HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

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Dostinex
0,5 mg, comprimidos
Cabergolinum
Lea atentamente esta hoja antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Dostinex y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dostinex
Cómo tomar Dostinex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dostinex
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza

Dostinex es un derivado de la ergolina con actividad dopaminérgica que reduce de forma potente y prolongada la concentración de prolactina. Actúa estimulando directamente los receptores dopaminérgicos D en las células de la hipófisis anterior, inhibiendo así la secreción de prolactina.
Dostinex está indicado:

para suprimir la lactancia inmediatamente después del parto o para interrumpir la secreción de leche,
en el tratamiento de trastornos asociados con una secreción excesiva de prolactina (hiperprolactinemia), incluyendo alteraciones menstruales (ausencia, escasez o irregularidad de la menstruación), anovulación y galactorrea,
en el tratamiento del adenoma hipofisario, hiperprolactinemia idiopática o síndrome del vacío selar asociado a hiperprolactinemia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dostinex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dostinex

si el paciente es alérgico a la cabergolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es alérgico a otros derivados del ergot;
si el paciente padece o ha padecido fibrosis cardíaca, pulmonar o abdominal;
si el paciente va a utilizar Dostinex a largo plazo y se ha detectado que padece o ha padecido reacciones fibrosas (formación de tejido cicatricial) en el músculo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Dostinex, debe discutir con su médico:

en pacientes con trastornos cardiovasculares graves;
en pacientes con síndrome de Raynaud;
en pacientes con úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal;
en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, especialmente psicosis;
en pacientes con insuficiencia hepática grave: debe considerarse la administración de dosis más bajas del medicamento;
cuando se administren simultáneamente medicamentos que reducen la presión arterial, ya que tras la administración de cabergolina puede producirse hipotensión ortostática (especialmente durante los primeros días de tratamiento);
en pacientes que presenten síntomas de trastornos respiratorios o cardiovasculares relacionados con procesos de fibrosis o con antecedentes de tales alteraciones;
en pacientes con enfermedad de Parkinson pueden presentarse episodios de sueño súbito: debe considerarse la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento;
si el paciente padece o ha padecido reacciones fibrosas (formación de tejido cicatricial) en el músculo cardíaco, pulmones u órganos de la cavidad abdominal. En pacientes que vayan a recibir Dostinex a largo plazo, antes de iniciar el tratamiento el médico comprobará que la función cardíaca, pulmonar y renal sea normal. Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, se realizarán ecocardiogramas (ecografía del corazón). Si aparecen reacciones fibrosas, el tratamiento se interrumpirá;
debe informar al médico si el paciente o sus familiares cercanos observan comportamientos inusuales provocados por un impulso irresistible, compulsivo, o la necesidad obsesiva de realizar ciertas actividades, perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, atracón compulsivo o episódico, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. El médico puede decidir ajustar el tratamiento o suspender el medicamento.

Las mujeres inmediatamente después del parto pueden estar más expuestas a ciertos eventos adversos, como hipertensión arterial, infarto de miocardio, convulsiones, accidente cerebrovascular y trastornos psiquiátricos. Por este motivo, durante el tratamiento el médico deberá controlar periódicamente la presión arterial. Si la paciente presenta hipertensión, dolor en el pecho o dolor de cabeza excepcionalmente fuerte o persistente (con o sin alteraciones visuales), debe informar inmediatamente a su médico.
No debe utilizarse este medicamento en mujeres con hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia o hipertensión posparto, salvo que los beneficios potenciales superen los riesgos. Para evitar la hipotensión ortostática, no se debe exceder la dosis única de 0,25 mg de Dostinex para suprimir la lactancia en mujeres que amamantan.
Antes de comenzar a tomar Dostinex se recomienda una evaluación detallada de la función hipofisaria.
Dado que Dostinex restaura la ovulación y la fertilidad en mujeres con hipogonadismo asociado a hiperprolactinemia, se recomienda realizar una prueba de embarazo al menos cada 4 semanas durante el período previo a la menstruación y posteriormente cada vez que la menstruación se retrase más de 3 días. Las mujeres que deseen evitar el embarazo deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos durante el tratamiento con Dostinex y tras su suspensión, hasta que se produzca nuevamente la anovulación. Las mujeres que queden embarazadas deben ser vigiladas para detectar síntomas de agrandamiento de la hipófisis, ya que durante el embarazo pueden crecer tumores hipofisarios preexistentes.
En pacientes tratados con agonistas de la dopamina, incluida la cabergolina, se ha observado una propensión patológica al juego, aumento del deseo sexual e hipersexualidad. Estos síntomas suelen ser reversibles al reducir la dosis o suspender el medicamento.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Interacción de Dostinex con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica.

No existen datos sobre la interacción entre la cabergolina y otros alcaloides del ergot; por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos durante el tratamiento a largo plazo con Dostinex.
Dostinex no debe administrarse junto con fenotiazinas, butirofenonas, tiocantenos (medicamentos antipsicóticos), ni con metoclopramida (medicamento utilizado en trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal superior), ya que estos fármacos pueden reducir el efecto terapéutico de Dostinex.
Al igual que otros derivados del ergot, Dostinex no debe administrarse conjuntamente con antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina) debido al aumento de la biodisponibilidad de la cabergolina.
Dostinex puede provocar hipotensión ortostática en pacientes que toman medicamentos antihipertensivos.

Dostinex y alimentos y bebidas
La tolerancia de los medicamentos dopaminérgicos mejora si se toman junto con alimentos; por ello, se recomienda administrar Dostinex con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Dostinex debe descartarse el embarazo. Además, debe adoptarse una medida anticonceptiva durante al menos un mes tras la interrupción del tratamiento con Dostinex.
No existen datos clínicos sobre el uso de Dostinex en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado una reducción de la fertilidad y una posible toxicidad fetal.
Dostinex solo debe utilizarse durante el embarazo si está claramente indicado y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo.
Debido a la larga vida media del medicamento y a la escasez de datos sobre la exposición fetal, las mujeres que planeen quedarse embarazadas deben suspender Dostinex un mes antes de la concepción planeada.
Si la concepción ocurre durante el tratamiento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente tras confirmar el embarazo, con el fin de limitar la exposición fetal al medicamento.
Debido al mecanismo de acción de Dostinex, se espera que se produzca la supresión o limitación de la lactancia durante su uso. Las mujeres que toman Dostinex no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Durante el inicio del tratamiento con Dostinex, los pacientes deben tener precaución al realizar actividades que requieran reacciones rápidas y precisas.
Los pacientes que toman Dostinex y que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño súbito no deben conducir vehículos ni realizar actividades en las que una disminución de la vigilancia pueda poner en riesgo su seguridad o la de terceros (por ejemplo, al manejar maquinaria), hasta que la somnolencia y/o los episodios de sueño súbito desaparezcan.

Dostinex contiene lactosa.
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Dostinex
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dostinex está indicado para administración oral. Se recomienda tomarlo durante las comidas.
En pacientes con intolerancia a medicamentos dopaminérgicos, para reducir la probabilidad de efectos adversos, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis reducida (por ejemplo, 0,25 mg una vez por semana), aumentando progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis terapéutica.
Si aparecen efectos adversos persistentes o graves, para mejorar la tolerancia al medicamento, el médico puede decidir reducir temporalmente la dosis y posteriormente volver a la dosis terapéutica mediante aumentos progresivos (por ejemplo, 0,25 mg semanalmente cada dos semanas).

Supresión de la lactancia
Dosis recomendada: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) el primer día tras el parto.

Interrupción de la secreción de leche
Dosis recomendada: 0,25 mg (medio comprimido) cada 12 horas durante dos días.

Tratamiento de trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina
Dosis inicial recomendada: 0,5 mg por semana, administrado en una única dosis (1 comprimido de 0,5 mg) o en dos dosis (dos veces por semana, medio comprimido, por ejemplo, lunes y jueves).
La dosis semanal debe aumentarse progresivamente, preferiblemente en incrementos de 0,5 mg por semana, con intervalos mensuales, hasta alcanzar el efecto terapéutico óptimo. La dosis terapéutica oscila entre 0,25 mg y 2 mg por semana, con una media de 1 mg por semana. En pacientes con hiperprolactinemia se han utilizado dosis de hasta 4,5 mg por semana.
El médico decidirá la forma adecuada de administrar la dosis semanal: en una sola toma o en dos o más fracciones, según la tolerancia al medicamento.
El médico determinará la dosis mínima eficaz que produzca el efecto terapéutico deseado. Tras establecer la dosis terapéutica, el médico decidirá el control adecuado de la concentración de prolactina en sangre.
La normalización de los niveles de prolactina se alcanza generalmente entre las 2 y 4 semanas.
Tras finalizar el tratamiento con Dostinex, suele reaparecer la hiperprolactinemia. Sin embargo, en algunos pacientes se ha observado una reducción sostenida de los niveles de prolactina durante varios meses. En la mayoría de las mujeres, los ciclos ovulatorios se mantuvieron durante al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes menores de 16 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe considerarse la reducción de la dosis de Dostinex (véase el apartado: Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dostinex).

Uso en pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios sistemáticos sobre el uso de Dostinex en personas de edad avanzada con trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dostinex
Si se toma una dosis mayor de Dostinex, debe ponerse en contacto con el médico. Los síntomas de sobredosis probablemente sean similares a los provocados por la estimulación excesiva de los receptores dopaminérgicos, como náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales, hipotensión ortostática, confusión y/o psicosis u alucinaciones.
Si fuera necesario, el médico aplicará métodos que ayuden a eliminar el medicamento no absorbido y estabilizará la presión arterial. Además, el médico puede administrar tratamiento con antagonistas de la dopamina.

Olvido de una dosis de Dostinex
Si el paciente olvida tomar una dosis de Dostinex, debe tomarla tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dostinex
La decisión de interrumpir el tratamiento corresponde al médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos observados durante el uso del medicamento para la supresión de la lactancia:
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición. Reflejan los datos de estudios clínicos con el medicamento Dostinex administrado en dosis de 1 mg, así como en mujeres lactantes que recibieron Dostinex en dosis de 0,25 mg cada 12 horas con el fin de suprimir la lactancia.
Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría transitorios y de intensidad leve a moderada.
Durante los primeros 3-4 días tras el parto, pueden producirse descensos asintomáticos de la presión arterial (≥20 mmHg en la presión sistólica y ≥10 mmHg en la diastólica).

Efectos adversos observados durante el tratamiento de trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina:
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición. Reflejan los datos de estudios clínicos de seis meses de duración con el medicamento Dostinex administrado en dosis semanales de entre 1 y 2 mg (divididas en dos tomas semanales). Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada y ocurrieron principalmente durante las primeras dos semanas de tratamiento. La mayoría desaparecieron durante el tratamiento o en los días siguientes a la suspensión del medicamento.

Información general:
Los efectos adversos dependen principalmente de la dosis.
El medicamento Dostinex, cuando se utiliza a largo plazo, puede provocar hipotensión, aunque la hipotensión ortostática o los desmayos se han notificado raramente.
Dostinex es un derivado del ergot, por lo que puede tener efecto vasoconstrictor. Tras su uso prolongado, es poco probable que se presenten alteraciones en los resultados habituales de las pruebas de laboratorio; en mujeres no menstruantes se ha observado una disminución de la hemoglobina durante los primeros meses tras la recuperación de la menstruación.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Incapacidad para resistir un impulso, deseo o compulsión de realizar conductas que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas; esto incluye:
- un impulso intenso o un comportamiento incontrolable de juego patológico, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
- cambios o aumento de los intereses y conductas sexuales significativos para el paciente o para otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual exacerbado,
- gastos o compras compulsivas e incontroladas,
- episodios de atracón (consumo de cantidades de alimento superiores a las normales y superiores a las necesarias para saciar el hambre).

Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o reducir estos síntomas.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)

Alteraciones valvulares cardíacas (incluyendo regurgitación) y enfermedades asociadas (pericarditis, derrame pericárdico)
Cefalea*, vértigo de origen central y/o periférico*
Náuseas*, dispepsia, gastritis*, dolor abdominal*
Agotamiento***, fatiga

Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas)

Somnolencia
Depresión
Disminución de la presión arterial en pacientes sometidos a tratamiento prolongado; hipotensión ortostática, sofocos**
Estreñimiento, vómitos**
Dolor mamario
Disminuciones asintomáticas de la presión arterial (sistólica ≥20 mmHg y diastólica ≥10 mmHg)

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 personas)

Palpitaciones
Disnea, derrame pleural, fibrosis (incluyendo fibrosis pulmonar), epistaxis
Reacciones de hipersensibilidad
Hemianopsia transitoria, síncope, parestesia
Aumento del libido
Espasmo vascular de los dedos
Edema, edema periférico
Erupción cutánea, alopecia
Calambres musculares en las extremidades inferiores
En mujeres no menstruantes se ha observado disminución de la concentración de hemoglobina durante los primeros meses tras la recuperación de la menstruación

Raros (más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 personas)

Dolor epigástrico

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas)

Fibrosis pleural

Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Angina de pecho dolorosa
Trastornos respiratorios, insuficiencia respiratoria, pleuritis, dolor torácico
Episodios de sueño repentino, temblor
Trastornos visuales
Alteraciones de la función hepática
Aumento de la concentración de fosfocreatinina quinasa en sangre, resultados anómalos en pruebas de función hepática

* Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; frecuentes en pacientes tratadas para la supresión y/o inhibición de la lactancia
** Frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; poco frecuentes en pacientes tratadas para la supresión y/o inhibición de la lactancia
*** Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; muy frecuentes en pacientes tratadas para la supresión y/o inhibición de la lactancia

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, en Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dostinex
Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dostinex

La sustancia activa del medicamento es cabergolina. Cada comprimido contiene 0,5 mg de cabergolina.
Los demás componentes son: leucina, lactosa.

Aspecto del medicamento Dostinex y contenido del envase
Frasco de HDPE, con tapón de PP de seguridad para niños, que contiene un agente secante, envasado en una caja de cartón.
El envase contiene 2 o 8 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B,
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.L.
Località Marino del Tronto – 63100
Ascoli Piceno (AP)
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 710401.8
710402.5
Número de autorización de importación paralela: 203/22