Dostinex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Dostinex, 0,5 mg, compresse
Cabergolinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dostinex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dostinex
3. Come prendere Dostinex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dostinex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dostinex e a cosa serve

Dostinex è un derivato dell’ergolina con attività dopaminergica che riduce in modo potente e prolungato la concentrazione di prolattina. Agisce stimolando direttamente i recettori dopaminergici D nelle cellule dell’ipofisi anteriore, inibendo così la secrezione di prolattina. Dostinex è indicato:

• per inibire la lattazione subito dopo il parto o per interrompere la secrezione di latte,
• nel trattamento dei disturbi associati a un’eccessiva secrezione di prolattina (iperprolattinemia), inclusi disturbi mestruali (assenza, scarsità o irregolarità delle mestruazioni), anovulazione e galattorrea,
• nel trattamento dell’adenoma ipofisario, dell’iperprolattinemia idiopatica o della sindrome della sella turcica vuota associata all’iperprolattinemia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Dostinex

Quando non utilizzare Dostinex

• se il paziente è allergico alla cabergolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri derivati dell’ergot;
• se il paziente ha o ha avuto in precedenza fibrosi a carico del cuore, dei polmoni o dell’addome;
• se il paziente deve assumere Dostinex a lungo termine e ha avuto in corso o in passato reazioni di fibrosi (formazione di tessuto cicatriziale) del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Dostinex, informi il medico:

• se il paziente soffre di gravi disturbi cardiovascolari;
• se il paziente ha la sindrome di Raynaud;
• se il paziente ha un’ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale;
• se il paziente ha avuto in passato gravi disturbi psichiatrici, in particolare psicosi;
• se il paziente ha una grave insufficienza epatica, si dovrà prendere in considerazione l’uso di dosi più basse;
• se il paziente assume medicinali per l’ipertensione, poiché dopo la somministrazione di cabergolina può verificarsi ipotensione ortostatica (soprattutto nei primi giorni di trattamento);
• se il paziente ha sintomi di disturbi cardiovascolari o respiratori legati al processo fibrotico o ha avuto in passato tali disturbi;
• nei pazienti con malattia di Parkinson possono verificarsi episodi di sonnolenza improvvisa: si dovrà considerare la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato reazioni di fibrosi (formazione di tessuto cicatriziale) del miocardio, dei polmoni o degli organi addominali. Nei pazienti che assumono Dostinex a lungo termine, prima dell’inizio del trattamento il medico verificherà il corretto funzionamento di cuore, polmoni e reni. Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, verranno eseguiti esami ecocardiografici (ecografia del cuore). In caso di reazioni fibrotiche, il trattamento verrà interrotto;
• informi il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti dovuti a impulsi incontrollabili, compulsioni o azioni ripetitive e dannose per il paziente o per altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione compulsiva o episodica, iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali eccessive. Il medico potrebbe decidere di adattare il trattamento o sospendere il medicinale.

Le pazienti immediatamente dopo il parto possono essere più esposte ad alcuni eventi avversi,
tra cui ipertensione, infarto del miocardio, convulsioni, ictus e disturbi psichici. Per questo motivo,
durante il trattamento il medico dovrà controllare regolarmente la pressione sanguigna. Se la
paziente dovesse manifestare ipertensione, dolore al torace o cefalea particolarmente intensa o
persistente (con o senza disturbi visivi), deve informare immediatamente il medico.
Non si deve assumere il medicinale in caso di ipertensione indotta dalla gravidanza, pre-eclampsia
o ipertensione post-partum, a meno che i potenziali benefici non superino il rischio. Per evitare
ipotensione ortostatica, non si deve superare la dose singola di 0,25 mg di Dostinex per inibire
l’allattamento nelle donne che allattano.
Prima di iniziare l’assunzione di Dostinex è raccomandata una valutazione approfondita della
funzione ipofisaria.
Poiché Dostinex ripristina l’ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo legato a
iperprolattinemia, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane nel
periodo precedente la comparsa delle mestruazioni e successivamente ogni volta che il flusso
mestruale ritardi di oltre 3 giorni. Le donne che desiderano evitare la gravidanza devono usare
metodi contraccettivi meccanici durante il trattamento con Dostinex e dopo la sua sospensione,
fino alla ripresa dell’anovulazione. Le donne che rimangono incinte devono essere monitorate per
evidenziare sintomi di ingrandimento dell’ipofisi, poiché durante la gravidanza possono verificarsi
un aumento di dimensioni di tumori ipofisari preesistenti.
Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, tra cui la cabergolina, sono stati osservati
comportamenti patologici legati al gioco d’azzardo, aumento del desiderio sessuale e ipersessualità.
Questi sintomi sono generalmente reversibili riducendo la dose o sospendendo il medicinale.
Si consiglia di consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni
verificatesi in passato.

Dostinex e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali assunti di recente, anche quelli senza prescrizione medica.

• Non sono disponibili dati sulle interazioni tra cabergolina e altri alcaloidi dell’ergot; pertanto non si raccomanda l’uso concomitante di questi medicinali durante il trattamento a lungo termine con Dostinex.
• Dostinex non deve essere assunto contemporaneamente a fenotiazine, butirofenoni, tiotiazini (medicinali antipsicotici) o metoclopramide (medicinale usato nei disturbi della motilità dell’apparato digerente superiore), poiché questi medicinali possono ridurre l’effetto terapeutico di Dostinex.
• Dostinex, come altri derivati dell’ergot, non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) a causa dell’aumento della biodisponibilità della cabergolina.
• Dostinex può causare ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono medicinali antiipertensivi.

Dostinex con cibi e bevande
La tollerabilità dei medicinali dopaminergici è migliore se assunti insieme al cibo; pertanto si
raccomanda di assumere Dostinex con i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare
il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di iniziare il trattamento con Dostinex, si deve escludere la gravidanza. Inoltre, si devono
adottare misure contraccettive per almeno un mese dopo l’interruzione del trattamento con
Dostinex.
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Dostinex in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno
mostrato ridotta fertilità e possibile tossicità per il feto.
Dostinex deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato e dopo un’accurata
valutazione del rapporto rischio-beneficio.
A causa del lungo tempo di dimezzamento del medicinale e dei dati limitati sull’esposizione fetale,
le donne che pianificano una gravidanza devono sospendere Dostinex un mese prima del concepimento programmato.
Se il concepimento avviene durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente dopo la conferma della gravidanza, per ridurre l’esposizione del feto al medicinale.
Considerando il meccanismo d’azione di Dostinex, si prevede che l’allattamento possa essere inibito o ridotto durante il trattamento. Le donne che assumono Dostinex non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
All’inizio del trattamento con Dostinex, i pazienti devono prestare particolare attenzione quando
svolgono attività che richiedono reazioni rapide e precise.
I pazienti che assumono Dostinex e che manifestano sonnolenza e (o) episodi improvvisi di
addormentamento non devono guidare veicoli né svolgere attività in cui una ridotta vigilanza possa
esporre loro stessi o altre persone al rischio di lesioni gravi o di morte (ad es. durante l’uso di
macchinari), fino a quando la sonnolenza e (o) gli episodi improvvisi di addormentamento non
cessino.

Dostinex contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Dostinex

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dostinex è destinato all'assunzione orale. Si raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.
Nei pazienti con intolleranza ai farmaci dopaminergici, per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose ridotta (ad es. 0,25 mg una volta alla settimana), aumentando gradualmente la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica.
In caso di effetti indesiderati persistenti o gravi, al fine di migliorare la tollerabilità del farmaco, il medico può decidere di ridurre temporaneamente la dose e successivamente ripristinare la dose terapeutica mediante un aumento graduale (ad es. 0,25 mg alla settimana, ogni due settimane).

Inibizione della lattazione
La dose raccomandata è: 1 mg di cabergolina (2 compresse da 0,5 mg) nel primo giorno dopo il parto.

Interruzione della secrezione di latte
La dose raccomandata è: 0,25 mg (mezza compressa) ogni 12 ore per due giorni.

Trattamento dei disturbi associati a ipersecrezione di prolattina
La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg alla settimana, somministrata in una singola dose (1 compressa da 0,5 mg) o in due dosi (2 volte alla settimana, mezza compressa ogni volta, ad es. lunedì e giovedì). La dose settimanale dovrebbe essere aumentata gradualmente, preferibilmente di 0,5 mg alla settimana, a intervalli mensili, fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico ottimale. La dose terapeutica varia da 0,25 mg a 2 mg alla settimana, con una media di 1 mg alla settimana. In pazienti con iperprolattinemia sono state utilizzate dosi fino a 4,5 mg alla settimana.
Il medico deciderà la modalità di somministrazione della dose settimanale, in un'unica somministrazione o in due o più dosi, in base alla tollerabilità del farmaco.
Il medico stabilirà la dose efficace più bassa in grado di produrre l'effetto terapeutico desiderato. Una volta stabilita la dose terapeutica, il medico deciderà il controllo adeguato della concentrazione ematica di prolattina.
La normalizzazione dei livelli di prolattina si verifica generalmente entro 2-4 settimane.
Dopo l'interruzione del trattamento con Dostinex, si osserva di solito una ricaduta dell'iperprolattinemia. Tuttavia, in alcuni pazienti si è osservata una riduzione permanente dei livelli di prolattina per molti mesi. Nella maggior parte delle donne, i cicli ovulatori si sono verificati per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state valutate nei pazienti di età inferiore a 16 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di Dostinex (vedere il paragrafo: Avvertenze e precauzioni).

Uso nei pazienti anziani
Non sono stati condotti studi regolari sull'uso di Dostinex nei pazienti anziani con disturbi legati all'ipersecrezione di prolattina.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dostinex
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Dostinex, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono presumibilmente simili a quelli derivanti da un'eccessiva stimolazione dei recettori dopaminergici, ad es. nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, ipotensione ortostatica, confusione mentale e/o psicosi o allucinazioni.
Se necessario, il medico adotterà misure di supporto per favorire l'eliminazione del farmaco non assorbito e stabilizzare i valori della pressione arteriosa. In aggiunta, il medico può somministrare trattamento con antagonisti della dopamina.

Dimenticanza di una dose di Dostinex
Se il paziente dimentica di assumere Dostinex, deve prenderlo non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dostinex
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale per inibire la lattazione:
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati provenienti da studi clinici con il medicinale Dostinex somministrato alla dose di 1 mg e in donne che allattavano al seno e a cui è stato somministrato Dostinex alla dose di 0,25 mg ogni 12 ore per inibire la lattazione.
Gli effetti indesiderati riportati sono stati nella maggior parte dei casi transitori, di intensità da lieve a moderata.
Nei primi 3-4 giorni dopo il parto possono verificarsi abbassamenti asintomatici della pressione sanguigna (≥20 mmHg sistolica e ≥10 mmHg diastolica).
Effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale nel trattamento dei disturbi associati a ipersecrezione di prolattina:
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati provenienti da studi clinici di 6 mesi con l'uso di Dostinex alla dose compresa tra 1 e 2 mg settimanali (suddivisi in due somministrazioni settimanali). Gli effetti indesiderati riportati erano per la maggior parte di intensità lieve e moderata e si sono manifestati principalmente nelle prime due settimane di trattamento. La maggior parte di essi è scomparsa durante il proseguimento del trattamento o entro pochi giorni dall'interruzione del medicinale.
Informazioni generali:
Gli effetti indesiderati dipendono principalmente dalla dose.
Il medicinale Dostinex, se usato a lungo termine, può causare abbassamento della pressione arteriosa, sebbene l'ipotensione ortostatica o le sincope siano state riportate raramente. Dostinex è un derivato dell'ergotamina e pertanto può esercitare un'azione vasocostrittiva. Con l'uso prolungato, risultati anomali nei comuni test di laboratorio sono improbabili; in donne non mestruanti è stata osservata una riduzione dell'emoglobina nei primi mesi successivi alla ripresa delle mestruazioni.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere a un impulso, a un desiderio o a un impulso compulsivo a compiere azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone; ciò include: forte impulso o comportamento compulsivo nel gioco d'azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari; cambiamenti o aumento di interessi e comportamenti sessuali di grande rilevanza per il paziente o per altre persone, ad esempio attività legate a un aumento del desiderio sessuale; spese o acquisti compulsivi e incontrollabili; abbuffate episodiche (consumo di quantità di cibo superiori al normale e in quantità maggiori rispetto a quelle necessarie per saziare la fame).

È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, in modo da discutere strategie per controllare o ridurre tali sintomi.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa.
Molto frequenti (più di 1 su 10 persone)

• alterazioni delle valvole cardiache (incluso rigurgito) e malattie associate (pericardite, versamento pericardico)
• cefalea*, vertigini di origine centrale e/o periferica*
• nausea*, dispepsia, gastrite*, dolore addominale*
• astenia***, affaticamento

Frequenti (più di 1 su 100, ma meno di 1 su 10 persone)

• sonnolenza
• depressione
• riduzione della pressione arteriosa in pazienti sottoposti a trattamento prolungato, ipotensione ortostatica, vampate di calore**
• stitichezza, vomito**
• dolore al seno
• riduzioni asintomatiche della pressione sanguigna (sistolica ≥20 mmHg e diastolica ≥10 mmHg)

Non comuni (più di 1 su 1000, ma meno di 1 su 100 persone)

• palpitazioni
• dispnea, versamento pleurico, fibrosi (inclusa fibrosi polmonare), epistassi
• reazioni di ipersensibilità
• emianopsia transitoria, sincope, parestesia
• aumento del desiderio sessuale
• vasocostrizione delle dita
• edema, edema periferico
• eruzione cutanea, alopecia
• crampi muscolari alle estremità inferiori
• in donne non mestruanti è stato osservato un calo della concentrazione di emoglobina durante i primi mesi successivi alla ripresa delle mestruazioni

Rari (più di 1 su 10 000, ma meno di 1 su 1000 persone)

• dolore epigastrico

Molto rari (meno di 1 su 10 000 persone)

• fibrosi pleurica

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• angina pectoris
• disturbi respiratori, insufficienza respiratoria, pleurite, dolore toracico
• attacchi improvvisi di sonnolenza, tremore
• disturbi visivi
• alterazioni della funzionalità epatica
• aumento della concentrazione ematica della creatinfosfokinasi, risultati anomali nei test di funzionalità epatica

* Molto frequente nei pazienti trattati per iperprolattinemia; frequente nelle pazienti trattate per inibire e/o sopprimere la lattazione.
** Frequente nei pazienti trattati per iperprolattinemia; non comune nelle pazienti trattate per inibire e/o sopprimere la lattazione.
*** Molto frequente nei pazienti trattati per iperprolattinemia; molto frequente nelle pazienti trattate per inibire e/o sopprimere la lattazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, incluso qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dostinex

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dostinex

• La sostanza attiva è la cabergolina. Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.
• Gli eccipienti sono: leucina, lattosio.

Come si presenta il medicinale Dostinex e contenuto della confezione
Dostinex è costituito da compresse bianche, piatte, oblunghe, con l’incisione "PU" su un lato e l’incisione "700" sull’altro lato, con una sottile linea sopra e sotto lo "0" centrale.
Le compresse sono contenute in un flacone di vetro marrone con tappo in alluminio oppure in un flacone di HDPE chiuso con tappo in PP, dotato di sistema di chiusura di sicurezza antirapina per bambini, il tutto inserito in una scatola di cartone. La confezione contiene 2 o 8 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles, Belgio
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11765/2019/01
11765/2019/02
11765/2019/03
11765/2019/04
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 316/18