Dostinex

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Consérvese este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dostinex, 0,5 mg, comprimidos
Cabergolinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dostinex
3. Cómo tomar Dostinex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dostinex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza

Dostinex es un derivado de la ergolina con actividad dopaminérgica que reduce de forma potente y prolongada la concentración de prolactina. Actúa estimulando directamente los receptores de dopamina D en las células de la hipófisis anterior, inhibiendo así la secreción de prolactina.
Dostinex está indicado:

• para suprimir la lactancia inmediatamente después del parto o para interrumpir la secreción de leche,
• en el tratamiento de alteraciones relacionadas con una secreción excesiva de prolactina (hiperprolactinemia), incluyendo alteraciones menstruales (ausencia, escasez o irregularidad de la menstruación), anovulación y galactorrea,
• en el tratamiento del adenoma hipofisario, hiperprolactinemia idiopática o síndrome de silla turca vacía asociado a hiperprolactinemia.

2. Información importante antes de usar Dostinex

Cuándo no debe usarse Dostinex

• si el paciente es alérgico a la cabergolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros derivados del ergot;
• si el paciente padece o ha padecido fibrosis (formación de tejido cicatricial) en el corazón, pulmones o abdomen;
• si el paciente va a recibir Dostinex a largo plazo y se han detectado reacciones actuales o previas de fibrosis (formación de tejido cicatricial) del músculo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Dostinex, debe hablar con su médico si:

• el paciente padece enfermedades cardiovasculares graves;
• el paciente padece síndrome de Raynaud;
• el paciente padece úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal;
• el paciente tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, especialmente psicosis;
• en caso de insuficiencia hepática grave, se debe considerar la administración de dosis más bajas;
• si el paciente está tomando medicamentos para la hipertensión arterial, ya que tras la administración de cabergolina puede presentarse hipotensión ortostática (especialmente durante los primeros días de tratamiento);
• si el paciente presenta síntomas de trastornos respiratorios o cardiovasculares relacionados con procesos de fibrosis o tiene antecedentes de tales alteraciones;
• en pacientes con enfermedad de Parkinson pueden presentarse episodios de sueño repentino; en tal caso, debe considerarse la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento;
• si el paciente presenta o ha presentado reacciones de fibrosis (formación de tejido cicatricial) en el músculo cardíaco, pulmones u órganos abdominales. En pacientes que reciben Dostinex a largo plazo, antes de iniciar el tratamiento el médico verificará que la función cardíaca, pulmonar y renal sea normal. Antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, se realizarán ecocardiogramas (ecografía del corazón). Si aparecen signos de fibrosis, el tratamiento se interrumpirá;
• debe informar al médico si el paciente o sus familiares cercanos notan comportamientos inusuales provocados por un impulso incontrolable, compulsión o necesidad obsesiva de realizar ciertas acciones, perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, atracones compulsivos o intermitentes, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. El médico puede decidir ajustar el tratamiento o suspender el medicamento.

Las mujeres inmediatamente después del parto pueden tener mayor riesgo de presentar ciertos efectos adversos, como hipertensión arterial, infarto de miocardio, convulsiones, accidente cerebrovascular y trastornos psiquiátricos. Por este motivo, durante el tratamiento el médico deberá controlar periódicamente la presión arterial. Si la paciente presenta hipertensión arterial, dolor en el pecho o un dolor de cabeza excepcionalmente fuerte o persistente (con o sin alteraciones visuales), debe informar inmediatamente a su médico.
No debe usarse este medicamento en mujeres con hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia o hipertensión posparto, salvo que los beneficios potenciales superen claramente los riesgos. Para evitar la hipotensión ortostática, no debe excederse la dosis única de 0,25 mg de Dostinex para suprimir la lactancia en mujeres que amamantan.
Antes de comenzar a tomar Dostinex se recomienda una evaluación detallada de la función de la hipófisis.
Dado que Dostinex restaura la ovulación y la fertilidad en mujeres con hipogonadismo asociado a hiperprolactinemia, se recomienda realizar una prueba de embarazo al menos cada 4 semanas durante el período previo a la menstruación, y posteriormente cada vez que la menstruación se retrase más de 3 días. Las mujeres que deseen evitar el embarazo deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos durante el tratamiento con Dostinex y tras su suspensión, hasta que cese nuevamente la ovulación. Las mujeres que queden embarazadas deben ser vigiladas por posibles signos de agrandamiento de la hipófisis, ya que durante el embarazo pueden aumentar los tumores hipofisarios preexistentes.
En pacientes tratados con agonistas de la dopamina, incluida la cabergolina, se han observado tendencias patológicas al juego, aumento de la libido e hipersexualidad. Estos síntomas suelen ser reversibles al reducir la dosis o suspender el medicamento.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones previas.

Dostinex y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica.

• No existen datos sobre posibles interacciones entre la cabergolina y otros alcaloides del ergot; por tanto, no se recomienda la administración simultánea de estos medicamentos durante el tratamiento a largo plazo con Dostinex.
• Dostinex no debe tomarse junto con fenotiazinas, butirofenonas, tiocantenos (medicamentos antipsicóticos), ni con metoclopramida (medicamento utilizado en trastornos de la motilidad gastrointestinal superior), ya que estos fármacos pueden reducir el efecto terapéutico de Dostinex.
• Al igual que con otros derivados del ergot, no se debe administrar Dostinex junto con antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), debido al aumento de la biodisponibilidad de la cabergolina.
• Dostinex puede provocar hipotensión ortostática en pacientes que toman medicamentos antihipertensivos.

Dostinex, alimentos y bebidas
La tolerancia a los medicamentos dopaminérgicos mejora cuando se toman junto con las comidas; por ello, se recomienda administrar Dostinex con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Dostinex debe descartarse un embarazo. Además, se deben adoptar medidas para prevenir el embarazo al menos durante un mes después de suspender el tratamiento con Dostinex.
No existen datos clínicos sobre el uso de Dostinex en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado disminución de la fertilidad y posible toxicidad para el feto.
Dostinex solo debe usarse durante el embarazo si está claramente indicado y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
Debido a la larga vida media del medicamento y a la escasez de datos sobre la exposición fetal, las mujeres que planeen quedarse embarazadas deben suspender Dostinex un mes antes de la concepción planeada.
Si el embarazo ocurre durante el tratamiento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente tras confirmar el embarazo, con el fin de minimizar la exposición del feto al medicamento.
Dado el mecanismo de acción de Dostinex, se espera que se produzca la supresión o reducción de la lactancia durante su uso. Las mujeres que toman Dostinex no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Al comenzar el tratamiento con Dostinex, los pacientes deben tener precaución al realizar actividades que requieran reacciones rápidas y precisas.
Los pacientes que toman Dostinex y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino no deben conducir vehículos ni realizar actividades en las que una disminución de la vigilancia pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al manejar maquinaria), hasta que la somnolencia y/o los episodios de sueño repentino desaparezcan.

Dostinex contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dostinex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Dostinex está indicado para administración oral. Se recomienda tomar Dostinex durante las comidas.
En pacientes con intolerancia a fármacos dopaminérgicos, para reducir la probabilidad de efectos adversos, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis reducida (por ejemplo, 0,25 mg una vez por semana), aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis terapéutica.
Si aparecen efectos adversos persistentes o graves, con el fin de mejorar la tolerancia al medicamento, el médico puede decidir reducir temporalmente la dosis y posteriormente volver a la dosis terapéutica mediante un aumento progresivo (por ejemplo, 0,25 mg semanalmente, cada dos semanas).

Supresión de la lactancia
La dosis recomendada es: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) el primer día tras el parto.

Interrupción de la secreción de leche
La dosis recomendada es: 0,25 mg (media tableta) cada 12 horas durante dos días.

Tratamiento de trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg por semana, administrada en una toma única (1 comprimido de 0,5 mg) o en dos tomas (2 veces por semana media tableta, por ejemplo, lunes y jueves). La dosis semanal debe aumentarse gradualmente, preferiblemente en incrementos de 0,5 mg por semana, con intervalos mensuales, hasta alcanzar la respuesta terapéutica óptima. La dosis terapéutica oscila entre 0,25 mg y 2 mg por semana, con una media de 1 mg por semana. En pacientes con hiperprolactinemia se han utilizado dosis de hasta 4,5 mg por semana.
El médico decidirá la forma adecuada de administrar la dosis semanal: en una sola toma o en dos o más fracciones, según la tolerancia al medicamento.
El médico determinará la dosis mínima eficaz que permita alcanzar el efecto terapéutico. Una vez establecida la dosis terapéutica, el médico decidirá el control adecuado de la concentración de prolactina en sangre.
La normalización de los niveles de prolactina se consigue generalmente en un plazo de 2 a 4 semanas.
Tras finalizar el tratamiento con Dostinex, habitualmente se observa una recurrencia de la hiperprolactinemia. Sin embargo, en algunos pacientes se ha observado una reducción sostenida de los niveles de prolactina durante varios meses. En la mayoría de las mujeres, los ciclos ovulatorios se mantuvieron durante al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento en pacientes menores de 16 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe considerarse la reducción de la dosis de Dostinex (ver sección: Advertencias y precauciones).

Uso en pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios sistemáticos sobre el uso de Dostinex en personas de edad avanzada con trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dostinex
En caso de sobredosis de Dostinex, debe ponerse en contacto con el médico. Se presume que los síntomas de sobredosis son similares a los provocados por la estimulación excesiva de los receptores dopaminérgicos, por ejemplo: náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, hipotensión ortostática, confusión y (o) psicosis u alucinaciones.
Si fuera necesario, el médico aplicará métodos que favorezcan la eliminación del medicamento no absorbido y estabilizará los valores de la presión arterial. Además, el médico puede recurrir al tratamiento con antagonistas de la dopamina.

Olvido de la administración de Dostinex
Si el paciente olvida tomar Dostinex, debe tomarlo tan pronto como sea posible, salvo que esté próximo el momento de la siguiente dosis. En tal caso, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dostinex
La decisión de interrumpir el tratamiento la tomará el médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Efectos adversos observados durante el uso del medicamento para suprimir la lactancia:
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición. Reflejan datos procedentes de estudios clínicos con Dostinex administrado a una dosis de 1 mg, así como en mujeres lactantes que recibieron Dostinex a una dosis de 0,25 mg cada 12 horas para suprimir la lactancia.
Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría transitorios y de intensidad leve a moderada.
Durante los primeros 3-4 días tras el parto pueden producirse descensos asintomáticos de la presión arterial (≥20 mmHg sistólica y ≥10 mmHg diastólica).

Efectos adversos observados durante el tratamiento de trastornos relacionados con una secreción excesiva de prolactina:
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición. Reflejan datos procedentes de estudios clínicos de seis meses de duración con Dostinex administrado a una dosis semanal de entre 1 y 2 mg (divididos en dos dosis semanales). Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada y ocurrieron principalmente durante las primeras dos semanas de tratamiento. La mayoría desaparecieron durante el tratamiento o en los días siguientes a la interrupción del mismo.

Información general:
Los efectos adversos dependen principalmente de la dosis.
El uso prolongado de Dostinex puede provocar una disminución de la presión arterial, aunque la hipotensión ortostática o los desmayos se han notificado raramente. Dostinex es un derivado del ergot, por lo que puede tener efectos vasoconstrictores. Con el uso prolongado, los resultados anómalos en pruebas de laboratorio habituales son poco probables; en mujeres no menstruantes se ha observado una disminución de la hemoglobina durante los primeros meses tras la recuperación de la menstruación.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir un impulso, deseo o compulsión de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas; esto incluye:
  • un impulso intenso o un juego patológico incontrolable, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
  • cambios o aumento de los intereses y conductas sexuales significativos para el paciente o para otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un aumento del impulso sexual,
  • gastos o compras compulsivas e incontroladas,
  • episodios de atracón (consumo de cantidades de alimentos superiores a las normales y mayores de las necesarias para saciar el hambre).

Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para poder discutir formas de controlar o reducir estos síntomas.
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones valvulares cardíacas (incluyendo regurgitación) y enfermedades asociadas (pericarditis, derrame pericárdico)
• Cefalea*, vértigo de origen central y (o) periférico*
• Náuseas*, dispepsia, gastritis*, dolor abdominal*
• Agotamiento***, fatiga

Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia
• Depresión
• Disminución de la presión arterial en pacientes sometidos a tratamiento prolongado, hipotensión ortostática, sofocos**
• Estreñimiento, vómitos**
• Dolor de pecho
• Disminuciones asintomáticas de la presión arterial (sistólica ≥20 mmHg y diastólica ≥10 mmHg)

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 personas)

• Palpitaciones
• Disnea, derrame pleural, fibrosis (incluyendo fibrosis pulmonar), epistaxis
• Reacciones de hipersensibilidad
• Hemianopsia transitoria, síncope, parestesia
• Aumento del libido
• Espasmo vascular de los dedos
• Edema, edema periférico
• Erupción cutánea, alopecia
• Calambres musculares en las extremidades inferiores
• En mujeres no menstruantes se ha observado una disminución de la concentración de hemoglobina durante los primeros meses tras la recuperación de la menstruación

Raros (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor epigástrico

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Fibrosis pleural

Frecuencia desconocida: no puede estimarse con los datos disponibles

• Angina de pecho
• Trastornos respiratorios, insuficiencia respiratoria, pleuritis, dolor torácico
• Ataques de sueño repentinos, temblor
• Trastornos visuales
• Alteraciones de la función hepática
• Aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa en sangre, resultados anómalos en pruebas de función hepática

* Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; frecuentes en mujeres tratadas para suprimir y (o) inhibir la lactancia.
** Frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; poco frecuentes en mujeres tratadas para suprimir y (o) inhibir la lactancia.
*** Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; muy frecuentes en mujeres tratadas para suprimir y (o) inhibir la lactancia.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dostinex

Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dostinex

• La sustancia activa de este medicamento es cabergolina. Cada comprimido contiene 0,5 mg de cabergolina.
• Los demás componentes son: leucina, lactosa.

Aspecto del medicamento Dostinex y contenido del envase
Dostinex es un comprimido blanco, plano, ovalado, con la inscripción impresa en relieve „PU”, dividida por una ranura en un lado del comprimido, y la inscripción „700”, con una ligera ranura encima y debajo del „0” central, en el otro lado del comprimido.
Los comprimidos se presentan en un frasco de vidrio marrón con tapón de aluminio o en un frasco de HDPE con tapón de PP, con sistema de cierre de seguridad que impide el acceso de los niños, y se colocan en una caja de cartón. El envase contiene 2 u 8 comprimidos.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del medicamento o con el importador paralelo.
Titular en Rumanía, país de exportación:
PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas, Bélgica
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11765/2019/01
11765/2019/02
11765/2019/03
11765/2019/04
Número de autorización de importación paralela: 316/18