ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Достинекс
0,5 мг, таблетки
Cabergolinum
Перед применением препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Достинекс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Достинекс
Как применять препарат Достинекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Достинекс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Достинекс и для чего он применяется

Препарат Достинекс является производным эрголина с дофаминергической активностью, которое сильно и длительно снижает концентрацию пролактина. Действует путём прямой стимуляции дофаминовых рецепторов D в клетках передней доли гипофиза, тем самым подавляя секрецию пролактина.
Препарат Достинекс показан:

для подавления лактации сразу после родов или для прекращения выделения молока;
для лечения нарушений, связанных с избыточной секрецией пролактина (гиперпролактинемией), включая нарушения менструального цикла (отсутствие, скудные или нерегулярные менструации), отсутствие овуляции, галакторею;
для лечения аденомы гипофиза, идиопатической гиперпролактинемии или синдрома пустого турецкого седла, связанного с гиперпролактинемией.

2. Важная информация перед применением препарата Достинекс

Когда не применять препарат Достинекс

если у пациента имеется аллергия на каберголин или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие производные спорыньи;
если у пациента имеются или ранее имели место фиброзные изменения в области сердца, лёгких или брюшной полости;
если пациент будет длительно применять препарат Достинекс и у него выявлены текущие или ранее возникавшие реакции в виде фиброза (образования рубцовой ткани) миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо проконсультироваться с врачом:

у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми нарушениями;
у пациентов с синдромом Рейно;
у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта;
у пациентов с анамнезом тяжёлых психиатрических расстройств, в частности психозов;
у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью — следует рассмотреть возможность применения меньших доз препарата;
при одновременном применении препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку после приёма каберголина может развиться ортостатическая гипотензия (особенно в первые дни лечения);
у пациентов с симптомами нарушений дыхательной или сердечно-сосудистой системы, связанных с фиброзным процессом или с анамнезом таких нарушений;
у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать эпизоды внезапной сонливости — следует рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения лечения;
если у пациента выявлены текущие или ранее возникавшие реакции в виде фиброза (рубцевания) миокарда, лёгких или органов брюшной полости. У пациентов, длительно принимающих препарат Достинекс, перед началом лечения врач проверит, в норме ли функция сердца, лёгких и почек. Перед началом лечения, а также с регулярными интервалами во время терапии будут проводиться эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). При возникновении реакций в виде фиброза лечение будет прекращено;
необходимо сообщить врачу, если у пациента или его близких будут замечены необычные поведенческие реакции, вызванные непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением, компульсивным выполнением определённых действий, вредных для пациента или других людей. Такие поведенческие реакции называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, компульсивное или приступообразное переедание, повышенное либидо или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о коррекции лечения или отмене препарата.

Женщины непосредственно после родов могут быть более подвержены некоторым нежелательным явлениям,
включая повышенное артериальное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт и психические расстройства. По этой
причине во время лечения врач должен регулярно контролировать артериальное давление. Если у женщины
возникнет повышенное артериальное давление, боль в груди или исключительно сильная или упорная головная боль (с нарушениями зрения или без них), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат у женщин с гипертензией, индуцированной беременностью, преэклампсией
или послеродовой гипертензией, если только потенциальная польза не превышает риска. Чтобы
избежать ортостатической гипотензии, не следует превышать однократную дозу 0,25 мг препарата Достинекс при подавлении лактации у кормящих женщин.
Перед началом приёма препарата Достинекс показана тщательная оценка функции гипофиза.
Поскольку препарат Достинекс восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом, связанным с гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем раз в 4 недели в период до начала менструации, а затем каждый раз, когда менструация задерживается более чем на 3 дня. Женщины, желающие избежать беременности, должны применять механические средства контрацепции во время лечения препаратом Достинекс и после его отмены до повторного прекращения овуляции. Беременных женщин следует наблюдать на предмет симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности может происходить рост ранее существовавших опухолей гипофиза.
У пациентов, получавших дофаминовые агонисты, включая каберголин, отмечалось развитие патологической склонности к азартным играм, увеличение либидо и гиперсексуальность. Эти симптомы, как правило, обратимы после уменьшения дозы или прекращения приёма препарата.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.

Взаимодействие препарата Достинекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Отсутствует информация о взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами спорыньи, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов при длительном лечении препаратом Достинекс.
Препарат Достинекс не следует принимать одновременно с фенотиазинами, бутирофенонами, тиоксантенами (противопсихотические препараты), метоклопрамидом (препарат, применяемый при нарушениях моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта), поскольку эти препараты могут снижать терапевтическое действие Достинекса.
Препарат Достинекс, как и другие производные спорыньи, не следует применять одновременно с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за увеличения биодоступности каберголина.
Препарат Достинекс может вызывать ортостатическую гипотензию у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.

Препарат Достинекс и приём пищи
Толерантность дофаминергических препаратов улучшается, если их принимать вместе с пищей,
поэтому рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом приёма препарата Достинекс необходимо исключить беременность. Кроме того, следует принять меры, предотвращающие наступление беременности, как минимум в течение месяца после прекращения лечения препаратом Достинекс.
Клинические данные о применении препарата Достинекс у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Препарат Достинекс следует применять во время беременности только в случае чётких показаний и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Из-за длительного периода полувыведения препарата и ограниченных данных о воздействии на плод женщинам, планирующим беременность, следует отменить препарат Достинекс за один месяц до предполагаемого зачатия.
Если зачатие произошло во время терапии, лечение необходимо немедленно прекратить после подтверждения беременности, чтобы минимизировать воздействие препарата на плод.
С учётом механизма действия препарата Достинекс следует ожидать подавления или ограничения лактации во время его применения. Женщины, принимающие препарат Достинекс, не должны кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время начала лечения препаратом Достинекс пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих быстрых и точных реакций.
Пациенты, принимающие препарат Достинекс, у которых возникает сонливость и (или) приступы внезапной сонливости, не должны управлять транспортными средствами и выполнять действия, при которых снижение бдительности может поставить под угрозу их самих или других людей (например, при работе с механизмами), до тех пор, пока сонливость и (или) приступы внезапной сонливости не прекратятся.

Препарат Достинекс содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Достинекс
Препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Достинекс предназначен для приёма внутрь. Рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.
У пациентов с непереносимостью дофаминергических препаратов врач может принять решение о начале лечения с уменьшенной дозы (например, 0,25 мг один раз в неделю), постепенно увеличивая дозу до достижения терапевтической дозы, с целью уменьшения вероятности возникновения нежелательных эффектов.
При возникновении упорных или тяжёлых нежелательных явлений врач может принять решение о временном уменьшении дозы с последующим возвращением к терапевтической дозе путём постепенного увеличения (например, на 0,25 мг в неделю, каждые две недели), с целью улучшения переносимости препарата.

Подавление лактации
Рекомендуемая доза: 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.

Прекращение выделения молока
Рекомендуемая доза: 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.

Лечение нарушений, связанных с избыточной секрецией пролактина
Рекомендуемая начальная доза: 0,5 мг в неделю, принимаемая в одной дозе (1 таблетка 0,5 мг) или в двух дозах (дважды в неделю по половине таблетки, например, в понедельник и четверг).
Еженедельную дозу следует постепенно увеличивать, предпочтительно на 0,5 мг в неделю с интервалами в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем — 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией применялись дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач определяет оптимальный режим приёма недельной дозы — однократно или в двух и более приёмах — в зависимости от переносимости препарата.
Врач подбирает минимальную эффективную дозу, при которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач решает вопрос о соответствующем контроле концентрации пролактина в крови.
Нормализация уровней пролактина, как правило, достигается в течение 2–4 недель.
После завершения терапии препаратом Достинекс обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов отмечалось длительное снижение концентрации пролактина в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись не менее 6 месяцев после окончания терапии.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата у пациентов младше 16 лет не изучались.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата Достинекс (см. раздел: Когда не применять препарат Достинекс).

Применение у пожилых пациентов
Клинические исследования применения препарата Достинекс у пожилых пациентов с нарушениями, связанными с избыточной секрецией пролактина, не проводились.

Применение препарата Достинекс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, аналогичны симптомам чрезмерной стимуляции дофаминовых рецепторов, например, тошнота, рвота, желудочные расстройства, ортостатическая гипотензия, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
При необходимости врач применит методы, способствующие выведению неabsорбированного препарата, и стабилизирует артериальное давление. Кроме того, врач может назначить лечение дофаминовыми антагонистами.

Пропуск приёма препарата Достинекс
Если пациент забыл принять препарат Достинекс, он должен принять его как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Достинекс
Решение о прекращении лечения принимает врач.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, наблюдавшиеся при применении препарата для подавления лактации:
Побочные действия сгруппированы по частоте их возникновения. Они отражают данные клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе 1 мг, а также у кормящих женщин, которым препарат Достинекс назначался в дозе 0,25 мг каждые 12 часов с целью подавления лактации.
Сообщаемые побочные действия в большинстве случаев были преходящими и имели слабую или умеренную выраженность.
В течение первых 3–4 дней после родов могут наблюдаться бессимптомные снижения артериального давления (≥20 мм рт. ст. систолического и ≥10 мм рт. ст. диастолического).

Побочные действия, наблюдавшиеся при применении препарата в лечении расстройств, связанных с избыточной секрецией пролактина:
Побочные действия сгруппированы по частоте их возникновения. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе от 1 до 2 мг в неделю (принимаемых в виде двух доз в неделю). Сообщаемые побочные действия в большинстве случаев были слабой и умеренной степени выраженности и возникали в основном в первые две недели лечения. Большинство из них исчезали в процессе лечения или в течение нескольких дней после его прекращения.

Общая информация:
Побочные действия в основном зависят от дозы.
Препарат Достинекс при длительном применении может вызывать снижение артериального давления, однако ортостатическая гипотензия и обмороки сообщались редко.
Препарат Достинекс является производным спорыньи и поэтому может оказывать сосудосуживающее действие. При длительном применении ненормальные результаты стандартных лабораторных тестов маловероятны; у женщин, не имеющих менструаций, наблюдалось снижение уровня гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций.

Могут возникнуть следующие побочные действия:

неспособность сопротивляться импульсу, влечению или навязчивому желанию выполнять действия, которые могут быть вредными для пациента или других лиц; к ним относятся: сильное влечение или неконтролируемая склонность к азартным играм, несмотря на серьезные личные или семейные последствия, измененные или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других лиц, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением, компульсивное, неконтролируемое тратить деньги или покупать, приступы обжорства (употребление большего количества пищи, чем обычно, и в больших количествах, чем необходимо для утоления голода).

Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих реакций, чтобы обсудить способы контроля или уменьшения этих симптомов.
Побочные действия сгруппированы по частоте их возникновения.

Очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек)

пороки клапанов сердца (включая регургитацию) и сопутствующие заболевания (воспаление перикарда, экссудативный перикардит)
головная боль *, головокружение центрального и (или) периферического происхождения *
тошнота *, диспепсия, гастрит *, боль в животе *
истощение ***, утомление

Часто (чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 человек)

сонливость
депрессия
снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение; ортостатическая гипотензия, приливы жара **
запоры, рвота **
боль в груди
бессимптомные снижения артериального давления (систолическое ≥20 мм рт. ст. и диастолическое ≥10 мм рт. ст.)

Нечасто (чаще чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 человек)

сердцебиение
одышка, экссудативный плеврит, фиброз (включая фиброз лёгких), носовые кровотечения
реакции гиперчувствительности
преходящая гемианопсия, обморок, парестезия
повышенное либидо
спазм сосудов пальцев
отёк, периферические отёки
сыпь, алопеция
судороги мышц нижних конечностей
у женщин, не имеющих менструаций, наблюдалось снижение концентрации гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций

Редко (чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 человек)

боль в верхней части живота

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек)

фиброз плевры

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

стенокардия
нарушения дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит, боль в грудной клетке
приступы внезапной сонливости, тремор
нарушения зрения
нарушения функции печени
повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови, ненормальные результаты тестов функции печени

* Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; часто у женщин, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации
** Часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; нечасто у женщин, лечившихся по поводу подавления и (или) торможения лактации
*** Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; очень часто у женщин, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Достинекс
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Достинекс

Действующим веществом препарата является каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
Вспомогательные вещества: лейцин, лактоза.

Как выглядит лекарство Достинекс и что входит в упаковку
Полимерная бутылка из ПЭВД с полиэтиленовой крышкой, защищённой от доступа детей, содержащая влагопоглотитель, в картонной пачке.
Упаковка содержит 2 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель разрешения в Испании, стране экспорта:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B,
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Мадрид)
Испания

Производитель:
Pfizer Italia S.r.L.
Località Marino del Tronto – 63100
Ascoli Piceno (AP)
Италия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Номер разрешения на обращение в Испании, стране экспорта: 710401.8
710402.5

Номер разрешения на параллельный импорт: 203/22