Dostinex

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dostinex (Достинекс)
0,5 mg, comprimidos
Cabergolinum
Dostinex y Достинекс son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento, escritos en idioma
polaco y en idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dostinex
3. Cómo tomar Dostinex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dostinex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza

Dostinex es un derivado de la ergolina con actividad dopaminérgica que reduce de forma potente y prolongada la concentración de prolactina. Actúa mediante la estimulación directa de los receptores dopaminérgicos D2 en las células de la adenohipófisis, inhibiendo así la secreción de prolactina.
Dostinex está indicado:

• para suprimir la lactancia inmediatamente después del parto o para interrumpir la secreción de leche,
• en el tratamiento de trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina (hiperprolactinemia), incluyendo alteraciones menstruales (ausencia, escasez o irregularidad de la menstruación), anovulación y galactorrea,
• en el tratamiento del adenoma hipofisario, hiperprolactinemia idiopática o síndrome del silla turca vacía asociado a hiperprolactinemia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dostinex

Cuándo no debe utilizar Dostinex

• si el paciente es alérgico a la cabergolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros derivados del ergot;
• si el paciente padece o ha padecido fibrosis cardíaca, pulmonar o abdominal;
• si el paciente va a utilizar Dostinex a largo plazo y se han detectado reacciones actuales o previas de fibrosis (formación de tejido cicatricial) del músculo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dostinex, debe hablar con su médico:

• en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves;
• en pacientes con síndrome de Raynaud;
• en pacientes con úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal;
• en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, especialmente psicosis;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave: debe considerarse la administración de dosis más bajas del medicamento;
• si se administran simultáneamente medicamentos que reducen la presión arterial, ya que tras la administración de cabergolina puede presentarse hipotensión ortostática (especialmente durante los primeros días de tratamiento);
• en pacientes con síntomas de trastornos respiratorios o cardiovasculares relacionados con procesos de fibrosis o con antecedentes de tales trastornos;
• en pacientes con enfermedad de Parkinson, pueden presentarse episodios de sueño repentino: debe considerarse la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento;
• en pacientes con reacciones actuales o previas de fibrosis (formación de tejido cicatricial) del músculo cardíaco, pulmones u órganos del abdomen. En pacientes que van a recibir Dostinex a largo plazo, antes de iniciar el tratamiento, el médico verificará que la función cardíaca, pulmonar y renal sea normal. Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, se realizarán ecocardiogramas (ecografía del corazón). Si aparecen reacciones relacionadas con fibrosis, el tratamiento se interrumpirá;
• debe informar al médico si el paciente o sus familiares observan comportamientos inusuales derivados de un impulso irresistible, compulsivo o conductas repetitivas que puedan ser perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, atracón compulsivo o intermitente, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales excesivas. El médico puede decidir ajustar el tratamiento o suspender el medicamento.

Las mujeres inmediatamente después del parto pueden tener mayor riesgo de presentar determinados efectos adversos, como hipertensión arterial, infarto de miocardio, convulsiones, accidente cerebrovascular y trastornos psiquiátricos. Por este motivo, durante el tratamiento el médico deberá controlar periódicamente la presión arterial. Si la paciente presenta hipertensión, dolor en el pecho o dolor de cabeza excepcionalmente fuerte o persistente (con o sin alteraciones visuales), debe informar inmediatamente al médico.
No debe utilizarse este medicamento en mujeres con hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia o hipertensión posparto, salvo que los beneficios potenciales superen claramente los riesgos.
Para evitar la hipotensión ortostática, no debe superarse la dosis única de 0,25 mg de Dostinex para suprimir la lactancia en mujeres que amamantan.
Antes de comenzar a tomar Dostinex se recomienda una evaluación detallada de la función hipofisaria.
Dado que Dostinex restaura la ovulación y la fertilidad en mujeres con hipogonadismo asociado a hiperprolactinemia, se recomienda realizar una prueba de embarazo al menos cada 4 semanas hasta la aparición de la menstruación, y posteriormente cada vez que el sangrado se retrase más de 3 días. Las mujeres que deseen evitar el embarazo deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos durante el tratamiento con Dostinex y tras su suspensión, hasta que se produzca nuevamente la anovulación. Las mujeres que queden embarazadas deben ser vigiladas para detectar signos de agrandamiento de la hipófisis, ya que durante el embarazo pueden aumentar los tumores hipofisarios preexistentes.
En pacientes tratados con agonistas de la dopamina, incluida la cabergolina, se ha observado una tendencia patológica al juego, aumento de la libido e hipersexualidad. Estos síntomas suelen ser reversibles al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Dostinex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o piense tomar.

• No existen datos sobre las interacciones entre la cabergolina y otros alcaloides del ergot; por tanto, no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos durante el tratamiento a largo plazo con Dostinex.
• Dostinex no debe tomarse junto con fenotiazinas, butirofenonas o tiocantenos (medicamentos antipsicóticos), ni con metoclopramida (medicamento utilizado en trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal superior), ya que estos fármacos pueden reducir la eficacia terapéutica de Dostinex.
• Al igual que con otros derivados del ergot, Dostinex no debe administrarse conjuntamente con antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), debido al aumento de la biodisponibilidad de la cabergolina.
• Dostinex puede provocar hipotensión ortostática en pacientes que toman medicamentos antihipertensivos.

Dostinex con alimentos y bebidas
La tolerancia a los medicamentos dopaminérgicos es mejor si se toman junto con las comidas; por ello, se recomienda administrar Dostinex con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Dostinex debe descartarse el embarazo. Además, debe adoptarse una medida anticonceptiva para prevenir el embarazo al menos durante un mes tras la interrupción del tratamiento con Dostinex.
No existen datos clínicos sobre el uso de Dostinex en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado disminución de la fertilidad y posible toxicidad para el feto.
Dostinex solo debe utilizarse durante el embarazo si está claramente indicado y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo.
Debido al largo periodo de semivida del medicamento y a la limitada información sobre la exposición fetal, las mujeres que planeen quedarse embarazadas deben suspender Dostinex un mes antes de la concepción planeada.
Si la concepción ocurre durante el tratamiento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente tras confirmar el embarazo, con el fin de limitar la exposición del feto al medicamento.
Debido al mecanismo de acción de Dostinex, se espera que se produzca la supresión o reducción de la lactancia durante su uso. Las mujeres que toman Dostinex no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Durante los primeros tratamientos con Dostinex, los pacientes deben tener precaución al realizar actividades que requieran reacciones rápidas y precisas.
Los pacientes que toman Dostinex y que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino no deben conducir vehículos ni realizar actividades en las que una disminución de la vigilancia pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al operar maquinaria), hasta que desaparezca la somnolencia y/o los episodios de sueño repentino.

Dostinex contiene lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dostinex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Dostinex está indicado para administración por vía oral. Se recomienda tomar Dostinex durante las comidas.
En pacientes con intolerancia a medicamentos dopaminérgicos, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis reducida (por ejemplo, 0,25 mg una vez por semana), aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis terapéutica, con el fin de reducir la probabilidad de efectos adversos.
Si aparecen efectos adversos persistentes o graves, el médico puede decidir reducir temporalmente la dosis para mejorar la tolerancia al medicamento, y posteriormente volver a la dosis terapéutica mediante un aumento progresivo (por ejemplo, 0,25 mg semanalmente, cada dos semanas).

Inhibición de la lactancia
La dosis recomendada es: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) el primer día tras el parto.

Interrupción de la secreción de leche
La dosis recomendada es: 0,25 mg (medio comprimido) cada 12 horas durante dos días.

Tratamiento de trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg por semana, administrada en una única toma (1 comprimido de 0,5 mg) o en dos tomas (2 veces por semana medio comprimido, por ejemplo, lunes y jueves).
La dosis semanal debe aumentarse progresivamente, preferiblemente en incrementos de 0,5 mg por semana, con intervalos mensuales, hasta alcanzar la respuesta terapéutica óptima. La dosis terapéutica oscila entre 0,25 mg y 2 mg por semana, con una media de 1 mg por semana. En pacientes con hiperprolactinemia se han utilizado dosis de hasta 4,5 mg por semana.
El médico decidirá la forma adecuada de administrar la dosis semanal: en una única toma o en dos o más fracciones, según la tolerancia al medicamento.
El médico determinará la dosis más baja eficaz que permita alcanzar el efecto terapéutico. Una vez establecida la dosis terapéutica, el médico decidirá el control adecuado de la concentración de prolactina en sangre.
La normalización de los niveles de prolactina se consigue generalmente en un plazo de 2 a 4 semanas.
Tras finalizar el tratamiento con Dostinex, habitualmente se observa una recurrencia de la hiperprolactinemia. Sin embargo, en algunos pacientes se ha observado una reducción sostenida de los niveles de prolactina durante varios meses. En la mayoría de las mujeres, los ciclos ovulatorios se mantuvieron durante al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes menores de 16 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe considerarse la reducción de la dosis de Dostinex (ver sección: Advertencias y precauciones).

Uso en pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios sistemáticos sobre el uso de Dostinex en pacientes de edad avanzada con trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dostinex
En caso de sobredosis de Dostinex, debe ponerse en contacto con el médico. Los síntomas de sobredosis probablemente serían similares a los producidos por una estimulación excesiva de los receptores dopaminérgicos, como náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales, hipotensión ortostática, confusión y (o) psicosis u alucinaciones.
Si fuera necesario, el médico aplicará métodos que ayuden a eliminar el medicamento no absorbido y estabilizará los valores de la presión arterial. Además, el médico podría administrar tratamiento con antagonistas de la dopamina.

Olvido de la administración de Dostinex
Si el paciente olvida tomar Dostinex, debe hacerlo tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dostinex
La decisión de interrumpir el tratamiento debe ser tomada por el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos observados durante el uso del medicamento para la supresión de la lactancia:
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición. Reflejan los datos de estudios clínicos con el medicamento Dostinex administrado a una dosis de 1 mg, así como en mujeres lactantes que recibieron Dostinex a una dosis de 0,25 mg cada 12 horas con el fin de suprimir la lactancia.
Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría transitorios y de intensidad leve a moderada.
Durante los primeros 3-4 días posteriores al parto, pueden producirse descensos asintomáticos de la presión arterial (≥20 mmHg sistólica y ≥10 mmHg diastólica).
Efectos adversos observados durante el uso del medicamento en el tratamiento de trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina:
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición. Reflejan los datos de estudios clínicos de seis meses de duración con el uso de Dostinex en dosis semanales de entre 1 y 2 mg (administrados en dos dosis semanales). Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada y ocurrieron principalmente durante las primeras dos semanas de tratamiento. La mayoría desaparecieron durante el tratamiento o en los días siguientes a la interrupción del medicamento.
Información general:
Los efectos adversos dependen principalmente de la dosis.
El medicamento Dostinex, cuando se utiliza a largo plazo, puede provocar una disminución de la presión arterial, aunque la hipotensión ortostática o los desmayos se han notificado raramente.
Dostinex es un derivado del ergot, por lo que puede tener efectos vasoconstrictores. Con el uso prolongado, es poco probable que se presenten resultados anómalos en pruebas de laboratorio estándar; en mujeres no menstruantes se ha observado una disminución de la hemoglobina durante los primeros meses tras la reaparición de la menstruación.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir un impulso, deseo o compulsión de realizar conductas que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas; esto incluye:
• Impulso intenso o juego patológico incontrolado, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
• Cambios o aumento de los intereses y conductas sexuales de gran relevancia para el paciente o para otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un aumento del impulso sexual,
• Compras o gastos compulsivos e incontrolados,
• Atracones episódicos (consumo de cantidades de comida superiores a las normales y mayores de las necesarias para saciar el hambre).

Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o reducir estos síntomas.
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones valvulares cardíacas (incluyendo regurgitación) y enfermedades asociadas (pericarditis, derrame pericárdico)
• Cefalea*, mareo de origen central y (o) periférico*
• Náuseas*, dispepsia, gastritis*, dolor abdominal*
• Agotamiento***, fatiga

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia
• Depresión
• Disminución de la presión arterial en pacientes sometidos a tratamiento prolongado; hipotensión ortostática, sofocos**
• Estreñimiento, vómitos**
• Dolor de mama
• Disminuciones asintomáticas de la presión arterial (sistólica ≥20 mmHg y diastólica ≥10 mmHg)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Palpitaciones
• Disnea, derrame pleural, fibrosis (incluyendo fibrosis pulmonar), epistaxis
• Reacciones de hipersensibilidad
• Hemianopsia transitoria, síncope, parestesia
• Aumento de la libido
• Contracción de los vasos sanguíneos de los dedos
• Edema, edema periférico
• Erupción cutánea, alopecia
• Calambres musculares en las extremidades inferiores
• En mujeres no menstruantes se ha observado una disminución de la concentración de hemoglobina durante los primeros meses tras la reaparición de la menstruación

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor epigástrico

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Fibrosis pleural

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Angina de pecho
• Trastornos respiratorios, insuficiencia respiratoria, pleuritis, dolor torácico
• Episodios de sueño repentino, temblor
• Trastornos visuales
• Alteraciones de la función hepática
• Aumento de la concentración de fosfocreatinasa en sangre, resultados anómalos en pruebas de función hepática

* Muy frecuente en pacientes tratados por hiperprolactinemia; frecuente en mujeres tratadas para suprimir y (o) inhibir la lactancia
** Frecuente en pacientes tratados por hiperprolactinemia; poco frecuente en mujeres tratadas por supresión y (o) inhibición de la lactancia
*** Muy frecuente en pacientes tratados por hiperprolactinemia; muy frecuente en mujeres tratadas para suprimir y (o) inhibir la lactancia
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dostinex

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dostinex

• La sustancia activa del medicamento es cabergolina. Cada comprimido contiene 0,5 mg de cabergolina.
• Los demás componentes son: leucina, lactosa.

Aspecto del medicamento Dostinex y contenido del envase
Dostinex es un comprimido blanco, plano, en forma de cápsula, de dimensiones 4 x 8 mm, con una ranura de división.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos están contenidos en un frasco de vidrio ámbar tipo I con tapón de aluminio de seguridad
y un agente absorbente de humedad en forma de gel de sílice, o en un frasco de PEAD con tapón de polipropileno
de seguridad a prueba de niños, todo ello dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 2 o 8 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio
63100 Marino del Tronto
Ascoli Piceno (AP)
Italia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20030572
Número de autorización de importación paralela: 2/25