Dostinex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
DOSTINEX, 0,5 mg, compresse
Cabergolinum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dostinex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dostinex
3. Come prendere Dostinex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dostinex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dostinex e a cosa serve

Dostinex è un derivato dell’ergolina con attività dopaminergica che riduce in modo potente e prolungato la concentrazione di prolattina. Agisce stimolando direttamente i recettori dopaminergici D sulle cellule dell’ipofisi anteriore, inibendo così la secrezione di prolattina. Dostinex è indicato:

• per inibire la lattazione subito dopo il parto o per interrompere la secrezione di latte,
• nel trattamento dei disturbi legati a un’eccessiva secrezione di prolattina (iperprolattinemia), compresi disturbi del ciclo mestruale (assenza, scarso flusso o cicli irregolari), anovulazione e galattorrea,
• nel trattamento del tumore ipofisario, dell’iperprolattinemia idiopatica o della sindrome della sella turcica vuota associata all’iperprolattinemia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Dostinex

Quando non utilizzare Dostinex:

• se il paziente è allergico alla cabergolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri derivati dell'ergot;
• se il paziente ha o ha avuto in precedenza fibrosi a carico del cuore, dei polmoni o dell'addome;
• se il paziente deve assumere Dostinex per un periodo prolungato e presenta attualmente o ha avuto in passato reazioni caratterizzate da fibrosi (formazione di tessuto cicatriziale) del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Dostinex, è necessario discutere con il medico se:

• il paziente soffre di gravi disturbi cardiovascolari;
• il paziente ha la sindrome di Raynaud;
• il paziente soffre di ulcera peptica o di emorragia gastrointestinale;
• il paziente ha anamnesi di gravi disturbi psichiatrici, in particolare psicosi;
• il paziente ha grave insufficienza epatica – si dovrà prendere in considerazione l’uso di dosi inferiori;
• il paziente assume contemporaneamente farmaci che abbassano la pressione arteriosa, poiché dopo la somministrazione di cabergolina può verificarsi ipotensione ortostatica (soprattutto nei primi giorni di trattamento);
• il paziente presenta sintomi di disturbi respiratori o cardiovascolari legati al processo di fibrosi o ha anamnesi di tali disturbi;
• nel paziente con malattia di Parkinson possono verificarsi episodi di sonnolenza improvvisa – si dovrà prendere in considerazione la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento;
• il paziente ha attualmente o ha avuto in passato reazioni caratterizzate da fibrosi (formazione di tessuto cicatriziale) del miocardio, dei polmoni o degli organi addominali. Nei pazienti che assumono Dostinex per un periodo prolungato, prima dell’inizio del trattamento il medico verificherà il corretto funzionamento di cuore, polmoni e reni. Prima dell’inizio del trattamento e a intervalli regolari durante la terapia, verranno effettuati esami ecocardiografici (ecografia del cuore). In caso di reazioni caratterizzate da fibrosi, il trattamento verrà interrotto;
• il paziente o i suoi familiari notano comportamenti anomali dovuti a impulsi irresistibili, ossessioni o comportamenti compulsivi dannosi per il paziente o per gli altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione compulsiva o episodica, iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali accentuate. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento o sospendere il medicinale.

Le pazienti immediatamente dopo il parto possono essere più soggette ad alcuni eventi avversi,
tra cui ipertensione, infarto del miocardio, convulsioni, ictus e disturbi psichici. Per questo motivo,
durante il trattamento il medico dovrà controllare regolarmente la pressione arteriosa. Se la paziente
presenta ipertensione, dolore toracico o cefalea particolarmente intensa o persistente (con o senza
disturbi visivi), deve informare immediatamente il medico.
Non si deve utilizzare il medicinale in donne con ipertensione indotta dalla gravidanza,
preeclampsia o ipertensione post-partum, a meno che i benefici potenziali non superino i rischi.
Per evitare ipotensione ortostatica, non si deve superare la dose singola di 0,25 mg di Dostinex
per inibire la lattazione in corso nelle donne che allattano.
Prima di iniziare l’assunzione di Dostinex è consigliabile effettuare una valutazione approfondita
della funzionalità dell’ipofisi.
Poiché Dostinex ripristina l’ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo legato
all’iperprolattinemia, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane
prima della comparsa delle mestruazioni e successivamente ogni volta che il flusso mestruale
ritardi di oltre 3 giorni. Le donne che desiderano evitare una gravidanza devono utilizzare metodi
contraccettivi meccanici durante il trattamento con Dostinex e dopo la sua interruzione, fino alla
cessazione dell’ovulazione. Le donne che rimangono incinte devono essere monitorate per segni
di ingrandimento dell’ipofisi, poiché durante la gravidanza possono verificarsi aumenti di dimensioni
di tumori ipofisari preesistenti.
Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, tra cui la cabergolina, sono stati osservati
comportamenti patologici legati al gioco d’azzardo, aumento della libido e ipersessualità. Tali
sintomi sono generalmente reversibili con la riduzione della dose o l’interruzione del farmaco.
È opportuno consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni
verificatesi in passato.

Dostinex e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.

• Non sono disponibili informazioni sulle interazioni tra cabergolina e altri alcaloidi dell’ergot; pertanto non si raccomanda l’uso contemporaneo di questi farmaci durante il trattamento a lungo termine con Dostinex.
• Dostinex non deve essere assunto contemporaneamente a fenotiazine, butirofenoni, tioxanteni (farmaci antipsicotici) o metoclopramide (farmaco usato nei disturbi della motilità dell’apparato gastrointestinale superiore), poiché questi medicinali possono ridurre l’effetto terapeutico di Dostinex.
• Dostinex, come altri derivati dell’ergot, non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) a causa dell’aumento della biodisponibilità della cabergolina.
• Dostinex può causare ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono farmaci antiipertensivi.

Dostinex con cibi e bevande
La tollerabilità dei farmaci dopaminergici è migliore se assunti insieme al cibo; si raccomanda quindi di assumere Dostinex durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di iniziare il trattamento con Dostinex è necessario escludere una gravidanza. Inoltre, si devono adottare misure contraccettive per almeno un mese dopo l’interruzione del trattamento con Dostinex.
Non esistono dati clinici sull’uso di Dostinex in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato ridotta fertilità e possibile tossicità per il feto.
Dostinex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato e dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
A causa della lunga emivita del farmaco e dei dati limitati sull’esposizione fetale, le donne che pianificano una gravidanza devono interrompere Dostinex un mese prima del concepimento previsto. Se il concepimento avviene durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente dopo la conferma della gravidanza, per ridurre l’esposizione del feto al farmaco.
Considerando il meccanismo d’azione di Dostinex, ci si deve aspettare l’inibizione o la riduzione della lattazione durante il trattamento. Le donne che assumono Dostinex non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
All’inizio del trattamento con Dostinex, i pazienti devono prestare particolare attenzione quando svolgono attività che richiedono reazioni rapide e precise.
I pazienti che assumono Dostinex e che manifestano sonnolenza e/o episodi di sonnolenza improvvisa non devono guidare veicoli né svolgere attività in cui una ridotta vigilanza possa esporre loro stessi o altre persone al rischio di gravi lesioni o morte (ad es. durante l’uso di macchinari), fino a quando la sonnolenza e/o gli episodi di sonnolenza improvvisa non siano cessati.

Dostinex contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Dostinex

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Dostinex è destinato all’assunzione orale. Si raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.
Nei pazienti con intolleranza ai farmaci dopaminergici, per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose ridotta (ad es. 0,25 mg una volta alla settimana), aumentando gradualmente la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica.
In caso di effetti indesiderati persistenti o gravi, al fine di migliorare la tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di ridurre temporaneamente la dose, per poi tornare alla dose terapeutica aumentandola gradualmente (ad es. 0,25 mg alla settimana, ogni due settimane).

Inibizione della lattazione
La dose raccomandata è: 1 mg di cabergolina (2 compresse da 0,5 mg) nel primo giorno dopo il parto.

Interruzione della secrezione di latte
La dose raccomandata è: 0,25 mg (mezza compressa) ogni 12 ore per due giorni.

Trattamento dei disturbi associati a iperproduzione di prolattina
La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg alla settimana, somministrata in una singola dose (1 compressa da 0,5 mg) oppure in due dosi (2 volte alla settimana, mezza compressa ogni volta, ad es. lunedì e giovedì).
La dose settimanale dovrebbe essere aumentata gradualmente, preferibilmente di 0,5 mg alla settimana, con intervalli mensili, fino al raggiungimento dell’effetto terapeutico ottimale. La dose terapeutica varia da 0,25 mg a 2 mg alla settimana, con una media di 1 mg alla settimana. In pazienti con iperprolattinemia sono state utilizzate dosi fino a 4,5 mg alla settimana.
Il medico deciderà la modalità di somministrazione della dose settimanale appropriata: in un’unica somministrazione o in due o più dosi, in base alla tollerabilità del medicinale.
Il medico stabilirà la dose minima efficace necessaria per ottenere l’effetto terapeutico. Una volta stabilita la dose terapeutica, il medico deciderà il controllo adeguato della concentrazione ematica di prolattina.
La normalizzazione dei livelli di prolattina si verifica generalmente entro 2-4 settimane.
Dopo la sospensione del trattamento con Dostinex, si osserva di solito una ricaduta dell’iperprolattinemia. Tuttavia, in alcuni pazienti si è osservata una riduzione permanente dei livelli di prolattina per molti mesi. Nella maggior parte delle donne, i cicli ovulatori si sono verificati per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è stata valutata la sicurezza ed efficacia del medicinale nei pazienti di età inferiore a 16 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose di Dostinex (vedere il paragrafo: Quando è necessaria particolare cautela nell’utilizzo di Dostinex).

Uso nei pazienti anziani
Non sono stati effettuati studi sistematici sull’uso di Dostinex nei pazienti anziani con disturbi legati all’iperproduzione di prolattina.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dostinex
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Dostinex, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono presumibilmente simili a quelli derivanti da un’eccessiva stimolazione dei recettori dopaminergici, come nausea, vomito, disturbi gastrici, ipotensione ortostatica, confusione mentale e (o) psicosi o allucinazioni.
Se necessario, il medico adotterà misure di supporto per favorire l’eliminazione del farmaco non assorbito e stabilizzerà i valori della pressione arteriosa. Inoltre, il medico potrà somministrare trattamenti con antagonisti della dopamina.

Dimenticanza di una dose di Dostinex
Se il paziente dimentica di assumere Dostinex, deve prenderlo non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. In tal caso, deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Dostinex
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati osservati durante l’uso del medicinale per inibire la lattazione:
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati provenienti da studi clinici con il medicinale Dostinex somministrato alla dose di 1 mg e nelle donne che allattavano al seno e a cui era stato somministrato Dostinex alla dose di 0,25 mg ogni 12 ore per inibire la lattazione.
Gli effetti indesiderati riportati sono stati nella maggior parte dei casi transitori, di intensità da lieve a moderata.
Nei primi 3-4 giorni dopo il parto possono verificarsi abbassamenti asintomatici della pressione arteriosa (≥20 mmHg sistolica e ≥10 mmHg diastolica).
Effetti indesiderati osservati durante l’uso del medicinale nel trattamento dei disturbi legati all’eccessiva secrezione di prolattina:
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati provenienti da studi clinici di 6 mesi con Dostinex alla dose da 1 a 2 mg settimanali (somministrati in due dosi settimanali). Gli effetti indesiderati riportati erano nella maggior parte dei casi di intensità lieve e moderata e si sono verificati principalmente nelle prime due settimane di trattamento. La maggior parte di essi è scomparsa durante il proseguimento del trattamento o entro pochi giorni dall’interruzione del medicinale.
Informazioni generali:
Gli effetti indesiderati dipendono principalmente dalla dose.
Dostinex può causare, con l’uso prolungato, un abbassamento della pressione arteriosa, anche se ipotensione ortostatica e sincope sono state riportate raramente.
Dostinex è un derivato dell’ergotamina e pertanto può esercitare un’azione vasocostrittiva. Con l’uso prolungato, risultati anomali nei test di laboratorio standard sono improbabili; nelle donne non mestruanti è stato osservato un calo dell’emoglobina nei primi mesi successivi alla ripresa delle mestruazioni.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere a un impulso, a una tentazione o a un impulso compulsivo ad eseguire azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone; ciò include:
• impulso forte o incontrollabile al gioco d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• cambiamenti o aumento degli interessi e comportamenti sessuali significativi per il paziente o per altre persone, ad esempio attività legate a un aumento del desiderio sessuale,
• spese compulsive e incontrollabili o acquisti eccessivi,
• attacchi di abbuffate (consumo di quantità di cibo superiori al normale e superiori a quelle necessarie per soddisfare la fame).

È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, in modo da discutere modalità di controllo o riduzione di tali sintomi.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa.
Molto comune (più di 1 su 10 persone)

• alterazioni delle valvole cardiache (compresa la rigurgitazione) e malattie associate (pericardite, versamento pericardico)
• cefalea*, vertigini di origine centrale e (o) periferica*
• nausea*, dispepsia, gastrite*, dolore addominale*
• spossatezza***, affaticamento

Comune (più di 1 su 100 ma meno di 1 su 10 persone)

• sonnolenza
• depressione
• riduzione della pressione arteriosa nei pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine; ipotensione ortostatica, vampate di calore**
• stitichezza, vomito**
• dolore al seno
• riduzioni asintomatiche della pressione sanguigna (sistolica ≥20 mmHg e diastolica ≥10 mmHg)

Non comune (più di 1 su 1.000 ma meno di 1 su 100 persone)

• palpitazioni
• dispnea, versamento pleurico, fibrosi (inclusa fibrosi polmonare), epistassi
• reazioni di ipersensibilità
• emianopsia transitoria, sincope, parestesia
• aumento del desiderio sessuale
• vasocostrizione delle dita
• edema, edema periferico
• eruzione cutanea, alopecia
• crampi muscolari alle estremità inferiori
• nelle donne non mestruanti è stato osservato un calo della concentrazione di emoglobina nei primi mesi dopo la ripresa delle mestruazioni

Raro (più di 1 su 10.000 ma meno di 1 su 1.000 persone)

• dolore addominale superiore

Molto raro (meno di 1 su 10.000 persone)

• fibrosi pleurica

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• angina pectoris
• disturbi respiratori, insufficienza respiratoria, pleurite, dolore toracico
• attacchi improvvisi di sonnolenza, tremore
• disturbi della vista
• alterazioni della funzionalità epatica
• aumento della concentrazione ematica della creatinfosfochinasi, risultati anomali nei test di funzionalità epatica

* Molto comune nei pazienti trattati per iperprolattinemia; Comune nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione
** Comune nei pazienti trattati per iperprolattinemia; Non comune nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione
*** Molto comune nei pazienti trattati per iperprolattinemia; Molto comune nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, incluso qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dostinex

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell'imballaggio originale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dostinex

• La sostanza attiva è la cabergolina. Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.
• Gli altri componenti sono: leucina, lattosio.

Aspetto del medicinale Dostinex e contenuto della confezione
Dostinex è costituito da compresse bianche, piatte, oblunghe, con la sigla „PU” impressa su un lato della compressa, divisa da un solco, e la sigla „700” con un piccolo solco sopra e sotto lo „0” centrale sull'altro lato della compressa.
Le compresse sono contenute in un flacone di vetro marrone con tappo in alluminio oppure in un flacone in HDPE chiuso con tappo in PP, dotato di sistema di chiusura di sicurezza a prova di bambino. Il flacone è contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 2 o 8 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles, Belgio
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11765/2019/01
11765/2019/02
11765/2019/03
11765/2019/04
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 67/18