Dostinex

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera
Dostinex
0,5 mg, compresse
Cabergolina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dostinex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dostinex
3. Come prendere Dostinex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dostinex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dostinex e a cosa serve

Dostinex è un derivato dell’ergolina con attività dopaminergica, che riduce in modo potente e prolungato la concentrazione di prolattina. Agisce stimolando direttamente i recettori dopaminergici D nelle cellule dell’ipofisi anteriore, inibendo così la secrezione di prolattina. Dostinex è indicato:

• per inibire la lattazione subito dopo il parto o per interrompere la secrezione di latte,
• nel trattamento dei disturbi associati a ipersecrezione di prolattina (iperprolattinemia), inclusi disturbi mestruali (assenza, scarso flusso o irregolarità del ciclo), anovulazione e galattorrea,
• nel trattamento dell’adenoma ipofisario, dell’iperprolattinemia idiopatica o della sindrome della sella vuota turca, associati all’iperprolattinemia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Dostinex

Quando non utilizzare Dostinex

• se il paziente è allergico alla cabergolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri derivati dell'ergot;
• se il paziente ha o ha avuto in precedenza fibrosi a carico del cuore, dei polmoni o dell'addome;
• se il paziente deve assumere Dostinex per un periodo prolungato ed è stato precedentemente diagnosticato con reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Dostinex, si raccomanda di discutere con il medico:

• nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari;
• nei pazienti con sindrome di Raynaud;
• nei pazienti con ulcera peptica o emorragia gastrointestinale;
• nei pazienti con anamnesi di gravi disturbi psichiatrici, in particolare psicosi;
• nei pazienti con grave insufficienza epatica – si dovrebbe considerare l'uso di dosi inferiori;
• nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci antiipertensivi, poiché dopo la somministrazione di cabergolina può verificarsi ipotensione ortostatica (soprattutto nei primi giorni di trattamento);
• nei pazienti con sintomi di disturbi respiratori o cardiovascolari legati al processo fibrotico o con anamnesi di tali disturbi;
• nei pazienti con malattia di Parkinson, nei quali possono verificarsi episodi di sonnolenza improvvisa – si dovrebbe considerare la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento;
• nei pazienti con reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) attuali o pregresse del miocardio, dei polmoni o degli organi addominali. Nei pazienti che assumono Dostinex a lungo termine, prima dell'inizio del trattamento il medico verificherà che la funzionalità cardiaca, polmonare e renale sia normale. Prima dell'inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, verranno effettuati esami ecocardiografici (ecografia del cuore). In caso di reazioni fibrotiche, il trattamento verrà interrotto;
• informare il medico se il paziente o i familiari notano comportamenti insoliti dovuti a impulsi incontrollabili, compulsioni o azioni ripetitive dannose per il paziente o per altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione compulsiva o episodica, iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali eccessive. Il medico potrebbe decidere di adeguare il trattamento o sospendere il farmaco.

Le donne nel periodo immediatamente successivo al parto possono essere più soggette a determinati eventi avversi,
come ipertensione, infarto del miocardio, convulsioni, ictus e disturbi psichici. Per questo motivo, durante il
trattamento il medico dovrà controllare regolarmente la pressione sanguigna. Se la paziente manifesta ipertensione,
dolore al torace o cefalea particolarmente intensa o persistente (con o senza disturbi visivi), deve informare immediatamente
il medico.
Non utilizzare Dostinex in donne con ipertensione indotta dalla gravidanza, pre-eclampsia o ipertensione post-partum,
a meno che i benefici potenziali non superino il rischio. Per evitare ipotensione ortostatica, non si deve superare la
dose singola di 0,25 mg di Dostinex per inibire l'allattamento in corso.
Prima di iniziare l'assunzione di Dostinex è consigliabile effettuare una valutazione approfondita della funzionalità
dell'ipofisi.
Poiché Dostinex ripristina l'ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo legato all'iperprolattinemia, si
raccomanda di effettuare un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane nel periodo precedente la comparsa delle
mestruazioni e successivamente ogni volta che il ciclo ritardi di oltre 3 giorni. Le donne che desiderano evitare la
gravidanza devono utilizzare metodi contraccettivi meccanici durante il trattamento con Dostinex e dopo la sua
interruzione, fino alla cessazione dell'ovulazione. Le donne che rimangono incinte devono essere monitorate per
evidenziare segni di ingrandimento dell'ipofisi, poiché durante la gravidanza possono verificarsi aumenti di dimensioni
di tumori ipofisari preesistenti.
Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, tra cui la cabergolina, sono stati osservati comportamenti patologici
legati al gioco d'azzardo, aumento della libido e ipersessualità. Questi sintomi sono generalmente reversibili riducendo la
dose o interrompendo il trattamento.
Si raccomanda di consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni pregresse.

Dostinex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.

• Non sono disponibili informazioni sulle interazioni tra cabergolina e altri alcaloidi dell'ergot; pertanto, non si raccomanda l'uso concomitante di questi farmaci durante il trattamento a lungo termine con Dostinex.
• Dostinex non deve essere assunto contemporaneamente a fenotiazine, butirofenoni, tioxanteni (farmaci antipsicotici), metoclopramide (farmaco utilizzato per disturbi della motilità dell'apparato gastrointestinale superiore), poiché questi farmaci possono ridurre l'effetto terapeutico di Dostinex.
• Dostinex, come altri derivati dell'ergot, non deve essere assunto insieme ad antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) a causa dell'aumento della biodisponibilità della cabergolina.
• Dostinex può causare ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono farmaci antiipertensivi.

Dostinex con cibi e bevande
La tollerabilità dei farmaci dopaminergici migliora se assunti insieme al cibo; pertanto si raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di iniziare il trattamento con Dostinex, si deve escludere la gravidanza. Inoltre, si devono adottare misure contraccettive per almeno un mese dopo l'interruzione del trattamento con Dostinex.
Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Dostinex in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato ridotta fertilità e possibile tossicità per il feto.
Dostinex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato e previa accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
A causa del lungo tempo di emivita del farmaco e dei dati limitati sull'esposizione fetale, le donne che pianificano una gravidanza devono interrompere Dostinex un mese prima del concepimento programmato.
Se il concepimento avviene durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente dopo la conferma della gravidanza, per ridurre l'esposizione del feto al farmaco.
Data il meccanismo d'azione di Dostinex, è prevedibile che l'allattamento venga inibito o ridotto durante il trattamento. Le donne che assumono Dostinex non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
All'inizio del trattamento con Dostinex, i pazienti devono prestare particolare attenzione nelle attività che richiedono reazioni rapide e precise.
I pazienti che assumono Dostinex e che manifestano sonnolenza e/o attacchi di sonnolenza improvvisa non devono guidare veicoli né svolgere attività in cui una ridotta vigilanza possa esporre loro stessi o altre persone al rischio di lesioni gravi o di morte (ad es. nell'uso di macchinari), fino a quando la sonnolenza e/o gli episodi di sonnolenza improvvisa non siano cessati.

Dostinex contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Dostinex

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dostinex è destinato all'uso per via orale. Si raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.
Nei pazienti con intolleranza ai farmaci dopaminergici, per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose ridotta (ad es. 0,25 mg una volta alla settimana), aumentando gradualmente la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica.
In caso di effetti indesiderati persistenti o gravi, al fine di migliorare la tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di ridurre temporaneamente la dose e successivamente ripristinare la dose terapeutica mediante un aumento graduale (ad es. 0,25 mg alla settimana, ogni due settimane).

Inibizione della lattazione
La dose raccomandata è: 1 mg di cabergolina (2 compresse da 0,5 mg) nel primo giorno dopo il parto.

Interruzione della secrezione di latte
La dose raccomandata è: 0,25 mg (mezza compressa) ogni 12 ore per due giorni.

Trattamento dei disturbi associati a iperproduzione di prolattina
La dose iniziale raccomandata è 0,5 mg alla settimana, somministrata in una singola dose (1 compressa da 0,5 mg) oppure in due dosi (2 volte alla settimana, mezza compressa ogni volta, ad es. lunedì e giovedì).
La dose settimanale dovrebbe essere aumentata gradualmente, preferibilmente di 0,5 mg alla settimana, a intervalli mensili, fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico ottimale. La dose terapeutica varia da 0,25 mg a 2 mg alla settimana, con una media di 1 mg alla settimana. In pazienti con iperprolattinemia sono state utilizzate dosi fino a 4,5 mg alla settimana.
Il medico deciderà la modalità di somministrazione della dose settimanale, in dose singola o in due o più somministrazioni, in base alla tollerabilità del medicinale.
Il medico stabilirà la dose efficace più bassa in grado di produrre l'effetto terapeutico desiderato. Una volta stabilita la dose terapeutica, il medico deciderà il regime di controllo appropriato della concentrazione ematica di prolattina.
La normalizzazione dei livelli di prolattina viene generalmente raggiunta entro 2-4 settimane.
Dopo la sospensione del trattamento con Dostinex si osserva di solito una ricaduta dell'iperprolattinemia. Tuttavia, in alcuni pazienti si è osservata una riduzione persistente dei livelli di prolattina per molti mesi. Nella maggior parte delle donne, i cicli ovulatori si sono verificati per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è stata valutata la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei pazienti di età inferiore a 16 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, si deve considerare la riduzione della dose di Dostinex (vedere il paragrafo: Quando è necessario prestare particolare cautela nell'uso di Dostinex).

Uso nei pazienti anziani
Non sono stati condotti studi regolari sull'uso di Dostinex nei pazienti anziani con disturbi associati all'iperproduzione di prolattina.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dostinex
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Dostinex, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono presumibilmente simili a quelli derivanti da un'eccessiva stimolazione dei recettori dopaminergici, come nausea, vomito, disturbi gastrici, ipotensione ortostatica, confusione mentale e (o) psicosi o allucinazioni.
Se necessario, il medico adotterà misure di supporto per favorire l'eliminazione del medicinale non assorbito e stabilizzare i valori della pressione arteriosa. Inoltre, il medico può somministrare trattamenti con antagonisti della dopamina.

Dimenticanza di una dose di Dostinex
Se il paziente dimentica di assumere Dostinex, deve prenderlo non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Dostinex
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati osservati durante l’uso del medicinale per inibire la lattazione:
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati
provenienti da studi clinici con il medicinale Dostinex somministrato alla dose di 1 mg e in donne
che allattavano al seno e a cui è stato somministrato Dostinex alla dose di 0,25 mg ogni 12 ore per
inibire la lattazione.
Gli effetti indesiderati segnalati sono stati nella maggior parte dei casi transitori e di intensità da
lieve a moderata.
Nei primi 3-4 giorni dopo il parto possono verificarsi abbassamenti asintomatici della pressione sanguigna (≥20
mmHg sistolica e ≥10 mmHg diastolica).
Effetti indesiderati osservati durante l’uso del medicinale nel trattamento dei disturbi legati alla
ipersecrezione di prolattina:
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati
provenienti da studi clinici di 6 mesi con il medicinale Dostinex somministrato alla dose di 1-2 mg
settimanalmente (in due somministrazioni settimanali). Gli effetti indesiderati segnalati erano nella
maggior parte dei casi di intensità lieve o moderata e si sono verificati principalmente nelle prime due
settimane di trattamento. La maggior parte di essi si è risolta durante il proseguimento del trattamento
o entro pochi giorni dall’interruzione del medicinale.
Informazioni generali:
Gli effetti indesiderati dipendono principalmente dalla dose.
Il medicinale Dostinex, se usato a lungo termine, può causare abbassamento della pressione arteriosa,
tuttavia ipotensione ortostatica o svenimenti sono stati segnalati raramente.
Dostinex è un derivato dell’ergotamina e pertanto può esercitare un’azione vasocostrittrice. Con
l’uso prolungato, risultati anomali nei comuni test di laboratorio sono improbabili; in donne non mestruanti è stato osservato un calo dell’emoglobina nei primi mesi successivi alla ripresa delle mestruazioni.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere a un impulso, un desiderio o un’urgenza di compiere azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone; ciò include:

  • un forte impulso o un gioco d’azzardo incontrollato, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
  • modifiche o aumento di interessi e comportamenti sessuali di rilevanza per il paziente o per altre persone, ad esempio attività legate a un impulso sessuale accentuato,
  • spese o acquisti compulsivi e incontrollabili,
  • episodi di abbuffate (consumo di quantità di cibo superiori al normale e maggiori di quelle necessarie per saziare la fame).
    Se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, è necessario informare il medico per discutere modalità di controllo o riduzione di tali sintomi.
    Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa.
    Molto frequenti (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone)

• alterazioni delle valvole cardiache (incluso rigurgito) e malattie associate (pericardite, versamento pericardico)

• cefalea*, capogiri di origine centrale e (o) periferica*

• nausea*, dispepsia, gastrite*, dolore addominale*

• astenia***, affaticamento

Frequenti (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone)

• sonnolenza
• depressione
• calo della pressione arteriosa in pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine; ipotensione ortostatica, vampate di calore**
• stitichezza, vomito**
• dolore al seno
• riduzioni asintomatiche della pressione sanguigna (sistolica ≥20 mmHg e diastolica ≥10 mmHg)

Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone)

• palpitazioni
• dispnea, versamento pleurico, fibrosi (inclusa fibrosi polmonare), epistassi
• reazioni di ipersensibilità
• emianopsia transitoria, svenimento, parestesia
• aumento del desiderio sessuale
• vasospasmo delle dita
• edema, edema periferico
• eruzione cutanea, alopecia
• crampi muscolari agli arti inferiori
• in donne non mestruanti è stato osservato un calo della concentrazione di emoglobina durante i primi mesi dopo la ripresa delle mestruazioni

Rari (possono manifestarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• dolore addominale superiore

Molto rari (possono manifestarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

• fibrosi pleurica

Non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• angina pectoris
• disturbi respiratori, insufficienza respiratoria, pleurite, dolore toracico
• attacchi improvvisi di sonnolenza, tremore
• disturbi della vista
• alterazioni della funzionalità epatica
• aumento della concentrazione ematica della creatinfosfochinasi, risultati anomali nei test di funzionalità epatica

*Molto frequente nei pazienti trattati per iperprolattinemia; frequente nelle pazienti trattate per
inibire e (o) sopprimere la lattazione
**Frequente nei pazienti trattati per iperprolattinemia; non comune nelle pazienti trattate per
inibire e (o) sopprimere la lattazione
*** Molto frequente nei pazienti trattati per iperprolattinemia; molto frequente nelle pazienti
trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dostinex

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dostinex

• Il principio attivo è cabergolina. Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.
• Gli altri componenti sono: leucina, lattosio.

Come si presenta Dostinex e contenuto della confezione
Dostinex è un medicinale sotto forma di compresse bianche, piatte, oblunghe, con impressa la marcatura „PU” divisa da un solco su un lato della compressa e la marcatura „700” con un solco sottile sopra e sotto la „0” centrale sull'altro lato della compressa.
Flacone di vetro arancione con tappo in alluminio di sicurezza e disidratante, oppure flacone in HDPE con tappo in PP e disidratante, contenuto in un imballaggio di cartone. La confezione contiene 2 o 8 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle a/d Ijssel
Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 15375
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 160/24