Dostinex: informazioni dettagliate

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Dostinex
0,5 mg, compresse
Cabergolinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente in questione. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Dostinex e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Dostinex
Come prendere Dostinex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dostinex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dostinex e a cosa serve

Dostinex è un derivato dell'ergolina con attività dopaminergica, che riduce in modo potente e prolungato la concentrazione di prolattina. Agisce stimolando direttamente i recettori dopaminergici D nelle cellule dell'ipofisi anteriore, inibendo così la secrezione di prolattina.
Dostinex è indicato:

per inibire la lattazione subito dopo il parto o per interrompere la secrezione di latte,
nel trattamento dei disturbi associati a iperproduzione di prolattina (iperprolattinemia), compresi disturbi mestruali (assenza, mestruazioni scarse o irregolari), anovulazione e galattorrea,
nel trattamento di adenomi ipofisari, iperprolattinemia idiopatica o sindrome del sella turcica vuota associata a iperprolattinemia.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dostinex

Quando non deve essere usato il medicinale Dostinex

se il paziente è allergico alla cabergolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri derivati dell’ergot;
se il paziente ha o ha avuto fibrosi a carico del cuore, dei polmoni o dell’addome;
se il paziente deve assumere Dostinex a lungo termine e presenta attualmente o ha avuto in passato reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Dostinex, informi il medico se:

il paziente soffre di gravi disturbi cardiovascolari;
il paziente ha la sindrome di Raynaud;
il paziente soffre di ulcera peptica o di emorragia gastrointestinale;
il paziente ha anamnesi di gravi disturbi psichiatrici, in particolare psicosi;
il paziente soffre di grave insufficienza epatica – in questo caso si dovrà prendere in considerazione l’uso di dosi più basse;
il paziente assume contemporaneamente medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché dopo la somministrazione di cabergolina può verificarsi ipotensione ortostatica (soprattutto nei primi giorni di trattamento);
il paziente presenta sintomi di disturbi respiratori o cardiovascolari legati al processo fibrotico o ha anamnesi di tali disturbi;
il paziente soffre di morbo di Parkinson: possono verificarsi episodi di sonnolenza improvvisa – si dovrà prendere in considerazione la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento;
il paziente ha attualmente o ha avuto in passato reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) del miocardio, dei polmoni o degli organi addominali. Nei pazienti che assumono Dostinex a lungo termine, prima di iniziare il trattamento il medico verificherà il corretto funzionamento di cuore, polmoni e reni. Prima dell’inizio del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento stesso, verranno effettuati esami ecocardiografici (ecografia del cuore). In caso di reazioni fibrotiche, il trattamento verrà interrotto;
il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti dovuti a impulsi incontrollabili, ossessioni o comportamenti compulsivi dannosi per il paziente o per altre persone. Tali comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione compulsiva o episodica, aumento del desiderio sessuale o pensieri e sensazioni sessuali eccessive. Il medico potrà decidere di adeguare il trattamento o di interrompere il medicinale.

Le pazienti immediatamente dopo il parto possono essere più esposte ad alcuni eventi avversi, tra cui ipertensione, infarto del miocardio, convulsioni, ictus e disturbi psichici. Per questo motivo, durante il trattamento il medico dovrà controllare regolarmente la pressione arteriosa. Se la paziente manifesta ipertensione, dolore al petto o cefalea particolarmente intensa o persistente (con o senza disturbi visivi), deve informare immediatamente il medico.
Non deve essere usato in donne con ipertensione indotta dalla gravidanza, stato pre-eclamptico o ipertensione post-partum, a meno che i benefici potenziali non superino i rischi. Per evitare ipotensione ortostatica, non si deve superare la dose singola di 0,25 mg di Dostinex per inibire la lattazione in donne che allattano.
Prima di iniziare l’assunzione di Dostinex è consigliabile effettuare una valutazione approfondita della funzionalità dell’ipofisi.
Poiché Dostinex ripristina l’ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo legato all’iperprolattinemia, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane nel periodo precedente la comparsa delle mestruazioni e successivamente ogni volta che il flusso mestruale è in ritardo di oltre 3 giorni. Le donne che desiderano evitare una gravidanza devono usare metodi contraccettivi meccanici durante il trattamento con Dostinex e dopo la sua sospensione, fino alla ripresa dell’ovulazione. Le donne che rimangono incinte devono essere monitorate per segni di ingrandimento dell’ipofisi, poiché durante la gravidanza possono verificarsi aumenti di dimensioni di tumori ipofisari preesistenti.
Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, tra cui la cabergolina, sono stati osservati comportamenti patologici legati al gioco d’azzardo, aumento della libido e ipersessualità. Tali sintomi sono generalmente reversibili riducendo la dose o interrompendo il trattamento.
Si consulti il medico anche se le avvertenze sopra riportate si riferiscono a situazioni verificatesi in passato.

Dostinex e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, anche quelli senza prescrizione medica.

Non vi sono informazioni riguardo alle interazioni tra cabergolina e altri alcaloidi dell’ergot; pertanto non è raccomandata la somministrazione concomitante di questi medicinali durante il trattamento a lungo termine con Dostinex.
Dostinex non deve essere assunto contemporaneamente a fenotiazine, butirofenoni, tiossanteni (farmaci antipsicotici), metoclopramide (medicinale usato per disturbi della motilità dell’apparato gastrointestinale superiore), poiché questi medicinali possono ridurre l’effetto terapeutico di Dostinex.
Dostinex, come altri derivati dell’ergot, non deve essere assunto insieme ad antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) a causa dell’aumento della biodisponibilità della cabergolina.
Dostinex può causare ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono medicinali antipertensivi.

Dostinex con cibo e bevande
La tollerabilità dei medicinali dopaminergici è migliore se assunti insieme al cibo; pertanto si raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di iniziare il trattamento con Dostinex, deve essere esclusa la gravidanza. Inoltre, devono essere adottate misure per prevenire la gravidanza per almeno un mese dopo l’interruzione del trattamento con Dostinex.
Non vi sono dati clinici sull’uso di Dostinex in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato ridotta fertilità e possibile tossicità per il feto.
Dostinex deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato e previa accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
A causa della lunga emivita del medicinale e dei dati limitati sull’esposizione fetale, le donne che pianificano una gravidanza devono interrompere Dostinex un mese prima del concepimento programmato.
Se il concepimento avviene durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente dopo la conferma della gravidanza, per ridurre l’esposizione del feto al medicinale.
Considerando il meccanismo d’azione di Dostinex, ci si deve attendere l’inibizione o la riduzione della lattazione durante il trattamento. Le donne che assumono Dostinex non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
All’inizio del trattamento con Dostinex, i pazienti devono prestare particolare attenzione quando svolgono attività che richiedono reazioni rapide e precise.
I pazienti che assumono Dostinex e che manifestano sonnolenza e/o attacchi improvvisi di sonnolenza non devono guidare veicoli né svolgere attività in cui una ridotta vigilanza possa esporre loro stessi o altre persone al rischio di lesioni gravi o di morte (ad es. durante l’uso di macchinari), fino alla scomparsa di sonnolenza e/o degli episodi improvvisi di sonnolenza.

Dostinex contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare Dostinex
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Dostinex è destinato all’assunzione per via orale. Si raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.
Nei pazienti con scarsa tollerabilità ai medicinali dopaminergici, per ridurre il rischio di effetti indesiderati il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose ridotta (ad es. 0,25 mg una volta alla settimana), aumentando gradualmente fino alla dose terapeutica.
In caso di effetti indesiderati persistenti o gravi, per migliorare la tollerabilità del medicinale il medico può decidere di ridurre temporaneamente la dose, per poi tornare alla dose terapeutica aumentandola gradualmente (ad es. di 0,25 mg alla settimana ogni due settimane).

Inibizione della lattazione
Dose raccomandata: 1 mg di cabergolina (2 compresse da 0,5 mg) nel primo giorno dopo il parto.

Interruzione della secrezione di latte
Dose raccomandata: 0,25 mg (mezza compressa) ogni 12 ore per due giorni.

Trattamento di disturbi legati a eccessiva secrezione di prolattina
Dose iniziale raccomandata: 0,5 mg alla settimana, somministrata in una singola dose (1 compressa da 0,5 mg) o in due dosi (2 volte alla settimana, mezza compressa, ad es. lunedì e giovedì).
La dose settimanale deve essere aumentata gradualmente, preferibilmente di 0,5 mg alla settimana a intervalli mensili, fino al raggiungimento dell’effetto terapeutico ottimale. La dose terapeutica varia da 0,25 mg a 2 mg alla settimana, con una media di 1 mg alla settimana. In pazienti con iperprolattinemia sono state utilizzate dosi fino a 4,5 mg alla settimana.
Il medico deciderà la modalità di somministrazione della dose settimanale – singola o frazionata in due o più somministrazioni – in base alla tollerabilità del medicinale.
Il medico stabilirà la dose più bassa efficace che produce l’effetto terapeutico desiderato. Dopo aver stabilito la dose terapeutica, il medico deciderà il controllo appropriato dei livelli ematici di prolattina.
La normalizzazione dei livelli di prolattina si verifica generalmente entro 2-4 settimane.
Dopo la sospensione del trattamento con Dostinex, si osserva di solito una ricaduta dell’iperprolattinemia. Tuttavia, in alcuni pazienti si è osservata una riduzione permanente dei livelli di prolattina per molti mesi. Nella maggior parte delle donne, i cicli ovulatori si sono verificati per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono stati valutati la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei pazienti di età inferiore a 16 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, si dovrà prendere in considerazione la riduzione della dose di Dostinex (vedere il paragrafo: Quando non deve essere usato il medicinale Dostinex).

Uso nei pazienti anziani
Non sono stati condotti studi regolari sull’uso di Dostinex in pazienti anziani con disturbi legati a eccessiva secrezione di prolattina.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Dostinex
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Dostinex, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono presumibilmente simili a quelli causati da un’eccessiva stimolazione dei recettori della dopamina, come nausea, vomito, disturbi gastrici, ipotensione ortostatica, confusione mentale e/o psicosi o allucinazioni.
Se necessario, il medico adotterà misure di supporto per rimuovere il medicinale non assorbito e stabilizzare la pressione arteriosa. Inoltre, il medico può somministrare trattamenti con antagonisti della dopamina.

Se dimentica di assumere Dostinex
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Dostinex, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Dostinex
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non riguardino tutte le persone.
Effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale per inibire la lattazione:
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati provenienti da studi clinici con il medicinale Dostinex somministrato alla dose di 1 mg, nonché da donne in allattamento a cui è stato somministrato Dostinex alla dose di 0,25 mg ogni 12 ore per inibire la lattazione.
Gli effetti indesiderati segnalati sono stati nella maggior parte dei casi transitori, di intensità da lieve a moderata.
Nei primi 3-4 giorni dopo il parto possono verificarsi abbassamenti asintomatici della pressione sanguigna (≥20 mmHg sistolica e ≥10 mmHg diastolica).
Effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale nel trattamento dei disturbi legati a un'eccessiva secrezione di prolattina:
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati di studi clinici di 6 mesi con Dostinex alla dose da 1 a 2 mg di medicinale alla settimana (somministrati in due dosi settimanali). Gli effetti indesiderati segnalati erano nella maggior parte dei casi di intensità lieve e moderata e si sono verificati principalmente nelle prime due settimane di trattamento. La maggior parte di essi è scomparsa durante il proseguimento del trattamento o entro pochi giorni dall'interruzione del medicinale.
Informazioni generali:
Gli effetti indesiderati dipendono principalmente dalla dose.
Il medicinale Dostinex, se usato a lungo termine, può causare abbassamento della pressione arteriosa, sebbene ipotensione ortostatica o svenimenti siano stati segnalati raramente.
Dostinex è un derivato dell'ergotamina e pertanto può esercitare un effetto vasocostrittore. Con l'uso prolungato, risultati anomali nei comuni test di laboratorio sono improbabili; in donne non mestruanti è stato osservato un calo dell'emoglobina nei primi mesi successivi alla ripresa delle mestruazioni.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

incapacità di resistere a un impulso, una tentazione o un'urgenza di compiere azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone; ciò include: un forte impulso o un gioco d'azzardo incontrollato, nonostante gravi conseguenze personali o familiari; cambiamenti o aumenti degli interessi e comportamenti sessuali di grande rilevanza per il paziente o per altre persone, ad esempio attività legate a un impulso sessuale accentuato; acquisti compulsivi o incontrollati di denaro o beni; episodi di abbuffate (consumo di quantità di cibo superiori al normale e superiori a quanto necessario per saziare la fame).

È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, in modo da discutere modalità di controllo o riduzione di tali sintomi.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa.
Molto comune (più di 1 su 10 persone)

alterazioni delle valvole cardiache (compresa la rigurgitazione) e malattie associate (pericardite, versamento pericardico)
cefalea *, vertigini di origine centrale e/o periferica *
nausea *, dispepsia, gastrite *, dolore addominale *
spossatezza ***, affaticamento

Comune (più di 1 su 100 ma meno di 1 su 10 persone)

sonnolenza
depressione
abbassamento della pressione arteriosa in pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine; ipotensione ortostatica, vampate di calore **
stitichezza, vomito **
dolore al seno
abbassamenti asintomatici della pressione sanguigna (sistolica ≥20 mmHg e diastolica ≥10 mmHg)

Non comune (più di 1 su 1.000 ma meno di 1 su 100 persone)

palpitazioni
dispnea, versamento pleurico, fibrosi (compresa fibrosi polmonare), epistassi
reazioni di ipersensibilità
emianopsia transitoria, svenimento, parestesia
aumento del desiderio sessuale
spasmo dei vasi delle dita
edema, edema periferico
eruzione cutanea, alopecia
crampi muscolari alle estremità inferiori
in donne non mestruanti è stato osservato un calo della concentrazione di emoglobina durante i primi mesi dopo la ripresa delle mestruazioni

Raro (più di 1 su 10.000 ma meno di 1 su 1.000 persone)

dolore epigastrico

Molto raro (meno di 1 su 10.000 persone)

fibrosi pleurica

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

angina dolorosa
disturbi respiratori, insufficienza respiratoria, pleurite, dolore al torace
attacchi improvvisi di sonnolenza, tremore
disturbi della vista
alterazioni della funzionalità epatica
aumento della concentrazione ematica della creatinfosfochinasi, risultati anomali nei test di funzionalità epatica

* Molto comune in pazienti trattati per iperprolattinemia; Comune in pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione
** Comune in pazienti trattati per iperprolattinemia; Non comune in pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione
*** Molto comune in pazienti trattati per iperprolattinemia; Molto comune in pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Dostinex
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dostinex

Il principio attivo è cabergolina. Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.
Gli altri componenti sono: leucina, lattosio.

Come si presenta Dostinex e contenuto della confezione
Flacone in HDPE con tappo in PP a prova di bambino, contenente un agente assorbente di umidità, in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 2 o 8 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B,
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna
Produttore:
Pfizer Italia S.r.L.
Località Marino del Tronto – 63100
Ascoli Piceno (AP)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 710401.8
710402.5
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 203/22