Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ДОСТІНЕКС, 0,5 мг, таблетки
Cabergolinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Достінекс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Достінекс
Як застосовувати лік Достінекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Достінекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Достінекс і для чого його застосовують

Лік Достінекс є похідним ерголіну з дофамінергічною активністю, який сильно і тривало
знижує концентрацію пролактину. Діє шляхом безпосереднього стимулювання дофамінових
рецепторів D у клітинах передньої частки гіпофіза, пригнічуючи тим самим секрецію пролактину.
Лік Достінекс показаний:

для припинення лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
для лікування порушень, пов’язаних із надмірною секрецією пролактину (гіперпролактинемією), зокрема порушень менструального циклу (відсутність, скудні або нерегулярні менструації), відсутності овуляції, галактореї,
для лікування аденоми гіпофіза, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнистого турецького сідла, пов’язаних із гіперпролактинемією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Достінекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Достінекс:

якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші похідні спорину;
якщо у пацієнта наявні або були раніше фіброзні ураження серця, легень або черевної порожнини;
якщо пацієнт буде застосовувати лікарський засіб Достінекс тривало і у нього виявлені наявні або в анамнезі реакції у вигляді фіброзу (рубцювання) міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Достінекс слід обговорити з лікарем:

у пацієнтів із тяжкими серцево-судинними захворюваннями;
у пацієнтів із синдромом Рейно;
у пацієнтів із виразковою хворобою або кровотечею зі шлунково-кишкового тракту;
у пацієнтів із анамнезом серйозних психіатричних розладів, зокрема психозів;
у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки — слід розглянути можливість застосування менших доз лікарського засобу;
при одночасному застосуванні ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки після прийому каберголіну може виникнути ортостатична гіпотензія (особливо в перші дні лікування);
у пацієнтів із симптомами розладів дихальної або серцево-судинної системи, пов’язаних із фіброзним процесом або анамнезом таких розладів;
у пацієнтів із хворобою Паркінсона можуть виникати напади раптового засинання — слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування;
якщо у пацієнта виявлені наявні або в анамнезі реакції у вигляді фіброзу (рубцювання) міокарда, легень або органів черевної порожнини. У пацієнтів, які тривало приймають лікарський засіб Достінекс, перед початком лікування лікар перевірить, чи є нормальною функція серця, легень і нирок. Перед початком лікування, а також регулярно під час лікування, проводяться ехокардіографічні дослідження (УЗД серця). У разі виникнення реакцій фіброзного типу лікування буде припинено;
слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що є наслідком непереборного імпульсу, нав’язливої потреби або компульсивного виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають розладами контролю імпульсів і вона може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне обжерство, підвищений сексуальний потяг або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити скоригувати лікування або припинити прийом лікарського засобу.

Пацієнтки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до певних небажаних явищ, зокрема підвищення артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних розладів. Через це під час лікування лікар повинен регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо у пацієнтки виникне підвищений артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або тривалий головний біль (з порушеннями зору або без них), слід негайно повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб у жінок із гіпертензією, пов’язаною з вагітністю, прееклампсією або післяпологовою гіпертензією, якщо тільки потенційна користь не переважає над ризиком.
Щоб уникнути ортостатичної гіпотензії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг лікарського засобу Достінекс для припинення лактації у жінок, які годують грудьми.
Перед початком прийому лікарського засобу Достінекс рекомендовано детально оцінити функцію гіпофіза.
Оскільки лікарський засіб Достінекс відновлює овуляцію та фертильність у жінок із гіпогонадизмом, пов’язаним з гіперпролактинемією, рекомендовано проводити тест на вагітність щонайменше раз на 4 тижні в період до появи менструації, а потім щоразу, коли затримка кровотечі перевищує 3 дні. Жінкам, які бажають уникнути вагітності, слід застосовувати механічні засоби контрацепції під час лікування лікарським засобом Достінекс та після його припинення, до наступного припинення овуляції. Жінкам, які вагітніють, слід проводити спостереження щодо симптомів збільшення гіпофіза, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання вже існуючих пухлин гіпофіза.
У пацієнтів, які лікуються дофаміновими агоністами, зокрема каберголіном, спостерігалися патологічна схильність до азартних ігор, підвищений лібідо та гіперсексуальність. Ці симптоми, як правило, зникали після зменшення дози або припинення прийому лікарського засобу.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Лікарський засіб Достінекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Відсутня інформація щодо взаємодії між каберголіном та іншими алкалоїдами спорину, тому не рекомендується одночасне застосування цих ліків під час тривалого застосування лікарського засобу Достінекс.
Лікарський засіб Достінекс не слід приймати разом із фенотіазином, бутирофеноном, тіоксантенами (протипсихотичні засоби), метоклопрамідом (ліки, що застосовуються при розладах моторики верхніх відділів шлунково-кишкового тракту), оскільки ці ліки можуть зменшувати терапевтичну дію лікарського засобу Достінекс.
Лікарський засіб Достінекс, як і інші похідні спорину, не слід застосовувати разом із макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином) через підвищення біодоступності каберголіну.
Лікарський засіб Достінекс може викликати ортостатичну гіпотензію у пацієнтів, які приймають антигіпертензивні засоби.

Лікарський засіб Достінекс та їжа, напої
Переносимість дофамінергічних ліків краща, якщо їх приймати разом із їжею, тому рекомендовано приймати лікарський засіб Достінекс під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед початком застосування лікарського засобу Достінекс слід виключити вагітність. Крім того, слід вживати заходів, щоб запобігти вагітності, принаймні протягом місяця після припинення лікування лікарським засобом Достінекс.
Немає клінічних даних щодо застосування лікарського засобу Достінекс у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали зниження фертильності та можливу токсичність для ембріону.
Лікарський засіб Достінекс слід застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли це чітко показано, та після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
З огляду на тривалий період напіввиведення лікарського засобу та обмежені дані щодо експозиції ембріона, жінкам, які планують завагітніти, слід припинити прийом лікарського засобу Достінекс за місяць до планованого зачаття. Якщо зачаття відбудеться під час терапії, лікування слід негайно припинити після підтвердження вагітності, щоб зменшити експозицію ембріона на лікарський засіб.
З урахуванням механізму дії лікарського засобу Достінекс слід очікувати припинення або обмеження лактації під час його застосування. Жінки, які приймають лікарський засіб Достінекс, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час початку лікування лікарським засобом Достінекс пацієнти повинні дотримуватися обережності при виконанні дій, що вимагають швидких і точних реакцій.
Пацієнти, які приймають лікарський засіб Достінекс і у яких виникає сонливість і (або) напади раптового засинання, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, під час яких порушення пильності може поставити під загрозу їх самих або інших осіб ризику серйозних травм або смерті (наприклад, під час роботи з механізмами), доки не зникне сонливість і (або) напади раптового засинання.

Лікарський засіб Достінекс містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Достінекс

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Препарат Достінекс призначений для перорального застосування. Рекомендується приймати препарат
Достінекс під час їжі.
У разі пацієнтів із непереносимістю допамінергічних препаратів, щоб зменшити ймовірність виникнення небажаних
ефектів, лікар може вирішити почати лікування зниженою дозою препарату (наприклад, 0,25 мг один раз на тиждень),
поступово збільшуючи дозу до досягнення терапевтичної дози.
Якщо виникають стійкі або тяжкі небажані ефекти, для покращення переносимості препарату лікар може вирішити
тимчасово зменшити дозу, а потім повернутися до терапевтичної дози шляхом поступового її збільшення (наприклад,
на 0,25 мг на тиждень кожні два тижні).

Припинення лактації
Рекомендована доза: 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.

Припинення виділення молока
Рекомендована доза: 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.

Лікування порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину
Початкова рекомендована доза: 0,5 мг на тиждень, яку приймають одноразово (1 таблетка 0,5 мг) або у двох дозах
(двічі на тиждень по половині таблетки, наприклад, у понеділок і четвер).
Тижневу дозу слід поступово збільшувати, бажано на 0,5 мг на тиждень, з інтервалом у місяць, доки не буде досягнуто
оптимального терапевтичного ефекту. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, в середньому —
1 мг на тиждень. У пацієнтів із гіперпролактинемією застосовували дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар визначає відповідний режим застосування тижневої дози — одноразово або у двох або більшій кількості прийомів
залежно від переносимості препарату.
Лікар встановлює найменшу ефективну дозу, при якій досягається терапевтичний ефект. Після встановлення
терапевтичної дози лікар вирішує, як часто необхідно контролювати рівень пролактину в крові.
Нормалізація рівня пролактину зазвичай досягається протягом 2–4 тижнів.
Після завершення терапії препаратом Достінекс зазвичай спостерігається рецидив гіперпролактинемії. Однак у
деяких пацієнтів спостерігалося стійке зниження рівня пролактину на протязі багатьох місяців. У більшості жінок
овуляторні цикли зберігалися принаймні протягом 6 місяців після завершення терапії.

Застосування у дітей та підлітків
Безпеку та ефективність препарату не вивчали у пацієнтів віком до 16 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із тяжким печінковим захворюванням слід розглянути можливість зменшення дози препарату Достінекс
(див. розділ: Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Достінекс).

Застосування у пацієнтів літнього віку
Не проводилися систематичні дослідження щодо застосування препарату Достінекс у осіб літнього віку з порушеннями,
пов’язаними з надмірною продукцією пролактину.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Достінекс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря. Симптоми передозування,
ймовірно, такі самі, як і при надмірному стимулюванні допамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота,
порушення шлунку, ортостатична гіпотензія, сплутаність свідомості та (або) психоз або галюцинації.
За необхідності лікар застосує методи, що сприяють виведенню не всмоктаного препарату, та стабілізує артеріальний
тиск. Крім того, лікар може призначити лікування за допомогою антагоністів допаміну.

Пропуск прийому препарату Достінекс
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Достінекс, йому слід зробити це якомога швидше, якщо тільки не наблизився
час прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати
подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Достінекс
Рішення про припинення лікування приймає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування препарату з метою припинення лактації:
Побічні ефекти були впорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі 1 мг, а також у жінок, які годували грудьми, у яких застосовували препарат Достінекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин з метою припинення лактації.
Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків тимчасовими та мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
У перші 3–4 дні після пологів можуть виникати безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування препарату у лікуванні порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину:
Побічні ефекти були впорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані 6-місячних клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі від 1 до 2 мг на тиждень (у двох щотижневих дозах). Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків легкими та помірними за ступенем тяжкості та виникали переважно в перші два тижні лікування. Більшість із них зникали під час продовження лікування або впродовж декількох днів після припинення прийому препарату.
Загальна інформація:
Побічні ефекти залежать переважно від дози.
Препарат Достінекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотензія та непритомність повідомлялися рідко.
Препарат Достінекс є похідним ерготину, тому може мати судинозвужувальну дію. При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження гемоглобіну впродовж перших кількох місяців після відновлення менструацій.
Можуть виникати такі побічні ефекти:

нездатність стримати імпульс, бажання чи примус виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта чи інших осіб; це стосується:
сильного імпульсу або неконтрольованої гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінених або посилених інтересів та поведінки сексуального характеру, що мають велике значення для пацієнта чи інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленою сексуальною збудливістю,
компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або покупок,
нападів об’їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більшої кількості, ніж необхідно для насичення).

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які з цих поведінкових проявів, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти були впорядковані за частотою їх виникнення.
Дуже часто (у більше ніж 1 із 10 осіб)

ураження серцевих клапанів (зокрема регургітація) та супутні захворювання (перикардит, перикардіальний випіт)
головний біль*, центральна і (або) периферична запамороченість*
нудота*, диспепсія, гастрит*, біль у животі*
слабкість***, втому

Часто (у більше ніж 1 із 100, але менше ніж у 1 із 10 осіб)

сонливість
депресія
зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування; ортостатична гіпотензія, приливи гарячка**
запори, блювота**
біль у грудях
безсимптомні зниження артеріального тиску (систолічного ≥20 мм рт. ст. та діастолічного ≥10 мм рт. ст.)

Не часто (у більше ніж 1 із 1000, але менше ніж у 1 із 100 осіб)

серцебиття
задишка, плевральний випіт, фіброз (зокрема фіброз легень), носова кровотеча
алергічні реакції
тимчасова геміанопсія, непритомність, парестезія
підвищена збудливість
судоми судин пальців
набряк, периферичний набряк
висип, алопеція
судоми м’язів нижніх кінцівок
у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження концентрації гемоглобіну впродовж перших кількох місяців після відновлення менструацій

Рідко (у більше ніж 1 із 10 000, але менше ніж у 1 із 1000 осіб)

біль у епігастрії

Дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 осіб)

фіброз плеври

Невідомо: частота не може бути оцінена на підставі наявних даних

більна стенокардія
порушення дихання, дихальна недостатність, плеврит, біль у грудній клітці
напади раптового засинання, тремтіння
порушення зору
порушення функції печінки
підвищення концентрації креатинкінази в крові, неправильні результати тестів функції печінки

*Дуже часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; часто у жінок, які лікуються з метою припинення та (або) пригнічення лактації
**Часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; не часто у жінок, які лікуються з приводу припинення та (або) пригнічення лактації
*** Дуже часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; дуже часто у жінок, які лікуються з метою припинення та (або) пригнічення лактації
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Достінекс

Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, укритому від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не повинні потрапляти в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Достінекс

Активною речовиною лікарського засобу є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
Інші складові: лейцин, лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Достінекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Достінекс — це білі, плоскі, подовжені таблетки з витисненим позначенням «PU»,
розділені рисками, з одного боку таблетки, та позначенням «700» з незначними рисками над і під середнім «0» — з іншого боку таблетки.
Таблетки розміщені в скляній банці коричневого кольору з алюмінієвою кришкою або в банці з HDPE, закритій PP-кришкою з безпечним замком, що захищає від доступу дітей. Банка розміщена в картонній коробці.
Упаковка містить 2 або 8 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідальності або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Румунії, країні експорту:
PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель, Бельгія
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Асколі-Пічено (AP)
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11765/2019/01
11765/2019/02
11765/2019/03
11765/2019/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 67/18