Dostinex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dostinex (Достинекс)
0,5 mg, compresse
Cabergolina
Dostinex e Достинекс sono gli stessi nomi commerciali dello stesso medicinale, scritti nella lingua
polacca e nella lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dostinex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dostinex
3. Come prendere Dostinex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dostinex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dostinex e a cosa serve

Dostinex è un derivato dell'ergolina con attività dopaminergica, che riduce in modo potente e prolungato
la concentrazione di prolattina. Agisce stimolando direttamente i recettori dopaminergici D2
nelle cellule del lobo anteriore dell'ipofisi, inibendo così la secrezione di prolattina.
Dostinex è indicato:

• per inibire la lattazione subito dopo il parto o per interrompere la secrezione di latte,
• nel trattamento dei disturbi legati alla secrezione eccessiva di prolattina (iperprolattinemia), compresi disturbi del ciclo mestruale (assenza, mestruazioni scarse o irregolari), anovulazione, galattorrea,
• nel trattamento dell'adenoma ipofisario, dell'iperprolattinemia idiopatica o della sindrome della sella vuota turcica associata all'iperprolattinemia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dostinex

Quando non usare il medicinale Dostinex

• se il paziente è allergico alla cabergolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri derivati dell'ergot;
• se il paziente ha o ha avuto in precedenza fibrosi a carico del cuore, dei polmoni o dell'addome;
• se il paziente deve assumere Dostinex a lungo termine e presenta attualmente o ha avuto in passato reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Dostinex, è necessario discutere con il medico:

• nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari;
• nei pazienti con sindrome di Raynaud;
• nei pazienti con ulcera peptica o emorragia gastrointestinale;
• nei pazienti con anamnesi di gravi disturbi psichiatrici, in particolare psicosi;
• nei pazienti con grave insufficienza epatica – si deve prendere in considerazione l'uso di dosi più basse;
• in caso di assunzione contemporanea di farmaci che abbassano la pressione arteriosa, poiché dopo la somministrazione di cabergolina può verificarsi ipotensione ortostatica (soprattutto nei primi giorni di trattamento);
• nei pazienti con sintomi di disturbi respiratori o cardiovascolari legati al processo fibrotico o con anamnesi di tali disturbi;
• nei pazienti con malattia di Parkinson, nei quali possono verificarsi episodi di sonnolenza improvvisa – si deve considerare la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) del miocardio, dei polmoni o degli organi addominali. Nei pazienti che assumono Dostinex a lungo termine, prima dell'inizio del trattamento il medico verificherà il corretto funzionamento di cuore, polmoni e reni. Prima dell'inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, verranno eseguiti esami ecocardiografici (ecografia del cuore). In caso di comparsa di reazioni fibrotiche, il trattamento verrà interrotto;
• informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti dovuti a impulsi incontrollabili, compulsioni o comportamenti ossessivi dannosi per il paziente o per altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione compulsiva o episodica, iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali eccessive. Il medico potrebbe decidere di adattare il trattamento o interrompere il farmaco.

Le pazienti immediatamente dopo il parto possono essere più soggette ad alcuni effetti indesiderati, tra cui ipertensione, infarto miocardico, convulsioni, ictus e disturbi psichici. Per questo motivo, durante il trattamento il medico dovrà controllare regolarmente la pressione arteriosa. Se la paziente dovesse manifestare ipertensione, dolore al petto o cefalea particolarmente intensa o persistente (con o senza disturbi visivi), deve informare immediatamente il medico.
Non si deve usare il medicinale in donne con ipertensione indotta dalla gravidanza, pre-eclampsia o ipertensione post-partum, a meno che i benefici potenziali non superino il rischio.
Per evitare ipotensione ortostatica, non si deve superare la dose singola di 0,25 mg di Dostinex per inibire la lattazione in donne che allattano.
Prima di iniziare l'assunzione di Dostinex è consigliabile effettuare una valutazione approfondita della funzionalità dell'ipofisi.
Poiché Dostinex ripristina l'ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo legato all'iperprolattinemia, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane nel periodo precedente la comparsa delle mestruazioni e successivamente ogni volta che il sanguinamento ritardi di oltre 3 giorni. Le donne che desiderano evitare la gravidanza devono usare metodi contraccettivi meccanici durante il trattamento con Dostinex e dopo l'interruzione dello stesso, fino alla cessazione dell'ovulazione. Le donne che rimangono incinte devono essere monitorate per segni di ingrandimento dell'ipofisi, poiché durante la gravidanza possono verificarsi aumenti di dimensioni di tumori ipofisari preesistenti.
Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, tra cui la cabergolina, sono stati osservati comportamenti patologici legati al gioco d'azzardo, aumento della libido e ipersessualità. Tali sintomi sono generalmente reversibili riducendo la dose o interrompendo il trattamento.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Dostinex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.

• Non vi sono informazioni sulle interazioni tra cabergolina e altri alcaloidi dell'ergot; pertanto non si raccomanda l'uso concomitante di questi farmaci durante il trattamento a lungo termine con Dostinex.
• Dostinex non deve essere assunto contemporaneamente a fenotiazine, butirofenoni, tiesseni (farmaci antipsicotici), metoclopramide (farmaco usato per disturbi della motilità del tratto gastrointestinale superiore), poiché questi medicinali possono ridurre l'effetto terapeutico di Dostinex.
• Dostinex, come altri derivati dell'ergot, non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) a causa dell'aumento della biodisponibilità della cabergolina.
• Dostinex può causare ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono farmaci antiipertensivi.

Dostinex con cibi e bevande
La tollerabilità dei farmaci dopaminergici è migliore se assunti insieme al cibo; pertanto si raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di iniziare il trattamento con Dostinex è necessario escludere la gravidanza. Inoltre, si devono adottare misure contraccettive per almeno un mese dopo l'interruzione del trattamento con Dostinex.
Non esistono dati clinici sull'uso di Dostinex in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato ridotta fertilità e possibile tossicità per il feto.
Dostinex deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato e previa accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
A causa del lungo emivita del farmaco e dei dati limitati sull'esposizione fetale, le donne che pianificano una gravidanza devono interrompere Dostinex un mese prima del concepimento previsto.
Se il concepimento avviene durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente dopo la conferma della gravidanza, per ridurre l'esposizione fetale al farmaco.
Considerando il meccanismo d'azione di Dostinex, ci si deve attendere l'inibizione o la riduzione della lattazione durante il trattamento. Le donne che assumono Dostinex non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
All'inizio del trattamento con Dostinex, i pazienti devono prestare particolare attenzione nelle attività che richiedono reazioni rapide e precise.
I pazienti che assumono Dostinex e nei quali si manifesta sonnolenza e/o attacchi di sonnolenza improvvisa non devono guidare veicoli né svolgere attività in cui una ridotta vigilanza possa mettere a rischio sé stessi o altre persone (ad es. durante l'uso di macchinari), fino a quando la sonnolenza e/o gli episodi di sonnolenza improvvisa non siano cessati.

Dostinex contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Dostinex

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dostinex è destinato all'assunzione orale. Si raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.
Nei pazienti con intolleranza ai farmaci dopaminergici, per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose ridotta (ad es. 0,25 mg una volta alla settimana), aumentando gradualmente la dose fino a raggiungere la dose terapeutica.
In caso di effetti indesiderati persistenti o gravi, al fine di migliorare la tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di ridurre temporaneamente la dose e successivamente ripristinare la dose terapeutica mediante un aumento graduale (ad es. 0,25 mg alla settimana, ogni due settimane).

Inibizione della lattazione
La dose raccomandata è: 1 mg di cabergolina (2 compresse da 0,5 mg) nel primo giorno dopo il parto.

Interruzione della secrezione di latte
La dose raccomandata è: 0,25 mg (mezza compressa) ogni 12 ore per due giorni.

Trattamento dei disturbi legati all'eccessiva secrezione di prolattina
La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg alla settimana, somministrata in una singola dose (1 compressa da 0,5 mg) o in due dosi (2 volte alla settimana mezza compressa, ad es. lunedì e giovedì).
La dose settimanale deve essere aumentata gradualmente, preferibilmente di 0,5 mg alla settimana, con intervalli mensili, fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico ottimale. La dose terapeutica varia da 0,25 mg a 2 mg alla settimana, con una media di 1 mg alla settimana. In pazienti con iperprolattinemia sono state utilizzate dosi fino a 4,5 mg alla settimana.
Il medico deciderà la modalità di somministrazione più appropriata della dose settimanale: in un'unica somministrazione o in due o più somministrazioni, in base alla tollerabilità del farmaco.
Il medico stabilirà la dose efficace più bassa in grado di produrre l'effetto terapeutico desiderato. Una volta stabilita la dose terapeutica, il medico deciderà il necessario controllo dei livelli ematici di prolattina.
La normalizzazione dei livelli di prolattina viene generalmente raggiunta entro 2-4 settimane.
Dopo l'interruzione del trattamento con Dostinex si osserva di solito una recidiva dell'iperprolattinemia. Tuttavia, in alcuni pazienti si è osservata una riduzione persistente dei livelli di prolattina per molti mesi. Nella maggior parte delle donne, i cicli ovulatori si sono verificati per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è stata valutata la sicurezza ed efficacia del medicinale nei pazienti di età inferiore a 16 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, si deve considerare la riduzione della dose di Dostinex (vedere il paragrafo: Avvertenze e precauzioni).

Uso nei pazienti anziani
Non sono stati effettuati studi specifici sull'uso di Dostinex nei pazienti anziani con disturbi legati all'eccessiva secrezione di prolattina.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dostinex
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Dostinex, contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono presumibilmente simili a quelli causati da un'eccessiva stimolazione dei recettori della dopamina, ad es. nausea, vomito, disturbi gastrici, ipotensione ortostatica, confusione mentale e (o) psicosi o allucinazioni.
Se necessario, il medico adotterà misure di supporto per favorire l'eliminazione del farmaco non assorbito e stabilizzare i valori della pressione arteriosa. In aggiunta, il medico può somministrare trattamenti con antagonisti della dopamina.

Dimenticanza di una dose di Dostinex
Se il paziente dimentica di assumere Dostinex, deve prenderlo non appena se ne ricorda, a meno che non sia prossima l'ora della dose successiva. In tal caso, si deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dostinex
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale per inibire la lattazione:
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati provenienti da studi clinici con il medicinale Dostinex somministrato alla dose di 1 mg e in donne che allattavano al seno e a cui è stato somministrato Dostinex alla dose di 0,25 mg ogni 12 ore per inibire la lattazione.
Gli effetti indesiderati riportati erano nella maggior parte dei casi transitori e di intensità da lieve a moderata.
Nei primi 3-4 giorni dopo il parto possono verificarsi riduzioni asintomatiche della pressione sanguigna (≥20 mmHg sistolica e ≥10 mmHg diastolica).
Effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale nel trattamento dei disturbi associati a iperproduzione di prolattina:
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati provenienti da studi clinici di 6 mesi con Dostinex alla dose settimanale di 1-2 mg (suddivisi in due somministrazioni settimanali). Gli effetti indesiderati riportati erano nella maggior parte dei casi di intensità lieve o moderata e si manifestavano principalmente nelle prime due settimane di trattamento. La maggior parte di essi si risolveva durante il proseguimento della terapia o entro pochi giorni dall'interruzione del medicinale.
Informazioni generali:
Gli effetti indesiderati dipendono principalmente dalla dose.
Il medicinale Dostinex, quando utilizzato a lungo termine, può causare abbassamento della pressione arteriosa, sebbene ipotensione ortostatica o sincope siano state riportate raramente.
Dostinex è un derivato dell'ergotamina e pertanto può esercitare un effetto vasocostrittore. Con l'uso prolungato, risultati anomali nei comuni test di laboratorio sono improbabili; in donne non mestruanti è stato osservato un calo dell'emoglobina nei primi mesi successivi alla ripresa delle mestruazioni.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere a un impulso, a una tentazione o a un impulso compulsivo ad agire, con comportamenti potenzialmente dannosi per il paziente o per altre persone; ciò include:
• impulso forte o comportamento compulsivo al gioco d'azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• modifiche o aumento di interessi e comportamenti sessuali significativi per il paziente o per altre persone, ad esempio attività legate a un aumento del desiderio sessuale,
• spese o acquisti compulsivi e incontrollabili,
• episodi di abbuffate (consumo di quantità di cibo superiori al normale e superiori a quanto necessario per saziare la fame).

È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, in modo da discutere strategie per controllare o ridurre tali sintomi.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• alterazioni delle valvole cardiache (incluso rigurgito) e malattie associate (pericardite, versamento pericardico)
• cefalea*, vertigini di origine centrale e/o periferica*
• nausea*, dispepsia, gastrite*, dolore addominale*
• astenia***, affaticamento

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• sonnolenza
• depressione
• riduzione della pressione arteriosa in pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine; ipotensione ortostatica, vampate di calore**
• stitichezza, vomito**
• dolore al seno
• riduzioni asintomatiche della pressione sanguigna (sistolica ≥20 mmHg e diastolica ≥10 mmHg)

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• palpitazioni
• dispnea, versamento pleurico, fibrosi (inclusa fibrosi polmonare), epistassi
• reazioni di ipersensibilità
• emianopsia transitoria, sincope, parestesia
• aumento del desiderio sessuale
• crampi vascolari delle dita
• edema, edema periferico
• eruzione cutanea, alopecia
• crampi muscolari alle estremità inferiori
• in donne non mestruanti è stato osservato un calo della concentrazione di emoglobina nei primi mesi dopo la ripresa delle mestruazioni

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• dolore addominale superiore

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

• fibrosi pleurica

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• angina pectoris
• disturbi respiratori, insufficienza respiratoria, pleurite, dolore toracico
• attacchi improvvisi di sonnolenza, tremore
• disturbi della vista
• alterazioni della funzionalità epatica
• aumento della concentrazione ematica della fosfocreatina chinasi, risultati anomali nei test di funzionalità epatica

*Molto comune nei pazienti trattati per iperprolattinemia; Comune nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione
**Comune nei pazienti trattati per iperprolattinemia; Non comune nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione
*** Molto comune nei pazienti trattati per iperprolattinemia; Molto comune nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dostinex

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dostinex

• Il principio attivo del medicinale è la cabergolina. Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.
• Altri componenti sono: leucina, lattosio.

Aspetto di Dostinex e contenuto della confezione
Dostinex è un medicinale sotto forma di compresse bianche, piatte, di forma ovale, di dimensioni 4 x 8 mm, con una linea di divisione.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le compresse sono contenute in un flacone di vetro arancione di tipo I con tappo in alluminio di sicurezza e con un agente disidratante sotto forma di gel di silice, oppure in un flacone di HDPE con tappo di sicurezza in polipropilene, protetto dall'apertura da parte dei bambini, il tutto racchiuso in una scatola di cartone.
La confezione contiene 2 o 8 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio
63100 Marino del Tronto
Ascoli Piceno (AP)
Italia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20030572
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 2/25