ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке
Достинекс
0,5 мг, таблетки
Каберголин
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Достинекс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Достинекс
Как применять препарат Достинекс
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Достинекс
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Достинекс и для чего он применяется

Препарат Достинекс является производным эрголина с дофаминергической активностью, которое сильно и длительно снижает концентрацию пролактина. Действует путём прямого стимулирования дофаминовых рецепторов D в клетках передней доли гипофиза, тем самым подавляя секрецию пролактина. Препарат Достинекс показан:

для подавления лактации сразу после родов или для прекращения выделения молока,
для лечения нарушений, связанных с избыточной секрецией пролактина (гиперпролактинемией), включая нарушения менструального цикла (отсутствие, скудные или нерегулярные менструации), отсутствие овуляции, галакторею,
для лечения аденомы гипофиза, идиопатической гиперпролактинемии или синдрома пустого турецкого седла, связанного с гиперпролактинемией.

2. Важная информация перед применением препарата Достинекс

Когда не применять препарат Достинекс

если у пациента имеется аллергия на каберголин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие производные спорыньи;
если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались фиброзные изменения в области сердца, лёгких или брюшной полости;
если пациент будет принимать препарат Достинекс длительно и у него ранее или в настоящее время диагностировались реакции в виде фиброза (рубцевания) миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо проконсультироваться с врачом:

у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми нарушениями;
у пациентов с синдромом Рейно;
у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта;
у пациентов с анамнезом тяжёлых психиатрических расстройств, в частности психозов;
у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью — следует рассмотреть возможность применения меньших доз препарата;
при одновременном применении препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку после приёма каберголина может развиться ортостатическая гипотензия (особенно в первые дни лечения);
у пациентов с симптомами нарушений дыхательной или сердечно-сосудистой системы, связанных с процессом фиброза, или с анамнезом таких нарушений;
у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать приступы внезапной сонливости — следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения;
если у пациента диагностированы текущие или ранее имевшие место реакции в виде фиброза (рубцевания) миокарда, лёгких или органов брюшной полости. У пациентов, длительно принимающих препарат Достинекс, перед началом лечения врач должен проверить функцию сердца, лёгких и почек. Перед началом лечения, а также с регулярными интервалами в ходе терапии, будут проводиться эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). При возникновении реакций в виде фиброза лечение будет прекращено;
необходимо сообщить врачу, если у пациента или его близких наблюдаются необычные поведенческие проявления, вызванные непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением, компульсивным выполнением определённых действий, вредных для пациента или других людей. Такие поведенческие реакции называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, компульсивное или импульсивное переедание, повышенное половое влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о корректировке лечения или отмене препарата.

Женщины непосредственно после родов могут быть более подвержены некоторым нежелательным явлениям,
включая высокое артериальное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт и психические расстройства. По этой
причине во время лечения врач должен регулярно контролировать артериальное давление. Если у женщины
появляется высокое артериальное давление, боль в груди или чрезвычайно сильная или упорная головная боль (с нарушением зрения или без него), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат у женщин с гипертензией, вызванной беременностью, преэклампсией
или послеродовой гипертензией, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск. Чтобы
избежать ортостатической гипотензии, не следует превышать однократную дозу 0,25 мг препарата
Достинекс с целью подавления лактации у кормящих женщин.
Перед началом приёма препарата Достинекс рекомендуется тщательная оценка функции гипофиза.
Поскольку препарат Достинекс восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом, связанным с гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем раз в 4 недели в период до появления менструации, а в дальнейшем — каждый раз, когда задержка менструации превышает 3 дня. Женщины, желающие избежать беременности, должны использовать механические средства контрацепции во время лечения препаратом Достинекс и после его отмены до повторного прекращения овуляции. Беременных женщин следует наблюдать на предмет симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности может происходить рост уже существующих опухолей гипофиза.
У пациентов, получающих агонисты дофамина, включая каберголин, наблюдались патологическая склонность к азартным играм, повышение либидо и гиперсексуальность. Эти симптомы, как правило, обратимы после снижения дозы или прекращения приёма препарата.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к ситуациям, имевшим место в прошлом.

Взаимодействие препарата Достинекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Отсутствуют данные о взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами спорыньи, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов при длительной терапии препаратом Достинекс.
Препарат Достинекс не следует принимать одновременно с фенотиазинами, бутирофенонами, тиоксантенами (противопсихотические препараты), метоклопрамидом (препарат, применяемый при нарушениях моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта), поскольку эти препараты могут снижать терапевтическое действие Достинекса.
Препарат Достинекс, как и другие производные спорыньи, не следует применять одновременно с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за увеличения биодоступности каберголина.
Препарат Достинекс может вызывать ортостатическую гипотензию у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.

Препарат Достинекс и приём пищи
Переносимость дофаминергических препаратов улучшается при их приёме вместе с пищей,
поэтому рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо исключить беременность. Кроме того, следует принимать меры, предотвращающие наступление беременности, как минимум в течение месяца после прекращения приёма препарата Достинекс.
Отсутствуют клинические данные по применению препарата Достинекс у беременных женщин. Исследования на животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Препарат Достинекс следует применять во время беременности только в случае чётких показаний и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Из-за длительного периода полувыведения препарата и ограниченных данных о воздействии на плод, женщинам, планирующим беременность, следует отменить препарат Достинекс за один месяц до предполагаемого зачатия.
Если зачатие произойдёт во время терапии, лечение необходимо немедленно прекратить после подтверждения беременности, чтобы ограничить воздействие препарата на плод.
С учётом механизма действия препарата Достинекс следует ожидать подавления или ограничения лактации при его применении. Женщины, принимающие препарат Достинекс, не должны кормить грудью.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
В начале лечения препаратом Достинекс пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих быстрых и точных реакций.
Пациенты, принимающие препарат Достинекс, у которых возникает сонливость и (или) приступы внезапной сонливости, не должны управлять транспортными средствами и выполнять действия, при которых снижение бдительности может поставить под угрозу их самих или других людей (например, при работе с механизмами), до тех пор, пока сонливость и (или) приступы внезапной сонливости не исчезнут.

Препарат Достинекс содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Достинекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Достинекс предназначен для приёма внутрь. Рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.
У пациентов с непереносимостью доаминергических препаратов врач может принять решение о начале лечения с уменьшенной дозы (например, 0,25 мг один раз в неделю), постепенно увеличивая дозу до достижения терапевтической дозы, с целью снижения вероятности возникновения побочных эффектов.
При возникновении упорных или тяжёлых побочных эффектов врач может принять решение о временном уменьшении дозы препарата с целью улучшения его переносимости, а затем постепенно возвращаться к терапевтической дозе (например, увеличивая дозу на 0,25 мг в неделю, каждые две недели).

Подавление лактации
Рекомендуемая доза: 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.

Прекращение выделения молока
Рекомендуемая доза: 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.

Лечение нарушений, связанных с избыточной секрецией пролактина
Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг в неделю, принимаемая однократно (1 таблетка 0,5 мг) или в двух дозах (дважды в неделю по половине таблетки, например, в понедельник и четверг).
Еженедельную дозу следует постепенно увеличивать, предпочтительно на 0,5 мг в неделю, с интервалами в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем — 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией применялись дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач определяет оптимальный режим приёма недельной дозы — однократно или в двух и более приёмов — в зависимости от переносимости препарата.
Врач подбирает минимальную эффективную дозу, при которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач решает вопрос о соответствующем контроле концентрации пролактина в крови.
Нормализация уровня пролактина обычно достигается в течение 2–4 недель.
После прекращения терапии препаратом Достинекс, как правило, наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов отмечается стойкое снижение уровня пролактина в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись не менее чем на 6 месяцев после окончания терапии.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата Достинекс у пациентов в возрасте до 16 лет не изучались.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы препарата Достинекс (см. раздел: Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Достинекс).

Применение у пожилых пациентов
Клинические исследования применения препарата Достинекс у пожилых пациентов с нарушениями, связанными с избыточной секрецией пролактина, не проводились.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, аналогичны симптомам чрезмерной стимуляции допаминовых рецепторов, например, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, ортостатическая гипотензия, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
При необходимости врач применяет методы, способствующие выведению неabsорбированного препарата, и стабилизирует артериальное давление. Кроме того, врач может назначить лечение с использованием антагонистов доамина.

Пропуск приёма препарата Достинекс
Если пациент забыл принять препарат Достинекс, он должен сделать это как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.

Прекращение применения препарата Достинекс
Решение о прекращении лечения принимает только врач.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата для подавления лактации:
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с частотой их возникновения. Они отражают данные клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе 1 мг, а также у кормящих грудью женщин, которым препарат Достинекс в дозе 0,25 мг каждые 12 часов применялся для подавления лактации.
Сообщавшиеся побочные эффекты в большинстве случаев были преходящими и слабой или умеренной степени тяжести.
В течение первых 3–4 дней после родов могут наблюдаться бессимптомные снижения артериального давления (≥20 мм рт. ст. систолического и ≥10 мм рт. ст. диастолического).
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата в лечении расстройств, связанных с избыточной секрецией пролактина:
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с частотой их возникновения. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе от 1 до 2 мг в неделю (вводимых в виде двух еженедельных доз). Сообщавшиеся побочные эффекты в большинстве случаев были слабой или умеренной степени тяжести и возникали преимущественно в первые две недели лечения. Большинство из них исчезали в процессе лечения или в течение нескольких дней после его прекращения.
Общая информация:
Побочные эффекты в основном зависят от дозы.
Препарат Достинекс при длительном применении может вызывать снижение артериального давления, однако ортостатическая гипотензия и обмороки сообщались редко.
Препарат Достинекс является производным спорыньи, поэтому может оказывать сосудосуживающее действие. При длительном применении неправильные результаты стандартных лабораторных тестов маловероятны; у женщин, не имеющих менструаций, в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций наблюдалось снижение уровня гемоглобина.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

неспособность сопротивляться импульсу, влечению или навязчивому желанию выполнять действия, которые могут быть вредными для пациента или других лиц; к ним относятся:
- сильное влечение или неконтролируемое стремление к азартным играм, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
- изменённые или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других лиц, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением,
- компульсивные, неконтролируемые траты денег или покупки,
- приступы обжорства (употребление большего количества пищи, чем обычно, и в объёмах, превышающих потребность в насыщении).

Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих реакций, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с частотой их возникновения.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

пороки клапанов сердца (включая регургитацию) и сопутствующие заболевания (воспаление перикарда, перикардиальный выпот)
головная боль*, головокружение центрального и (или) периферического происхождения*
тошнота*, диспепсия, гастрит*, боль в животе*
истощение***, утомление

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

сонливость
депрессия
снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение; ортостатическая гипотензия, приливы жара**
запоры, рвота**
боль в груди
бессимптомные снижения артериального давления (систолическое ≥20 мм рт. ст. и диастолическое ≥10 мм рт. ст.)

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

сердцебиение
одышка, плевральный выпот, фиброз (включая фиброз лёгких), кровотечение из носа
реакции гиперчувствительности
преходящая гемианопсия, обморок, парестезия
повышенное либидо
спазм сосудов пальцев
отёк, периферические отёки
сыпь, алопеция
судороги в мышцах нижних конечностей
у женщин, не имеющих менструаций, наблюдалось снижение концентрации гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

боль в верхней части живота

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

фиброз плевры

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

болезненная ишемия
нарушения дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит, боль в грудной клетке
приступы внезапного засыпания, тремор
нарушения зрения
нарушения функции печени
повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови, неправильные результаты тестов функции печени

* Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; часто у женщин, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации
** Часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; не часто у женщин, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации
*** Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; очень часто у женщин, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Достинекс

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Достинекс

Активным веществом препарата является каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
Вспомогательные вещества: лейцин, лактоза.

Как выглядит лекарство Достинекс и что содержит упаковка
Лекарство Достинекс представляет собой белые, плоские, продолговатые таблетки с выбитым обозначением «PU», разделённым риской, на одной стороне таблетки и обозначением «700» с небольшими рисками над и под средней цифрой «0» — на другой стороне таблетки.
Упаковка — оранжевая стеклянная бутылка с алюминиевой защитной крышкой и влагопоглотителем или бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой (PP) и влагопоглотителем, помещённая в картонную пачку. Упаковка содержит 2 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle a/d Ijssel
Нидерланды

Производитель:
Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Италия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Польша

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
02-234 Варшава
Польша

Номер разрешения на ввоз в оборот в Нидерландах, стране экспорта: RVG 15375
Номер разрешения на параллельный импорт: 160/24