Достинекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Достинекс, 0,5 мг, таблетки
Каберголинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Достинекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Достинекс
3. Как применять лекарственный препарат Достинекс
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Достинекс
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственный препарат Достинекс и для чего он применяется

Лекарственный препарат Достинекс является производным эрголина с дофаминергической активностью, которое сильно и длительно снижает концентрацию пролактина. Действует путём прямого стимулирования дофаминовых рецепторов D в клетках передней доли гипофиза, тем самым подавляя секрецию пролактина.
Лекарственный препарат Достинекс показан:

• для подавления лактации сразу после родов или для прекращения выделения молока,
• для лечения нарушений, связанных с чрезмерной секрецией пролактина (гиперпролактинемией), включая нарушения менструального цикла (отсутствие, скудные или нерегулярные менструации), отсутствие овуляции, лактацию,
• для лечения аденомы гипофиза, идиопатической гиперпролактинемии или синдрома пустого турецкого седла, связанного с гиперпролактинемией.

2. Важная информация перед применением препарата Достинекс

Когда не следует применять препарат Достинекс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к каберголину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим производным спорыньи;
• если у пациента имеются или ранее имели место фиброзные изменения в области сердца, лёгких или брюшной полости;
• если у пациента планируется длительное применение препарата Достинекс и у него в настоящее время или ранее отмечались реакции в виде фиброза (образования соединительной ткани) миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо проконсультироваться с врачом:

• у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми нарушениями;
• у пациентов с синдромом Рейно;
• у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта;
• у пациентов с анамнезом тяжёлых психических расстройств, в частности психозов;
• у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью следует рассмотреть возможность применения меньших доз препарата;
• при одновременном применении препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку после введения каберголина может развиться ортостатическая гипотензия (особенно в первые дни лечения);
• у пациентов с симптомами нарушений со стороны дыхательной или сердечно-сосудистой системы, связанных с фиброзным процессом, или с анамнезом таких нарушений;
• у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать эпизоды внезапного засыпания — следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения;
• если у пациента в настоящее время или ранее отмечались реакции в виде фиброза (образования соединительной ткани) миокарда, лёгких или органов брюшной полости. У пациентов, длительно принимающих препарат Достинекс, перед началом лечения врач должен проверить, нормально ли функционируют сердце, лёгкие и почки. Перед началом лечения, а также с регулярными интервалами в ходе терапии будут проводиться эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). При возникновении реакций в виде фиброза лечение будет прекращено;
• необходимо сообщить врачу, если у пациента или его близких будут замечены необычные поведенческие реакции, проявляющиеся в виде непреодолимого импульса, навязчивого побуждения, компульсивного выполнения определённых действий, вредных для пациента или других лиц. Такие поведенческие реакции называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, компульсивное или приступообразное переедание, повышенное либидо или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о коррекции лечения или отмене препарата.

Женщины непосредственно после родов могут быть более подвержены некоторым нежелательным явлениям,
включая повышение артериального давления, инфаркт миокарда, судороги, инсульт и психические расстройства. По этой
причине во время лечения врач должен регулярно контролировать артериальное давление. Если у женщины
развивается повышенное артериальное давление, боль в груди или необычайно сильная или упорная головная
боль (с нарушениями зрения или без них), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат у женщин с гипертензией, индуцированной беременностью, преэклампсией
или послеродовой гипертензией, если только потенциальная польза не превышает риска. Чтобы
избежать ортостатической гипотензии, не следует превышать разовую дозу 0,25 мг препарата
Достинекс при подавлении лактации у кормящих женщин.
Перед началом применения препарата Достинекс рекомендуется тщательно оценить функцию гипофиза.
Поскольку препарат Достинекс восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом,
обусловленным гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем каждые 4 недели в периоде
до наступления менструации, а в дальнейшем — каждый раз, когда менструация задерживается более чем на 3 дня. Женщины,
желающие избежать беременности, должны применять механические средства контрацепции
в период лечения препаратом Достинекс и после его отмены до возобновления ановуляции. Женщин,
забеременевших, следует наблюдать на предмет симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности
может происходить рост ранее существовавших опухолей гипофиза.
У пациентов, получающих агонисты дофамина, включая каберголин, отмечалось развитие патологической
склонности к азартным играм, увеличение либидо и гиперсексуальность. Эти симптомы обычно
обратимы после снижения дозы или прекращения приёма препарата.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются
ситуаций, имевших место в прошлом.

Взаимодействие препарата Достинекс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те,
которые отпускаются без рецепта.

• Отсутствует информация о взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами спорыньи, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов при длительной терапии препаратом Достинекс.
• Препарат Достинекс не следует применять одновременно с фенотиазинами, бутирофенонами, тиоксантенами (противопсихотические препараты), метоклопрамидом (препарат, применяемый при нарушениях моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта), поскольку эти препараты могут снижать терапевтическое действие Достинекса.
• Препарат Достинекс, как и другие производные спорыньи, не следует применять одновременно с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за увеличения биодоступности каберголина.
• Препарат Достинекс может вызывать ортостатическую гипотензию у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.

Препарат Достинекс и приём пищи
Толерантность дофаминергических препаратов улучшается при их приёме вместе с пищей,
поэтому рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо исключить беременность. Кроме того, следует
предпринять меры, предотвращающие наступление беременности, как минимум в течение месяца после прекращения
лечения препаратом Достинекс.
Отсутствуют клинические данные о применении препарата Достинекс у беременных женщин. Исследования на
животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Препарат Достинекс следует применять во время беременности только в случае чётких показаний и после
тщательной оценки соотношения пользы и риска.
В связи с длительным периодом полувыведения препарата и ограниченными данными о воздействии на плод,
женщины, планирующие забеременеть, должны прекратить приём препарата Достинекс за один месяц до предполагаемого зачатия.
Если зачатие произойдёт во время терапии, лечение необходимо немедленно прекратить после подтверждения
беременности, чтобы минимизировать воздействие препарата на плод.
С учётом механизма действия препарата Достинекс можно ожидать подавления или ограничения лактации при его применении.
Женщины, принимающие препарат Достинекс, не должны кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В начале лечения препаратом Достинекс пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении
деятельности, требующей быстрой и точной реакции.
Пациенты, принимающие препарат Достинекс, у которых возникает сонливость и (или) приступы внезапного засыпания,
не должны управлять транспортными средствами и выполнять действия, при которых снижение бдительности
может подвергнуть их самих или других лиц риску серьёзного травмирования или смерти (например, при работе с механизмами),
до тех пор, пока не исчезнут сонливость и (или) приступы внезапного засыпания.

Препарат Достинекс содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностировалась непереносимость некоторых
сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Достинекс

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Достинекс предназначен для приёма внутрь. Рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.
У пациентов, не переносящих дофаминергические препараты, врач может принять решение о начале лечения с пониженной дозы (например, 0,25 мг один раз в неделю), постепенно увеличивая дозу до достижения терапевтической дозы, с целью снижения вероятности возникновения побочных эффектов.
В случае возникновения стойких или тяжёлых побочных эффектов врач может принять решение о временном снижении дозы препарата с последующим возвращением к терапевтической дозе путём её постепенного увеличения (например, на 0,25 мг каждые две недели).

Подавление лактации
Рекомендуемая доза: 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.

Прекращение выделения молока
Рекомендуемая доза: 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.

Лечение расстройств, связанных с избыточной секрецией пролактина
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг в неделю, принимаемая в одной дозе (1 таблетка 0,5 мг) или в двух дозах (дважды в неделю по половине таблетки, например, в понедельник и четверг). Еженедельную дозу следует постепенно увеличивать, предпочтительно на 0,5 мг в неделю с интервалом в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем — 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией применялись дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач определяет оптимальный режим приёма недельной дозы — однократно или в двух и более приёмах — в зависимости от переносимости препарата.
Врач подбирает наименьшую эффективную дозу, при которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач определяет необходимость соответствующего контроля концентрации пролактина в крови.
Нормализация уровней пролактина обычно достигается в течение 2–4 недель.
После завершения терапии препаратом Достинекс, как правило, наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов отмечалось длительное снижение уровня пролактина в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись по крайней мере в течение 6 месяцев после окончания терапии.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата у пациентов в возрасте до 16 лет не изучались.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата Достинекс (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности).

Применение у пожилых пациентов
Клинические исследования систематического применения препарата Достинекс у пожилых пациентов с расстройствами, связанными с избыточной секрецией пролактина, не проводились.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, аналогичны симптомам чрезмерной стимуляции дофаминовых рецепторов, например, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, ортостатическая гипотензия, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
При необходимости врач применяет методы, способствующие выведению неabsорбированного препарата, и стабилизирует артериальное давление. Кроме того, врач может назначить лечение дофаминовыми антагонистами.

Пропуск приёма препарата Достинекс
Если пациент забыл принять препарат Достинекс, он должен сделать это как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Достинекс
Решение о прекращении лечения принимает врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Достинекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Достинекс для подавления лактации:
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения. Они отражают данные клинических исследований, в которых препарат Достинекс применялся в дозе 1 мг, а также у кормящих грудью женщин, которым препарат Достинекс назначался в дозе 0,25 мг каждые 12 часов с целью подавления лактации.
Сообщаемые побочные эффекты были в большинстве случаев преходящими и имели от умеренной до слабой степени тяжести.
В течение первых 3–4 дней после родов могут наблюдаться бессимптомные снижения артериального давления (систолическое ≥20 мм рт. ст. и диастолическое ≥10 мм рт. ст.).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Достинекс в лечении расстройств, связанных с избыточной секрецией пролактина:
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований, в которых препарат Достинекс применялся в дозе от 1 до 2 мг в неделю (вводимых в виде двух еженедельных доз). Сообщаемые побочные эффекты в большинстве случаев были умеренными по тяжести и возникали преимущественно в первые две недели лечения. Большинство из них исчезали в ходе продолжения терапии или в течение нескольких дней после её прекращения.

Общая информация:
Побочные эффекты в основном зависят от дозы.
Препарат Достинекс при длительном применении может вызывать снижение артериального давления, однако ортостатическая гипотензия и обмороки сообщались редко. Препарат Достинекс является производным спорыньи и поэтому может оказывать сосудосуживающее действие. При длительном применении ненормальные результаты стандартных лабораторных тестов маловероятны; у женщин, не имеющих менструаций, наблюдалось снижение уровня гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструаций.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или навязчивому побуждению к выполнению действий, которые могут быть вредными для пациента или других лиц; к ним относятся:
  • сильное влечение или неконтролируемая склонность к азартным играм, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
  • изменённые или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других лиц, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением,
  • импульсивные, неконтролируемые траты или покупки,
  • приступы обжорства (потребление большего количества пищи, чем обычно, и в объёмах, превышающих потребность в насыщении).

Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих нарушений, чтобы обсудить способы контроля или уменьшения этих симптомов.
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения.

Очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек)

• Пороки клапанов сердца (включая регургитацию) и сопутствующие заболевания (воспаление перикарда, перикардиальный выпот)
• Головная боль*, головокружение центрального и (или) периферического происхождения*
• Тошнота*, диспепсия, гастрит*, боль в животе*
• Изнеможение***, утомление

Часто (чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 человек)

• Сонливость
• Депрессия
• Снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение, ортостатическая гипотензия, приливы жара**
• Запоры, рвота**
• Боль в груди
• Бессимптомное снижение артериального давления (систолическое ≥20 мм рт. ст. и диастолическое ≥10 мм рт. ст.)

Не часто (чаще чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 человек)

• Учащённое сердцебиение
• Одышка, плевральный выпот, фиброз (включая фиброз лёгких), носовые кровотечения
• Реакции повышенной чувствительности
• Преходящая гемианопсия, обморок, парестезия
• Повышенное либидо
• Спазм сосудов пальцев
• Отёк, периферические отёки
• Сыпь, алопеция
• Судороги в мышцах нижних конечностей
• У женщин, не имеющих менструаций, наблюдалось снижение концентрации гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструаций

Редко (чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 человек)

• Боль в верхней части живота

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек)

• Фиброз плевры

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Стенокардия
• Нарушения дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит, боль в грудной клетке
• Приступы внезапного засыпания, тремор
• Нарушения зрения
• Нарушения функции печени
• Повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови, аномальные результаты тестов функции печени

* Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; часто у женщин, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации.
** Часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; не часто у женщин, лечившихся по поводу подавления и (или) торможения лактации.
*** Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; очень часто у женщин, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Аль. Йерозолимское, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Достинекс

Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Достинекс

• Действующим веществом препарата является каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
• Вспомогательные вещества: лейцин, лактоза.

Как выглядит лекарство Достинекс и что содержит упаковка
Лекарство Достинекс представляет собой белые, плоские, продолговатые таблетки с выбитым обозначением «PU», разделённым риской по центру, на одной стороне таблетки, и обозначением «700» с лёгкой насечкой над и под средним «0» — на другой стороне таблетки.
Таблетки помещены в флакон из коричневого стекла с алюминиевой крышкой или в флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE), закрытый крышкой из полипропилена (PP), с защитной системой закрытия, предотвращающей доступ детей, и находятся в картонной пачке. Упаковка содержит 2 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
PFIZER EUROPE MA EEIG
Бульвар де ла Плен, 17
1050 Брюссель, Бельгия
Производитель:
Pfizer Italia S.r.l., Локальность Марино дел Тронто
63100 Асколи Пикено (AP), Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь, Польша
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11765/2019/01
11765/2019/02
11765/2019/03
11765/2019/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 316/18