Достинекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ДОСТИНЕКС, 0,5 мг, таблетки
Cabergolinum
Внимательно прочитайте содержание вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Достинекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Достинекс
3. Как применять препарат Достинекс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Достинекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Достинекс и для чего он применяется

Препарат Достинекс является производным эрголина с дофаминергической активностью, которое сильно и длительно снижает концентрацию пролактина. Действует путём прямого стимулирования дофаминовых рецепторов D в клетках передней доли гипофиза, тем самым подавляя секрецию пролактина. Препарат Достинекс показан:

• для прекращения лактации сразу после родов или для прекращения выделения молока,
• для лечения нарушений, связанных с избыточной секрецией пролактина (гиперпролактинемия), включая нарушения менструального цикла (отсутствие, скудные или нерегулярные менструации), отсутствие овуляции, лакторею,
• для лечения аденомы гипофиза, идиопатической гиперпролактинемии или синдрома пустого турецкого седла, связанного с гиперпролактинемией.

2. Важная информация перед применением препарата Достинекс

Когда не следует применять препарат Достинекс:

• если у пациента имеется аллергия на каберголин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие производные спорыньи;
• если у пациента имеются или ранее имелись фиброзные изменения в сердце, лёгких или брюшной полости;
• если пациент будет длительно применять препарат Достинекс и у него ранее или в настоящее время диагностированы реакции в виде фиброза (рубцевания) миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо проконсультироваться с врачом:

• у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми нарушениями;
• у пациентов с синдромом Рейно;
• у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта;
• у пациентов с анамнезом тяжёлых психических расстройств, в частности психозов;
• у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью — следует рассмотреть возможность применения меньших доз препарата;
• при одновременном применении препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку после приёма каберголина может развиться ортостатическая гипотензия (особенно в первые дни лечения);
• у пациентов с симптомами нарушений дыхательной или сердечно-сосудистой системы, связанных с фиброзным процессом, или с анамнезом таких нарушений;
• у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать эпизоды внезапной сонливости — следует рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения лечения;
• если у пациента диагностированы текущие или в анамнезе реакции в виде фиброза (рубцевания) сердца, лёгких или органов брюшной полости. У пациентов, длительно принимающих препарат Достинекс, перед началом лечения врач должен проверить, нормально ли функционируют сердце, лёгкие и почки. Перед началом лечения, а также с регулярными интервалами в ходе лечения проводятся эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). При возникновении реакций в виде фиброза лечение будет прекращено;
• необходимо сообщить врачу, если у пациента или его близких будут замечены необычные поведенческие реакции, проявляющиеся неконтролируемым импульсом, навязчивым побуждением или компульсивным выполнением определённых действий, вредных для пациента или других лиц. Такие реакции называются нарушениями контроля импульсов и могут включать лудоманию, компульсивное или приступообразное переедание, повышенное либидо или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о корректировке лечения или отмене препарата.

Женщины непосредственно после родов могут быть более подвержены некоторым нежелательным явлениям,
включая высокое артериальное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт и психические расстройства. По этой
причине во время лечения врач должен регулярно контролировать артериальное давление. Если у женщины
развивается высокое артериальное давление, боль в груди или чрезвычайно сильная или упорная головная боль (с нарушениями зрения или без них), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат у женщин с гипертензией, индуцированной беременностью, преэклампсией
или послеродовой гипертензией, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск.
Чтобы избежать ортостатической гипотензии, не следует превышать однократную дозу 0,25 мг препарата
Достинекс для подавления лактации у кормящих женщин.
Перед началом приёма препарата Достинекс рекомендуется тщательная оценка функции гипофиза.
Поскольку препарат Достинекс восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом,
обусловленным гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем раз в 4 недели
в период до наступления менструации, а затем каждый раз, когда менструальное кровотечение задерживается
более чем на 3 дня. Женщины, желающие избежать беременности, должны применять механические средства
контрацепции во время лечения препаратом Достинекс и после его отмены до повторного прекращения овуляции. Женщины, которые забеременели, должны находиться под наблюдением на предмет симптомов
увеличения гипофиза, поскольку во время беременности может происходить рост уже существующих
опухолей гипофиза.
У пациентов, получающих агонисты дофамина, включая каберголин, отмечалось развитие патологической склонности к азартным играм, повышение либидо и гиперсексуальность. Эти симптомы, как правило, обратимы после уменьшения дозы или прекращения приёма препарата.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний,
возникавших в прошлом.

Взаимодействие препарата Достинекс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те,
которые отпускаются без рецепта.

• Отсутствуют данные о взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами спорыньи, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов при длительном лечении препаратом Достинекс.
• Препарат Достинекс не следует принимать одновременно с фенотиазинами, бутирофенонами, тиоксантенами (противопсихотические препараты), метоклопрамидом (препарат, применяемый при нарушениях моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта), поскольку эти препараты могут снижать терапевтическое действие Достинекса.
• Препарат Достинекс, как и другие производные спорыньи, не следует применять одновременно с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за повышения биодоступности каберголина.
• Препарат Достинекс может вызывать ортостатическую гипотензию у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.

Препарат Достинекс и приём пищи
Переносимость дофаминергических препаратов улучшается при их приёме вместе с пищей,
поэтому рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо исключить беременность. Кроме того, следует принимать меры, предотвращающие наступление беременности, как минимум в течение месяца после прекращения лечения препаратом Достинекс.
Отсутствуют клинические данные по применению препарата Достинекс у беременных женщин. Исследования на животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Препарат Достинекс следует применять во время беременности только в случае чётких показаний и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Учитывая длительный период полувыведения препарата и ограниченные данные о воздействии на плод, женщинам, планирующим беременность, следует отменить препарат Достинекс за один месяц до предполагаемого зачатия. Если зачатие произойдёт во время терапии, лечение необходимо немедленно прекратить после подтверждения беременности, чтобы минимизировать воздействие препарата на плод.
С учётом механизма действия препарата Достинекс можно ожидать подавления или ограничения лактации во время его применения. Женщины, принимающие препарат Достинекс, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
В начале лечения препаратом Достинекс пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих быстрой и точной реакции.
Пациенты, принимающие препарат Достинекс, у которых возникает сонливость и (или) приступы внезапной сонливости, не должны управлять транспортными средствами и выполнять действия, при которых снижение бдительности может подвергнуть их самих или других лиц риску серьёзных травм или смерти (например, при работе с механизмами), до тех пор, пока не исчезнут сонливость и (или) приступы внезапной сонливости.

Препарат Достинекс содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Достинекс

Применяйте этот препарат всегда в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Достинекс предназначено для приема внутрь. Рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.
У пациентов с непереносимостью доаминергических препаратов врач может принять решение о начале лечения с уменьшенной дозы (например, 0,25 мг один раз в неделю), постепенно увеличивая дозу до достижения терапевтической дозы, с целью снижения вероятности возникновения нежелательных явлений.
При возникновении стойких или тяжелых нежелательных явлений врач может принять решение о временном уменьшении дозы с целью улучшения переносимости препарата, а затем о возвращении к терапевтической дозе путем постепенного её увеличения (например, 0,25 мг в неделю, каждые две недели).

Подавление лактации
Рекомендуемая доза: 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.

Прекращение выделения молока
Рекомендуемая доза: 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.

Лечение расстройств, связанных с избыточной секрецией пролактина
Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг в неделю, принимаемая в одной дозе (1 таблетка 0,5 мг) или в двух дозах (2 раза в неделю по половине таблетки, например, в понедельник и четверг).
Еженедельную дозу следует постепенно увеличивать, предпочтительно на 0,5 мг в неделю, с интервалом в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем — 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией применялись дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач определит подходящий режим приема недельной дозы — однократно или в нескольких, или более порциях, в зависимости от переносимости препарата.
Врач установит минимальную эффективную дозу, при которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач определит необходимость соответствующего контроля концентрации пролактина в крови.
Нормализация уровней пролактина обычно достигается в течение 2–4 недель.
После прекращения терапии препаратом Достинекс обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов отмечалось длительное снижение концентрации пролактина в течение многих месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись не менее 6 месяцев после окончания терапии.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата у пациентов в возрасте до 16 лет не изучались.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы препарата Достинекс (см. раздел: Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Достинекс).

Применение у пожилых пациентов
Не проводились систематические исследования применения препарата Достинекс у пожилых пациентов с расстройствами, связанными с избыточной секрецией пролактина.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, аналогичны симптомам чрезмерной стимуляции допаминовых рецепторов, например, тошнота, рвота, желудочные расстройства, ортостатическая гипотензия, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
При необходимости врач применит методы, способствующие выведению неabsорбированного препарата, и стабилизирует артериальное давление. Кроме того, врач может назначить лечение антагонистами дофамина.

Пропуск приема препарата Достинекс
Если пациент забыл принять препарат Достинекс, он должен принять его как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Достинекс
Решение о прекращении лечения принимает врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата для подавления лактации:
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения. Они отражают данные клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе 1 мг, а также у кормящих женщин, которым препарат Достинекс назначался в дозе 0,25 мг каждые 12 часов с целью подавления лактации.
Сообщаемые побочные эффекты в большинстве случаев были преходящими и имели легкую или умеренную степень выраженности.
В течение первых 3–4 дней после родов могут наблюдаться бессимптомные снижения артериального давления (≥20 мм рт. ст. систолического и ≥10 мм рт. ст. диастолического).
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата для лечения расстройств, связанных с избыточной секрецией пролактина:
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе от 1 до 2 мг в неделю (вводимых в виде двух еженедельных доз). Сообщаемые побочные эффекты в большинстве случаев имели легкую или умеренную степень выраженности и возникали преимущественно в первые две недели лечения. Большинство из них исчезали в ходе продолжения терапии или в течение нескольких дней после отмены препарата.
Общая информация:
Побочные эффекты в основном зависят от дозы.
Препарат Достинекс при длительном применении может вызывать снижение артериального давления, однако ортостатическая гипотензия или обмороки сообщались редко.
Препарат Достинекс является производным спорыньи, поэтому может оказывать сосудосуживающее действие. При длительном применении маловероятно появление отклонений в результатах стандартных лабораторных тестов; у женщин, не имеющих менструаций, отмечено снижение уровня гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструаций.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• неспособность сопротивляться импульсу, влечению или навязчивому побуждению к выполнению действий, которые могут быть вредными для пациента или других лиц; к ним относятся:
• сильное влечение или неконтролируемая склонность к азартным играм, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененные или усиленные интересы и поведение сексуального характера, имеющие большое значение для пациента или других лиц, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением,
• компульсивное, неконтролируемое тратошательство или покупки,
• приступообразное обжорство (употребление большего количества пищи, чем обычно, и в объемах, превышающих потребность в насыщении голода).

Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих реакций, чтобы обсудить способы контроля или уменьшения этих симптомов.
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения.
Очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек)

• пороки клапанов сердца (включая регургитацию) и сопутствующие заболевания (воспаление перикарда, экссудат в перикарде)
• головная боль*, головокружение центрального и (или) периферического происхождения*
• тошнота*, диспепсия, воспаление желудка*, боль в животе*
• истощение***, утомление

Часто (чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 человек)

• сонливость
• депрессия
• снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение; ортостатическая гипотензия, приливы жара**
• запоры, рвота**
• боль в груди
• бессимптомные снижения артериального давления (систолическое ≥20 мм рт. ст. и диастолическое ≥10 мм рт. ст.)

Нечасто (чаще чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 человек)

• сердцебиение
• одышка, экссудат в плевре, фиброз (включая фиброз легких), носовые кровотечения
• реакции гиперчувствительности
• преходящая гемианопсия, обморок, парестезия
• повышенное либидо
• спазм сосудов пальцев
• отек, периферические отеки
• сыпь, алопеция
• судороги мышц нижних конечностей
• у женщин, не имеющих менструаций, отмечено снижение концентрации гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструаций

Редко (чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 человек)

• боль в верхней части живота

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек)

• фиброз плевры

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• болезненная одышка
• нарушения дыхания, дыхательная недостаточность, воспаление плевры, боль в грудной клетке
• приступы внезапного засыпания, тремор
• нарушения зрения
• нарушения функции печени
• повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови, отклонения в показателях функциональных тестов печени

* Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; часто у женщин, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации
** Часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; нечасто у женщин, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации
*** Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; очень часто у женщин, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Достинекс

Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Достинекс

• Активным веществом лекарства является каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
• Другие компоненты: лейцин, лактоза.

Как выглядит лекарство Достинекс и что входит в упаковку
Лекарство Достинекс представляет собой белые, плоские, продолговатые таблетки с выбитым обозначением «PU», разделённым риской на одной стороне таблетки, и обозначением «700» с лёгкими насечками над и под средней цифрой «0» — на другой стороне таблетки.
Таблетки помещены в бутылку из коричневого стекла с алюминиевой крышкой или в бутылку из полиэтилена высокой плотности (HDPE), закрытую крышкой из полипропилена (PP), с защитной системой запирания, предотвращающей доступ детей. Бутылка находится в картонной коробке.
Упаковка содержит 2 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
PFIZER EUROPE MA EEIG
Бульвар де ла Плен, 17
1050 Брюссель, Бельгия
Производитель:
Pfizer Italia S.r.l.
Локальность Марино дель Тронто
63100 Асколи Пичено (AP)
Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11765/2019/01
11765/2019/02
11765/2019/03
11765/2019/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 67/18