою PP, що захищає від доступу дітей, із вологопоглиначем, у картонному пакуванні.
Упаковка містить 2 або 8 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Іспанії, країні експорту:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B,
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Мадрид)
Іспанія
Виробник:
Pfizer Italia S.r.L.
Località Marino del Tronto – 63100
Ascoli Piceno (AP)
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 710401.8
710402.5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 203/22