Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Достінекс
0,5 мг, таблетки
Cabergolinum
Достінекс і Достинекс — це однакові торгові назви одного й того самого ліку, записані
польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Достінекс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Достінекс
Як застосовувати лік Достінекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Достінекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Достінекс і для чого його застосовують

Лік Достінекс є похідним ерголіну з допамінергічною активністю, який сильно і тривало знижує
концентрацію пролактину. Діє шляхом безпосереднього стимулювання допамінових рецепторів D2 у
клітинах переднього частка гіпофіза, пригнічуючи тим самим секрецію пролактину.
Лік Достінекс показаний:

для припинення лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
для лікування порушень, пов’язаних із надмірною секрецією пролактину (гіперпролактинемією), зокрема порушень менструального циклу (відсутність, скудні або нерегулярні менструації), відсутності овуляції, галактореї,
для лікування аденоми гіпофіза, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов’язаних із гіперпролактинемією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Достінекс

Коли не застосовувати препарат Достінекс

якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші похідні спорину;
якщо у пацієнта наявні або були раніше захворювання, пов’язані з фіброзом серця, легень або живота;
якщо пацієнт буде застосовувати препарат Достінекс тривало і у нього виявлено наявні або минулі реакції у вигляді фіброзу (утворення рубців) міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Достінекс слід обговорити з лікарем:

у пацієнтів із тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи;
у пацієнтів із синдромом Рейно;
у пацієнтів із виразковою хворобою або кровотечею зі шлунково-кишкового тракту;
у пацієнтів із анамнезом серйозних психічних розладів, зокрема психозів;
у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки — слід розглянути можливість застосування менших доз препарату;
у разі одночасного застосування ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки після прийому каберголіну може виникнути ортостатична гіпотензія (особливо в перші дні лікування);
у пацієнтів із симптомами захворювань дихальної або серцево-судинної системи, пов’язаних із процесом фіброзу або анамнезом таких порушень;
у пацієнтів із хворобою Паркінсона можуть виникати напади раптової сонливості — слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування;
якщо у пацієнта виявлено наявні або минулі реакції у вигляді фіброзу (утворення рубців) міокарда, легень або органів черевної порожнини. У пацієнтів, які тривало приймають препарат Достінекс, перед початком лікування лікар перевірить, чи є нормальною функція серця, легень і нирок. Перед початком лікування, а також регулярно під час лікування, будуть проводитися ехокардіографічні дослідження (УЗД — ультразвукове дослідження серця). У разі виникнення реакцій у вигляді фіброзу лікування буде припинено;
слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітили нетипову поведінку, що є наслідком непереборного імпульсу, змушеної необхідності, нав’язливого виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається розладами контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне обжерення, підвищений статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття. Лікар може вирішити про коригування лікування або відміну препарату.

Жінки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до певних небажаних явищ,
зокрема підвищення артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних розладів. З цієї
причини під час лікування лікар повинен регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо у жінки
виникне підвищений артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або тривалий
біль у голові (з порушенням зору або без них), слід негайно повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати препарат у жінок із гіпертензією, пов’язаною з вагітністю, прееклампсією
або післяпологовою гіпертензією, якщо тільки потенційна користь не переважає над ризиком.
Щоб уникнути ортостатичної гіпотензії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг препарату
Достінекс з метою припинення тривалої лактації у жінок, які годують грудьми.
Перед початком прийому препарату Достінекс рекомендовано детально оцінити функцію
гіпофіза.
Оскільки препарат Достінекс відновлює овуляцію та фертильність у жінок із гіпогонадизмом,
пов’язаним з гіперпролактинемією, рекомендовано проводити тест на вагітність щонайменше раз на 4 тижні в періоді до появи менструації, а потім щоразу, коли затримка кровотечі становить більше
ніж 3 дні. Жінкам, які бажають уникнути вагітності, слід застосовувати механічні засоби контрацепції
під час лікування препаратом Достінекс та після його відміни до наступного припинення
овуляції. Жінок, які завагітніли, слід спостерігати на предмет симптомів збільшення гіпофіза, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання вже існуючих пухлин гіпофіза.
У пацієнтів, які лікуються агоністами дофаміну, зокрема каберголіном, спостерігалася патологічна
схильність до азартних ігор, підвищений лібідо та гіперсексуальність. Ці симптоми зазвичай
зникали після зменшення дози або припинення прийому препарату.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій,
що виникали в минулому.
Препарат Достінекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Відсутня інформація щодо взаємодії між каберголіном та іншими алкалоїдами спорину, тому не рекомендується одночасне застосування цих препаратів під час тривалого лікування препаратом Достінекс.
Препарат Достінекс не слід приймати разом із фенотіазином, бутирофеноном, тіоксантенами (протипсихотичні засоби), метоклопрамідом (препарат, що застосовується при порушеннях моторики верхніх відділів шлунково-кишкового тракту), оскільки ці ліки можуть зменшувати терапевтичну дію препарату Достінекс.
Препарат Достінекс, як і інші похідні спорину, не слід застосовувати разом із макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином) через збільшення біодоступності каберголіну.
Препарат Достінекс може викликати ортостатичну гіпотензію у пацієнтів, які приймають антигіпертензивні препарати.

Препарат Достінекс та їжа, напої
Толерантність дофамінергічних препаратів краща, якщо їх приймати разом із їжею,
тому рекомендовано приймати препарат Достінекс під час їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перед початком застосування препарату Достінекс слід виключити вагітність. Крім того, слід
застосовувати заходи, що запобігають вагітності, принаймні протягом місяця після припинення
лікування препаратом Достінекс.
Немає клінічних даних щодо застосування препарату Достінекс у жінок під час вагітності. Дослідження на
тваринах показали знижену фертильність та можливу токсичність для плода.
Препарат Достінекс слід застосовувати під час вагітності лише у разі чітких показань і після
ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
З огляду на тривалий період напіввиведення препарату та обмежені дані щодо експозиції плода, жінкам,
які планують завагітніти, слід припинити прийом препарату Достінекс за місяць до планованого зачаття.
Якщо зачаття відбулося під час терапії, лікування слід негайно припинити після підтвердження
вагітності, щоб зменшити експозицію плода на препарат.
З урахуванням механізму дії препарату Достінекс слід очікувати припинення або обмеження
лактації під час його застосування. Жінки, які приймають препарат Достінекс, не можуть годувати
грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час початку лікування препаратом Достінекс пацієнти повинні бути обережними під час виконання
дій, що вимагають швидких і точних реакцій.
Пацієнти, які приймають препарат Достінекс і у яких виникає сонливість і (або) напади раптової
сонливості, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, під час яких порушення
пильності може поставити під загрозу їх самих або інших осіб (наприклад, під час роботи з механізмами),
до тих пір, поки не зникне сонливість і (або) напади раптової сонливості.
Препарат Достінекс містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних
цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Достінекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Достінекс призначені для перорального застосування. Рекомендується приймати ліки Достінекс
під час прийому їжі.
У пацієнтів із непереносимістю допамінергічних ліків, щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар може вирішити почати лікування зі зниженою дозою ліків (наприклад, 0,25 мг один раз на тиждень), поступово збільшуючи дозу до досягнення терапевтичної дози.
У разі виникнення стійких або тяжких побічних ефектів, щоб покращити переносимість ліків, лікар може вирішити про тимчасове зниження дози, а потім повернення до терапевтичної дози шляхом поступового її збільшення (наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні два тижні).

Припинення лактації
Рекомендована доза: 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.

Припинення виділення молока
Рекомендована доза: 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.

Лікування порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину
Рекомендована початкова доза — 0,5 мг на тиждень, яку приймають одноразово (1 таблетка 0,5 мг) або у двох дозах (двічі на тиждень по пів таблетки, наприклад, у понеділок і четвер).
Тижневу дозу слід поступово збільшувати, бажано на 0,5 мг на тиждень, з інтервалом у місяць, аж до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, в середньому — 1 мг на тиждень. У пацієнтів із гіперпролактинемією застосовували дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар визначає відповідний режим прийому тижневої дози: одноразово або у двох або більшій кількості прийомів залежно від переносимості ліків.
Лікар встановлює найменшу ефективну дозу, при якій досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішує питання про відповідний контроль рівня пролактину в крові.
Нормалізація рівнів пролактину, як правило, досягається протягом 2–4 тижнів.
Після завершення терапії ліками Достінекс, як правило, спостерігається рецидив гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалося стійке зниження рівня пролактину на багато місяців. У більшості жінок овуляторні цикли тривали принаймні 6 місяців після завершення терапії.

Застосування у дітей та підлітків
Безпеку та ефективність ліків не досліджували у пацієнтів віком до 16 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із тяжким печінковим недостатністю слід розглянути можливість зниження дози ліків Достінекс (див. розділ: Застереження та заходи обережності).

Застосування у пацієнтів літнього віку
Не проводилися систематичні дослідження щодо застосування ліків Достінекс у осіб літнього віку з порушеннями, пов’язаними з надмірною продукцією пролактину.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Достінекс
У разі прийому більшої дози ліків Достінекс слід негайно звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, такі самі, як і при надмірному стимулюванні допамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, розлади шлунка, ортостатична гіпотензія, сплутаність свідомості та (або) психоз або галюцинації.
За необхідності лікар застосовує методи, що сприяють виведенню невсмоктаного ліку та стабілізації артеріального тиску. Крім того, лікар може призначити лікування антагоністами допаміну.

Пропуск прийому ліків Достінекс
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Достінекс, він повинен зробити це якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Достінекс
Рішення про припинення лікування приймає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, виявлені під час застосування препарату з метою припинення лактації:
Побічні ефекти впорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі 1 мг та у жінок, які годували грудьми, у яких застосовувався препарат Достінекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин з метою припинення лактації.
Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків тимчасовими та мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
У перші 3–4 дні після пологів можуть виникати безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, виявлені під час застосування препарату у лікуванні розладів, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину:
Побічні ефекти впорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані шестимісячних клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі від 1 до 2 мг на тиждень (застосовувалися дві щотижневі дози). Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків легкими та помірними за тяжкістю та виникали переважно в перші два тижні лікування. Більшість із них зникали під час продовження лікування або впродовж декількох днів після припинення прийому препарату.
Загальна інформація:
Побічні ефекти залежать переважно від дози.
Препарат Достінекс при тривалому застосуванні може спричиняти зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотензія та запаморочення повідомлялися рідко.
Препарат Достінекс є похідним ерготину, тому може мати судинозвужувальну дію. При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження гемоглобіну впродовж перших кількох місяців після відновлення менструацій.
Можуть виникати такі побічні ефекти:

неспроможність стримати імпульс, бажання чи примус до виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:
сильного імпульсу або неконтрольованої гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінених або посилених інтересів та сексуальної поведінки, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленою сексуальною збудливістю,
компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або покупок,
нападів переїдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для насичення).

Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо він виявляє будь-яку з цих поведінкових змін, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти впорядковані за частотою їх виникнення.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

ураження серцевих клапанів (в тому числі регургітація) та супутні захворювання (перикардит, перикардіальний випіт)
головний біль*, запаморочення центрального і (або) периферичного походження*
нудота*, диспепсія, гастрит*, біль у животі*
виснаження***, стомлюваність

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

сонливість
депресія
зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування; ортостатична гіпотензія, приливи гарячого обличчя**
запори, блювота**
біль у грудях
безсимптомне зниження тиску (систолічного ≥20 мм рт. ст. та діастолічного ≥10 мм рт. ст.)

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

серцебиття
задишка, плевральний випіт, фіброз (в тому числі легеневий фіброз), носові кровотечі
реакції гіперчутливості
тимчасове геміанопсія, запаморочення, втрату свідомості, парестезію
підвищене лібідо
судоми судин пальців
набряк, периферичний набряк
висип, алопеція
судоми м’язів нижніх кінцівок
у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження концентрації гемоглобіну впродовж перших кількох місяців після відновлення менструацій

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

біль у верхніх відділах живота

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

фіброз плеври

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

болючий плеврит
розлади дихання, дихальну недостатність, плеврит, біль у грудній клітці
напади раптового засинання, тремор
порушення зору
порушення функції печінки
підвищення концентрації креатинкінази у крові, неправильні результати тестів функції печінки

*Дуже часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; Часто у жінок, які лікуються з метою припинення і (або) пригнічення лактації
**Часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; Не часто у жінок, які лікуються з приводу припинення і (або) пригнічення лактації
*** Дуже часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; Дуже часто у жінок, які лікуються з метою припинення і (або) пригнічення лактації
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Достінекс

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у недоступному для них місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Достінекс

Активною речовиною препарату є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
Інші складові: лейцин, лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Достінекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Достінекс — це білі плоскі таблетки капсульної форми розміром 4 x 8 мм із подільною рисками.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки упаковані в скляну банку оранжевого кольору типу I з алюмінієвою кришкою та вологопоглинальним засобом у вигляді силікагелю або в банку з HDPE з поліпропіленовою кришкою, що захищає від доступу дітей, у картоновому коробці.
Упаковка містить 2 або 8 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio
63100 Маріно дел Тронто
Асколі-Пічено (AP)
Італія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзеховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна
вул. Фортечна 35-37
вул. Тим’янкова 24/28
вул. Дзялкова 56
87-100 Торунь
95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20030572
Номер дозволу на паралельний імпорт: 2/25