Dostinex

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

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Dostinex
0,5 mg, comprimidos
Cabergolinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dostinex
3. Cómo tomar Dostinex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dostinex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza

Dostinex es un derivado de la ergolina con actividad dopaminérgica que reduce de forma potente y prolongada la concentración de prolactina. Actúa estimulando directamente los receptores dopaminérgicos D₂ en las células de la adenohipófisis, inhibiendo así la secreción de prolactina.
Dostinex está indicado:

• para suprimir la lactancia inmediatamente después del parto o para interrumpir la secreción de leche,
• en el tratamiento de alteraciones relacionadas con la hipersecreción de prolactina (hiperprolactinemia), incluyendo alteraciones menstruales (ausencia, escasez o irregularidad de la menstruación), anovulación y galactorrea,
• en el tratamiento del adenoma hipofisario, hiperprolactinemia idiopática o síndrome del vacío tursal asociado a hiperprolactinemia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dostinex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dostinex

• si el paciente es alérgico a la cabergolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros derivados del cornezuelo del centeno;
• si el paciente padece o ha padecido fibrosis en el corazón, pulmones o abdomen;
• si el paciente va a utilizar Dostinex a largo plazo y se han detectado alteraciones actuales o previas relacionadas con fibrosis (formación de tejido cicatricial) del músculo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Dostinex, debe discutir con su médico:

• en pacientes con trastornos cardiovasculares graves;
• en pacientes con síndrome de Raynaud;
• en pacientes con úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal;
• en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, especialmente psicosis;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave: debe considerarse la administración de dosis más bajas;
• si se están tomando simultáneamente medicamentos que reducen la presión arterial, ya que tras la administración de cabergolina puede presentarse hipotensión ortostática (especialmente durante los primeros días de tratamiento);
• en pacientes que presentan síntomas de trastornos respiratorios o cardiovasculares relacionados con procesos de fibrosis o con antecedentes de tales alteraciones;
• en pacientes con enfermedad de Parkinson pueden presentarse episodios de sueño súbito; en tal caso, debe considerarse la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento;
• si el paciente presenta o ha presentado alteraciones actuales o previas relacionadas con fibrosis (formación de tejido cicatricial) del músculo cardíaco, pulmones u órganos abdominales. En pacientes que toman Dostinex a largo plazo, antes de iniciar el tratamiento el médico verificará que la función cardíaca, pulmonar y renal sea normal. Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, se realizarán ecocardiogramas (ecografía del corazón). Si aparecen reacciones relacionadas con fibrosis, el tratamiento se interrumpirá;
• debe informar al médico si el paciente o sus familiares observan comportamientos inusuales provocados por un impulso irresistible, compulsión o necesidad obsesiva de realizar ciertas acciones, perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, ingestión compulsiva o episódica de alimentos, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. El médico podrá decidir ajustar el tratamiento o suspender el medicamento.

Las mujeres inmediatamente después del parto pueden tener mayor riesgo de presentar ciertos efectos adversos, como hipertensión arterial, infarto de miocardio, convulsiones, accidente cerebrovascular y trastornos psiquiátricos. Por este motivo, durante el tratamiento el médico deberá controlar periódicamente la presión arterial. Si la paciente presenta hipertensión, dolor en el pecho o dolor de cabeza excepcionalmente fuerte o persistente (con o sin alteraciones visuales), debe informar inmediatamente al médico.
No debe utilizarse este medicamento en mujeres con hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia o hipertensión posparto, salvo que los beneficios potenciales superen claramente los riesgos. Para evitar la hipotensión ortostática, no debe superarse la dosis única de 0,25 mg de Dostinex para suprimir la lactancia en mujeres que amamantan.
Antes de comenzar a tomar Dostinex se recomienda una evaluación detallada de la función hipofisaria.
Dado que Dostinex restaura la ovulación y la fertilidad en mujeres con hipogonadismo secundario a hiperprolactinemia, se recomienda realizar una prueba de embarazo al menos cada 4 semanas durante el período previo a la menstruación y posteriormente cada vez que el retraso en la menstruación supere los 3 días. Las mujeres que deseen evitar el embarazo deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos durante el tratamiento con Dostinex y tras su suspensión, hasta que se produzca nuevamente la anovulación. Las mujeres que quedan embarazadas deben ser vigiladas por posibles signos de agrandamiento de la hipófisis, ya que durante el embarazo pueden aumentar los tumores hipofisarios preexistentes.
En pacientes tratados con agonistas de dopamina, incluida la cabergolina, se han observado tendencias patológicas al juego, aumento del deseo sexual e hipersexualidad. Estos síntomas suelen ser reversibles al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones ocurridas en el pasado.

Dostinex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar en el futuro.

• No existen datos sobre posibles interacciones entre la cabergolina y otros alcaloides del cornezuelo del centeno; por tanto, no se recomienda la administración simultánea de estos medicamentos durante el tratamiento a largo plazo con Dostinex.
• Dostinex no debe tomarse junto con fenotiazinas, butirofenonas, tiexantenos (medicamentos antipsicóticos), ni con metoclopramida (medicamento utilizado en trastornos de la motilidad gastrointestinal superior), ya que estos fármacos pueden reducir la eficacia terapéutica de Dostinex.
• Al igual que con otros derivados del cornezuelo del centeno, no se debe administrar Dostinex junto con antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), debido al aumento de la biodisponibilidad de la cabergolina.
• Dostinex puede provocar hipotensión ortostática en pacientes que toman medicamentos antihipertensivos.

Dostinex, alimentos y bebidas
La tolerancia a los medicamentos dopaminérgicos es mejor cuando se toman junto con alimentos; por ello, se recomienda administrar Dostinex con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Dostinex debe descartarse el embarazo. Además, debe adoptarse una medida anticonceptiva eficaz al menos durante un mes tras la interrupción del tratamiento con Dostinex.
No existen datos clínicos sobre el uso de Dostinex en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado disminución de la fertilidad y posible toxicidad fetal.
Dostinex solo debe administrarse durante el embarazo si claramente está indicado y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo.
Debido al largo periodo de semivida del medicamento y a la escasez de datos sobre la exposición fetal, las mujeres que planeen quedarse embarazadas deben suspender Dostinex un mes antes de la concepción prevista.
Si la concepción ocurre durante el tratamiento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente tras confirmar el embarazo, con el fin de limitar la exposición fetal al medicamento.
Dado el mecanismo de acción de Dostinex, debe esperarse que se produzca la supresión o reducción de la lactancia durante su uso. Las mujeres que toman Dostinex no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Al comenzar el tratamiento con Dostinex, los pacientes deben tener precaución al realizar actividades que requieran reacciones rápidas y precisas.
Los pacientes que toman Dostinex y que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño súbito no deben conducir vehículos ni realizar actividades en las que una disminución de la vigilancia pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al manejar maquinaria), hasta que desaparezca la somnolencia y/o los episodios de sueño súbito.

Dostinex contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dostinex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Dostinex está indicado para administración oral. Se recomienda tomar Dostinex durante las comidas.
En pacientes con intolerancia a fármacos dopaminérgicos, para reducir la probabilidad de efectos adversos, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis reducida (por ejemplo, 0,25 mg una vez por semana), aumentando progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis terapéutica.
Si aparecen efectos adversos persistentes o graves, con el fin de mejorar la tolerancia al medicamento, el médico puede decidir reducir temporalmente la dosis y posteriormente volver a la dosis terapéutica mediante un aumento gradual (por ejemplo, 0,25 mg semanalmente, cada dos semanas).

Supresión de la lactancia
La dosis recomendada es: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) el primer día tras el parto.

Interrupción de la secreción de leche
La dosis recomendada es: 0,25 mg (media tableta) cada 12 horas durante dos días.

Tratamiento de trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg por semana, administrada en una única toma (1 comprimido de 0,5 mg) o en dos tomas (2 veces por semana media tableta, por ejemplo, lunes y jueves).
La dosis semanal debe aumentarse progresivamente, preferiblemente en incrementos de 0,5 mg por semana, con intervalos mensuales, hasta alcanzar la respuesta terapéutica óptima. La dosis terapéutica oscila entre 0,25 mg y 2 mg por semana, con una media de 1 mg por semana. En pacientes con hiperprolactinemia se han utilizado dosis de hasta 4,5 mg por semana.
El médico decidirá la forma adecuada de administrar la dosis semanal: en una única toma o en dos o más fracciones, según la tolerancia al medicamento.
El médico determinará la dosis más baja eficaz que permita alcanzar el efecto terapéutico. Tras establecer la dosis terapéutica, el médico decidirá sobre el control adecuado de la concentración de prolactina en sangre.
La normalización de los niveles de prolactina se consigue generalmente en un plazo de 2 a 4 semanas.

Tras finalizar el tratamiento con Dostinex, habitualmente se observa una recurrencia de la hiperprolactinemia. Sin embargo, en algunos pacientes se ha observado una reducción sostenida de los niveles de prolactina durante varios meses. En la mayoría de las mujeres, los ciclos ovulatorios se mantuvieron durante al menos 6 meses tras la finalización del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento en pacientes menores de 16 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe considerarse la reducción de la dosis de Dostinex (ver sección: Cuándo debe tener especial precaución con el uso de Dostinex).

Uso en pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios sistemáticos sobre el uso de Dostinex en personas de edad avanzada con trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Dostinex
En caso de sobredosis de Dostinex, debe ponerse en contacto con el médico. Se presume que los síntomas de sobredosis son similares a los provocados por una estimulación excesiva de los receptores dopaminérgicos, por ejemplo, náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales, hipotensión ortostática, confusión y (o) psicosis u alucinaciones.
Si fuera necesario, el médico aplicará métodos que ayuden a eliminar el medicamento no absorbido y estabilizará la presión arterial. Además, el médico puede recurrir al tratamiento con antagonistas de la dopamina.

Olvido de la administración de Dostinex
Si el paciente olvida tomar Dostinex, debe tomarlo tan pronto como sea posible, salvo que esté próximo el momento de la siguiente dosis. En este caso, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dostinex
La decisión de interrumpir el tratamiento corresponde al médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos observados durante el uso del medicamento para inhibir la lactancia:
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición. Reflejan los datos de estudios clínicos con el medicamento Dostinex administrado en dosis de 1 mg, así como en mujeres lactantes que recibieron Dostinex en dosis de 0,25 mg cada 12 horas para inhibir la lactancia.
Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría transitorios y de intensidad leve a moderada.
Durante los primeros 3-4 días posteriores al parto, pueden producirse descensos asintomáticos de la presión arterial (≥20 mmHg sistólica y ≥10 mmHg diastólica).

Efectos adversos observados durante el uso del medicamento en el tratamiento de trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina:
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición. Reflejan los datos de estudios clínicos de 6 meses de duración con el medicamento Dostinex en dosis semanales de entre 1 y 2 mg (administradas en dos tomas semanales). Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría de intensidad leve a moderada y ocurrieron principalmente durante las dos primeras semanas de tratamiento. La mayoría desaparecieron durante el tratamiento o en los días siguientes a la suspensión del medicamento.

Información general:
Los efectos adversos dependen principalmente de la dosis.
El medicamento Dostinex, cuando se utiliza a largo plazo, puede provocar disminución de la presión arterial, aunque la hipotensión ortostática y los desmayos se han notificado raramente.
Dostinex es un derivado del ergot, por lo que puede tener efecto vasoconstrictor. Con el uso prolongado, es poco probable que aparezcan alteraciones en los resultados habituales de pruebas de laboratorio; en mujeres que no menstruaban se observó una disminución de la hemoglobina durante los primeros meses tras la reaparición de la menstruación.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir un impulso, deseo o necesidad de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas; esto incluye:
  • un impulso intenso o un juego patológico incontrolable, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
  • cambios o aumento de los intereses y conductas sexuales de gran relevancia para el paciente o para otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual exagerado,
  • gastos compulsivos e incontrolados o compras excesivas,
  • episodios de atracón (consumo de cantidades de comida superiores a lo normal y mayores de las necesarias para saciar el hambre).

Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en las válvulas cardíacas (incluyendo regurgitación) y enfermedades asociadas (pericarditis, derrame pericárdico)
• Cefalea*, vértigo de origen central y/o periférico*
• Náuseas*, dispepsia, gastritis*, dolor abdominal*
• Agotamiento***, fatiga

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia
• Depresión
• Disminución de la presión arterial en pacientes sometidos a tratamiento prolongado; hipotensión ortostática, sofocos**
• Estreñimiento, vómitos**
• Dolor de mamas
• Disminuciones asintomáticas de la presión arterial (sistólica ≥20 mmHg y diastólica ≥10 mmHg)

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Palpitaciones
• Disnea, derrame pleural, fibrosis (incluyendo fibrosis pulmonar), epistaxis
• Reacciones de hipersensibilidad
• Hemianopsia transitoria, síncope, parestesia
• Aumento del libido
• Espasmo vascular de los dedos
• Edema, edema periférico
• Erupción cutánea, alopecia
• Calambres musculares en las extremidades inferiores
• En mujeres que no menstruaban se observó una disminución de la concentración de hemoglobina durante los primeros meses tras la reaparición de la menstruación

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor epigástrico

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Fibrosis pleural

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Angina de pecho
• Trastornos respiratorios, insuficiencia respiratoria, pleuritis, dolor torácico
• Ataques de sueño repentinos, temblor
• Trastornos visuales
• Alteraciones de la función hepática
• Aumento de la concentración de fosfocreatinina en sangre, resultados anormales en pruebas de función hepática

* Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; frecuentes en mujeres tratadas para inhibir y (o) suprimir la lactancia
** Frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; poco frecuentes en mujeres tratadas para inhibir y (o) suprimir la lactancia
*** Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; muy frecuentes en mujeres tratadas para inhibir y (o) suprimir la lactancia

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dostinex

Conservar por debajo de 25 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dostinex

• La sustancia activa del medicamento es cabergolina. Cada comprimido contiene 0,5 mg de cabergolina.
• Los demás componentes son: leucina, lactosa.

Aspecto del medicamento Dostinex y contenido del envase
Dostinex es un comprimido blanco, plano y alargado, con la inscripción impresa "PU" dividida por una
ranura en un lado del comprimido, y la inscripción "700", con una pequeña ranura encima y debajo del
"0" central, en el otro lado del comprimido.
Frasco de vidrio ámbar con tapón de aluminio de seguridad y un agente absorbente de humedad, o
frasco de HDPE con tapón de PP y agente absorbente de humedad, dentro de una caja de cartón. El
envase contiene 2 u 8 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en los Países Bajos, país de exportación:
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle a/d Ijssel
Países Bajos
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 15375
Número de autorización de importación paralela: 160/24