Достинекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Достинекс
0,5 мг, таблетки
Каберголин
Достинекс и Достинекс — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного средства, записанное на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Достинекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Достинекс
3. Как применять лекарство Достинекс
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Достинекс
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Достинекс и для чего оно применяется

Лекарство Достинекс является производным эрголина с дофаминергической активностью, которое сильно и продолжительно снижает концентрацию пролактина. Оно действует путём прямого стимулирования дофаминовых рецепторов D2 в клетках передней доли гипофиза, тем самым подавляя секрецию пролактина.
Лекарство Достинекс показано:

• для подавления лактации сразу после родов или для прекращения выделения молока,
• для лечения нарушений, связанных с избыточной секрецией пролактина (гиперпролактинемией), включая нарушения менструального цикла (отсутствие, скудные или нерегулярные менструации), отсутствие овуляции, галакторею,
• для лечения аденомы гипофиза, идиопатической гиперпролактинемии или синдрома пустого турецкого седла, связанного с гиперпролактинемией.

2. Важная информация перед применением препарата Достинекс

Когда не следует применять препарат Достинекс

• если у пациента имеется аллергия на каберголин или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие производные спорыньи;
• если у пациента имеются или ранее имелись фиброзные изменения в области сердца, лёгких или брюшной полости;
• если пациент будет длительно применять препарат Достинекс и у него ранее или в настоящее время диагностировались реакции в виде фиброза (образования соединительной ткани) миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо проконсультироваться с врачом:

• у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми нарушениями;
• у пациентов с синдромом Рейно;
• у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта;
• у пациентов с анамнезом тяжёлых психических расстройств, в частности психозов;
• у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью — следует рассмотреть возможность применения меньших доз препарата;
• при одновременном применении препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку после введения каберголина может развиться ортостатическая гипотензия (особенно в первые дни лечения);
• у пациентов с симптомами нарушений дыхательной или сердечно-сосудистой системы, связанных с фиброзным процессом или с анамнезом таких нарушений;
• у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать приступы внезапной сонливости — следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения;
• если у пациента диагностированы текущие или имевшиеся ранее реакции в виде фиброза (образования соединительной ткани) миокарда, лёгких или органов брюшной полости. У пациентов, длительно принимающих препарат Достинекс, перед началом лечения врач должен проверить, нормально ли функционируют сердце, лёгкие и почки. Перед началом лечения, а также с регулярными интервалами во время лечения, будут проводиться эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). При возникновении реакций в виде фиброза лечение будет прекращено;
• необходимо сообщить врачу, если у пациента или его близких появятся необычные поведенческие проявления, вызванные непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением, компульсивным выполнением определённых действий, вредных для пациента или других лиц. Такие нарушения называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, компульсивное или приступообразное переедание, повышенное половое влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о корректировке лечения или отмене препарата.

Женщины непосредственно после родов могут быть более подвержены некоторым нежелательным явлениям,
включая высокое артериальное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт и психические расстройства. По этой
причине во время лечения врач должен регулярно контролировать артериальное давление. Если у женщины
появится высокое артериальное давление, боль в груди или исключительно сильная или упорная головная боль (с нарушениями зрения или без них), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат у женщин с гипертензией, индуцированной беременностью, преэклампсией
или послеродовой гипертензией, если только потенциальная польза не превышает риска.
Чтобы избежать ортостатической гипотензии, не следует превышать разовую дозу 0,25 мг препарата
Достинекс для подавления уже начавшейся лактации у кормящих женщин.
Перед началом приёма препарата Достинекс рекомендуется тщательная оценка функции гипофиза.
Поскольку препарат Достинекс восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом,
обусловленным гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем раз в 4 недели
в период до наступления менструации, а затем каждый раз, когда задержка менструации составляет более
3 дней. Женщины, желающие избежать беременности, должны применять механические средства контрацепции
во время лечения препаратом Достинекс и после его отмены до повторного прекращения овуляции.
Женщин, забеременевших, следует наблюдать на предмет симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности может происходить рост уже существующих опухолей гипофиза.
У пациентов, получающих агонисты дофамина, включая каберголин, отмечалась патологическая склонность к азартным играм, увеличение либидо и гиперсексуальность. Эти симптомы, как правило,
исчезали после снижения дозы или прекращения приёма препарата.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций,
имевших место в прошлом.

Взаимодействие препарата Достинекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Отсутствует информация о взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами спорыньи, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов при длительном лечении препаратом Достинекс.
• Препарат Достинекс не следует применять одновременно с фенотиазинами, бутирофенонами, тиоксантенами (противопсихотические препараты), метоклопрамидом (препарат, применяемый при нарушениях моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта), поскольку эти препараты могут снижать терапевтическое действие препарата Достинекс.
• Препарат Достинекс, как и другие производные спорыньи, не следует применять одновременно с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за увеличения биодоступности каберголина.
• Препарат Достинекс может вызывать ортостатическую гипотензию у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.

Препарат Достинекс и приём пищи
Переносимость дофаминергических препаратов улучшается, если их принимать во время еды,
поэтому рекомендуется принимать препарат Достинекс вместе с пищей.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо исключить беременность. Кроме того, следует принять меры, предотвращающие наступление беременности, как минимум в течение месяца после прекращения лечения препаратом Достинекс.
Отсутствуют клинические данные по применению препарата Достинекс у беременных женщин. Исследования на животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Препарат Достинекс следует применять во время беременности только в случае чётких показаний и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Из-за длительного периода полувыведения препарата и ограниченных данных о воздействии на плод, женщинам, планирующим забеременеть, следует прекратить приём препарата Достинекс за один месяц до предполагаемого зачатия.
Если зачатие произойдёт во время терапии, лечение необходимо немедленно прекратить после подтверждения беременности, чтобы минимизировать воздействие препарата на плод.
С учётом механизма действия препарата Достинекс можно ожидать подавления или ограничения лактации при его применении. Женщины, принимающие препарат Достинекс, не должны кормить грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
В начале лечения препаратом Достинекс пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих быстрых и точных реакций.
Пациенты, принимающие препарат Достинекс, у которых возникает сонливость и (или) приступы внезапной сонливости, не должны водить автомобиль и выполнять действия, при которых нарушение бдительности может поставить под угрозу их самих или других лиц (например, при управлении механизмами), до тех пор, пока не исчезнет сонливость и (или) приступы внезапной сонливости.

Препарат Достинекс содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностировалась непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Достинекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Достинекс предназначен для приёма внутрь. Рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.
У пациентов с непереносимостью дофаминергических препаратов врач может принять решение о начале лечения с уменьшенной дозы (например, 0,25 мг один раз в неделю), постепенно увеличивая дозу до достижения терапевтической дозы, с целью снижения вероятности возникновения нежелательных явлений.
При возникновении упорных или тяжёлых нежелательных явлений врач может принять решение о временном уменьшении дозы препарата с целью улучшения его переносимости, а затем постепенно возвращать к терапевтической дозе (например, увеличивая дозу на 0,25 мг в неделю или каждые две недели).

Подавление лактации
Рекомендуемая доза: 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.

Прекращение выделения молока
Рекомендуемая доза: 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.

Лечение нарушений, связанных с избыточной секрецией пролактина
Начальная рекомендуемая доза составляет 0,5 мг в неделю, принимаемую однократно (1 таблетка 0,5 мг) или в двух дозах (дважды в неделю по половине таблетки, например, в понедельник и четверг).
Еженедельную дозу следует постепенно увеличивать, предпочтительно на 0,5 мг в неделю с интервалом в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем — 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией применяли дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач определяет подходящий режим приёма недельной дозы — однократно или в двух и более приёмах, в зависимости от переносимости препарата.
Врач устанавливает минимальную эффективную дозу, при которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач определяет необходимость соответствующего контроля концентрации пролактина в крови.
Нормализация уровней пролактина, как правило, достигается в течение 2–4 недель.
После завершения терапии препаратом Достинекс, как правило, наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов отмечалось стойкое снижение концентрации пролактина на протяжении многих месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись по крайней мере в течение 6 месяцев после окончания терапии.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата Достинекс не оценивались у пациентов в возрасте младше 16 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата Достинекс (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности).

Применение у пожилых пациентов
Не проводились систематические исследования применения препарата Достинекс у пожилых пациентов с нарушениями, связанными с избыточной секрецией пролактина.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, аналогичны симптомам чрезмерной стимуляции дофаминовых рецепторов, например, тошнота, рвота, желудочные расстройства, ортостатическая гипотензия, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
При необходимости врач применяет методы, способствующие выведению неabsорбированного препарата, и стабилизирует артериальное давление. Кроме того, врач может назначить лечение антагонистами дофамина.

Пропуск приёма препарата Достинекс
Если пациент забыл принять препарат Достинекс, он должен сделать это как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Достинекс
Решение о прекращении лечения принимает врач.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата с целью подавления лактации:
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения. Они отражают данные
клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе 1 мг, а также у кормящих грудью женщин, которым препарат Достинекс применялся в дозе 0,25 мг каждые 12 часов с целью подавления лактации.
Сообщаемые побочные эффекты в большинстве случаев были преходящими и имели легкую или умеренную степень тяжести.
В течение первых 3–4 дней после родов могут наблюдаться бессимптомные снижения артериального давления (≥20 мм рт. ст. систолического и ≥10 мм рт. ст. диастолического).
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата в лечении нарушений, связанных с избыточной секрецией пролактина:
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе от 1 до 2 мг в неделю (применяемых в двух еженедельных дозах). Сообщаемые побочные эффекты в большинстве случаев имели легкую или умеренную степень тяжести и возникали преимущественно в первые две недели лечения. Большинство из них исчезали в ходе продолжения терапии или в течение нескольких дней после её прекращения.
Общая информация:
Побочные эффекты в основном зависят от дозы.
Препарат Достинекс при длительном применении может вызывать снижение артериального давления, однако ортостатическая гипотензия и обмороки сообщались редко.
Препарат Достинекс является производным спорыньи и поэтому может оказывать сосудосуживающее действие. При длительном применении маловероятны отклонения в стандартных лабораторных тестах; у женщин, не имеющих менструаций, наблюдалось снижение уровня гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструаций.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• неспособность сопротивляться импульсу, влечению или навязчивому побуждению выполнять действия, которые могут быть вредными для пациента или других лиц; к ним относятся:
• сильное влечение или неконтролируемое стремление к азартным играм, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
• изменённые или усиленные интересы и поведение сексуального характера, имеющие большое значение для пациента или других лиц, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением,
• компульсивное, неконтролируемое тратить деньги или совершать покупки,
• приступы обжорства (потребление большего количества пищи, чем обычно, и большего объёма, чем необходимо для насыщения).

Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих проявлений, чтобы обсудить способы контроля или уменьшения этих симптомов.
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• пороки клапанов сердца (включая регургитацию) и сопутствующие заболевания (воспаление перикарда, экссудативный перикардит)
• головная боль*, головокружение центрального и (или) периферического происхождения*
• тошнота*, диспепсия, гастрит*, боль в животе*
• истощение***, утомление

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• сонливость
• депрессия
• снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение; ортостатическая гипотензия, приливы жара**
• запоры, рвота**
• боль в груди
• бессимптомное снижение артериального давления (систолическое ≥20 мм рт. ст. и диастолическое ≥10 мм рт. ст.)

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• сердцебиение
• одышка, экссудативный плеврит, фиброз (включая фиброз лёгких), носовое кровотечение
• реакции гиперчувствительности
• преходящая гемианопсия, обморок, парестезия
• повышенное либидо
• спазм сосудов пальцев
• отёк, периферический отёк
• сыпь, алопеция
• судороги в мышцах нижних конечностей
• у женщин, не имеющих менструаций, наблюдалось снижение концентрации гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструаций

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• боль в верхней части живота

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

• фиброз плевры

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• болезненная перемежающаяся хромота
• нарушения дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит, боль в грудной клетке
• внезапные приступы сна, тремор
• нарушения зрения
• нарушения функции печени
• повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови, отклонения в результатах тестов функции печени

*Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации
**Часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; нечасто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации
*** Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; очень часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Достинекс

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Достинекс

• Действующим веществом препарата является каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
• Вспомогательные вещества: лейцин, лактоза.

Как выглядит лекарство Достинекс и что содержит упаковка
Лекарство Достинекс представляет собой белые плоские таблетки капсулярной формы размером 4 × 8 мм с риской деления.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки помещены в флакон из оранжевого стекла типа I с алюминиовой крышкой-запайкой и влагопоглотителем в виде кремнезёмного геля, либо во флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой, защищённой от доступа детей, и упакованы в картонную коробку.
Упаковка содержит 2 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель:
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio
63100 Марино-дель-Тронто
Асколи-Пичено (AP)
Италия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное общество, ул. Фортечная 35–37, ул. Тимьяновая 24/28
ул. Дзялкова 56, 87-100 Торунь, 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 20030572
Номер разрешения на параллельный импорт: 2/25