Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Достінекс, 0,5 мг, таблетки
Cabergolinum
Перед застосуванням лікувати уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Достінекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Достінекс
Як застосовувати лікарський засіб Достінекс
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Достінекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Достінекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Достінекс є похідним ерголіну з допамінергічною активністю, що сильно і тривало знижує
концентрацію пролактину. Діє шляхом безпосереднього стимулювання допамінових рецепторів D у
клітинах передньої частки гіпофіза, тим самим пригнічуючи секрецію пролактину.
Лікарський засіб Достінекс показаний:

для припинення лактації відразу після пологів або для припинення виділення молока,
для лікування порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину (гіперпролактинемією), у тому числі порушень менструального циклу (відсутність, скудні або нерегулярні менструації), відсутності овуляції, галактореї,
для лікування аденоми гіпофіза, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов’язаних із гіперпролактинемією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Достінекс

Коли не застосовувати препарат Достінекс

якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші похідні спорину;
якщо у пацієнта наявні або були раніше захворювання, пов’язані з фіброзом серця, легень або черевної порожнини;
якщо пацієнт буде застосовувати препарат Достінекс тривало і у нього виявлено наявні або в минулому виниклі реакції у вигляді фіброзу (рубцювання) міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Достінекс слід обговорити з лікарем:

у пацієнтів з тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи;
у пацієнтів із синдромом Рейно;
у пацієнтів з виразковою хворобою або кровотечею з шлунково-кишкового тракту;
у пацієнтів із анамнезом серйозних психічних розладів, зокрема психозів;
у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки слід розглянути можливість застосування нижчих доз препарату;
при одночасному застосуванні ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки після застосування каберголіну може виникнути ортостатична гіпотензія (особливо в перші дні лікування);
у пацієнтів, у яких наявні симптоми захворювань дихальної або серцево-судинної системи, пов’язані з процесом фіброзу або анамнезом таких станів;
у пацієнтів із хворобою Паркінсона можуть виникати напади раптового засинання — слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування;
якщо у пацієнта виявлено наявні або в минулому виниклі реакції у вигляді фіброзу (рубцювання) міокарда, легень або органів черевної порожнини. У пацієнтів, які тривало приймають препарат Достінекс, перед початком лікування лікар перевірить, чи є нормальною функція серця, легень та нирок. Перед початком лікування, а також регулярно під час лікування, будуть проводитися ехокардіографічні дослідження (УЗД — ультразвукове дослідження серця). У разі виникнення реакцій у вигляді фіброзу лікування буде припинено;
слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що є наслідком непереборного імпульсу, нав’язливого бажання, компульсивного виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається порушеннями контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападне обжерення, підвищений сексуальний потяг або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити скоригувати лікування або припинити застосування препарату.

Пацієнтки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до певних небажаних явищ,
зокрема підвищення артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних розладів. З цієї
причини під час лікування лікар повинен регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо у пацієнтки
виникне підвищений артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або тривалий головний
біль (з порушенням зору або без них), слід негайно повідомити лікареві.
Не слід застосовувати препарат у жінок із гіпертензією, що виникла під час вагітності, прееклампсією
або післяпологовою гіпертензією, якщо тільки потенційна користь не переважає над ризиком. Щоб
уникнути ортостатичної гіпотензії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг препарату
Достінекс з метою припинення тривалої лактації у жінок, які годують грудьми.
Перед початком прийому препарату Достінекс рекомендовано детально оцінити функцію гіпофіза.
Оскільки препарат Достінекс відновлює овуляцію та фертильність у жінок із гіпогонадизмом, пов’язаним з
гіперпролактинемією, рекомендовано проводити тест на вагітність щонайменше раз на 4 тижні в періоді
до появи менструації, а потім щоразу, коли затримка кровотечі становить більше ніж 3 дні. Жінкам, які
бажають уникнути вагітності, слід застосовувати механічні засоби контрацепції під час лікування препаратом
Достінекс та після його припинення до відновлення ановуляції. Жінкам, які вагітніють, слід проводити
спостереження щодо симптомів збільшення гіпофіза, оскільки під час вагітності може відбуватися
зростання вже існуючих пухлин гіпофіза.
У пацієнтів, які лікуються агоністами допаміну, зокрема каберголіном, спостерігалася патологічна
схильність до азартних ігор, збільшення лібідо та гіперсексуальність. Ці симптоми зазвичай були
зворотними після зменшення дози або припинення прийому препарату.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій,
що виникали в минулому.
Препарат Достінекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Відсутня інформація щодо взаємодії між каберголіном та іншими алкалоїдами спорину, тому не рекомендується одночасне застосування цих препаратів під час тривалого застосування Достінексу.
Препарат Достінекс не слід приймати разом із фенотіазином, бутирофеноном, тіоксантенами (протипсихотичні засоби), метоклопрамідом (засіб, що застосовується при порушеннях моторики верхніх відділів шлунково-кишкового тракту), оскільки ці ліки можуть зменшувати терапевтичну дію препарату Достінекс.
Препарат Достінекс, як і інші похідні спорину, не слід застосовувати разом із макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином) через підвищення біодоступності каберголіну.
Препарат Достінекс може викликати ортостатичну гіпотензію у пацієнтів, які приймають антигіпертензивні засоби.

Препарат Достінекс та їжа, напої
Толерантність допамінергічних препаратів краща, якщо їх приймати разом із їжею,
тому рекомендовано приймати препарат Достінекс разом із прийомом їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перед початком застосування препарату Достінекс слід виключити вагітність. Крім того, слід
застосовувати заходи, що запобігають настанню вагітності, принаймні протягом місяця після
припинення лікування препаратом Достінекс.
Немає клінічних даних щодо застосування препарату Достінекс у вагітних жінок. Дослідження на
тваринах показали зниження фертильності та можливу токсичність для плоду.
Препарат Достінекс слід застосовувати під час вагітності лише у разі чіткого показання та після
ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
З огляду на тривалий період напіввиведення препарату та обмежені дані щодо впливу на плід,
жінкам, які планують завагітніти, слід припинити застосування препарату Достінекс за місяць до
планованого зачаття.
Якщо зачаття відбулося під час терапії, лікування слід негайно припинити після підтвердження
вагітності, щоб зменшити експозицію плоду на препарат.
З урахуванням механізму дії препарату Достінекс слід очікувати припинення або обмеження
лактації під час його застосування. Жінки, які приймають препарат Достінекс, не можуть
годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
На початку лікування препаратом Достінекс пацієнти повинні бути обережними під час виконання
дій, що вимагають швидких і точних реакцій.
Пацієнти, які приймають препарат Достінекс і у яких виникає сонливість та (або) напади раптового
засинання, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, при яких порушення
уваги може поставити під загрозу їх самих або інших осіб ризику серйозної травми або смерті (наприклад,
під час обслуговування механізмів), доки не припиниться сонливість та (або) напади раптового засинання.
Препарат Достінекс містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних
цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Достінекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Достінекс призначаються для перорального застосування. Рекомендується приймати ліки Достінекс під час їжі.
У пацієнтів із непереносимістю дофамінергічних ліків лікар може вирішити почати лікування зі зниженою дозою ліків (наприклад, 0,25 мг один раз на тиждень), поступово збільшуючи дозу до досягнення терапевтичної дози, щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів.
У разі виникнення стійких або тяжких побічних ефектів лікар може вирішити про тимчасове зниження дози з метою поліпшення переносимості ліків, а потім повернутися до терапевтичної дози шляхом її поступового збільшення (наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні два тижні).

Припинення лактації
Рекомендована доза: 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.

Припинення виділення молока
Рекомендована доза: 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.

Лікування порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину
Рекомендована початкова доза — 0,5 мг на тиждень, яку приймають одноразово (1 таблетка 0,5 мг) або у двох дозах (двічі на тиждень по пів таблетки, наприклад, у понеділок та четвер). Тижневу дозу слід поступово збільшувати, бажано на 0,5 мг на тиждень, з інтервалом у місяць, аж до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, в середньому — 1 мг на тиждень. У пацієнтів із гіперпролактинемією застосовували дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар визначає відповідний режим застосування тижневої дози — одноразово або у двох або більшій кількості прийомів залежно від переносимості ліків.
Лікар встановлює найменшу ефективну дозу, при якій досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішує, як часто необхідно контролювати рівень пролактину в крові.
Нормалізація рівнів пролактину зазвичай досягається протягом 2–4 тижнів.
Після завершення терапії ліками Достінекс зазвичай спостерігається рецидив гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалося стійке зниження рівня пролактину на протязі багатьох місяців. У більшості жінок овуляторні цикли зберігалися принаймні протягом 6 місяців після завершення терапії.

Застосування у дітей та підлітків
Безпеку та ефективність ліків у пацієнтів віком до 16 років не досліджували.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із тяжким печінковим недостатністю слід розглянути можливість зниження дози ліків Достінекс (див. розділ: Попередження та заходи обережності).

Застосування у пацієнтів похилого віку
Не проводили систематичних досліджень щодо застосування ліків Достінекс у пацієнтів похилого віку з порушеннями, пов’язаними з надмірною продукцією пролактину.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Достінекс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, такі самі, як і при надмірній стимуляції дофамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, шлункові розлади, ортостатична гіпотензія, сплутаність свідомості та (або) психоз або галюцинації.
У разі необхідності лікар застосовує методи, що сприяють виведенню невсмоктаних ліків, та стабілізує артеріальний тиск. Крім того, лікар може застосувати лікування антагоністами дофаміну.

Пропуск прийому ліків Достінекс
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Достінекс, йому слід зробити це якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку наступну дозу слід прийняти в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Достінекс
Рішення про припинення лікування приймає лікар.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, виявлені під час застосування препарату з метою припинення лактації:
Побічні ефекти були згруповані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі 1 мг, а також у жінок, які годували грудьми, у яких застосовували препарат Достінекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин з метою припинення лактації.
Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків тимчасовими та мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
У перші 3–4 дні після пологів можуть спостерігатися безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, виявлені під час застосування препарату у лікуванні порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину:
Побічні ефекти були згруповані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані 6-місячних клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі від 1 до 2 мг на тиждень (у двох щотижневих дозах). Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків легкими або помірними за тяжкістю та виникали переважно в перші два тижні лікування. Більшість із них зникали під час продовження лікування або впродовж декількох днів після припинення прийому препарату.
Загальна інформація:
Побічні ефекти залежать переважно від дози.
Препарат Достінекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотензія та запаморочення повідомлялися рідко. Препарат Достінекс є похідним ерготину, тому може мати судинозвужувальну дію. При тривалому застосуванні незвичайні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження гемоглобіну впродовж перших кількох місяців після відновлення менструацій.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

нездатність стримати імпульс, бажання чи примус виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується: сильного імпульсу або неконтрольованої залежності від азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки, змінених або посилених сексуальних інтересів та поведінки, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленим сексуальним потягом, компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або покупок, нападів обжерливості (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для насичення).

Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо він виявляє будь-яку з цих поведінкових змін, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти були згруповані за частотою їх виникнення.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

ураження клапанів серця (в тому числі регургітація) та супутні захворювання (перикардит, перикардіальний випіт)
головний біль*, запаморочення центрального і (або) периферичного походження*
нудота*, диспепсія, гастрит*, біль у животі*
виснаження***, стомлюваність

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

сонливість
депресія
зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування, ортостатична гіпотензія, приливи гарячого повітря**
запори, блювота**
біль у грудях
безсимптомні зниження артеріального тиску (систолічного ≥20 мм рт. ст. та діастолічного ≥10 мм рт. ст.)

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

серцебиття
задишка, випіт у плевральну порожнину, фіброз (в тому числі фіброз легень), носова кровотеча
реакції гіперчутливості
транзиторна геміанопія, запаморочення, парестезія
підвищене лібідо
судоми судин пальців
набряк, периферичний набряк
висипання, алопеція
судоми м’язів нижніх кінцівок
у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження рівня гемоглобіну в перші кілька місяців після відновлення менструацій

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

біль у епігастрії

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

фіброз плеври

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

більюча задишка
порушення дихання, дихальна недостатність, плеврит, біль у грудній клітці
напади раптового засинання, тремор
порушення зору
порушення функції печінки
підвищений рівень креатинкінази у крові, незвичайні результати тестів функції печінки

* Дуже часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; часто у жінок, які лікуються з метою припинення та (або) пригнічення лактації.
** Часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; нечасто у жінок, які лікуються з метою припинення та (або) пригнічення лактації.
*** Дуже часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; дуже часто у жінок, які лікуються з метою припинення та (або) пригнічення лактації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Достінекс

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Достінекс

Діючою речовиною лікарського засобу є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
Інші складові: лейцин, лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Достінекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Достінекс — це білі овальні таблетки з рисками поділу.
Таблетки упаковані у флакони з оранжового скла з алюмінієвою защільною кришкою та вологопоглинальним засобом або у флакони з HDPE з кришкою з поліпропілену (PP) та вологопоглинальним засобом, у картонному коробці. Упаковка містить 2 або 8 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 15375
Номер дозволу на паралельний імпорт: 136/24