УКЛАДЕНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладенку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Достінекс
0,5 мг, таблетки
Cabergolinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладенки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладенку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі будь-які побічні реакції, не вказані в цій укладенці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладенки

Що таке лікарський засіб Достінекс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Достінекс
Як застосовувати лікарський засіб Достінекс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Достінекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Достінекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Достінекс є похідним ерголіну з допамінергічною активністю, який сильно і тривало знижує концентрацію пролактину. Діє шляхом безпосереднього стимулювання допамінових рецепторів D у клітинах передньої частки гіпофіза, тим самим пригнічуючи секрецію пролактину. Лікарський засіб Достінекс показаний:

для припинення лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
у лікуванні порушень, пов’язаних із надмірною секрецією пролактину (гіперпролактинемією), у тому числі порушень менструального циклу (відсутність, скудні або нерегулярні менструації), відсутність овуляції, галактореї,
у лікуванні аденоми гіпофіза, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов’язаних із гіперпролактинемією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Достінекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Достінекс

якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на інші похідні спорину;
якщо у пацієнта є або були фіброзні ураження серця, легень або живота;
якщо пацієнт буде застосовувати лікарський засіб Достінекс тривало і у нього вже виявлені або були в минулому реакції у вигляді фіброзу (утворення рубців) міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Достінекс слід обговорити з лікарем:

у пацієнтів із тяжкими серцево-судинними порушеннями;
у пацієнтів із синдромом Рейно;
у пацієнтів із виразковою хворобою або кровотечею з шлунково-кишкового тракту;
у пацієнтів із анамнезом серйозних психіатричних розладів, зокрема психозів;
у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки — слід розглянути можливість застосування менших доз лікарського засобу;
у разі одночасного застосування ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки після прийому каберголіну може виникнути ортостатична гіпотензія (особливо в перші дні лікування);
у пацієнтів, у яких виникають симптоми порушень дихальної або серцево-судинної системи, пов’язані з процесом фіброзу, або є анамнез таких порушень;
у пацієнтів із хворобою Паркінсона можуть виникати напади раптового засинання — слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування;
якщо у пацієнта виявлені наявні або минулі реакції у вигляді фіброзу (утворення рубців) міокарда, легень або органів черевної порожнини. У разі тривалого застосування лікарського засобу Достінекс перед початком лікування лікар перевірить, чи є нормальною функція серця, легень і нирок. Перед початком лікування, а також періодично під час лікування будуть проводитися ехокардіографічні дослідження (УЗД — ультразвукова діагностика серця). У разі виникнення реакцій у вигляді фіброзу лікування буде припинено;
слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що є наслідком непереборного імпульсу, змушує виконувати певні дії, що шкодять пацієнту або іншим особам. Така поведінка називається розладами контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападне обжерення, підвищений статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття. Лікар може вирішити скоригувати лікування або припинити прийом лікарського засобу.

Жінки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до певних небажаних явищ, зокрема підвищення артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних розладів. З цієї причини під час лікування лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо у жінки виникає підвищений артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або тривалий головний біль (з порушеннями зору або без них), слід негайно повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб у жінок із гестаційною гіпертензією, прееклампсією або післяпологовою гіпертензією, якщо тільки потенційна користь не переважає над ризиком. Щоб уникнути ортостатичної гіпотензії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг лікарського засобу Достінекс для припинення лактації у жінок, які годують.
Перед початком прийому лікарського засобу Достінекс рекомендована детальна оцінка функції гіпофіза.
Оскільки лікарський засіб Достінекс відновлює овуляцію та фертильність у жінок із гіпогонадизмом, пов’язаним з гіперпролактинемією, рекомендовано проводити тест на вагітність щонайменше раз на 4 тижні в період до появи менструації, а потім щоразу, коли затримка кровотечі перевищує 3 дні. Жінкам, які бажають уникнути вагітності, слід застосовувати механічні засоби контрацепції під час лікування лікарським засобом Достінекс та після його припинення, до відновлення ановуляторного стану. Жінок, які вагітніють, слід спостерігати на предмет симптомів збільшення гіпофіза, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання вже існуючих пухлин гіпофіза.
У пацієнтів, які лікуються агоністами допаміну, зокрема каберголіном, спостерігалися патологічна схильність до азартних ігор, підвищений лібідо та гіперсексуальність. Ці симптоми, як правило, зникали після зменшення дози або припинення прийому лікарського засобу.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Лікарський засіб Достінекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Відсутня інформація щодо взаємодії між каберголіном та іншими алкалоїдами спорину, тому не рекомендується одночасне застосування цих ліків під час тривалого прийому лікарського засобу Достінекс.
Лікарський засіб Достінекс не повинен застосовуватися разом із фенотіазином, бутирофеноном, тіоксантенами (протипсихотичні засоби), метоклопрамідом (ліки, що застосовуються при порушеннях моторики верхніх відділів шлунково-кишкового тракту), оскільки ці ліки можуть зменшувати терапевтичну дію лікарського засобу Достінекс.
Лікарський засіб Достінекс, як і інші похідні спорину, не слід застосовувати разом з макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином) через підвищення біодоступності каберголіну.
Лікарський засіб Достінекс може викликати ортостатичну гіпотензію у пацієнтів, які приймають гіпотензивні засоби.

Лікарський засіб Достінекс та харчування
Толерантність до допамінергічних ліків краща, якщо їх приймати разом із їжею, тому рекомендується приймати лікарський засіб Достінекс разом із прийомом їжі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед початком застосування лікарського засобу Достінекс слід виключити вагітність. Крім того, слід вживати заходів, що запобігають вагітності, принаймні протягом місяця після припинення лікування лікарським засобом Достінекс.
Відсутні клінічні дані щодо застосування лікарського засобу Достінекс у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали знижену фертильність та можливу токсичність для плоду.
Лікарський засіб Достінекс слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли є чіткі показання та після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
З огляду на тривалий період напіввиведення лікарського засобу та обмежені дані щодо впливу на плід, жінкам, які планують завагітніти, слід припинити прийом лікарського засобу Достінекс за місяць до планованого зачаття.
Якщо зачаття відбулося під час терапії, лікування слід негайно припинити після підтвердження вагітності, щоб зменшити експозицію плоду на лікарський засіб.
З урахуванням механізму дії лікарського засобу Достінекс слід очікувати припинення або обмеження лактації під час його застосування. Жінки, які приймають лікарський засіб Достінекс, не повинні годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час початку лікування лікарським засобом Достінекс пацієнти повинні бути обережними під час виконання дій, що вимагають швидких і точних реакцій.
Пацієнти, які приймають лікарський засіб Достінекс і у яких виникає сонливість і (або) напади раптового засинання, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, під час яких порушення пильності може поставити під загрозу їх самих або інших людей (наприклад, під час роботи з механізмами), до тих пір, поки не зникне сонливість і (або) напади раптового засинання.

Лікарський засіб Достінекс містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Достінекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Достінекс призначаються для перорального застосування. Рекомендується приймати ліки Достінекс під час їжі.
У разі пацієнтів із непереносимістю дофамінергічних ліків, щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар може вирішити почати лікування зі зниженою дозою ліків (наприклад, 0,25 мг один раз на тиждень), поступово збільшуючи дозу до досягнення терапевтичної дози.
У разі виникнення стійких або тяжких побічних ефектів, щоб покращити переносимість ліків, лікар може вирішити тимчасово зменшити дозу, а потім повернутися до терапевтичної дози шляхом її поступового збільшення (наприклад, 0,25 мг на тиждень кожні два тижні).

Припинення лактації
Рекомендована доза: 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.

Припинення виділення молока
Рекомендована доза: 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.

Лікування порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину
Рекомендована початкова доза — 0,5 мг на тиждень, яку приймають одноразово (1 таблетка 0,5 мг) або у двох дозах (двічі на тиждень по пів таблетки, наприклад, у понеділок і четвер).
Тижневу дозу слід поступово збільшувати, бажано на 0,5 мг на тиждень, з інтервалами в один місяць, доки не буде досягнуто оптимального терапевтичного ефекту. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, у середньому — 1 мг на тиждень. У пацієнтів із гіперпролактинемією застосовували дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар визначає відповідний режим застосування тижневої дози: одноразово або у двох або більшій кількості прийомів залежно від переносимості ліків.
Лікар встановлює найменшу ефективну дозу, при якій досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішує, як часто необхідно контролювати рівень пролактину в крові.
Нормалізація рівня пролактину зазвичай досягається протягом 2–4 тижнів.
Після завершення терапії ліками Достінекс зазвичай спостерігається рецидив гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалося стійке зниження рівня пролактину на протязі багатьох місяців. У більшості жінок овуляторні цикли зберігалися принаймні протягом 6 місяців після завершення терапії.

Застосування у дітей та підлітків
Безпеку та ефективність ліків у пацієнтів віком до 16 років не досліджували.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю слід розглянути можливість зниження дози ліків Достінекс (див. розділ: Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Достінекс).

Застосування у пацієнтів похилого віку
Не проводилися систематичні дослідження щодо застосування ліків Достінекс у осіб похилого віку з порушеннями, пов’язаними з надмірною продукцією пролактину.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Достінекс
У разі прийому дози ліків Достінекс, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, такі самі, як і при надмірному стимулюванні дофамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, розлади шлунку, ортостатична гіпотензія, сплутаність свідомості та (або) психоз або галюцинації.
За необхідності лікар застосує методи, що сприяють виведенню не всмоктаного ліків, та стабілізує значення артеріального тиску. Крім того, лікар може призначити лікування антагоністами дофаміну.

Пропуск прийому ліків Достінекс
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Достінекс, йому слід зробити це якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Достінекс
Рішення про припинення лікування приймає лікар.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату з метою припинення лактації:
Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі 1 мг, а також у жінок, які годували грудьми, у яких застосовувався препарат Достінекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин з метою припинення лактації.
Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків тимчасовими та мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
У перші 3–4 дні після пологів можуть виникати безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату у лікуванні порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину:
Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані шестимісячних клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі від 1 до 2 мг на тиждень (застосовувалися дві щотижневі дози). Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків легкими або помірними за тяжкістю та виникали переважно в перші два тижні лікування. Більшість із них зникали під час продовження лікування або протягом декількох днів після припинення прийому препарату.
Загальна інформація:
Побічні ефекти залежать переважно від дози.
Препарат Достінекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотензія та непритомність повідомлялися рідко.
Препарат Достінекс є похідним ерготу, тому може мати судинозвужувальну дію. При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструацій.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

нездатність стримати імпульс, бажання чи непереборне бажання виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:
- сильного імпульсу або неконтрольованого азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
- змінених або посиленних сексуальних інтересів та поведінки, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленою сексуальною збудливістю,
- компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівель,
- нападів об’їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для насичення).
  Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо він виявляє будь-яку з цих поведінкових змін, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
  Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення.
  Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
ураження серцевих клапанів (в тому числі регургітація) та супутні захворювання (перикардит, перикардіальний випіт)
головний біль*, запаморочення центрального і (або) периферичного походження*
нудота*, диспепсія, гастрит*, біль у животі*
виснаження***, стомлюваність

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

сонливість
депресія
зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування; ортостатична гіпотензія, приливи гарячого обличчя**
запори, блювота**
біль у грудях
безсимптомні зниження артеріального тиску (систолічного ≥20 мм рт. ст. та діастолічного ≥10 мм рт. ст.)

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

серцебиття
задишка, плевральний випіт, фіброз (в тому числі легеневий фіброз), носова кровотеча
реакції гіперчутливості
тимчасова геміанопсія, непритомність, парестезія
підвищене лібідо
судоми судин пальців
набряк, периферичний набряк
висип, випадіння волосся
судоми м’язів нижніх кінцівок
у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження концентрації гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструацій

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

біль у епігастрії

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

фіброз плеври

Невідомо (не може бути визначено на підставі наявних даних)

больова стенокардія
порушення дихання, дихальна недостатність, плеврит, біль у грудній клітці
напади раптового засинання, тремор
порушення зору
порушення функції печінки
підвищення концентрації креатинкінази в крові, неправильні результати тестів функції печінки

*Дуже часто у пацієнтів, яких лікували через гіперпролактинемію; часто у жінок, яких лікували з метою припинення і (або) пригнічення лактації
**Часто у пацієнтів, яких лікували через гіперпролактинемію; не часто у жінок, яких лікували з метою припинення і (або) пригнічення лактації
*** Дуже часто у пацієнтів, яких лікували через гіперпролактинемію; дуже часто у жінок, яких лікували з метою припинення і (або) пригнічення лактації

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Достінекс

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, укритому від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Достінекс

Діючою речовиною лікарського засобу є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
Інші складові: лейцин, лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Достінекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Достінекс — це білі плоскі подовжені таблетки з тисненим позначенням «PU», розділеним рисками, з одного боку таблетки та позначенням «700» з ніжними рисками над і під середнім «0» — з іншого боку таблетки.
Пляшка з оранжевого скла з алюмінієвою кришкою-затискачем із вологопоглиначем або пляшка з HDPE з кришкою з поліпропілену (PP) із вологопоглиначем, у картонному пакеті. Упаковка містить 2 або 8 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Нідерландах, країні експорту:
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle a/d Ijssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
02-234 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг у Нідерландах, країні експорту: RVG 15375
Номер дозволу на паралельний імпорт: 160/24