Dostinex

Prospecto: Información para el paciente

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DOSTINEX, 0,5 mg, comprimidos
Cabergolina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dostinex
3. Cómo tomar Dostinex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dostinex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza

Dostinex es un derivado de la ergolina con actividad dopaminérgica que disminuye de forma potente y prolongada la concentración de prolactina. Actúa estimulando directamente los receptores de dopamina D₂ en las células de la adenohipófisis, inhibiendo así la secreción de prolactina. Dostinex está indicado:

• para suprimir la lactancia inmediatamente después del parto o para interrumpir la secreción de leche,
• en el tratamiento de trastornos relacionados con una secreción excesiva de prolactina (hiperprolactinemia), incluyendo alteraciones menstruales (ausencia, escasez o irregularidad de la menstruación), anovulación y galactorrea,
• en el tratamiento del adenoma hipofisario, hiperprolactinemia idiopática o síndrome del vacío turco asociado a hiperprolactinemia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dostinex

Cuándo no debe utilizarse Dostinex:

• si el paciente es alérgico a la cabergolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros derivados del ergot;
• si el paciente padece o ha padecido fibrosis en el corazón, pulmones o abdomen;
• si el paciente va a utilizar Dostinex a largo plazo y se ha detectado que presenta o ha presentado reacciones de fibrosis (formación de tejido cicatricial) en el músculo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dostinex, debe hablar con su médico:

• en pacientes con trastornos cardiovasculares graves;
• en pacientes con síndrome de Raynaud;
• en pacientes con úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal;
• en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, especialmente psicosis;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave: debe considerarse el uso de dosis más bajas del medicamento;
• si se están tomando simultáneamente medicamentos que reducen la presión arterial, ya que tras la administración de cabergolina puede aparecer hipotensión ortostática (especialmente durante los primeros días de tratamiento);
• en pacientes que presentan síntomas de trastornos respiratorios o cardiovasculares relacionados con procesos de fibrosis o con antecedentes de tales trastornos;
• en pacientes con enfermedad de Parkinson pueden aparecer episodios de sueño súbito: debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento;
• si el paciente presenta o ha presentado reacciones de fibrosis (formación de tejido cicatricial) en el músculo cardíaco, pulmones u órganos del abdomen. En pacientes que van a recibir Dostinex a largo plazo, antes de iniciar el tratamiento el médico comprobará que la función cardíaca, pulmonar y renal es normal. Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, se realizarán ecocardiogramas (ecografía del corazón). Si aparece alguna reacción relacionada con fibrosis, el tratamiento se suspenderá;
• debe informar a su médico si usted o sus familiares cercanos observan comportamientos inusuales provocados por un impulso irresistible, compulsivo, que lleven a realizar conductas dañinas para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, atracones compulsivos o intermitentes, aumento excesivo de la libido o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. El médico podrá decidir ajustar el tratamiento o suspender el medicamento.

Las mujeres inmediatamente después del parto pueden tener un mayor riesgo de presentar determinados efectos adversos, como hipertensión arterial, infarto de miocardio, convulsiones, ictus y trastornos psiquiátricos. Por este motivo, durante el tratamiento el médico deberá controlar periódicamente la presión arterial. Si la paciente experimenta hipertensión, dolor en el pecho o un dolor de cabeza especialmente intenso o persistente (con o sin alteraciones visuales), debe informar inmediatamente a su médico.
No debe utilizarse este medicamento en mujeres con hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia o hipertensión posparto, salvo que los beneficios potenciales superen los riesgos.
Para evitar la hipotensión ortostática, no debe superarse la dosis única de 0,25 mg de Dostinex para suprimir la lactancia en mujeres que amamantan.
Antes de comenzar a tomar Dostinex se recomienda una evaluación detallada de la función hipofisaria.
Dado que Dostinex restaura la ovulación y la fertilidad en mujeres con hipogonadismo secundario a hiperprolactinemia, se recomienda realizar una prueba de embarazo al menos cada 4 semanas durante el período previo a la menstruación, y posteriormente cada vez que la menstruación se retrase más de 3 días. Las mujeres que deseen evitar un embarazo deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos durante el tratamiento con Dostinex y tras su interrupción, hasta que se detenga nuevamente la ovulación. Las mujeres que queden embarazadas deben ser vigiladas por posibles síntomas de agrandamiento de la hipófisis, ya que durante el embarazo pueden aumentar los tumores hipofisarios preexistentes.
En pacientes tratados con agonistas de dopamina, incluida la cabergolina, se han observado tendencias patológicas al juego, aumento de la libido e hipersexualidad. Estos síntomas suelen ser reversibles al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Dostinex y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica.

• No existen datos sobre las interacciones entre la cabergolina y otros alcaloides del ergot, por lo que no se recomienda su uso simultáneo durante el tratamiento a largo plazo con Dostinex.
• Dostinex no debe tomarse junto con fenotiazinas, butirofenonas o tiexantenos (medicamentos antipsicóticos), ni con metoclopramida (medicamento utilizado en trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal superior), ya que estos fármacos pueden reducir el efecto terapéutico de Dostinex.
• Al igual que con otros derivados del ergot, no se debe utilizar Dostinex junto con antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), debido al aumento de la biodisponibilidad de la cabergolina.
• Dostinex puede provocar hipotensión ortostática en pacientes que toman medicamentos antihipertensivos.

Dostinex con alimentos y bebidas
La tolerancia a los medicamentos dopaminérgicos es mejor cuando se toman junto con alimentos, por lo que se recomienda administrar Dostinex con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Dostinex debe descartarse un embarazo. Además, se deben tomar medidas para prevenir el embarazo durante al menos un mes después de finalizar el tratamiento con Dostinex.
No existen datos clínicos sobre el uso de Dostinex en mujeres embarazadas. Los estudios en animales mostraron disminución de la fertilidad y posible toxicidad para el feto.
Dostinex solo debe utilizarse durante el embarazo si está claramente indicado y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo.
Debido al largo periodo de semivida del medicamento y a la escasez de datos sobre la exposición fetal, las mujeres que planeen quedarse embarazadas deben suspender Dostinex un mes antes de la concepción planeada. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente tras confirmar el embarazo, con el fin de limitar la exposición del feto al medicamento.
Debido al mecanismo de acción de Dostinex, puede esperarse que se produzca la supresión o limitación de la lactancia durante su uso. Las mujeres que toman Dostinex no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Durante las primeras fases del tratamiento con Dostinex, los pacientes deben tener precaución al realizar actividades que requieran reacciones rápidas y precisas.
Los pacientes que toman Dostinex y que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño súbito no deben conducir vehículos ni realizar actividades en las que una disminución de la vigilancia pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al operar maquinaria), hasta que la somnolencia y/o los episodios de sueño súbito desaparezcan.

Dostinex contiene lactosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dostinex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Dostinex está indicado para administración por vía oral. Se recomienda tomar el medicamento Dostinex durante las comidas.

En pacientes con intolerancia a fármacos dopaminérgicos, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis reducida (por ejemplo, 0,25 mg una vez por semana), aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis terapéutica, con el fin de reducir la probabilidad de efectos adversos.

Si aparecen efectos adversos persistentes o graves, el médico puede decidir reducir temporalmente la dosis y posteriormente volver a la dosis terapéutica mediante un aumento progresivo (por ejemplo, 0,25 mg semanalmente, cada dos semanas).

Inhibición de la lactancia
La dosis recomendada es: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) el primer día tras el parto.

Interrupción de la secreción láctea
La dosis recomendada es: 0,25 mg (media tableta) cada 12 horas durante dos días.

Tratamiento de los trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg por semana, administrada en una sola toma (1 comprimido de 0,5 mg) o en dos tomas (2 veces por semana media tableta, por ejemplo, lunes y jueves).

La dosis semanal debe aumentarse progresivamente, preferiblemente en incrementos de 0,5 mg por semana, con intervalos mensuales, hasta alcanzar la respuesta terapéutica óptima. La dosis terapéutica oscila entre 0,25 mg y 2 mg por semana, siendo la media de 1 mg por semana. En pacientes con hiperprolactinemia se han utilizado dosis de hasta 4,5 mg por semana.

El médico decidirá la forma adecuada de administrar la dosis semanal: en una sola toma o en dos o más fracciones, según la tolerancia al medicamento.

El médico determinará la dosis más baja eficaz que permita alcanzar el efecto terapéutico. Una vez establecida la dosis terapéutica, el médico decidirá sobre el control adecuado de la concentración de prolactina en sangre.

La normalización de los niveles de prolactina se consigue generalmente en un plazo de 2 a 4 semanas.

Tras finalizar el tratamiento con Dostinex, habitualmente se observa una recurrencia de la hiperprolactinemia. Sin embargo, en algunos pacientes se ha observado una reducción sostenida de los niveles de prolactina durante varios meses. En la mayoría de las mujeres, los ciclos ovulatorios se mantuvieron durante al menos 6 meses tras la finalización del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes menores de 16 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe considerarse la reducción de la dosis de Dostinex (ver apartado: Cuándo debe tener especial precaución con el uso de Dostinex).

Uso en pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios sistemáticos sobre el uso de Dostinex en personas de edad avanzada con trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dostinex
En caso de sobredosificación con Dostinex, debe ponerse en contacto con el médico. Los síntomas de sobredosificación probablemente sean similares a los provocados por la estimulación excesiva de los receptores dopaminérgicos, por ejemplo: náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales, hipotensión ortostática, confusión y (o) psicosis u alucinaciones.

Si fuera necesario, el médico aplicará métodos que favorezcan la eliminación del medicamento no absorbido y estabilizará los valores de la presión arterial. Además, el médico puede administrar tratamiento con antagonistas de la dopamina.

Olvido de la administración de Dostinex
Si el paciente olvida tomar Dostinex, debe hacerlo tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En este caso, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dostinex
La decisión de interrumpir el tratamiento la tomará el médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos observados durante el uso del medicamento para inhibir la lactancia:
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición. Reflejan datos procedentes de estudios clínicos con el medicamento Dostinex administrado a una dosis de 1 mg, así como en mujeres lactantes a las que se administró Dostinex a una dosis de 0,25 mg cada 12 horas con el fin de inhibir la lactancia.
Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría transitorios y de intensidad leve a moderada.
Durante los primeros 3-4 días tras el parto, pueden producirse descensos asintomáticos de la presión arterial (≥20 mmHg sistólica y ≥10 mmHg diastólica).
Efectos adversos observados durante el uso del medicamento en el tratamiento de trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina:
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición. Reflejan datos procedentes de estudios clínicos de 6 meses de duración, con el medicamento Dostinex administrado a una dosis semanal de entre 1 y 2 mg (divididos en dos dosis semanales). Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría de intensidad leve a moderada y ocurrieron principalmente durante las dos primeras semanas de tratamiento. La mayoría desaparecieron durante el tratamiento o en los días siguientes a la suspensión del medicamento.
Información general:
Los efectos adversos dependen principalmente de la dosis.
El medicamento Dostinex, cuando se administra durante períodos prolongados, puede provocar una disminución de la presión arterial, aunque la hipotensión ortostática o los desmayos se han notificado raramente.
Dostinex es un derivado del cornezuelo del centeno y, por tanto, puede tener efecto vasoconstrictor. Tras un uso prolongado, los resultados anómalos en pruebas de laboratorio estándar son poco probables; en mujeres no menstruantes se ha observado una disminución de la hemoglobina durante los primeros meses tras la recuperación de la menstruación.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir un impulso, deseo o necesidad de realizar conductas que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas; esto incluye:
• Impulso intenso o juego patológico incontrolado, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
• Cambios o aumento de los intereses y conductas sexuales significativos para el paciente o para otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual exacerbado,
• Gastos compulsivos e incontrolados o compras compulsivas,
• Atracones de comida (consumo de cantidades de alimento superiores a las normales y superiores a las necesarias para saciar el hambre).

Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones valvulares cardíacas (incluyendo regurgitación) y enfermedades asociadas (pericarditis, derrame pericárdico)
• Cefalea*, vértigo de origen central y (o) periférico*
• Náuseas*, dispepsia, gastritis*, dolor abdominal*
• Agotamiento***, fatiga

Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia
• Depresión
• Disminución de la presión arterial en pacientes sometidos a tratamiento prolongado; hipotensión ortostática, sofocos**
• Constipación, vómitos**
• Dolor de pecho
• Disminuciones asintomáticas de la presión arterial (sistólica ≥20 mmHg y diastólica ≥10 mmHg)

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 personas)

• Palpitaciones
• Disnea, derrame pleural, fibrosis (incluyendo fibrosis pulmonar), epistaxis
• Reacciones de hipersensibilidad
• Hemianopsia transitoria, síncope, parestesia
• Aumento del libido
• Espasmo vascular de los dedos
• Edema, edema periférico
• Erupción cutánea, alopecia
• Calambres musculares en las extremidades inferiores
• En mujeres no menstruantes se ha observado una disminución de la concentración de hemoglobina durante los primeros meses tras la recuperación de la menstruación

Raros (más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 personas)

• Dolor abdominal superior

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Fibrosis pleural

Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Angina de pecho
• Trastornos respiratorios, insuficiencia respiratoria, pleuritis, dolor torácico
• Ataques repentinos de sueño, temblor
• Trastornos visuales
• Alteraciones de la función hepática
• Aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa en sangre, resultados anómalos en pruebas de función hepática

* Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; frecuentes en pacientes tratadas para inhibir y (o) suprimir la lactancia
** Frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; poco frecuentes en pacientes tratadas para inhibir y (o) suprimir la lactancia
*** Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; muy frecuentes en pacientes tratadas para inhibir y (o) suprimir la lactancia
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dostinex

Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte
con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dostinex

• La sustancia activa es cabergolina. Cada comprimido contiene 0,5 mg de cabergolina.
• Los demás componentes son: leucina, lactosa.

Aspecto de Dostinex y contenido del envase
Dostinex es un comprimido blanco, plano, alargado, con la inscripción en relieve «PU» y un surco divisorio en un lado, y la inscripción «700» con un surco fino encima y debajo del «0» central, en el otro lado del comprimido.
Los comprimidos se colocan en un frasco de vidrio ámbar con tapón de aluminio o en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP), dotado de un sistema de cierre de seguridad que impide el acceso de los niños. El frasco se encuentra dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 2 u 8 comprimidos.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11765/2019/01
11765/2019/02
11765/2019/03
11765/2019/04

Número de autorización para importación paralela: 67/18