Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Достінекс, 0,5 мг, таблетки
Cabergolinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Достінекс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Достінекс
Як застосовувати лікарський засіб Достінекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Достінекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Достінекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Достінекс є похідним ерголіну з дофамінергічною активністю, який сильно і тривало знижує концентрацію пролактину. Діє шляхом безпосереднього стимулювання дофамінових рецепторів D у клітинах передньої частки гіпофіза, пригнічуючи таким чином секрецію пролактину.
Лікарський засіб Достінекс показаний:

для припинення лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
для лікування порушень, пов’язаних із надмірною секрецією пролактину (гіперпролактинемією), у тому числі порушень менструального циклу (відсутність, скудні або нерегулярні менструації), відсутності овуляції, галактореї,
для лікування аденоми гіпофіза, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов’язаних із гіперпролактинемією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Достінекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Достінекс

якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші похідні спорину;
якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі фіброзні ураження серця, легень або черевної порожнини;
якщо пацієнт буде застосовувати лікарський засіб Достінекс тривало і у нього виявлені поточні або минулі реакції у вигляді фіброзу (утворення рубців) міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Достінекс слід обговорити з лікарем:

у пацієнтів із тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи;
у пацієнтів із синдромом Рейно;
у пацієнтів із виразковою хворобою або кровотечею з шлунково-кишкового тракту;
у пацієнтів із анамнезом серйозних психіатричних розладів, зокрема психозів;
у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки слід розглянути можливість застосування менших доз лікарського засобу;
при одночасному застосуванні лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, оскільки після прийому каберголіну може виникнути ортостатична гіпотензія (особливо в перші дні лікування);
у пацієнтів, у яких наявні симптоми захворювань дихальної або серцево-судинної системи, пов’язані з процесом фіброзу, або є такі ураження в анамнезі;
у пацієнтів із хворобою Паркінсона можуть виникати напади раптового засинання — слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування;
якщо у пацієнта виявлені поточні або минулі реакції у вигляді фіброзу (утворення рубців) міокарда, легень або органів черевної порожнини. У пацієнтів, які тривало приймають лікарський засіб Достінекс, лікар перед початком лікування перевірить, чи є нормальною функція серця, легень та нирок. Перед початком лікування, а також регулярно під час лікування будуть проводитися ехокардіографічні дослідження (УЗД — ультразвукове дослідження серця). Якщо виникнуть реакції у вигляді фіброзу, лікування буде припинено;
слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що є наслідком непереборного імпульсу, нав’язливого бажання, компульсивного виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається розладами контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне обжерство, надмірну сексуальну збудливість або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або відміну препарату.

Жінки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до певних небажаних явищ,
зокрема підвищеного артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних розладів. З цієї
причини під час лікування лікар буде повинен регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо у жінки
виникне підвищений артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або тривалий біль
у голові (з порушенням зору або без них), слід негайно повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати препарат у жінок із гіпертензією, пов’язаною з вагітністю, прееклампсією
або післяпологовою гіпертензією, якщо тільки потенційна користь не переважає над ризиком. Щоб
уникнути ортостатичної гіпотензії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг препарату
Достінекс з метою припинення тривалої лактації у жінок, які годують дитину грудьми.
Перед початком прийому лікарського засобу Достінекс рекомендовано провести детальну оцінку
функції гіпофіза.
Оскільки лікарський засіб Достінекс відновлює овуляцію та фертильність у жінок із гіпогонадизмом,
пов’язаним з гіперпролактинемією, рекомендовано проводити тест на вагітність щонайменше раз на 4 тижні
у періоді до появи менструації, а потім щоразу, коли затримка кровотечі перевищує 3 дні. Жінкам, які
бажають уникнути вагітності, слід застосовувати механічні засоби контрацепції під час лікування
препаратом Достінекс та після його відміни до відновлення ановуляторного стану. Жінкам, які завагітніли,
слід проводити спостереження щодо симптомів збільшення гіпофіза, оскільки під час вагітності може
відбуватися зростання вже існуючих пухлин гіпофіза.
У пацієнтів, які лікуються агоністами допаміну, зокрема каберголіном, спостерігали патологічну
схильність до азартних ігор, підвищений лібідо та гіперсексуальність. Ці симптоми зазвичай
зворотні після зменшення дози або припинення прийому препарату.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій,
що мали місце в минулому.
Препарат Достінекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Відсутня інформація щодо взаємодії між каберголіном та іншими алкалоїдами спорину, тому не рекомендується одночасне застосування цих препаратів під час тривалого прийому Достінексу.
Препарат Достінекс не слід приймати одночасно з фенотіазином, бутирофеноном, тіоксантенами (протипсихотичні засоби), метоклопрамідом (ліки, що застосовуються при порушеннях моторики верхніх відділів шлунково-кишкового тракту), оскільки ці препарати можуть зменшувати терапевтичну дію Достінексу.
Препарат Достінекс, як і інші похідні спорину, не слід застосовувати одночасно з макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином) через підвищення біодоступності каберголіну.
Препарат Достінекс може викликати ортостатичну гіпотензію у пацієнтів, які приймають антигіпертензивні препарати.

Препарат Достінекс та їжа, напої
Переносимість допамінергічних препаратів краща, якщо їх приймати разом із їжею,
тому рекомендовано приймати препарат Достінекс разом із прийомом їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перед початком застосування препарату Достінекс слід виключити вагітність. Крім того, слід
застосовувати заходи, що запобігають завагітненню, принаймні протягом місяця після припинення
лікування препаратом Достінекс.
Немає клінічних даних щодо застосування препарату Достінекс у жінок під час вагітності. Дослідження
на тваринах показали зниження фертильності та можливу токсичність для плоду.
Препарат Достінекс слід застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли це чітко показано,
та після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
У зв’язку з тривалим періодом напіввиведення препарату та обмеженими даними щодо експозиції
плода жінкам, які планують завагітніти, слід припинити застосування препарату Достінекс за місяць до
планованого зачаття.
Якщо зачаття відбулося під час терапії, лікування слід негайно припинити після підтвердження
вагітності, щоб зменшити експозицію плода на препарат.
З урахуванням механізму дії препарату Достінекс слід очікувати припинення або обмеження
лактації під час його застосування. Жінки, які приймають препарат Достінекс, не повинні годувати
дитину грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час початку лікування препаратом Достінекс пацієнти повинні дотримуватися обережності при
виконанні дій, що вимагають швидких і точних реакцій.
Пацієнти, які приймають препарат Достінекс і у яких виникає сонливість і (або) напади раптового
засинання, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, при яких порушення
пильності може поставити під загрозу їх самих або інших людей (наприклад, під час роботи з механізмами),
до тих пір, поки не зникне сонливість і (або) напади раптового засинання.
Препарат Достінекс містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних
цукрів, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Достінекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Достінекс призначаються для перорального застосування. Рекомендується приймати ліки Достінекс під час їжі.
У пацієнтів із непереносністю дофамінергічних ліків лікар може вирішити почати лікування зниженою дозою ліків (наприклад, 0,25 мг один раз на тиждень), поступово збільшуючи дозу до досягнення терапевтичної дози, щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів.
Якщо виникають стійкі або тяжкі побічні ефекти, лікар може вирішити про тимчасове зменшення дози для покращення переносимості ліків, а потім повернутися до терапевтичної дози шляхом поступового її збільшення (наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні два тижні).

Припинення лактації
Рекомендована доза: 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.

Припинення виділення молока
Рекомендована доза: 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.

Лікування порушень, пов’язаних із надмірним виділенням пролактину
Рекомендована початкова доза — 0,5 мг на тиждень, яку приймають одноразово (1 таблетка 0,5 мг) або у двох дозах (двічі на тиждень по пів таблетки, наприклад, у понеділок і четвер). Тижневу дозу слід поступово збільшувати, бажано на 0,5 мг на тиждень, з інтервалом у місяць, доки не буде досягнуто оптимального терапевтичного ефекту. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, в середньому — 1 мг на тиждень. У пацієнтів із гіперпролактинемією застосовували дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар визначає відповідний режим застосування тижневої дози: одноразово або у двох або більшій кількості порцій, залежно від переносимості ліків.
Лікар встановлює найменшу ефективну дозу, при якій досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішує, як правильно контролювати рівень пролактину в крові.
Нормалізація рівня пролактину зазвичай досягається протягом 2–4 тижнів.
Після завершення терапії ліками Достінекс, як правило, спостерігається рецидив гіперпролактинемії. Проте у деяких пацієнтів спостерігалося стійке зниження рівня пролактину на багато місяців. У більшості жінок овуляторні цикли зберігалися принаймні протягом 6 місяців після завершення терапії.

Застосування у дітей та підлітків
Безпеку та ефективність ліків Достінекс не вивчали у пацієнтів віком до 16 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із тяжким печінковим захворюванням слід розглянути можливість зниження дози ліків Достінекс (див. розділ: Застереження та заходи обережності).

Застосування у пацієнтів похилого віку
Не проводилися систематичні дослідження щодо застосування ліків Достінекс у осіб похилого віку з порушеннями, пов’язаними з надмірним виділенням пролактину.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, такі самі, як і симптоми надмірної стимуляції дофамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювання, розлади шлунку, ортостатична гіпотензія, сплутаність свідомості та (або) психоз або галюцинації.
У разі необхідності лікар застосовує методи, що сприяють виведенню неабсорбованого ліків, та стабілізує артеріальний тиск. Додатково лікар може застосувати лікування антагоністами дофаміну.

Пропущений прийом ліків Достінекс
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Достінекс, йому слід зробити це якомога швидше, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У цьому випадку наступну дозу слід прийняти в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Достінекс
Рішення про припинення лікування приймає лікар.
У разі будь-яких подальших запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, виявлені під час застосування препарату з метою припинення лактації:
Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі 1 мг та у жінок, які годували грудьми, у яких застосовували препарат Достінекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин з метою припинення лактації.
Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків тимчасовими та мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
У перші 3–4 дні після пологів можуть виникати безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, виявлені під час застосування препарату у лікуванні порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину:
Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані шестимісячних клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі від 1 до 2 мг препарату на тиждень (у двох щотижневих дозах). Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків легкими та помірними за тяжкістю та виникали переважно в перші два тижні лікування. Більшість із них зникали під час продовження лікування або протягом декількох днів після припинення прийому препарату.
Загальна інформація:
Побічні ефекти залежать переважно від дози.
Препарат Достінекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотензія та запаморочення повідомлялися рідко. Препарат Достінекс є похідним ерготину, тому може мати судинозвужувальну дію. При тривалому застосуванні незвичайні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мали менструацій, спостерігали зниження гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструацій.
Можуть виникати такі побічні ефекти:

неспроможність стримати імпульс, бажання чи примус виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується: сильного імпульсу або неконтрольованої гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки, змінених або посилення сексуальних інтересів та поведінки, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленою сексуальною збудливістю, компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або покупок, нападів обжерливості (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж необхідно для насичення).

Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо він виявляє будь-яку з цих поведінкових ознак, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення.
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб)

ураження серцевих клапанів (в тому числі регургітація) та супутні захворювання (перикардит, перикардіальний випіт)
головний біль*, запаморочення центрального і (або) периферичного походження*
нудота*, диспепсія, гастрит*, біль у животі*
виснаження***, втамування

Часто (у більш ніж 1 із 100, але менш ніж у 1 із 10 осіб)

сонливість
депресія
зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування, ортостатична гіпотензія, приливи гарячого повітря**
запори, блювота**
біль у грудях
безсимптомні зниження артеріального тиску (систолічного ≥20 мм рт. ст. та діастолічного ≥10 мм рт. ст.)

Не часто (у більш ніж 1 із 1000, але менш ніж у 1 із 100 осіб)

серцебиття
задишка, плевральний випіт, фіброз (в тому числі легеневий фіброз), носові кровотечі
реакції гіперчутливості
тимчасове геміанопсія, запаморочення, парестезія
підвищена лібідо
судоми судин пальців
набряк, периферичний набряк
висипання, алопеція
судоми м’язів нижніх кінцівок
у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження концентрації гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструацій

Рідко (у більш ніж 1 із 10 000, але менш ніж у 1 із 1000 осіб)

біль у епігастрії

Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб)

фіброз плеври

Невідомо: частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних

більовий напад стенокардії
порушення дихання, дихальна недостатність, плеврит, біль у грудній клітці
напади раптового засинання, тремтіння
порушення зору
порушення функції печінки
підвищення концентрації креатинкінази у крові, незвичайні результати тестів функції печінки

* Дуже часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; часто у жінок, які лікуються з метою припинення та (або) пригнічення лактації.
** Часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; не часто у жінок, які лікуються з метою припинення та (або) пригнічення лактації.
*** Дуже часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; дуже часто у жінок, які лікуються з метою припинення та (або) пригнічення лактації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Достінекс

Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Достінекс

Діючою речовиною ліків є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
Інші складові: лейцин, лактоза.

Як виглядають ліки Достінекс і що містить упаковка
Ліки Достінекс — це білі, плоскі, подовжені таблетки з відбитою маркуванням «PU», розділеною
подільником, з одного боку таблетки та маркуванням «700», з незначним подільником над і під
середнім «0», з іншого боку таблетки.
Таблетки розміщені в пляшці з коричневого скла з алюмінієвою кришкою або в пляшці з HDPE,
закритій кришкою з PP, з безпечним замком, що захищає від доступу дітей, у картонному пакеті. Упаковка містить 2 або 8 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель, Бельгія
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto
63100 Асколі Пічено (AP), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11765/2019/01
11765/2019/02
11765/2019/03
11765/2019/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 316/18